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ASSURANCE QUALITE
 COURS DE BIOCHIMIE ANNEE ACADEMIQUE 2008-2OO9




                           NGOH AKWA
                           ERIC
PLAN
   INTRODUCTION
I-GENERALITES
    A-DEFINITIONS/PRINCIPES GENERAUX
    B-REFERENTIELS/NORMES
II-SYSTEME ASSURANCE QUALITE
   A-ACTEURS DE L’ ASSURANCE QUALITE
   B-MISE EN PLACE
   C- MISE EN ŒUVRE AU LABORATOIRE
   D-EVALUATION
CONCLUSION
ANNEXES
INTRODUCTION
 Dans un environnement médical de plus en plus
  réglementaire ,dynamique, concurrentiel
 L’offre d’une prestation de Qualité, anodine, apte à
  satisfaire aux exigences du bénéficiaire ou client, devient
  un impératif pour tout Laboratoire d’Analyses de Biologie
  Médicale
 L’ assurance(garantie et pérennité) de la qualité impose
  une démarche rationnelle dans le cadre d’un Système de
  Management Qualité engageant des ressources humaines et
  matérielles performantes, régulièrement évaluées pour
  garantir efficacité, fiabilité, traçabilité des processus pré;
  per; post analytiques et susciter la confiance.
Assurance qualité
A-DEFINITIONS/PRINCIPES
 DEFINITIONS
    QUALITE
    ASSURANCE QUALITE


 Marches du Management qualité



 Roue de Deming et principe PDCA
DEFINITION DE LA QUALITE
‘Aptitude d’un ensemble de caractéristiques à
 satisfaire des exigences’ ISO 9000(Année 2000)



‘Ensemble des proprietés et caractéristiques d’un
 produit ou service qui lui confèrent l’aptitude à
 satisfaire les besoins explicites ou implicites d’un
 patient’ ISO 8402 (Année 1994)
DEFINITION DE L’ASSURANCE
          QUALITE
    ‘C’est l’ensemble des actions préétablies et
systématiques mises en œuvre dans le cadre du
système qualité et démontrées en tant que de besoin
pour donner la confiance appropriée en ce qu’une
entité( produit ou service) satisfera aux exigences
données relatives à la qualité’ ISO-8402-94
Management qualité
 Marches

                                   3

                               AMELIORER
                        2      LA QUALITE


                     GARANTIR LA QUALITE
            1

                MAITRISER LA QUALITE
PRINCIPE
PDCA ( Roue de Deming)

   PLAN: Planifier; Prévoir


   Do: Exécuter


   Check: Contrôler; évaluer


   Act: Agir pour corriger et améliorer
ROUE DE DEMING




 A.Q
B- REFERENTIELS QUALITE
 OBLIGATOIRES:

    GBEA (Guide de Bonne Exécution des Analyses de Biologie
     Médicale)
    Manuel d’accréditation de l’ANAES


 NORMATIFS/FACULTATIFS ( Certification/Accréditation):
    NF EN ISO 9001;

    NF EN ISO 15189

 SNIMA (Service de la Normalisation Industrielle Marocaine)
NORMES
Définition commune des règles et pratiques qui
 assurent ou garantissent la qualité; outils des
 procédures de certification et d’accréditation

Certification: procédure par laquelle une tierce partie
 donne une assurance écrite qu’un produit; un
 processus ou un service est conforme aux exigences
 spécifiées. (AFAQ)

Accréditation: procédure par laquelle un organisme ou
 un individu est reconnu compétent pour effectuer les
 tâches spécifiques. (COFRAC)
Assurance qualité
A-ACTEURS DU SAQ



                   CELLULE
                   QUALITE
DIRECTEUR
RESPONSABLE OU DIRECTEUR DU LABORATOIRE
   Engagement en faveur de la politique Qualité
   Définir la politique qualité et les objectifs à atteindre
   Planifier les activités
   Elaborer un organigramme
   Désignation d’un Responsable Qualité et assistants avec
    définition claire des responsabilités et autorités
   Etablir un cadre de communication interne et externe
   Mobiliser et gérer les moyens matériels et humains
   Organiser la revue de direction
RESPONSABLE QUALITE
 BIOLOGISTE COMPETENT; EXPERIMENTE
   Rédige et diffuse les documents du Système Qualité
   Organise et anime les Groupes de travail analytique et
    administratif; en impliquant et motivant le personnel
   Dirige la Cellule qualité
   Déclenche et suit les audits internes
   Suit les indicateurs de dysfonctionnements et les corrige
   Responsable de la communication interne ; externe et
    des formations continues du personnel
 Formation; information; sensibilisation du personnel.


