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Webinaire
Intégrité des données et
contrôle continu du procédé
en conformité avec les autorités
pharmaceutiques de régulation
Robert Collis
Formateur et Spécialiste technique
© 2019 Minitab, Inc.
Robert Collis
Formateur et
Spécialiste technique
Agnès Ogée
Responsable Marketing
Europe, Moyen Orient,
Inde, Afrique
2
Les présentateurs
© 2019 Minitab, Inc.
Contrôles critiques : intégrité des données et validation du processus
Les organes de régulation des secteurs pharmaceutique et médical exigent :La validation des systèmes de mesure pour assurer l'l'intégrité des
données.
La surveillance des processus de production et l'évaluation de leur performance, aussi appelées maîtrise statistique des processus (MSP ou
SPC).
Dans ce webinaire voyez comment :
 Améliorer la précision et l'exactitude des données collectées grâce aux études R&R, aux études de linéarité et de biais et aux plans
d'expériences
 Sélectionner les cartes de contrôle et les analyses de capabilité appropriées pour les données qui ne suivent pas une distribution normale
La présentation expliquera comment l'intégrité des données et la surveillance des processus sont essentielles pour la conformité
réglementaire. Si les données ne sont pas saines, l'évaluation du processus peut également être incorrecte.
A l'issue du webinaire, vous aurez gagné la confiance nécessaire à l'exploitation de techniques statistiques plus sophistiquées, en particulier
pour l'intégrité des données.
*Ce webinaire est une présentation, pas une démonstration de logiciel. (50 minutes)
3
© 2019 Minitab, Inc.
« Une meilleure prise de décision grâce à l’analyse de données »
Interventions d’experts :
Greg Kinsey – Vice Président
d’Hitachi
Gilles Chassat – Directeur QHSSE
chez SELHA Group
Mathieu des Robert – Global OpEx
Leader chez Novartis
© 2019 Minitab, Inc.
« J’aime me baser sur mes
expériences vécues pour enseigner
les statistiques dans un milieu
professionnel. J’essaie de rendre
nos formations Minitab pratiques,
accessibles et faciles à retenir. Je
suis en mesure de déployer le
même programme de formation en
français ou en anglais pour des
clients qui ont plusieurs sites à
travers l'Europe ».
Profil de l’intervenant:
Robert Collis
Formateur et Spécialiste technique Minitab
© 2019 Minitab, Inc.
Webinaire
Intégrité des données et
contrôle continu du procédé
en conformité avec les autorités
pharmaceutiques de régulation
Accédez à la vidéo >
© 2019 Minitab, Inc.
Objectifs
8
 Qualité et intégrité des données
 Précision et exactitude
 Validation de méthodes
 Suivi du procédé
 Stabilité du procédé
 Suivi de la performance
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Criticité de la qualité des données
 Fiabilité de la validation et du contrôle
du procédé
 Confiance des autorités de regulation
et tutelle
 Sécurité des patients
9
Conséquences :
IL FAUT DES ANNÉES
POUR CONSTRUIRE LA CONFIANCE
QUELQUES SECONDES POUR LA BRISER
UNE ÉTERNITÉ POUR LA RECONSTRUIRE
© 2019 Minitab, Inc.
Criticité de la qualité des données
© 2019 Minitab, Inc.
Criticité de la qualité des données
σTotal²= σPièce à pièce²+ σMéthode² + σTechnicien²
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12
Criticité de la qualité des données
Cette étude comprend au moins 50
essais, 5 échantillons sont mesurés au
moins dix fois
© 2019 Minitab, Inc.
13
Criticité de la qualité des données
 Identifier ce qui cause le biais et l’imprecision
 La méthode de validation doit être robuste
 Certaines organisations mettent en oeuvre un
plan factoriel à deux niveaux pour discerner les
facteurs influents sur le biais et la precision
 Dans ce cas de figure, un plan factoriel semi-
fractionnaire à deux niveaux a été réalisés
avec 5 facteurs – soit 16 essais avec 32
combinaisons possibles
© 2019 Minitab, Inc.
