Le document traite de l'assurance qualité dans les laboratoires de biologie médicale, définissant des normes, des processus et des acteurs impliqués dans la mise en place d'un système de management de la qualité. Il souligne l'importance de garantir la qualité des prestations à travers des méthodes d'évaluation et d'audit, ainsi que la conformité aux référentiels tels que le GBEA et les normes ISO. En conclusion, la pérennisation de la qualité est présentée comme essentielle pour satisfaire aux exigences des patients et des clients.

1. ASSURANCE QUALITE
COURS DE BIOCHIMIE ANNEE ACADEMIQUE 2008-2OO9
NGOH AKWA
ERIC

2. PLAN
INTRODUCTION
I-GENERALITES
A-DEFINITIONS/PRINCIPES GENERAUX
B-REFERENTIELS/NORMES
II-SYSTEME ASSURANCE QUALITE
A-ACTEURS DE L’ ASSURANCE QUALITE
B-MISE EN PLACE
C- MISE EN ŒUVRE AU LABORATOIRE
D-EVALUATION
CONCLUSION
ANNEXES

3. INTRODUCTION
 Dans un environnement médical de plus en plus
réglementaire ,dynamique, concurrentiel
 L’offre d’une prestation de Qualité, anodine, apte à
satisfaire aux exigences du bénéficiaire ou client, devient
un impératif pour tout Laboratoire d’Analyses de Biologie
Médicale
 L’ assurance(garantie et pérennité) de la qualité impose
une démarche rationnelle dans le cadre d’un Système de
Management Qualité engageant des ressources humaines et
matérielles performantes, régulièrement évaluées pour
garantir efficacité, fiabilité, traçabilité des processus pré;
per; post analytiques et susciter la confiance.

5. A-DEFINITIONS/PRINCIPES
 DEFINITIONS
 QUALITE
 ASSURANCE QUALITE
 Marches du Management qualité
 Roue de Deming et principe PDCA

6. DEFINITION DE LA QUALITE
‘Aptitude d’un ensemble de caractéristiques à
satisfaire des exigences’ ISO 9000(Année 2000)
‘Ensemble des proprietés et caractéristiques d’un
produit ou service qui lui confèrent l’aptitude à
satisfaire les besoins explicites ou implicites d’un
patient’ ISO 8402 (Année 1994)

7. DEFINITION DE L’ASSURANCE
QUALITE
‘C’est l’ensemble des actions préétablies et
systématiques mises en œuvre dans le cadre du
système qualité et démontrées en tant que de besoin
pour donner la confiance appropriée en ce qu’une
entité( produit ou service) satisfera aux exigences
données relatives à la qualité’ ISO-8402-94

8. Management qualité
 Marches
3
AMELIORER
2 LA QUALITE
GARANTIR LA QUALITE
1
MAITRISER LA QUALITE

9. PRINCIPE
PDCA ( Roue de Deming)
 PLAN: Planifier; Prévoir
 Do: Exécuter
 Check: Contrôler; évaluer
 Act: Agir pour corriger et améliorer

10. ROUE DE DEMING
A.Q

11. B- REFERENTIELS QUALITE
 OBLIGATOIRES:
 GBEA (Guide de Bonne Exécution des Analyses de Biologie
Médicale)
 Manuel d’accréditation de l’ANAES
 NORMATIFS/FACULTATIFS ( Certification/Accréditation):
 NF EN ISO 9001;
 NF EN ISO 15189
 SNIMA (Service de la Normalisation Industrielle Marocaine)

12. NORMES
Définition commune des règles et pratiques qui
assurent ou garantissent la qualité; outils des
procédures de certification et d’accréditation
Certification: procédure par laquelle une tierce partie
donne une assurance écrite qu’un produit; un
processus ou un service est conforme aux exigences
spécifiées. (AFAQ)
Accréditation: procédure par laquelle un organisme ou
un individu est reconnu compétent pour effectuer les
tâches spécifiques. (COFRAC)

14. A-ACTEURS DU SAQ
CELLULE
QUALITE

15. DIRECTEUR
RESPONSABLE OU DIRECTEUR DU LABORATOIRE
 Engagement en faveur de la politique Qualité
 Définir la politique qualité et les objectifs à atteindre
 Planifier les activités
 Elaborer un organigramme
 Désignation d’un Responsable Qualité et assistants avec
définition claire des responsabilités et autorités
 Etablir un cadre de communication interne et externe
 Mobiliser et gérer les moyens matériels et humains
 Organiser la revue de direction