 Communication permanente au Laboratoire

 Séminaires

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 Mise à disposition de supports documentaires
B-MISE EN PLACE
 PREPARATION


 EVALUATION DE L’EXISTANT
 DEFINITION DES OBJECTIFS
 ORGANISATION ET MOBILISATION DES RESSOURCES
  HUMAINES ET MATERIELLES
 SYSTEME DOCUMENTAIRE


 INSTRUMENTS DE CONTROLE ET D’EVALUATION
ARCHITECTURE DOCUMENTAIRE:
         Pyramide
Manuel qualité

Document traduisant la politique Qualité du
  laboratoire
Présente de manière générale le système et les
  pratiques Qualité en:
 définissant les objectifs; les règles pour maintenir le
  niveau Qualité
 décrivant l’organigramme et les responsabilités
 décrivant succinctement les procédures techniques
Procédures
Processus : Exécution d’une série de tâches; d’une
 certaine façon ( Procédé)
Procédure: Formalisation écrite du processus


EXECUTION        PROCEDE
  SERIE      +   (FACON)
                                  PROCESSUS
 TACHES




                        PROCEDURE: formalisation écrite
Modes opératoires
Savoir-faire technique du Laboratoire; documents
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Analytiques: exécution de l’analyse ,gestion des
 réactifs et consommables; contrôles de qualité et
 validation analytique; maintenance des instruments
 d’analyse
Administratifs: gestion du personnel; matériel; des
 commandes; réception des demandes d’analyses;
 transmission des résultats
Hygiénique et sécuritaire: locaux; matériel; en cas de
 risques biologiques ou chimiques, d’incendie
ENREGISTREMENT
Manuel: Registres; formulaires




Informatique: SIL(système informatique de
 laboratoire)
Assurance qualité
Utilisation du                                                                                        Sélection du test




                       Phase post-analytique




                                                                               Phase pré-analytique
résultat

Post stockage du                                    Cycle de vie d ’un                                Prélèvement
prélèvement                                           prélèvement                                     de l ’échantillon
                                               au laboratoire et Assurance
                                                         Qualité
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résultat                                                                                              des échantillons

Résultat: contrôle                                                                                    Enregistrement:
de cohérence                                                                                          accord ou refus
                                                   Phase analytique


Equipements d’Analyse                               Procédures opératoires                Personnel compétent
Calibrés; maintenus                                Standardisées; Contrôlées              Adéquation
Réactovigilance ;contrôles                                                                tâche/profil/charge
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 Demandes d’analyses: conformité dans la rédaction

 Préparation du patient : instructions avant prélèvement

 Conformité prélèvement ;de son transport et de sa conservation

 Enregistrement: accord ou rejet ( conformité ou non )

 Personnel: compétent; dévoué; motivé


 Supports techniques: Guide de bonnes pratiques
Phase analytique
Prise en compte de tout le système analytique
Instruments de mesure et d’analyse: spécifications et
 procédures de fonctionnement conformes; calibration;
 maintenances préventives et correctives
Réactifs et spécimens de calibration et de contrôle:
 assurer la qualité; la validité et la bonne conservation;
 passage des contrôles au moment de l’analyse
Analyse: respect scrupuleux des procédures et modes
 opératoires
Validation analytique ou technique; relever toute
 anomalie
Phase post-analytique
 Stockage des échantillons conformément aux règles
  d’hygiène et de sécurité pendant la période recommandée
 Validation biologique des résultats
 Expression des résultats: claire et sans équivoque avec
  valeurs de référence et méthodes d’analyses précisées
 Compte rendu d’analyses avec papier en-tête du
  laboratoire et mentions réglementaires ; signature du
  biologiste responsable

