Manuel Roulaud, spécialisé dans la recherche biomédicale de phases II à IV, propose des services de gestion de projets cliniques et logistiques associées à Mediscis, sous la direction du Dr Henri Picaud. Il supervise des équipes d'investigateurs et gère localement l'ensemble du processus d'études cliniques, de la planification à la clôture, tout en s'assurant du respect des bonnes pratiques cliniques. Avec une expérience significative dans le domaine, l'organisation se concentre sur la mise en œuvre efficace des protocoles d'étude pour garantir la qualité des résultats médicaux.

1. AOUT 2011 MANUEL ROULAUD Docteur HENRI PICAUD 144, RUE DES ENTREPRENEURS 86550 MIGNALOUX-BEAUVOIR +33 (0)6 87 14 62 00 7 RUE DES SABLONNIERES 86000 POITIERS +33 (0)5 49 49 06 12 +33 (0)6 81 49 05 43 L’ORGANISATION DE LA GESTION SUR SITE (SMO) DANS LE DOMAINE DE LA RECHERCHE BIOMÉDICALE (PHASE II À IV) L’organisation au service des investigateurs

2. PASSE ET FUTUR… Après plus de 5 ans passés dans le domaine de la recherche biomédicale de phase I, Manuel ROULAUD (responsable de l’équipe clinique à Mediscis) décide de créer une structure comme prestataire de services dans le domaine de la recherche biomédicale (Phase II, III et IV). Entouré d’une équipe d’investigateurs dont le responsable est le docteur Picaud (investigateur à Mediscis) et d’un « pool » d’IDEs, Manuel ROULAUD propose de mettre en place vos projets et de les suivre dans les temps impartis dans le respect du protocole et des bonnes pratiques cliniques (BPC) . Basé dans le Grand Poitiers (Vienne, France), Manuel ROULAUD vous assure toute la logistique d’une étude clinique, de l’accord de confidentialité jusqu’à la visite de clôture en passant par le suivi du « monitoring », la gestion des échantillons et la réalisation des examens spécifiques. MANUEL ROULAUD Docteur HENRI PICAUD 144, RUE DES ENTREPRENEURS 86550 MIGNALOUX-BEAUVOIR +33 (0)6 87 14 62 00 7 RUE DES SABLONNIERES 86000 POITIERS +33 (0)5 49 49 06 12 +33 (0)6 81 49 05 43 L’organisation au service des investigateurs AOUT 2011

3. 2010 à ce jour - Responsable de l’Equipe Clinique - Chef de Projets Cliniques, CRO MEDISCIS, Poitiers (Phase I à II), France ( Management de 2 Chefs de Projets, 4 Techniciens de Recherche Clinique ) 2008 à 2010 - Chef de Projets Cliniques - Responsables des Evaluations Pharmacodynamiques , CRO MEDISCIS, Poitiers (Phase I à II), France 2005 à 2008 - Responsable des Evaluations Pharmacodynamiques , CRO MEDISCIS (Phase I à II), Poitiers, France 2004 à 2005 - Technicien de Recherche Clinique , CRO LARIME (Phase I à II), Poitiers, France EXPERIENCES PROFESSIONNELLES MANUEL ROULAUD 144, RUE DES ENTREPRENEURS 86550 MIGNALOUX-BEAUVOIR +33 (0)6 87 14 62 00 L’organisation au service des investigateurs AOUT 2011

4. Management de 2 Chefs de Projets, 4 Techniciens de Recherche Clinique Responsable de la maintenance du matériel clinique (mise à jour du tableau de suivi des appareils cliniques, gestion de la maintenance interne et externe) Mise en place de nouvelles techniques pharmacodynamiques (achat, procédures, formations du personnel) : -évaluation de la pression centrale [sphygmocor, AtCor], -test d’effort, électrocardiogramme (ECG), Holter ECG, -électro-encéphalogramme (EEG), -agrégation plaquettaire (PAP 8E), -évaluations ophtalmiques [lampe à fente, rétinographe, pression intraoculaire], -explorations fonctionnelles respiratoires (spirométrie, sputum induction, tests de provocations bronchiques/nasales). Gestion du consommable clinique (appel d’offre, devis, achat, stockage) COMPETENCES MANUEL ROULAUD 144, RUE DES ENTREPRENEURS 86550 MIGNALOUX-BEAUVOIR +33 (0)6 87 14 62 00 L’organisation au service des investigateurs AOUT 2011

