Manuel Roulaud, avec l'aide du Dr Henri Picaud, a créé une structure pour accompagner les investigateurs dans la recherche biomédicale de phases II à IV, en assurant la logistique complète des études cliniques. L'organisation se charge de la gestion administrative, du suivi des patients, ainsi que de la sécurité et de la qualité des échantillons. Le programme qualité de l'entreprise vise à garantir la sécurité des patients et à améliorer continuellement les processus de travail.

1. AOUT 2011 MANUEL ROULAUD Docteur HENRI PICAUD 144, RUE DES ENTREPRENEURS 86550 MIGNALOUX-BEAUVOIR +33 (0)6 87 14 62 00 7 RUE DES SABLONNIERES 86000 POITIERS +33 (0)5 49 49 06 12 +33 (0)6 81 49 05 43 L’ORGANISATION DE LA GESTION SUR SITE (SMO) DANS LE DOMAINE DE LA RECHERCHE BIOMÉDICALE (PHASE II À IV) L’organisation au service des investigateurs

2. PASSE ET FUTUR… Après plus de 5 ans passés dans le domaine de la recherche biomédicale de phase I, Manuel ROULAUD (responsable de l’équipe clinique à Mediscis) décide de créer une structure au service des investigateurs dans le domaine de la recherche biomédicale (Phase II, III et IV). Entouré d’une équipe d’investigateurs dont le responsable est le docteur Picaud (investigateur à Mediscis) et d’un « pool » d’IDEs, Manuel ROULAUD propose de mettre en place vos projets en local et de les suivre dans les temps impartis et dans le respect du protocole et des bonnes pratiques cliniques (BPC) . Basé dans le Grand Poitiers (Vienne, France), Manuel ROULAUD vous assure toute la logistique d’une étude clinique, de l’accord de confidentialité jusqu’à la visite de clôture en passant par le suivi du « monitoring », la gestion des échantillons et la réalisation des examens spécifiques. MANUEL ROULAUD Docteur HENRI PICAUD 144, RUE DES ENTREPRENEURS 86550 MIGNALOUX-BEAUVOIR +33 (0)6 87 14 62 00 7 RUE DES SABLONNIERES 86000 POITIERS +33 (0)5 49 49 06 12 +33 (0)6 81 49 05 43 L’organisation au service des investigateurs AOUT 2011

3. 2010 à juin 2011- Responsable de l’Equipe Clinique - Chef de Projets Cliniques, CRO MEDISCIS, Poitiers (Phase I à II), France ( Management de 2 Chefs de Projets, 4 Techniciens de Recherche Clinique ) 2008 à 2010 - Chef de Projets Cliniques - Responsables des Evaluations Pharmacodynamiques , CRO MEDISCIS, Poitiers (Phase I à II), France 2005 à 2008 - Responsable des Evaluations Pharmacodynamiques , CRO MEDISCIS (Phase I à II), Poitiers, France 2004 à 2005 - Technicien de Recherche Clinique , CRO LARIME (Phase I à II), Poitiers, France EXPÉRIENCES PROFESSIONNELLES MANUEL ROULAUD 144, RUE DES ENTREPRENEURS 86550 MIGNALOUX-BEAUVOIR +33 (0)6 87 14 62 00 L’organisation au service des investigateurs AOUT 2011

4. Management de 2 Chefs de Projets, 4 Techniciens de Recherche Clinique Responsable de la maintenance du matériel clinique (mise à jour du tableau de suivi des appareils cliniques, gestion de la maintenance interne et externe) Mise en place de nouvelles techniques pharmacodynamiques (achat, procédures, formations du personnel) : -évaluation de la pression centrale [sphygmocor, AtCor], -test d’effort, électrocardiogramme (ECG), Holter ECG, -électro-encéphalogramme (EEG), -agrégation plaquettaire (PAP 8E), -évaluations ophtalmiques [lampe à fente, rétinographe, pression intraoculaire], -explorations fonctionnelles respiratoires (spirométrie, sputum induction, tests de provocations bronchiques/nasales). Gestion du consommable clinique (appel d’offre, devis, achat, stockage) COMPÉTENCES MANUEL ROULAUD 144, RUE DES ENTREPRENEURS 86550 MIGNALOUX-BEAUVOIR +33 (0)6 87 14 62 00 L’organisation au service des investigateurs AOUT 2011

5. 2010 à juin 2011– Investigateur d’Etude Clinique, CRO MEDISCIS, Poitiers (Phase I à II), France. 2008 à 2010 – Médecin d’Etude, CRO MEDISCIS, Poitiers (Phase I à II), France. 2004 à 2008 – Médecin vacataire , CRO MEDISCIS (Phase I à II), Poitiers, France. Le docteur Picaud possède plus de 5 ans d’expérience dans le développement clinique de Phase I et II avec plus de 10 études en tant qu’investigateur principal . Comme investigateur, il sera le responsable des études sur la partie médicale et sera votre interlocuteur privilégié pour le suivi des événements médicaux. EXPÉRIENCES PROFESSIONNELLES Mai 2011 Docteur HENRI PICAUD 7 RUE DES SABLONNIERES 86000 POITIERS +33 (0)5 49 49 06 12 +33 (0)6 81 49 05 43 L’organisation au service des investigateurs AOUT 2011

