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Mandala international - Dispositifs Médicaux Mexique - COFEPRIS

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Enregistrement de Dispositifs Médicaux et Médicaments au Mexique avec Mandala International

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Mandala international - Dispositifs Médicaux Mexique - COFEPRIS

  1. 1. Click to edit Master title style Click to edit Master subtitle style COMMENT ENREGISTRER LES DISPOSITIFS MÉDICAUX ET LES MÉDICAMENTS AU MEXIQUE?
  2. 2. Click to edit Master title style Click to edit Master subtitle style • Population : 120 millions d’habitants • Marché en pleine croissance : augmentation du revenu, augmentation de la demande • Le Mexique a importé 4 milliards de dollars de matériel médical en 2014 • Établissements de soins de santé publique représentent pour 70 % du marché • Les établissements privés de soins de santé couvrent 25 à 30% de la population mexicaine, soit environ 32 millions de personnes disposant d’une assurance privée • Population vieillissante Le Mexique 2
  3. 3. Click to edit Master title style Click to edit Master subtitle style Options pour accéder au marché Mexicain COÛT MISE EN ŒUVRE NIVEAU DE RISQUE Implantation d’une filiale locale Sous-traitance à l’un de vos distributeurs locaux Votre hébergeur Master Distributeur MANDALA INTERNATIONAL Elevé Moyen 12-18 mois 10-12 mois 8-10 mois Fort Moyen Faible •Investissement immobilier •Embauche d’un docteur/pharmacien •Déplacements •Création de la structure •Enregistrement de la filiale •Enregistrement des produits •Risque juridique •Risque salarial •Risque d’échec commercial •Risque juridique (contrat brésilien/mexicain) •Risque commercial (produits concurrents) •Risque de propriété de votre enregistrement •Risque d’exclusivité de distribution •Problème de langue pour la matérialisation de la demande •Manque de réactivité du distributeur •Manque de transparence •Négocié à la ratification du contrat •Souvent avec un fixe/produit et un success fee élevé •Renégociation annuelle •Matérialisation d’un devis clair •Montant fixe /produit et dégressif •Pas de success fee •Temps minimum d’instruction par la COFEPRIS/ ANVISA •Interlocuteur unique et bilingue •Rédaction et gestion du dossier assurés par nos services •Transparence et autonomie totale •Contrat de droit français •Pas de coûts salariaux, de structure ou de frais fixes •Enregistrement détenu par un tiers de confiance pilotant le suivi localement •Pas d’exclusivité, plusieurs distributeurs régionaux proposés 1 3 Faible 2
  4. 4. Click to edit Master title style Click to edit Master subtitle style • Il est obligatoire d’enregistrer les produits de santé auprès de l'organisation locale responsable : COFEPRIS, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios • L’enregistrement est requis avant la commercialisation pour tous les types de produits : • L’enregistrement des produits doit être demandé exclusivement par une entreprise de droit Mexicain • Les AMM sont valides pendant 5 ans • Selon les produits, il faut 3 à 12 mois pour obtenir les licences d’AMM • Les licences sont détenues par la société locale qui soumet la demande • Les licences peuvent être transférées à une autre entreprise Mexicaine • Attention : Enregistrer et héberger son AMM ne signifie pas enregistrer et héberger sa marque Les Fondamentaux • Produits pharmaceutiques • Équipements médicaux • Produits sanitaires • Produits de beauté • Compléments alimentaires 4
  5. 5. Click to edit Master title style Click to edit Master subtitle style Les Fondamentaux de la Société Mexicaine • Seules les sociétés dûment autorisées par le Ministère de la Santé et dont les installations ont été autorisées par les organismes sanitaires des unités fédérales peuvent détenir des AMM (Droit de la santé générale, Journal officiel de la Fédération 07-06-2012) • Le titulaire de l'Autorisation de Marché (AMM) doit être une entreprise mexicaine dûment habilitée • Le détenteur des AMM doit être muni du matériel/ logistique appropriés et des ressources humaines suffisantes, y compris un responsable technique • La COFEPRIS exige le choix d’au moins un importateur lors de l’enregistrement des produits. Il est possible de travailler avec un ou plusieurs distributeurs. Changer ou ajouter un importateur prend en moyenne 6 à 12 mois. 5
  6. 6. Click to edit Master title style Click to edit Master subtitle style • Les dispositifs médicaux se divisent en trois niveaux, selon le risque présenté par le produit (Classes I, II et III similaires à celles des U.S. FDA et de l’UE). • Il n'y a pas de certifications spécifiques pour les dispositifs médicaux Pour certains produits, la COFEPRIS demande d’autres certifications telles que l’ISO 13 485 ou FDA • La COFEPRIS accepte en général tous les tests, analyses et certificats de tiers reconnus • Un « Fast track » par un Third Party Reviewer officiel, peut être mobilisé pour accélérer le processus d'enregistrement Les Fondamentaux pour les dispositifs médicaux 6
  7. 7. Click to edit Master title style Click to edit Master subtitle style Les Fondamentaux pour les médicaments • Les produits pharmaceutiques peuvent être classés en 5 catégories distinctes : 1 Nouveaux médicaments 2 Génériques 3 Homéopathiques 4 Phytothérapiques 5 Vitamines • Le délai d’enregistrement d’un médicament varie de 3 à 36 mois selon la classification (notification simplifiée, nouveau médicament..) 7
  8. 8. Click to edit Master title style Click to edit Master subtitle style GMP 8 • La COFEPRIS reconnaît la majorité des certificats de bonnes pratiques de fabrication émis par les agences sanitaires de la plupart des pays. • Toutefois, elle peut exiger de réaliser une inspection internationale directement facturée au bénéficiaire.
  9. 9. Click to edit Master title style Click to edit Master subtitle style 9 Nos références
  10. 10. Click to edit Master title style Click to edit Master subtitle style Contact Christiane Binet Christiane.binet@mandala-intl.com

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