Cet article publié dans le magazine Industrie Pharma (édition mars 2017), relate la problématique de la maintenance et de l’évolution des systèmes LIMS actuels des laboratoires de Contrôle Qualité.

1. LIMS
Gestion informatisée des laboratoires de Contrôle Qualité
conserver ou renouveler son système lims ?
La majorité des laboratoires de CQ sont équipés d’un système
informatisé permettant de gérer le cycle de vie des échantil-
lons et le flux de résultats analytiques ainsi que de générer les
bulletins d’analyse. Ces systèmes sont appelés LIMS (Labora-
tory Information Management System) même si cette appella-
tion recouvre des réalités souvent bien différentes.
La plupart des LIMS ont été conçus dans les années 90 et sont
en exploitation depuis plus d’une dizaine d’années. Leur ergo-
nomie est de plus en plus en décalage avec les attentes des
utilisateurs pour une utilisation quotidienne.
Les différentes évolutions sur la période font que les services
rendus se déprécient au fil des années.
Face à cette situation, les laboratoires de CQ sont
confrontés au dilemme classique des envi-
ronnements réglementés : soit prolonger
la vie du système en place, soit réinvestir
dans un nouveau LIMS.
Le choix de prolonger la vie du LIMS est
souvent effectué par défaut. Pour les
activités réglementées utilisant
des systèmes informatisés, la
résistance au changement
est liée à la nécessité de
valider les systèmes dans
leur contexte d’utilisation
finale. La validation d’un
système s’avère tout autant
consommatrice de ressources
que l’intégration du système lui-même.
L’investissement pour l’acquisition du
nouveau LIMS, la gestion du changement
: formations, révisions des procédures
s’ajoutent à la charge de validation.
Tous ces éléments font que la conservation
des LIMS est souvent poussée jusqu’à ce qu’une
contrainte technique empêche de prolonger leur utilisation.
Il est pourtant important de resituer ce choix au cœur des
enjeux d’optimisation des flux d’information de la société dont
le laboratoire de CQ est un maillon essentiel.
Car continuer à utiliser son ancien LIMS, c’est travailler en déca-
lage avec les autres technologies du laboratoire et c’est gérer
d’autres données réglementées parallèlement dans d’autres
systèmes. En effet, les LIMS n’intègrent pas souvent toutes les
fonctions essentielles pour tracer les opérations telles que la
gestion des réactifs, des équipements, de l’échantillothèque,
des documents qualité où l’utilisation des systèmes informati-
sés doit être validée.
Cette situation : obsolescence technique, couverture fonc-
tionnelle insuffisante, mauvaise utilisabilité existe dans de
nombreux laboratoires.
Le choix de renouveler son LIMS doit être motivé par la
recherche de pérennité et l’amélioration de la productivité.
Changer de LIMS nécessite d’effectuer une sélection des solu-
tions existantes sur les critères :
• Technologiques, car il est important de sélectionner un LIMS
moderne et évolutif garantissant une exploitation sans coûts
de maintenance prohibitifs.
• Fonctionnels, car il est préférable de retenir un LIMS qui gère
et centralise toutes les données nécessaires (équipements,
réactifs, localisations, …) pour assurer une traçabilité complète.
• Ergonomiques, car l’utilisation quotidienne d’un logiciel
implique une navigation intuitive, des écrans clairs, un voca-
bulaire adapté, des représentations graphiques, des moyens
d’exploiter les données, ...
Lachargerelativeàlavalidationetlagestiondu
changementassociéesontlesprincipauxfreins
pourl’acquisitiond’unnouveauLIMS.
La validation d’un LIMS utilisé dans
le cadre d’un laboratoire de CQ est
obligatoire (FDA 21 CFR Part 11, 211,
820, GMP Annex 11, 15). C’est une tâche
de première importance nécessi-
tant rigueur et inventivité en
termes de tests à exécuter
afin de gagner du temps,
des ressources et de gérer
au mieux la transition vers
le nouveau LIMS.
Deslogicielspermettentde
gérerlescampagnesdetests.
Ilsallègentdemanièresignificative
lachargeconsacréeàlavalidation.Ils
permettentdeconstruiredesréféren-
tielsdetestsetdelesréutiliser.Ilest
clairqu’ilexisteencored’autresmoyens
aRaCERCaP
techniques et méthodologiques de
rendre la validation moins consommatrice de
ressources et ainsi lever l’un des principaux freins au changement.
AgiLab est un éditeur de logiciels innovants pour les labora-
toires. La plateforme « AgiLab Science » intègre une solution
LIMS et toutes les fonctions nécessaires pour une complète
traçabilité centralisant ainsi toutes les données réglemen-
taires. La plateforme intègre également un module permettant
de gérer et suivre le projet d’intégration du LIMS au laboratoire
ainsi que de construire un référentiel de tests et de valider le
système.
Article rédigé pAr : renAud AcKer - chief OperAting Officier
(plus de 30 ans d’expérience dans l’informatisation des laboratoires
au sein d’industries variées (pharmaceutiques, cosmétiques…)aa
www.AgilAb.fr
Article publié dans le magazine Industrie Pharma (édition mars 2017)