14
Criticité de la qualité des données
Biais
Term
D
BD
BE
E
A
CE
DE
AE
BC
C
AB
AC
CD
AD
B
0,80,70,60,50,40,30,20,10,0
A Acetic Acid
B MeOH
C NH3
D Flow rate
E Column Tempearture
Factor Name
Effect
0,6340
Pareto Chart of the Effects
(response is stddev; α = 0,05)
Worksheet: Worksheet 5
Lenth’s PSE = 0,246639
Précision
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15
Criticité de la qualité des données
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ProcédéMéthode
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17
Suivi de procédé et contrôle
Ecart type à long
terme, global
Ecart type à l’intérieur de, court terme
Meilleure
compréhension
des deux types
de variation
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Suivi de procédé et contrôle
151413121110987654321
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SampleMean
__
X=9,02458
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LCL=8,98688
151413121110987654321
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Values
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LSL 8,8
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Specifications
LSL USL
Overall
Within
9,19,08,9
StDev 0,03173
Cp 2,10
Cpk 1,84
PPM 0,02
Within
StDev 0,03723
Pp 1,79
Ppk 1,57
Cpm *
PPM 1,23
OverallOverall
Within
Specs
Process Capability Sixpack Report for process
Worksheet: DensitéFilm.MTW
Xbar Chart
R Chart
Last 15 Subgroups
Capability Histogram
Normal Prob Plot
AD: 0,762, P: 0,046
Capability Plot
 Démontrer que la moyenne du procédé et la
variation sont stables
 Démontrer la normalité des données
 Résolution modérément faible
© 2019 Minitab, Inc.
Test du crayon gras
 Grand échantillon prélevé sur une population normale
 Valeur de p potentiellement faible pour le test de
normalité Anderson Darling
 Test excessivement sensible
 Test du crayon gras
 Acceptabilité de la normalité des données ?
5,02,50,0-2,5-5,0
99,99
99
95
80
50
20
5
1
0,01
Mean -0,02108
StDev 1,054
N 5000
AD 1,188
P-Value <0,005
T Distribution
Percent
Probability Plot of T Distribution
Worksheet: SampleSize.MTW
Normal
© 2019 Minitab, Inc.
Indices de capabilité
LSL USL
Voix du client
-3s +3s
Tolérance client
Voix du procédé
Cp
 Capabilité court terme
 (Voix du client) / (Voix du Procédé)
© 2019 Minitab, Inc.
Indices de capabilité
Tolérance Client
+3SD-3SD
• FDA requiert un Ppk de 1.33 en minimum (quand
le procédé n’est pas contrôlé)
• Taux de défaut 0.0032%
USL LSL
Ppk
 Capabilité long terme
 (Voix du client) / (Voix du Procédé)
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Indices de capabilité
USL LSL
+3SD-3SD
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Cpk
 Le procédé n’est pas centré
 La variation est réduite à la variabilité
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 (Voix du client) / (Voix du Procédé)
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Données non-normales
 Utilisation inappropriée de la capabilité pour
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 La capabilité est sensible à la non-normalité
 Erreurs également observables avec les cartes
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• Exemple: changement soudain imprévu
• Résolution des mesures
• Exemple: mètre à ruban
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• Données de différentes sources
• Exemple: différents facteurs
• Décalage et dérive
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Cartes de contrôle pour données non-normales
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 Z-score = (USL - Moyenne) / (écart type global)
 Ppk = (USL - Moyenne) / (3 X écart type global)
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Capabilité non-paramétrique
0,900,750,600,450,300,150,00
USL
Empirical Process Capability of C10
Using the Empirical Percentile Method
Worksheet: newexp
Process Data
LSL
USL
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Sample StDev
Sample N
*
0,950000
0,491151
0,491744
0,292804
1200
Capability Indices
Cnp
Cnpl
Cnpu
Cnpk
*
*
0,910859
0,910859
Observed Performance
PPM < LSL
PPM > USL
PPM Total
*
48333,3
48333,3
 (Limite supérieure de spécification – 50e
percentile) / (99,5ème percentile – 50e percentile)
 La statistique de capabilité non-paramétrique est
de 0,91.