 Transmission des résultats: confidentialité et fiabilité du
  système de transmission (téléphone; serveur; directement
  au demandeur) ,rapidité
Archivage

   Garant de la traçabilité


   Manuel dans des registres bien indexés


   Informatique avec copies sur disques


   Conservation adéquate et CONFIDENTIALITE


   Accès bien codifié
Assurance qualité
CONTROLES; AUDITS;REVUE

Détecter les dysfonctionnements; les erreurs afin
d’apporter des corrections et améliorer le système.
CONTROLES
Contrôles de Qualité Interne




Evaluations externes de la Qualité( évaluation
 nationale ou volontaire)
AUDITS
Opérations d’évaluation du système d’assurance
 qualité
Evaluent objectivement
   la capacité des acteurs à exercer leurs tâches
   Le bien-fondé des objectifs; leur clarté et leur
    hiérarchisation
   l’adéquation entre les moyens mobilisés et les résultats
    escomptés
   Le respect des procédures et modes opératoires
   L’assurance de la traçabilité et l’ampleur de la
    communication
AUDITS
Réalisé par une personne qualifiée, mandatée, qui devra
 produire un rapport
Audit interne : réalisé par une personne de la cellule
 d’AQ ⇒ maintien de l’AQ
Audit externe : procédure généralement obligatoire
 dans les démarches de certification et/ou accréditation
 ; réalisé par des évaluateurs externes


                  Réajustements ; améliorations
CONCLUSION
La garantie et la pérennisation de la qualité est un
 impératif pour tout Laboratoire d’analyses de Biologie
 médicale désireux de procurer efficience ;traçabilité et
 confiance en son système de prestations de services
Le système d’assurance qualité doit prendre en
 compte les phases pré; per et post analytiques
 conformément aux recommandations du GBEA
Tout en recherchant une amélioration constante en
 vue d’une certification .
Assurance qualité
REFERENTIELS EN BIOLOGIE
       MEDICALE
GBEA
Comprend 6 parties:


   1-Introduction
   2-Règles de fonctionnement
   3-Exécution des analyses
   4-Assurance de qualité
   5-Stockage et conservation des archives
   6-Annexe (laboratoires privés)
GBEA
 En France depuis 1994 ; Modifié 1999
 Texte réglementaire et obligatoire pour laboratoires
  publics et privés
 Décrit les conditions d’exécution des analyses, donne
  des détails pratiques

                         Étape analytique

  Étape pré-analytique                      Étape post-analytique
Manquements du GBEA
 Pas d’engagement clair de la direction; ni de revue de
  la direction
 Pas d’indicateurs de dysfonctionnements


 Pas d’évaluation de la satisfaction du client


 Pas d’Audits interne


 Ne permet ni la certification; ni l’accréditation
Norme NF EN ISO 9001
 AQ en conception, développement du produit,
  organisation de la production, contrôles et essais,
  soutien après-vente
 Décrit les exigences du système de management
  de la qualité : 5 chapitres
      1-Système de management de la qualité
      2-Responsabilité de la direction
      3-Management des ressources
      4-Réalisation du produit
      5-Mesures, analyse et amélioration
 Permet une certification
 S’applique à tout organisme, n’est pas spécifique
Norme NF EN ISO 15189
«Laboratoire d’analyses de biologie médicale. Exigences
 particulières concernant la qualité et la compétence »:
 1er référentiel normatif qui couvre la totalité de
 l’activité des LABM

      Exigences Norme NF EN ISO 9001 : 2000 et
  exigences techniques des LABM (procédures
  pré,analytiques et post ; personnel ; locaux ; matériel
  de laboratoire ;...)
      Norme NF EN ISO 15189 : norme marocaine NM
COMPARAISON REFERENTIELS DE QUALITE