5. 2010 à ce jour – Investigateur d’Etude Clinique, CRO MEDISCIS, Poitiers (Phase I à II), France. 2008 à 2010 – Médecin d’Etude, CRO MEDISCIS, Poitiers (Phase I à II), France. 2004 à 2008 – Médecin vacataire , CRO MEDISCIS (Phase I à II), Poitiers, France. Le docteur Picaud possède plus de 5 ans d’expérience dans le développement clinique de Phase I et II avec plus de 10 études en tant qu’investigateur principal . Comme investigateur, il sera le responsable des études sur la partie médicale et sera votre interlocuteur privilégié pour le suivi des événements médicaux. EXPERIENCES PROFESSIONNELLES Mai 2011 Docteur HENRI PICAUD 7 RUE DES SABLONNIERES 86000 POITIERS +33 (0)5 49 49 06 12 +33 (0)6 81 49 05 43 L’organisation au service des investigateurs AOUT 2011

6. INCRES Services prendra en charge votre projet clinique. Manuel ROULAUD coordonnera votre projet dans le respect du protocole et des bonnes pratiques cliniques. Manuel ROULAUD sera votre principal interlocuteur afin de répondre à vos attentes. L'accompagnement de votre projet s'articulera autour des différents points comme présentés ci-dessous: Suivi des documents administratifs (signature du contrat, de l'accord de confidentialité et des pages du protocole, mise à dispostion des curriculum vitae) Organisation de la réunion de mise en place sur site et de clôture (planification, organisation de l’hébergement, acceuil, revue du protocole, des points clés, des bonnes pratiques cliniques (BPC) avec l’ARC) Mise en place du projet en local chez les investigateurs [réunion d’ harmonisation (INV/IDE) : présentation du protocole et des points clés de l’étude, élaboration des documents d’étude (classeur investigateur, carnet de RDV, documents sources, « centrifugation/storage book »] NOS SERVICES (1) Mai 2011 MANUEL ROULAUD 144, RUE DES ENTREPRENEURS 86550 MIGNALOUX-BEAUVOIR +33 (0)6 87 14 62 00 L’organisation au service des investigateurs AOUT 2011

7. Accompagnement des investigateurs dans le suivi des inclusions et des visites des patients [prise de RDV, explications sur le remplissage des documents d’étude, gestion des examens] Gestion des examens [prélèvements, ECG, Pression artérielle effectués par des IDEs ou des médecins]. Afin de centraliser les échantillons, les prélèvements sanguins sont transportés avec un emballage spécifique (instructions P650, UN3373). Echantillons stockés dans un local dédié avec un suivi des températures des réfrigérateurs et congélateurs Saisie de CRFs, eCRFs Suivi du monitoring [accueil des ARCs, planification des visites de monitoring, mise à jour des dossiers sources, du classeur investigateur] Gestion des unités thérapeutiques, des kits de prélèvement, du matériel de l’étude Mai 2011 NOS SERVICES (2) MANUEL ROULAUD 144, RUE DES ENTREPRENEURS 86550 MIGNALOUX-BEAUVOIR +33 (0)6 87 14 62 00 L’organisation au service des investigateurs AOUT 2011

8. Laboratoires pharmaceutiques CRO Chef de Projet/Coordinateur Manuel ROULAUD Responsable Investigateur Dr Henri Picaud Investigateurs Médecins Généralistes Investigateurs Médecins Spécialistes Phase II, III et IV Pool IDE MANUEL ROULAUD Docteur HENRI PICAUD 144, RUE DES ENTREPRENEURS 86550 MIGNALOUX-BEAUVOIR +33 (0)6 87 14 62 00 7 RUE DES SABLONNIERES 86000 POITIERS +33 (0)5 49 49 06 12 +33 (0)6 81 49 05 43 L’organisation au service des investigateurs AOUT 2011