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LA VOIE PARENTERALE
Les préparations injectables se présentent, soit sous la forme d'un
liquide prêt à l'emploi, soit sous la forme d'une poudre à mettre en
solution, soit sous la forme d'un implant visqueux à effet retard.
Comme pour les présentations orales, on trouve des solutions, des
suspensions et des émulsions.
Elles peuvent être présentées :
- en ampoule à 2 pointes en verre blanc (NaCI, KCI)
-en ampoule bouteille de volume plus ou moins important (de 1 ml
à 20 ml) en verre ou matière plastique
- en seringue pré-remplie (héparines calciques)
- en flacon ponctionnable
- en flacon verre ou poche PVC trocardable
LA VOIE PARENTERALE
La concentration en principes actifs est exprimée par unité de
volume:
- en poids : microgramme, milligramme, centigramme, gramme
- en unités (UI) : héparine, insuline
- en pourcentage
A ce jour, il n'existe pas encore d'harmonisation de l'expression
de la concentration en substance active, sur l'étiquetage des
ampoules de médicaments injectables. Ainsi, dans l'attente de
cette harmonisation (commencée pour les stupéfiants et les
médicaments de l’urgence), coexistent sur le marché des
ampoules injectables avec un dosage exprimé soit en
pourcentage, soit en mg/ml.
LA VOIE PARENTERALE
DCI Nom du médicament®
Y mg - Z mL
X mg / mL
Voie d’administration
Forme pharmaceutique
Mode d’administration
Date de péremption
Numéro de lot
« Respecter les doses prescrites »
NOUVEL
ETIQUETTAGE DES
AMPOULES
INJECTABLES
LA VOIE PARENTERALE
NOUVEL ETIQUETTAGE DES AMPOULES INJECTABLES
Type, taille et couleur des caractères :
• Type de police le plus lisible possible,
• Taille de police minimale de 7 points (1.4 mm),
• Couleur noire, à l’exception de l’adrénaline et du chlorure de
potassium pour lesquelles la couleur prévue est le rouge. En effet,
il était nécessaire de différencier l’atropine de l’adrénaline et le
chlorure de sodium du chlorure de potassium,
• Fond d’étiquette blanc pour un contraste optimal avec la
couleur des caractères ;
• Pour 3 substances particulièrement à risque, différenciation par
des caractères d’accroche : ADREnaline, ATROPine, EPHEDrine.
LA VOIE PARENTERALE
NOUVEL ETIQUETTAGE DES AMPOULES INJECTABLES
Concentration et quantité totale en substance active,
volume total de solution :
•L’expression en pourcentage de la concentration en
substance active, à l’origine d’erreurs de calcul, ne doit plus
apparaître, à l’exception des solutions d’électrolytes et de
glucose.
•L’ensemble des fabricants doit suivre le même mode
d’expression pour une même substance active, une même
forme pharmaceutique, quel que soit le dosage. Cela s’applique
notamment aux titulaires de médicaments génériques afin que
l’étiquetage soit identique à celui des princeps
LA VOIE PARENTERALE
La présence d'un anneau coloré ou de tout autre marquage
sur les ampoules injectables ne peut être considérée comme
un signe distinctif du médicament.
La présence de ce marquage ne dispense en aucun cas
d'une vérification attentive du médicament à administrer, en
ce qui concerne la substance active contenue dans
l'ampoule, le dosage et le contenu en volume de solution.
Cette vérification s'impose afin d'éviter des confusions ou
l'utilisation d'un produit inapproprié (une des premières
causes d’erreur médicamenteuse allant jusqu’au décès du
patient).
LA VOIE PARENTERALE
Les solutions injectables
Constitué par la mise en solution d'un ou plusieurs PA dans un solvant, elles peuvent
être, soit préparées à l'avance et prêtes à l'emploi, soit à réaliser extemporanément
par la mise en solution d'une poudre soluble dans un solvant approprié.