16. RESPONSABLE QUALITE
 BIOLOGISTE COMPETENT; EXPERIMENTE
 Rédige et diffuse les documents du Système Qualité
 Organise et anime les Groupes de travail analytique et
administratif; en impliquant et motivant le personnel
 Dirige la Cellule qualité
 Déclenche et suit les audits internes
 Suit les indicateurs de dysfonctionnements et les corrige
 Responsable de la communication interne ; externe et
des formations continues du personnel

17.  Formation; information; sensibilisation du personnel.
Communication permanente au Laboratoire
Séminaires
Recyclages
Mise à disposition de supports documentaires

18. B-MISE EN PLACE
 PREPARATION
 EVALUATION DE L’EXISTANT
 DEFINITION DES OBJECTIFS
 ORGANISATION ET MOBILISATION DES RESSOURCES
HUMAINES ET MATERIELLES
 SYSTEME DOCUMENTAIRE
 INSTRUMENTS DE CONTROLE ET D’EVALUATION

19. ARCHITECTURE DOCUMENTAIRE:
Pyramide

20. Manuel qualité
Document traduisant la politique Qualité du
laboratoire
Présente de manière générale le système et les
pratiques Qualité en:
 définissant les objectifs; les règles pour maintenir le
niveau Qualité
 décrivant l’organigramme et les responsabilités
 décrivant succinctement les procédures techniques

21. Procédures
Processus : Exécution d’une série de tâches; d’une
certaine façon ( Procédé)
Procédure: Formalisation écrite du processus
EXECUTION PROCEDE
SERIE + (FACON)
PROCESSUS
TACHES
PROCEDURE: formalisation écrite

22. Modes opératoires
Savoir-faire technique du Laboratoire; documents
internes
Analytiques: exécution de l’analyse ,gestion des
réactifs et consommables; contrôles de qualité et
validation analytique; maintenance des instruments
d’analyse
Administratifs: gestion du personnel; matériel; des
commandes; réception des demandes d’analyses;
transmission des résultats
Hygiénique et sécuritaire: locaux; matériel; en cas de
risques biologiques ou chimiques, d’incendie

23. ENREGISTREMENT
Manuel: Registres; formulaires
Informatique: SIL(système informatique de
laboratoire)

25. Utilisation du Sélection du test
Phase post-analytique
Phase pré-analytique
résultat
Post stockage du Cycle de vie d ’un Prélèvement
prélèvement prélèvement de l ’échantillon
au laboratoire et Assurance
Qualité
Transport et
Archivage du conservation
résultat des échantillons
Résultat: contrôle Enregistrement:
de cohérence accord ou refus
Phase analytique
Equipements d’Analyse Procédures opératoires Personnel compétent
Calibrés; maintenus Standardisées; Contrôlées Adéquation
Réactovigilance ;contrôles tâche/profil/charge

26. Phase pré-analytique
 Demandes d’analyses: conformité dans la rédaction
 Préparation du patient : instructions avant prélèvement
 Conformité prélèvement ;de son transport et de sa conservation
 Enregistrement: accord ou rejet ( conformité ou non )
 Personnel: compétent; dévoué; motivé
 Supports techniques: Guide de bonnes pratiques

27. Phase analytique
Prise en compte de tout le système analytique
Instruments de mesure et d’analyse: spécifications et
procédures de fonctionnement conformes; calibration;
maintenances préventives et correctives
Réactifs et spécimens de calibration et de contrôle:
assurer la qualité; la validité et la bonne conservation;
passage des contrôles au moment de l’analyse
Analyse: respect scrupuleux des procédures et modes
opératoires
Validation analytique ou technique; relever toute
anomalie

28. Phase post-analytique
 Stockage des échantillons conformément aux règles
d’hygiène et de sécurité pendant la période recommandée
 Validation biologique des résultats
 Expression des résultats: claire et sans équivoque avec
valeurs de référence et méthodes d’analyses précisées
 Compte rendu d’analyses avec papier en-tête du
laboratoire et mentions réglementaires ; signature du
biologiste responsable
 Transmission des résultats: confidentialité et fiabilité du
système de transmission (téléphone; serveur; directement
au demandeur) ,rapidité

29. Archivage
 Garant de la traçabilité
 Manuel dans des registres bien indexés
 Informatique avec copies sur disques
 Conservation adéquate et CONFIDENTIALITE
 Accès bien codifié

31. CONTROLES; AUDITS;REVUE
Détecter les dysfonctionnements; les erreurs afin
d’apporter des corrections et améliorer le système.