6. INCRES Services prendra en charge votre projet clinique. Manuel ROULAUD coordonnera votre projet dans le respect du protocole et des bonnes pratiques cliniques. Manuel ROULAUD sera votre principal interlocuteur afin de répondre à vos attentes. L'accompagnement de votre projet s'articulera autour des différents points comme présentés ci-dessous: Suivi des documents administratifs (signature du contrat, de la constitution du dossier jusqu’à la visite de clôture) Organisation de la réunion de mise en place sur site et de clôture (planification, organisation de l’hébergement, accueil, revue du protocole, des points clés, bonnes pratiques cliniques (BPC) avec l’attaché de recherche clinique ARC) Mise en place du projet en local chez les investigateurs [réunion d’ harmonisation (INV/IDE) : présentation du protocole et des points clés de l’étude, élaboration des documents d’étude (classeur investigateur, carnet de RDV, documents sources, manuel de centrifugation et de stockage des échantillons) NOS SERVICES (1) Mai 2011 MANUEL ROULAUD 144, RUE DES ENTREPRENEURS 86550 MIGNALOUX-BEAUVOIR +33 (0)6 87 14 62 00 L’organisation au service des investigateurs AOUT 2011

7. Accompagnement des investigateurs dans le suivi des inclusions et des visites des patients [prise de RDV, explications sur le remplissage des documents d’étude, gestion des examens] Gestion des examens [prélèvements, ECG, Pression artérielle effectués par des IDEs ou des médecins]. Gestion des échantillons (de la préparation à l’expédition) Saisie de CRFs, eCRFs Suivi du monitoring [accueil des ARCs, planification des visites de monitoring, mise à jour des dossiers sources, du classeur investigateur] Gestion des unités thérapeutiques, des kits de prélèvement, du matériel de l’étude Mai 2011 NOS SERVICES (2) MANUEL ROULAUD 144, RUE DES ENTREPRENEURS 86550 MIGNALOUX-BEAUVOIR +33 (0)6 87 14 62 00 L’organisation au service des investigateurs AOUT 2011

8. INCRES Services possède un local dédié aux traitements pré-analytiques des prélèvements (sang, urine, salive, fèces). Afin de centraliser les échantillons, les prélèvements sanguins sont transportés avec un emballage spécifique type Hemobox 4 (instructions P650, UN3373). Lors du transport, le contrôle de la température s’effectue grâce à un petit boîtier (SPY RF, spécial transport d’échantillons). Après centrifugation, les échantillons sont ainsi stockés dans des réfrigérateurs et congélateurs. Les lieux de stockage sont contrôlés par un logiciel (SIRIUS Lite) permettant: de visualiser les points de mesures grâce au tableau de bord de recevoir des informations (courbes, seuils, valeurs) par email ou MMS de disposer de moyens d’alarmes (SMS, MMS, email, appel téléphonique) Mai 2011 LES PRÉLÈVEMENTS MANUEL ROULAUD 144, RUE DES ENTREPRENEURS 86550 MIGNALOUX-BEAUVOIR +33 (0)6 87 14 62 00 L’organisation au service des investigateurs AOUT 2011

9. PROGRAMME ASSURANCE QUALITÉ (PAQ) L’optimisation de la qualité (réduction des non-conformités et amélioration des procédés de travail) dans une entreprise repose sur une réflexion associant la direction et l'ensemble du personnel afin de définir des objectifs « qualité » atteignables et acceptés. Le PAQ de INCRES Services s’articule autour de 4 axes : - garantir la sécurité des patients et du personnel de INCRES Services, - répondre aux attentes des clients et des Autorités Compétentes, - maîtriser et améliorer en continu les prestations fournies, en ayant pour principales préoccupations le respect des référentiels et des objectifs, - promouvoir un état d'esprit permanent de progrès continu, en réalisant régulièrement des audits et en formant le personnel. C’est suivant ces différents axes que la Direction de INCRES Services s’engage à assurer le développement, le suivi et l’efficacité du PAQ. MANUEL ROULAUD Docteur HENRI PICAUD 144, RUE DES ENTREPRENEURS 86550 MIGNALOUX-BEAUVOIR +33 (0)6 87 14 62 00 7 RUE DES SABLONNIERES 86000 POITIERS +33 (0)5 49 49 06 12 +33 (0)6 81 49 05 43 L’organisation au service des investigateurs AOUT 2011

10. Laboratoires pharmaceutiques CRO INCRES Services Manuel ROULAUD Responsable Investigateur Dr Henri Picaud Investigateurs Médecins Généralistes Investigateurs Médecins Spécialistes Phase II, III et IV Pool IDE MANUEL ROULAUD Docteur HENRI PICAUD 144, RUE DES ENTREPRENEURS 86550 MIGNALOUX-BEAUVOIR +33 (0)6 87 14 62 00 7 RUE DES SABLONNIERES 86000 POITIERS +33 (0)5 49 49 06 12 +33 (0)6 81 49 05 43 L’organisation au service des investigateurs AOUT 2011