© 2019 Minitab, Inc.
Conclusions
 Contrôle continu des méthodes requises
 Etudes de stabilité en cours
 Plus d'applications de Plans d’Expériences
 Meilleure formation requise pour la suivi continu du procédé et de la validation de la méthode
 Améliorer les connaissances statistiques
 Comprendre comment traiter des données non normales
 Traiter les données ne suivant aucune distribution sous-jacente particulière
 EN LIGNE SUR Minitab.com :
 Enregistrements de wébinaires
 Vidéos
 Etudes de cas clients
 Articles techniques
 Aide en ligne sur le processus qualité et amélioration
 FORMATIONS: renforcez vos connaissances et compétences, consultez la liste des cours
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Integrite des donnees_et_validation_de_procede

  • 1. Webinaire Intégrité des données et contrôle continu du procédé en conformité avec les autorités pharmaceutiques de régulation Robert Collis Formateur et Spécialiste technique
  • 2. © 2019 Minitab, Inc. Robert Collis Formateur et Spécialiste technique Agnès Ogée Responsable Marketing Europe, Moyen Orient, Inde, Afrique 2 Les présentateurs
  • 3. © 2019 Minitab, Inc. Contrôles critiques : intégrité des données et validation du processus Les organes de régulation des secteurs pharmaceutique et médical exigent :La validation des systèmes de mesure pour assurer l'l'intégrité des données. La surveillance des processus de production et l'évaluation de leur performance, aussi appelées maîtrise statistique des processus (MSP ou SPC). Dans ce webinaire voyez comment :  Améliorer la précision et l'exactitude des données collectées grâce aux études R&R, aux études de linéarité et de biais et aux plans d'expériences  Sélectionner les cartes de contrôle et les analyses de capabilité appropriées pour les données qui ne suivent pas une distribution normale La présentation expliquera comment l'intégrité des données et la surveillance des processus sont essentielles pour la conformité réglementaire. Si les données ne sont pas saines, l'évaluation du processus peut également être incorrecte. A l'issue du webinaire, vous aurez gagné la confiance nécessaire à l'exploitation de techniques statistiques plus sophistiquées, en particulier pour l'intégrité des données. *Ce webinaire est une présentation, pas une démonstration de logiciel. (50 minutes) 3
  • 4. © 2019 Minitab, Inc. « Une meilleure prise de décision grâce à l’analyse de données » Interventions d’experts : Greg Kinsey – Vice Président d’Hitachi Gilles Chassat – Directeur QHSSE chez SELHA Group Mathieu des Robert – Global OpEx Leader chez Novartis
  • 5. © 2019 Minitab, Inc. « J’aime me baser sur mes expériences vécues pour enseigner les statistiques dans un milieu professionnel. J’essaie de rendre nos formations Minitab pratiques, accessibles et faciles à retenir. Je suis en mesure de déployer le même programme de formation en français ou en anglais pour des clients qui ont plusieurs sites à travers l'Europe ». Profil de l’intervenant: Robert Collis Formateur et Spécialiste technique Minitab
  • 7. Webinaire Intégrité des données et contrôle continu du procédé en conformité avec les autorités pharmaceutiques de régulation Accédez à la vidéo >
  • 8. © 2019 Minitab, Inc. Objectifs 8  Qualité et intégrité des données  Précision et exactitude  Validation de méthodes  Suivi du procédé  Stabilité du procédé  Suivi de la performance