                  ISO 9001                GBEA                 ISO 15189
  Domaine         Internationale         France               Internationale
d’application    Tout organisme      LABM, spécifique,       LABM, spécifique,
                 Non spécifique,      réglementaire             facultative
                    facultative
 Exigences                GBEA (-): Responsabilité ; Indicateurs de
                  dysfonctionnements ; Évaluation de la satisfaction client ;
 « qualité »
                                         Audits
 Exigences       Non détaillées     Règles pratiques très     Très détaillées
                                   précises et spécifiques     Ensemble de
« techniques
      »                                                          l’analyse

Particularités    Certification         Obligatoire          Reconnaissance
                                      Ni certification        du système de
                                                              management et
                                      Ni accréditation
                                                             des compétences
                                                                techniques

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Assurance qualité

  • 1. ASSURANCE QUALITE COURS DE BIOCHIMIE ANNEE ACADEMIQUE 2008-2OO9 NGOH AKWA ERIC
  • 2. PLAN INTRODUCTION I-GENERALITES A-DEFINITIONS/PRINCIPES GENERAUX B-REFERENTIELS/NORMES II-SYSTEME ASSURANCE QUALITE A-ACTEURS DE L’ ASSURANCE QUALITE B-MISE EN PLACE C- MISE EN ŒUVRE AU LABORATOIRE D-EVALUATION CONCLUSION ANNEXES
  • 3. INTRODUCTION  Dans un environnement médical de plus en plus réglementaire ,dynamique, concurrentiel  L’offre d’une prestation de Qualité, anodine, apte à satisfaire aux exigences du bénéficiaire ou client, devient un impératif pour tout Laboratoire d’Analyses de Biologie Médicale  L’ assurance(garantie et pérennité) de la qualité impose une démarche rationnelle dans le cadre d’un Système de Management Qualité engageant des ressources humaines et matérielles performantes, régulièrement évaluées pour garantir efficacité, fiabilité, traçabilité des processus pré; per; post analytiques et susciter la confiance.
  • 5. A-DEFINITIONS/PRINCIPES  DEFINITIONS  QUALITE  ASSURANCE QUALITE  Marches du Management qualité  Roue de Deming et principe PDCA
  • 6. DEFINITION DE LA QUALITE ‘Aptitude d’un ensemble de caractéristiques à satisfaire des exigences’ ISO 9000(Année 2000) ‘Ensemble des proprietés et caractéristiques d’un produit ou service qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire les besoins explicites ou implicites d’un patient’ ISO 8402 (Année 1994)
  • 7. DEFINITION DE L’ASSURANCE QUALITE ‘C’est l’ensemble des actions préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité et démontrées en tant que de besoin pour donner la confiance appropriée en ce qu’une entité( produit ou service) satisfera aux exigences données relatives à la qualité’ ISO-8402-94
  • 8. Management qualité  Marches 3 AMELIORER 2 LA QUALITE GARANTIR LA QUALITE 1 MAITRISER LA QUALITE
  • 9. PRINCIPE PDCA ( Roue de Deming)  PLAN: Planifier; Prévoir  Do: Exécuter  Check: Contrôler; évaluer  Act: Agir pour corriger et améliorer
  • 11. B- REFERENTIELS QUALITE  OBLIGATOIRES:  GBEA (Guide de Bonne Exécution des Analyses de Biologie Médicale)  Manuel d’accréditation de l’ANAES  NORMATIFS/FACULTATIFS ( Certification/Accréditation):  NF EN ISO 9001;  NF EN ISO 15189  SNIMA (Service de la Normalisation Industrielle Marocaine)
  • 12. NORMES Définition commune des règles et pratiques qui assurent ou garantissent la qualité; outils des procédures de certification et d’accréditation Certification: procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu’un produit; un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées. (AFAQ) Accréditation: procédure par laquelle un organisme ou un individu est reconnu compétent pour effectuer les tâches spécifiques. (COFRAC)
  • 14. A-ACTEURS DU SAQ CELLULE QUALITE
