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Intégrité des données et
contrôle continu du procédé
en conformité avec les autorités
pharmaceutiques de régulation
Robert Collis
Formateur et Spécialiste technique
2. © 2019 Minitab, Inc.
Robert Collis
Formateur et
Spécialiste technique
Agnès Ogée
Responsable Marketing
Europe, Moyen Orient,
Inde, Afrique
2
Les présentateurs
3. © 2019 Minitab, Inc.
Contrôles critiques : intégrité des données et validation du processus
Les organes de régulation des secteurs pharmaceutique et médical exigent :La validation des systèmes de mesure pour assurer l'l'intégrité des
données.
La surveillance des processus de production et l'évaluation de leur performance, aussi appelées maîtrise statistique des processus (MSP ou
SPC).
Dans ce webinaire voyez comment :
Améliorer la précision et l'exactitude des données collectées grâce aux études R&R, aux études de linéarité et de biais et aux plans
d'expériences
Sélectionner les cartes de contrôle et les analyses de capabilité appropriées pour les données qui ne suivent pas une distribution normale
La présentation expliquera comment l'intégrité des données et la surveillance des processus sont essentielles pour la conformité
réglementaire. Si les données ne sont pas saines, l'évaluation du processus peut également être incorrecte.
A l'issue du webinaire, vous aurez gagné la confiance nécessaire à l'exploitation de techniques statistiques plus sophistiquées, en particulier
pour l'intégrité des données.
*Ce webinaire est une présentation, pas une démonstration de logiciel. (50 minutes)
3
4. © 2019 Minitab, Inc.
« Une meilleure prise de décision grâce à l’analyse de données »
Interventions d’experts :
Greg Kinsey – Vice Président
d’Hitachi
Gilles Chassat – Directeur QHSSE
chez SELHA Group
Mathieu des Robert – Global OpEx
Leader chez Novartis
5. © 2019 Minitab, Inc.
« J’aime me baser sur mes
expériences vécues pour enseigner
les statistiques dans un milieu
professionnel. J’essaie de rendre
nos formations Minitab pratiques,
accessibles et faciles à retenir. Je
suis en mesure de déployer le
même programme de formation en
français ou en anglais pour des
clients qui ont plusieurs sites à
travers l'Europe ».
Profil de l’intervenant:
Robert Collis
Formateur et Spécialiste technique Minitab
8. © 2019 Minitab, Inc.
Objectifs
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Qualité et intégrité des données
Précision et exactitude
Validation de méthodes
Suivi du procédé
Stabilité du procédé
Suivi de la performance
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Criticité de la qualité des données
Fiabilité de la validation et du contrôle
du procédé
Confiance des autorités de regulation
et tutelle
Sécurité des patients
9
Conséquences :
IL FAUT DES ANNÉES
POUR CONSTRUIRE LA CONFIANCE
QUELQUES SECONDES POUR LA BRISER
UNE ÉTERNITÉ POUR LA RECONSTRUIRE
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Criticité de la qualité des données
σTotal²= σPièce à pièce²+ σMéthode² + σTechnicien²
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Criticité de la qualité des données
Cette étude comprend au moins 50
essais, 5 échantillons sont mesurés au
moins dix fois
13. © 2019 Minitab, Inc.
13
Criticité de la qualité des données
Identifier ce qui cause le biais et l’imprecision
La méthode de validation doit être robuste
Certaines organisations mettent en oeuvre un
plan factoriel à deux niveaux pour discerner les
facteurs influents sur le biais et la precision
Dans ce cas de figure, un plan factoriel semi-
fractionnaire à deux niveaux a été réalisés
avec 5 facteurs – soit 16 essais avec 32
combinaisons possibles
14. © 2019 Minitab, Inc.
14
Criticité de la qualité des données
Biais
Term
D
BD
BE
E
A
CE
DE
AE
BC
C
AB
AC
CD
AD
B
0,80,70,60,50,40,30,20,10,0
A Acetic Acid
B MeOH
C NH3
D Flow rate
E Column Tempearture
Factor Name
Effect
0,6340
Pareto Chart of the Effects
(response is stddev; α = 0,05)
Worksheet: Worksheet 5
Lenth’s PSE = 0,246639
Précision
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Criticité de la qualité des données
Optimisation de la demande
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16
Criticité de la qualité des données
ProcédéMéthode
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17
Suivi de procédé et contrôle
Ecart type à long
terme, global
Ecart type à l’intérieur de, court terme
Meilleure
compréhension
des deux types
de variation
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Suivi de procédé et contrôle
151413121110987654321
9,050
9,025
9,000
SampleMean
__
X=9,02458
UCL=9,06228
LCL=8,98688
151413121110987654321
0,16
0,08
0,00
SampleRange
_
R=0,078
UCL=0,1563
LCL=0
15105
9,12
9,04
8,96
Sample
Values
9,189,129,069,008,948,888,82
LSL 8,8
USL 9,2
Specifications
LSL USL
Overall
Within
9,19,08,9
StDev 0,03173
Cp 2,10
Cpk 1,84
PPM 0,02
Within
StDev 0,03723
Pp 1,79
Ppk 1,57
Cpm *
PPM 1,23
OverallOverall
Within
Specs
Process Capability Sixpack Report for process
Worksheet: DensitéFilm.MTW
Xbar Chart
R Chart
Last 15 Subgroups
Capability Histogram
Normal Prob Plot
AD: 0,762, P: 0,046
Capability Plot
Démontrer que la moyenne du procédé et la
variation sont stables
Démontrer la normalité des données
Résolution modérément faible
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Test du crayon gras
Grand échantillon prélevé sur une population normale
Valeur de p potentiellement faible pour le test de
normalité Anderson Darling
Test excessivement sensible
Test du crayon gras
Acceptabilité de la normalité des données ?