Les solvants utilisés sont généralement aqueux (eau pour préparation injectable:
EPPI, glucose 5%, chlorure de sodium 0,9 %) mais peuvent être huileux. Dans ce
cas-là, il ne faut jamais administrer par voie IV.
Parfois, si l'injection est douloureuse (voie IM), un anesthésique local peut être
ajouté au solvant (lidocaïne). Une telle préparation doit être utilisée uniquement par
voie IM.
LA VOIE PARENTERALE
Les solutions injectables
Caractéristiques :
Etant destinées à être introduites dans l'organisme par effraction de la peau, les
solutions injectable doivent posséder les qualités suivantes:
-stérilité : c'est l'absence de germe. Lors de la manipulation, toutes les
précautions d'asepsie devront être prises pour ne pas contaminer la préparation.
-apyrogénicité : c'est l'absence de pyrogènes, c'est-à-dire de substances
d'origine bactérienne qui peuvent provoquer une augmentation de la
température corporelle.
- neutralité : le pH doit être le plus proche possible du pH sanguin, lorsque cela est
compatible avec la stabilité du PA. Le sang a cependant un certain pouvoir
tampon qui permet l'utilisation de
produits dont le pH est acide ou alcalin.
LA VOIE PARENTERALE
Les solutions injectables
-isotonicité : la pression osmotique de la solution doit être proche de celle
du plasma sanguin. Dans une solution isotonique, des globules rouges
mis en suspension ne sont pas hémolysés. On peut cependant utiliser des
solutions hypo ou hypertoniques grâce au pouvoir de dilution du sang
mais l’injection doit être lente (sinon lyse des GR) ou faite dans une
veine de gros calibre.
Par exemple :
solution isotonique : Glucose 5%; Chlorure de Sodium 0,9%, solution
hypertonique : Glucose 10%. Chlorure de Sodium 10%
-limpidité : le soluté doit être transparent et on ne doit rien apercevoir
à l'intérieur.
LA VOIE PARENTERALE
Les solutions injectables
En pratique :
-travailler de façon la plus aseptique possible lors de la
reconstitution et ne pas préparer la solution trop
longtemps à l’avance (mauvaise conservation et risque de
multiplication des germes si contamination)
- vérifier la limpidité des solutions à injecter
- utiliser du matériel stérile à usage unique
-pour les perfusions présentées en flacons verre de gros
volume, vérifier le vide
LA VOIE PARENTERALE
Les suspensions injectables
C'est une préparation obtenue par dispersion d'une
poudre ou de cristaux insolubles dans un liquide. Cette
forme permet d'obtenir une libération progressive du PA,
autorisant un allongement de la durée d'action (ex :
insulines ou corticoïdes retard).
Caractéristiques : ce sont les mêmes que celles des
solutions injectables, hormis la limpidité.
En pratique :
- agiter soigneusement le flacon avant l'injection
- ne jamais injecter par voie IV
LA VOIE PARENTERALE
Les émulsions injectables
C'est un mélange de deux liquides non miscibles, constitué
généralement par une phase huileuse dispersée dans une
phase aqueuse continue. Cette présentation est utilisée
lorsque le PA est lipophile (ex : apport de lipides en nutrition
parentérale).
Caractéristiques : ce sont les mêmes que celles des
solutions injectables sauf la limpidité.
En pratique :
- vérifier que l'émulsion soit homogène avant de l'injecter
-ne jamais rien rajouter dans une telle préparation car on
risque de « casser » l'émulsion.
LA VOIE PARENTERALE
Les formes à libération prolongée
Plusieurs procédés permettent d'obtenir un effet retardé
ou prolongé dans le temps :
- augmentation de la viscosité du véhicule
-utilisation de sels d'acide gras (ex : neuroleptiques
retard)
-utilisation d'implants constitués de copolymères
résorbables au sein duquel se trouve le PA (ex :
traitement hormonal du cancer de la prostate)
LA VOIE PARENTERALE
Les formes à libération prolongée
Caractéristiques:
-permettent une action continue dans le temps pouvant
aller de 24 h à 6 mois selon les produits et les indications.