  • 15. DIRECTEUR RESPONSABLE OU DIRECTEUR DU LABORATOIRE  Engagement en faveur de la politique Qualité  Définir la politique qualité et les objectifs à atteindre  Planifier les activités  Elaborer un organigramme  Désignation d’un Responsable Qualité et assistants avec définition claire des responsabilités et autorités  Etablir un cadre de communication interne et externe  Mobiliser et gérer les moyens matériels et humains  Organiser la revue de direction
  • 16. RESPONSABLE QUALITE  BIOLOGISTE COMPETENT; EXPERIMENTE  Rédige et diffuse les documents du Système Qualité  Organise et anime les Groupes de travail analytique et administratif; en impliquant et motivant le personnel  Dirige la Cellule qualité  Déclenche et suit les audits internes  Suit les indicateurs de dysfonctionnements et les corrige  Responsable de la communication interne ; externe et des formations continues du personnel
  • 17.  Formation; information; sensibilisation du personnel. Communication permanente au Laboratoire Séminaires Recyclages Mise à disposition de supports documentaires
  • 18. B-MISE EN PLACE  PREPARATION  EVALUATION DE L’EXISTANT  DEFINITION DES OBJECTIFS  ORGANISATION ET MOBILISATION DES RESSOURCES HUMAINES ET MATERIELLES  SYSTEME DOCUMENTAIRE  INSTRUMENTS DE CONTROLE ET D’EVALUATION
  • 20. Manuel qualité Document traduisant la politique Qualité du laboratoire Présente de manière générale le système et les pratiques Qualité en:  définissant les objectifs; les règles pour maintenir le niveau Qualité  décrivant l’organigramme et les responsabilités  décrivant succinctement les procédures techniques
  • 21. Procédures Processus : Exécution d’une série de tâches; d’une certaine façon ( Procédé) Procédure: Formalisation écrite du processus EXECUTION PROCEDE SERIE + (FACON) PROCESSUS TACHES PROCEDURE: formalisation écrite
  • 22. Modes opératoires Savoir-faire technique du Laboratoire; documents internes Analytiques: exécution de l’analyse ,gestion des réactifs et consommables; contrôles de qualité et validation analytique; maintenance des instruments d’analyse Administratifs: gestion du personnel; matériel; des commandes; réception des demandes d’analyses; transmission des résultats Hygiénique et sécuritaire: locaux; matériel; en cas de risques biologiques ou chimiques, d’incendie
  • 23. ENREGISTREMENT Manuel: Registres; formulaires Informatique: SIL(système informatique de laboratoire)
  • 25. Utilisation du Sélection du test Phase post-analytique Phase pré-analytique résultat Post stockage du Cycle de vie d ’un Prélèvement prélèvement prélèvement de l ’échantillon au laboratoire et Assurance Qualité Transport et Archivage du conservation résultat des échantillons Résultat: contrôle Enregistrement: de cohérence accord ou refus Phase analytique Equipements d’Analyse Procédures opératoires Personnel compétent Calibrés; maintenus Standardisées; Contrôlées Adéquation Réactovigilance ;contrôles tâche/profil/charge
  • 26. Phase pré-analytique  Demandes d’analyses: conformité dans la rédaction  Préparation du patient : instructions avant prélèvement  Conformité prélèvement ;de son transport et de sa conservation  Enregistrement: accord ou rejet ( conformité ou non )  Personnel: compétent; dévoué; motivé  Supports techniques: Guide de bonnes pratiques
  • 27. Phase analytique Prise en compte de tout le système analytique Instruments de mesure et d’analyse: spécifications et procédures de fonctionnement conformes; calibration; maintenances préventives et correctives Réactifs et spécimens de calibration et de contrôle: assurer la qualité; la validité et la bonne conservation; passage des contrôles au moment de l’analyse Analyse: respect scrupuleux des procédures et modes opératoires Validation analytique ou technique; relever toute anomalie
  • 28. Phase post-analytique  Stockage des échantillons conformément aux règles d’hygiène et de sécurité pendant la période recommandée  Validation biologique des résultats  Expression des résultats: claire et sans équivoque avec valeurs de référence et méthodes d’analyses précisées  Compte rendu d’analyses avec papier en-tête du laboratoire et mentions réglementaires ; signature du biologiste responsable  Transmission des résultats: confidentialité et fiabilité du système de transmission (téléphone; serveur; directement au demandeur) ,rapidité