  • 9. © 2019 Minitab, Inc. Criticité de la qualité des données  Fiabilité de la validation et du contrôle du procédé  Confiance des autorités de regulation et tutelle  Sécurité des patients 9 Conséquences : IL FAUT DES ANNÉES POUR CONSTRUIRE LA CONFIANCE QUELQUES SECONDES POUR LA BRISER UNE ÉTERNITÉ POUR LA RECONSTRUIRE
  • 10. © 2019 Minitab, Inc. Criticité de la qualité des données
  • 11. © 2019 Minitab, Inc. Criticité de la qualité des données σTotal²= σPièce à pièce²+ σMéthode² + σTechnicien²
  • 12. © 2019 Minitab, Inc. 12 Criticité de la qualité des données Cette étude comprend au moins 50 essais, 5 échantillons sont mesurés au moins dix fois
  • 13. © 2019 Minitab, Inc. 13 Criticité de la qualité des données  Identifier ce qui cause le biais et l’imprecision  La méthode de validation doit être robuste  Certaines organisations mettent en oeuvre un plan factoriel à deux niveaux pour discerner les facteurs influents sur le biais et la precision  Dans ce cas de figure, un plan factoriel semi- fractionnaire à deux niveaux a été réalisés avec 5 facteurs – soit 16 essais avec 32 combinaisons possibles
  • 14. © 2019 Minitab, Inc. 14 Criticité de la qualité des données Biais Term D BD BE E A CE DE AE BC C AB AC CD AD B 0,80,70,60,50,40,30,20,10,0 A Acetic Acid B MeOH C NH3 D Flow rate E Column Tempearture Factor Name Effect 0,6340 Pareto Chart of the Effects (response is stddev; α = 0,05) Worksheet: Worksheet 5 Lenth’s PSE = 0,246639 Précision
  • 15. © 2019 Minitab, Inc. 15 Criticité de la qualité des données Optimisation de la demande
  • 16. © 2019 Minitab, Inc. 16 Criticité de la qualité des données ProcédéMéthode
  • 17. © 2019 Minitab, Inc. 17 Suivi de procédé et contrôle Ecart type à long terme, global Ecart type à l’intérieur de, court terme Meilleure compréhension des deux types de variation
  • 18. © 2019 Minitab, Inc. Suivi de procédé et contrôle 151413121110987654321 9,050 9,025 9,000 SampleMean __ X=9,02458 UCL=9,06228 LCL=8,98688 151413121110987654321 0,16 0,08 0,00 SampleRange _ R=0,078 UCL=0,1563 LCL=0 15105 9,12 9,04 8,96 Sample Values 9,189,129,069,008,948,888,82 LSL 8,8 USL 9,2 Specifications LSL USL Overall Within 9,19,08,9 StDev 0,03173 Cp 2,10 Cpk 1,84 PPM 0,02 Within StDev 0,03723 Pp 1,79 Ppk 1,57 Cpm * PPM 1,23 OverallOverall Within Specs Process Capability Sixpack Report for process Worksheet: DensitéFilm.MTW Xbar Chart R Chart Last 15 Subgroups Capability Histogram Normal Prob Plot AD: 0,762, P: 0,046 Capability Plot  Démontrer que la moyenne du procédé et la variation sont stables  Démontrer la normalité des données  Résolution modérément faible
  • 19. © 2019 Minitab, Inc. Test du crayon gras  Grand échantillon prélevé sur une population normale  Valeur de p potentiellement faible pour le test de normalité Anderson Darling  Test excessivement sensible  Test du crayon gras  Acceptabilité de la normalité des données ? 5,02,50,0-2,5-5,0 99,99 99 95 80 50 20 5 1 0,01 Mean -0,02108 StDev 1,054 N 5000 AD 1,188 P-Value <0,005 T Distribution Percent Probability Plot of T Distribution Worksheet: SampleSize.MTW Normal
  • 20. © 2019 Minitab, Inc. Indices de capabilité LSL USL Voix du client -3s +3s Tolérance client Voix du procédé Cp  Capabilité court terme  (Voix du client) / (Voix du Procédé)