-permettent une bonne observance thérapeutique, très
utile chez les patients difficiles (psychiatrie) et pour les
pathologies chroniques (cancérologie).
-si apparition d'une intolérance au PA, l'action
pharmacologique persistant un certain temps : traitement
et guérison + longue
LA VOIE RECTALE
Les suppositoires
Ce sont des préparations de consistance molle ou solide
auxquelles on donne une forme qui facilite leur
introduction dans le rectum.
Le PA, incorporé dans un excipient qui fond ou se ramollit
à 37°C peut avoir une action locale ou générale :
- action générale : antipyrétique (paracétamol)
- action locale : antihémorroïdaire
En pratique :
-si le suppositoire est ramolli du fait de la
température ambiante, le mettre quelques minutes
au réfrigérateur
- si nécessaire, lubrifier avant utilisation
- surveiller un éventuel rejet, surtout chez l'enfant
LA VOIE RECTALE
Les capsules rectales
Capsule molle renfermant le PA; cette forme n'est pas
sensible à la chaleur.
Les lavements
Le PA est incorporé dans un excipient liquide de plus ou
moins grand volume. On peut rechercher :
- soit un effet mécanique : lavement évacuateur
-soit une action médicamenteuse locale : corticoïdes dans
la maladie de Crohn
LA VOIE RECTALE
Les mousses rectales
Le PA est incorporé dans un excipient et l'ensemble est
pressurisé dans un flacon doseur.
Le médicament est introduit dans le rectum par
l'intermédiaire d'une canule de forme appropriée.
Pommades rectales
Le PA est incorporé dans un excipient de consistance
molle. L'application est locale, externe ou interne, et dans
ce cas là, le tube est muni d'un embout applicateur.
Laxsatif à base de
Mousse
Pommade
Anti-hémorroïdaires
LA VOIE VAGINALE
Ovules et comprimés gynécologique
Les ovules sont des préparations de consistance molle ou
solide dont la forme permet l'introduction dans le vagin.
Les comprimés gynécologiques sont de forme oblongue
et peu épais.
Caractéristiques :
-action locale : antibiotiques, antifongiques,
antiinflammatoires...
- il existe des ovules à libération prolongée.
LA VOIE OCULAIRE
Les collyres
Les collyres sont des préparations liquides destinées au
traitement des affections de l'œil. Ils sont présentés dans
des flacons spécifiques multidoses de 5 à 10 ml avec
embout compte-gouttes ou en doses unitaires
(ophtadoses).
Caractéristiques :
Les collyres doivent avoir les qualités demandées aux
préparations injectables, à savoir :
stérilité,
isotonicité aux larmes
neutralité (pH compris entre 6.4 et 7.8)
LA VOIE OCULAIRE
Les collyres
En pratique :
-la durée de vie d'un collyre ouvert est de 15 ou 28 jours
(sauf exception)
- inscrire la date d'ouverture sur le flacon
- se laver les mains avant l'application d'un collyre
- utiliser un flacon par patient
- homogénéiser, si nécessaire, le flacon avant emploi
LA VOIE OCULAIRE
Autres formes
Bains oculaires
Solutions de gros volume, antiseptiques et
calmantes, administrées soit avec une œillère,
soit avec une compresse.
Pommades ophtalmiques
De consistance semi-solide, elles sont utilisées pour
avoir un effet plus prolongé car le PA est maintenu
au contact de l'œil plus longtemps. Elles sont
également prescrites dans le traitement des
affections des paupières (blépharites, orgelets).
Il vaut mieux, en cas d'application sur la cornée, les
utiliser au coucher car elles brouillent la vue.
LA VOIE OCULAIRE
Autres formes
Lentilles thérapeutiques
Permettent d'avoir une libération prolongée du PA et une
action locale plus longue.
Implants intraoculaires médicamenteux
L'implant est introduit chirurgicalement et délivre
localement le PA (antiviral dans le traitement des rétinites
à cytomégalovirus), permettant ainsi de supprimer les
effets indésirables de la voie générale.