32. CONTROLES
Contrôles de Qualité Interne
Evaluations externes de la Qualité( évaluation
nationale ou volontaire)

33. AUDITS
Opérations d’évaluation du système d’assurance
qualité
Evaluent objectivement
 la capacité des acteurs à exercer leurs tâches
 Le bien-fondé des objectifs; leur clarté et leur
hiérarchisation
 l’adéquation entre les moyens mobilisés et les résultats
escomptés
 Le respect des procédures et modes opératoires
 L’assurance de la traçabilité et l’ampleur de la
communication

34. AUDITS
Réalisé par une personne qualifiée, mandatée, qui devra
produire un rapport
Audit interne : réalisé par une personne de la cellule
d’AQ ⇒ maintien de l’AQ
Audit externe : procédure généralement obligatoire
dans les démarches de certification et/ou accréditation
; réalisé par des évaluateurs externes
Réajustements ; améliorations

35. CONCLUSION
La garantie et la pérennisation de la qualité est un
impératif pour tout Laboratoire d’analyses de Biologie
médicale désireux de procurer efficience ;traçabilité et
confiance en son système de prestations de services
Le système d’assurance qualité doit prendre en
compte les phases pré; per et post analytiques
conformément aux recommandations du GBEA
Tout en recherchant une amélioration constante en
vue d’une certification .

37. REFERENTIELS EN BIOLOGIE
MEDICALE

38. GBEA
Comprend 6 parties:
1-Introduction
2-Règles de fonctionnement
3-Exécution des analyses
4-Assurance de qualité
5-Stockage et conservation des archives
6-Annexe (laboratoires privés)

39. GBEA
 En France depuis 1994 ; Modifié 1999
 Texte réglementaire et obligatoire pour laboratoires
publics et privés
 Décrit les conditions d’exécution des analyses, donne
des détails pratiques
Étape analytique
Étape pré-analytique Étape post-analytique

40. Manquements du GBEA
 Pas d’engagement clair de la direction; ni de revue de
la direction
 Pas d’indicateurs de dysfonctionnements
 Pas d’évaluation de la satisfaction du client
 Pas d’Audits interne
 Ne permet ni la certification; ni l’accréditation

41. Norme NF EN ISO 9001
 AQ en conception, développement du produit,
organisation de la production, contrôles et essais,
soutien après-vente
 Décrit les exigences du système de management
de la qualité : 5 chapitres
1-Système de management de la qualité
2-Responsabilité de la direction
3-Management des ressources
4-Réalisation du produit
5-Mesures, analyse et amélioration
 Permet une certification
 S’applique à tout organisme, n’est pas spécifique

42. Norme NF EN ISO 15189
«Laboratoire d’analyses de biologie médicale. Exigences
particulières concernant la qualité et la compétence »:
1er référentiel normatif qui couvre la totalité de
l’activité des LABM
 Exigences Norme NF EN ISO 9001 : 2000 et
exigences techniques des LABM (procédures
pré,analytiques et post ; personnel ; locaux ; matériel
de laboratoire ;...)
 Norme NF EN ISO 15189 : norme marocaine NM

43. COMPARAISON REFERENTIELS DE QUALITE
ISO 9001 GBEA ISO 15189
Domaine Internationale France Internationale
d’application Tout organisme LABM, spécifique, LABM, spécifique,
Non spécifique, réglementaire facultative
facultative
Exigences GBEA (-): Responsabilité ; Indicateurs de
dysfonctionnements ; Évaluation de la satisfaction client ;
« qualité »
Audits
Exigences Non détaillées Règles pratiques très Très détaillées
précises et spécifiques Ensemble de
« techniques
» l’analyse
Particularités Certification Obligatoire Reconnaissance
Ni certification du système de
management et
Ni accréditation
des compétences
techniques