  • 21. © 2019 Minitab, Inc. Indices de capabilité Tolérance Client +3SD-3SD • FDA requiert un Ppk de 1.33 en minimum (quand le procédé n’est pas contrôlé) • Taux de défaut 0.0032% USL LSL Ppk  Capabilité long terme  (Voix du client) / (Voix du Procédé)
  • 22. © 2019 Minitab, Inc. Indices de capabilité USL LSL +3SD-3SD Tolérance Client Cpk  Le procédé n’est pas centré  La variation est réduite à la variabilité court-terme, à l’intérieur de  (Voix du client) / (Voix du Procédé)
  • 23. © 2019 Minitab, Inc. Données non-normales  Utilisation inappropriée de la capabilité pour données normales  La capabilité est sensible à la non-normalité  Erreurs également observables avec les cartes de contrôle quand la taille du sous-groupe est de 1
  • 24. © 2019 Minitab, Inc. Causes de non-normalité • Données naturellement non-normales • Exemple: temps • Présence de valeurs aberrantes • Exemple: changement soudain imprévu • Résolution des mesures • Exemple: mètre à ruban • Grappes à une valeur • Exemple: impuretés • Données de différentes sources • Exemple: différents facteurs • Décalage et dérive • Exemple: changements des paramètres du procédé ou biais croissant dans le temps
  • 25. © 2019 Minitab, Inc. Cartes de contrôle pour données non-normales Anderson-Darling = 0,505 Valeur de p = 0,163
  • 26. © 2019 Minitab, Inc. Cartes EWMA  Robuste à la non normalité  Adaptée pour de faibles variations de la moyenne (par exemple 1 écart type)  Peut être ajuste pour modifier la sensibilité
  • 27. © 2019 Minitab, Inc. Analyse de capabilité non-normale  Le Ppk est basé sur la méthode Z-score (par défaut dans Minitab)  Le taux de défaut attendu est de 2,7%
  • 28. © 2019 Minitab, Inc. Analyse de capabilité non-normale - Zscore  Z-score = (USL - Moyenne) / (écart type global)  Ppk = (USL - Moyenne) / (3 X écart type global)  Ppk = Z-score / 3  Ppk = Z-score / 3 = 1,927 / 3 = 0,64 Moyenne =0 Ecart-type = 1
  • 29. © 2019 Minitab, Inc. Capabilité non-paramétrique 0,900,750,600,450,300,150,00 USL Empirical Process Capability of C10 Using the Empirical Percentile Method Worksheet: newexp Process Data LSL USL Sample Median Sample Mean Sample StDev Sample N * 0,950000 0,491151 0,491744 0,292804 1200 Capability Indices Cnp Cnpl Cnpu Cnpk * * 0,910859 0,910859 Observed Performance PPM < LSL PPM > USL PPM Total * 48333,3 48333,3  (Limite supérieure de spécification – 50e percentile) / (99,5ème percentile – 50e percentile)  La statistique de capabilité non-paramétrique est de 0,91.
  • 30. © 2019 Minitab, Inc. Conclusions  Contrôle continu des méthodes requises  Etudes de stabilité en cours  Plus d'applications de Plans d’Expériences  Meilleure formation requise pour la suivi continu du procédé et de la validation de la méthode  Améliorer les connaissances statistiques  Comprendre comment traiter des données non normales  Traiter les données ne suivant aucune distribution sous-jacente particulière
  • 31.  EN LIGNE SUR Minitab.com :  Enregistrements de wébinaires  Vidéos  Etudes de cas clients  Articles techniques  Aide en ligne sur le processus qualité et amélioration  FORMATIONS: renforcez vos connaissances et compétences, consultez la liste des cours  CONSULTEZ NOS SPÉCIALISTES : support technique logiciels et conseil statistique Consultez Minitab.com Resources disponibles:
  • 32. MERCI Abonnez-vous à notre courier électronique d’informations Minitab News sur Minitab.com