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  • 2. LA VOIE PARENTERALE Les préparations injectables se présentent, soit sous la forme d'un liquide prêt à l'emploi, soit sous la forme d'une poudre à mettre en solution, soit sous la forme d'un implant visqueux à effet retard. Comme pour les présentations orales, on trouve des solutions, des suspensions et des émulsions. Elles peuvent être présentées : - en ampoule à 2 pointes en verre blanc (NaCI, KCI) -en ampoule bouteille de volume plus ou moins important (de 1 ml à 20 ml) en verre ou matière plastique - en seringue pré-remplie (héparines calciques) - en flacon ponctionnable - en flacon verre ou poche PVC trocardable
  • 3. LA VOIE PARENTERALE La concentration en principes actifs est exprimée par unité de volume: - en poids : microgramme, milligramme, centigramme, gramme - en unités (UI) : héparine, insuline - en pourcentage A ce jour, il n'existe pas encore d'harmonisation de l'expression de la concentration en substance active, sur l'étiquetage des ampoules de médicaments injectables. Ainsi, dans l'attente de cette harmonisation (commencée pour les stupéfiants et les médicaments de l’urgence), coexistent sur le marché des ampoules injectables avec un dosage exprimé soit en pourcentage, soit en mg/ml.
  • 4. LA VOIE PARENTERALE DCI Nom du médicament® Y mg - Z mL X mg / mL Voie d’administration Forme pharmaceutique Mode d’administration Date de péremption Numéro de lot « Respecter les doses prescrites » NOUVEL ETIQUETTAGE DES AMPOULES INJECTABLES
  • 5. LA VOIE PARENTERALE NOUVEL ETIQUETTAGE DES AMPOULES INJECTABLES Type, taille et couleur des caractères : • Type de police le plus lisible possible, • Taille de police minimale de 7 points (1.4 mm), • Couleur noire, à l’exception de l’adrénaline et du chlorure de potassium pour lesquelles la couleur prévue est le rouge. En effet, il était nécessaire de différencier l’atropine de l’adrénaline et le chlorure de sodium du chlorure de potassium, • Fond d’étiquette blanc pour un contraste optimal avec la couleur des caractères ; • Pour 3 substances particulièrement à risque, différenciation par des caractères d’accroche : ADREnaline, ATROPine, EPHEDrine.
  • 6. LA VOIE PARENTERALE NOUVEL ETIQUETTAGE DES AMPOULES INJECTABLES Concentration et quantité totale en substance active, volume total de solution : •L’expression en pourcentage de la concentration en substance active, à l’origine d’erreurs de calcul, ne doit plus apparaître, à l’exception des solutions d’électrolytes et de glucose. •L’ensemble des fabricants doit suivre le même mode d’expression pour une même substance active, une même forme pharmaceutique, quel que soit le dosage. Cela s’applique notamment aux titulaires de médicaments génériques afin que l’étiquetage soit identique à celui des princeps
  • 7. LA VOIE PARENTERALE La présence d'un anneau coloré ou de tout autre marquage sur les ampoules injectables ne peut être considérée comme un signe distinctif du médicament. La présence de ce marquage ne dispense en aucun cas d'une vérification attentive du médicament à administrer, en ce qui concerne la substance active contenue dans l'ampoule, le dosage et le contenu en volume de solution. Cette vérification s'impose afin d'éviter des confusions ou l'utilisation d'un produit inapproprié (une des premières causes d’erreur médicamenteuse allant jusqu’au décès du patient).
  • 8. LA VOIE PARENTERALE Les solutions injectables Constitué par la mise en solution d'un ou plusieurs PA dans un solvant, elles peuvent être, soit préparées à l'avance et prêtes à l'emploi, soit à réaliser extemporanément par la mise en solution d'une poudre soluble dans un solvant approprié. Les solvants utilisés sont généralement aqueux (eau pour préparation injectable: EPPI, glucose 5%, chlorure de sodium 0,9 %) mais peuvent être huileux. Dans ce cas-là, il ne faut jamais administrer par voie IV. Parfois, si l'injection est douloureuse (voie IM), un anesthésique local peut être ajouté au solvant (lidocaïne). Une telle préparation doit être utilisée uniquement par voie IM.