5,02,50,0-2,5-5,0
99,99
99
95
80
50
20
5
1
0,01
Mean -0,02108
StDev 1,054
N 5000
AD 1,188
P-Value <0,005
T Distribution
Percent
Probability Plot of T Distribution
Worksheet: SampleSize.MTW
Normal
20. © 2019 Minitab, Inc.
Indices de capabilité
LSL USL
Voix du client
-3s +3s
Tolérance client
Voix du procédé
Cp
Capabilité court terme
(Voix du client) / (Voix du Procédé)
21. © 2019 Minitab, Inc.
Indices de capabilité
Tolérance Client
+3SD-3SD
• FDA requiert un Ppk de 1.33 en minimum (quand
le procédé n’est pas contrôlé)
• Taux de défaut 0.0032%
USL LSL
Ppk
Capabilité long terme
(Voix du client) / (Voix du Procédé)
22. © 2019 Minitab, Inc.
Indices de capabilité
USL LSL
+3SD-3SD
Tolérance Client
Cpk
Le procédé n’est pas centré
La variation est réduite à la variabilité
court-terme, à l’intérieur de
(Voix du client) / (Voix du Procédé)
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Données non-normales
Utilisation inappropriée de la capabilité pour
données normales
La capabilité est sensible à la non-normalité
Erreurs également observables avec les cartes
de contrôle quand la taille du sous-groupe est
de 1
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Causes de non-normalité
• Données naturellement non-normales
• Exemple: temps
• Présence de valeurs aberrantes
• Exemple: changement soudain imprévu
• Résolution des mesures
• Exemple: mètre à ruban
• Grappes à une valeur
• Exemple: impuretés
• Données de différentes sources
• Exemple: différents facteurs
• Décalage et dérive
• Exemple: changements des paramètres du
procédé ou biais croissant dans le temps
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Cartes de contrôle pour données non-normales
Anderson-Darling = 0,505
Valeur de p = 0,163
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Cartes EWMA
Robuste à la non normalité
Adaptée pour de faibles variations de la
moyenne (par exemple 1 écart type)
Peut être ajuste pour modifier la sensibilité
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Analyse de capabilité non-normale
Le Ppk est basé sur la méthode Z-score
(par défaut dans Minitab)
Le taux de défaut attendu est de 2,7%
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Analyse de capabilité non-normale - Zscore
Z-score = (USL - Moyenne) / (écart type global)
Ppk = (USL - Moyenne) / (3 X écart type global)
Ppk = Z-score / 3
Ppk = Z-score / 3 = 1,927 / 3 = 0,64 Moyenne =0
Ecart-type = 1
29. © 2019 Minitab, Inc.
Capabilité non-paramétrique
0,900,750,600,450,300,150,00
USL
Empirical Process Capability of C10
Using the Empirical Percentile Method
Worksheet: newexp
Process Data
LSL
USL
Sample Median
Sample Mean
Sample StDev
Sample N
*
0,950000
0,491151
0,491744
0,292804
1200
Capability Indices
Cnp
Cnpl
Cnpu
Cnpk
*
*
0,910859
0,910859
Observed Performance
PPM < LSL
PPM > USL
PPM Total
*
48333,3
48333,3
(Limite supérieure de spécification – 50e
percentile) / (99,5ème percentile – 50e percentile)
La statistique de capabilité non-paramétrique est
de 0,91.
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Conclusions
Contrôle continu des méthodes requises
Etudes de stabilité en cours
Plus d'applications de Plans d’Expériences
Meilleure formation requise pour la suivi continu du procédé et de la validation de la méthode
Améliorer les connaissances statistiques
Comprendre comment traiter des données non normales
Traiter les données ne suivant aucune distribution sous-jacente particulière
31. EN LIGNE SUR Minitab.com :
Enregistrements de wébinaires
Vidéos
Etudes de cas clients
Articles techniques
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