  • 29. Archivage  Garant de la traçabilité  Manuel dans des registres bien indexés  Informatique avec copies sur disques  Conservation adéquate et CONFIDENTIALITE  Accès bien codifié
  • 31. CONTROLES; AUDITS;REVUE Détecter les dysfonctionnements; les erreurs afin d’apporter des corrections et améliorer le système.
  • 32. CONTROLES Contrôles de Qualité Interne Evaluations externes de la Qualité( évaluation nationale ou volontaire)
  • 33. AUDITS Opérations d’évaluation du système d’assurance qualité Evaluent objectivement  la capacité des acteurs à exercer leurs tâches  Le bien-fondé des objectifs; leur clarté et leur hiérarchisation  l’adéquation entre les moyens mobilisés et les résultats escomptés  Le respect des procédures et modes opératoires  L’assurance de la traçabilité et l’ampleur de la communication
  • 34. AUDITS Réalisé par une personne qualifiée, mandatée, qui devra produire un rapport Audit interne : réalisé par une personne de la cellule d’AQ ⇒ maintien de l’AQ Audit externe : procédure généralement obligatoire dans les démarches de certification et/ou accréditation ; réalisé par des évaluateurs externes Réajustements ; améliorations
  • 35. CONCLUSION La garantie et la pérennisation de la qualité est un impératif pour tout Laboratoire d’analyses de Biologie médicale désireux de procurer efficience ;traçabilité et confiance en son système de prestations de services Le système d’assurance qualité doit prendre en compte les phases pré; per et post analytiques conformément aux recommandations du GBEA Tout en recherchant une amélioration constante en vue d’une certification .
  • 38. GBEA Comprend 6 parties: 1-Introduction 2-Règles de fonctionnement 3-Exécution des analyses 4-Assurance de qualité 5-Stockage et conservation des archives 6-Annexe (laboratoires privés)
  • 39. GBEA  En France depuis 1994 ; Modifié 1999  Texte réglementaire et obligatoire pour laboratoires publics et privés  Décrit les conditions d’exécution des analyses, donne des détails pratiques Étape analytique Étape pré-analytique Étape post-analytique
  • 40. Manquements du GBEA  Pas d’engagement clair de la direction; ni de revue de la direction  Pas d’indicateurs de dysfonctionnements  Pas d’évaluation de la satisfaction du client  Pas d’Audits interne  Ne permet ni la certification; ni l’accréditation
  • 41. Norme NF EN ISO 9001  AQ en conception, développement du produit, organisation de la production, contrôles et essais, soutien après-vente  Décrit les exigences du système de management de la qualité : 5 chapitres 1-Système de management de la qualité 2-Responsabilité de la direction 3-Management des ressources 4-Réalisation du produit 5-Mesures, analyse et amélioration  Permet une certification  S’applique à tout organisme, n’est pas spécifique
  • 42. Norme NF EN ISO 15189 «Laboratoire d’analyses de biologie médicale. Exigences particulières concernant la qualité et la compétence »: 1er référentiel normatif qui couvre la totalité de l’activité des LABM  Exigences Norme NF EN ISO 9001 : 2000 et exigences techniques des LABM (procédures pré,analytiques et post ; personnel ; locaux ; matériel de laboratoire ;...)  Norme NF EN ISO 15189 : norme marocaine NM
  • 43. COMPARAISON REFERENTIELS DE QUALITE ISO 9001 GBEA ISO 15189 Domaine Internationale France Internationale d’application Tout organisme LABM, spécifique, LABM, spécifique, Non spécifique, réglementaire facultative facultative Exigences GBEA (-): Responsabilité ; Indicateurs de dysfonctionnements ; Évaluation de la satisfaction client ; « qualité » Audits Exigences Non détaillées Règles pratiques très Très détaillées précises et spécifiques Ensemble de « techniques » l’analyse Particularités Certification Obligatoire Reconnaissance Ni certification du système de management et Ni accréditation des compétences techniques