  • 9. LA VOIE PARENTERALE Les solutions injectables Caractéristiques : Etant destinées à être introduites dans l'organisme par effraction de la peau, les solutions injectable doivent posséder les qualités suivantes: -stérilité : c'est l'absence de germe. Lors de la manipulation, toutes les précautions d'asepsie devront être prises pour ne pas contaminer la préparation. -apyrogénicité : c'est l'absence de pyrogènes, c'est-à-dire de substances d'origine bactérienne qui peuvent provoquer une augmentation de la température corporelle. - neutralité : le pH doit être le plus proche possible du pH sanguin, lorsque cela est compatible avec la stabilité du PA. Le sang a cependant un certain pouvoir tampon qui permet l'utilisation de produits dont le pH est acide ou alcalin.
  • 10. LA VOIE PARENTERALE Les solutions injectables -isotonicité : la pression osmotique de la solution doit être proche de celle du plasma sanguin. Dans une solution isotonique, des globules rouges mis en suspension ne sont pas hémolysés. On peut cependant utiliser des solutions hypo ou hypertoniques grâce au pouvoir de dilution du sang mais l’injection doit être lente (sinon lyse des GR) ou faite dans une veine de gros calibre. Par exemple : solution isotonique : Glucose 5%; Chlorure de Sodium 0,9%, solution hypertonique : Glucose 10%. Chlorure de Sodium 10% -limpidité : le soluté doit être transparent et on ne doit rien apercevoir à l'intérieur.
  • 11. LA VOIE PARENTERALE Les solutions injectables En pratique : -travailler de façon la plus aseptique possible lors de la reconstitution et ne pas préparer la solution trop longtemps à l’avance (mauvaise conservation et risque de multiplication des germes si contamination) - vérifier la limpidité des solutions à injecter - utiliser du matériel stérile à usage unique -pour les perfusions présentées en flacons verre de gros volume, vérifier le vide
  • 12. LA VOIE PARENTERALE Les suspensions injectables C'est une préparation obtenue par dispersion d'une poudre ou de cristaux insolubles dans un liquide. Cette forme permet d'obtenir une libération progressive du PA, autorisant un allongement de la durée d'action (ex : insulines ou corticoïdes retard). Caractéristiques : ce sont les mêmes que celles des solutions injectables, hormis la limpidité. En pratique : - agiter soigneusement le flacon avant l'injection - ne jamais injecter par voie IV
  • 13. LA VOIE PARENTERALE Les émulsions injectables C'est un mélange de deux liquides non miscibles, constitué généralement par une phase huileuse dispersée dans une phase aqueuse continue. Cette présentation est utilisée lorsque le PA est lipophile (ex : apport de lipides en nutrition parentérale). Caractéristiques : ce sont les mêmes que celles des solutions injectables sauf la limpidité. En pratique : - vérifier que l'émulsion soit homogène avant de l'injecter -ne jamais rien rajouter dans une telle préparation car on risque de « casser » l'émulsion.
  • 14. LA VOIE PARENTERALE Les formes à libération prolongée Plusieurs procédés permettent d'obtenir un effet retardé ou prolongé dans le temps : - augmentation de la viscosité du véhicule -utilisation de sels d'acide gras (ex : neuroleptiques retard) -utilisation d'implants constitués de copolymères résorbables au sein duquel se trouve le PA (ex : traitement hormonal du cancer de la prostate)
  • 15. LA VOIE PARENTERALE Les formes à libération prolongée Caractéristiques: -permettent une action continue dans le temps pouvant aller de 24 h à 6 mois selon les produits et les indications. -permettent une bonne observance thérapeutique, très utile chez les patients difficiles (psychiatrie) et pour les pathologies chroniques (cancérologie). -si apparition d'une intolérance au PA, l'action pharmacologique persistant un certain temps : traitement et guérison + longue
  • 16. LA VOIE RECTALE Les suppositoires Ce sont des préparations de consistance molle ou solide auxquelles on donne une forme qui facilite leur introduction dans le rectum. Le PA, incorporé dans un excipient qui fond ou se ramollit à 37°C peut avoir une action locale ou générale : - action générale : antipyrétique (paracétamol) - action locale : antihémorroïdaire En pratique : -si le suppositoire est ramolli du fait de la température ambiante, le mettre quelques minutes au réfrigérateur - si nécessaire, lubrifier avant utilisation - surveiller un éventuel rejet, surtout chez l'enfant
  • 17. LA VOIE RECTALE Les capsules rectales Capsule molle renfermant le PA; cette forme n'est pas sensible à la chaleur. Les lavements Le PA est incorporé dans un excipient liquide de plus ou moins grand volume. On peut rechercher : - soit un effet mécanique : lavement évacuateur -soit une action médicamenteuse locale : corticoïdes dans la maladie de Crohn
  • 18. LA VOIE RECTALE Les mousses rectales Le PA est incorporé dans un excipient et l'ensemble est pressurisé dans un flacon doseur. Le médicament est introduit dans le rectum par l'intermédiaire d'une canule de forme appropriée. Pommades rectales Le PA est incorporé dans un excipient de consistance molle. L'application est locale, externe ou interne, et dans ce cas là, le tube est muni d'un embout applicateur. Laxsatif à base de Mousse Pommade Anti-hémorroïdaires
  • 19. LA VOIE VAGINALE Ovules et comprimés gynécologique Les ovules sont des préparations de consistance molle ou solide dont la forme permet l'introduction dans le vagin. Les comprimés gynécologiques sont de forme oblongue et peu épais. Caractéristiques : -action locale : antibiotiques, antifongiques, antiinflammatoires... - il existe des ovules à libération prolongée.
  • 20. LA VOIE OCULAIRE Les collyres Les collyres sont des préparations liquides destinées au traitement des affections de l'œil. Ils sont présentés dans des flacons spécifiques multidoses de 5 à 10 ml avec embout compte-gouttes ou en doses unitaires (ophtadoses). Caractéristiques : Les collyres doivent avoir les qualités demandées aux préparations injectables, à savoir : stérilité, isotonicité aux larmes neutralité (pH compris entre 6.4 et 7.8)
  • 21. LA VOIE OCULAIRE Les collyres En pratique : -la durée de vie d'un collyre ouvert est de 15 ou 28 jours (sauf exception) - inscrire la date d'ouverture sur le flacon - se laver les mains avant l'application d'un collyre - utiliser un flacon par patient - homogénéiser, si nécessaire, le flacon avant emploi
  • 22. LA VOIE OCULAIRE Autres formes Bains oculaires Solutions de gros volume, antiseptiques et calmantes, administrées soit avec une œillère, soit avec une compresse. Pommades ophtalmiques De consistance semi-solide, elles sont utilisées pour avoir un effet plus prolongé car le PA est maintenu au contact de l'œil plus longtemps. Elles sont également prescrites dans le traitement des affections des paupières (blépharites, orgelets). Il vaut mieux, en cas d'application sur la cornée, les utiliser au coucher car elles brouillent la vue.
  • 23. LA VOIE OCULAIRE Autres formes Lentilles thérapeutiques Permettent d'avoir une libération prolongée du PA et une action locale plus longue. Implants intraoculaires médicamenteux L'implant est introduit chirurgicalement et délivre localement le PA (antiviral dans le traitement des rétinites à cytomégalovirus), permettant ainsi de supprimer les effets indésirables de la voie générale.

Notes de l'éditeur

  1. La formulation de propofol dans une émulsion mixte de triglycérides à chaîne moyenne et de triglycérides à chaîne longue permet de diminuer la teneur en propofol libre en phase aqueuse par rapport aux émulsions contenant uniquement des triglycérides à chaîne longue.