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LES LOIS DE BIOETHIQUE
Dr Grégoire MOUTEL,
Service du Pr Christian HERVE
Laboratoire d’éthique médicale,
de droit de la santé et de santé publique
Faculté de Médecine Necker
Université Paris V
www.inserm.fr/ethique
Pour compléter cette communication:
www.inserm.fr/ethique
Pourquoi des lois de bioéthique?
- dans un domaine aussi proche des valeurs
essentielles de l'homme, rien de nous dit que la
conscience individuelle puisse apporter pour chaque
cas la réponse la meilleure et la mieux acceptée par
la collectivité.
- d’autre part, on sait qu'il existe, comme dans
toute activité humaine, quelques dérives
Le rôle de la loi est donc d'ériger, pour une
société à un moment donné,
une règle de vie commune.
“ Légiférer devient parfois une nécessité puisque la
loi a pour finalité, non seulement de maintenir les
grands équilibres d'une société, mais aussi de
protéger ceux qui ont besoin de l'être. ”
C. Huriet, débat parlementaire sur les Lois de
Bioéthique, 1994.
Lorsqu'on parle depuis quelques temps de lois de
"bioéthique", on vise principalement les lois initales de
juillet 1994 qui ont été accueillies comme la référence
européenne en matière de normes relatives aux
problèmes éthiques. On pense aussi à la loi Huriet de
1988 modifiée en 1994. Ces lois sont considérées à la
fois comme l'aboutissement d'un processus de
maturation, de consultation et de réflexion et, comme
le terme temporaire d'une
objectivation des questions éthiques posées à la
société française contemporaine par le développement
croissant des sciences biomédicales.
LES LOIS DITES DE BIOETHIQUE:
Introduction
Historiquement, selon les auteurs, les lois de
bioéthique se limitent aux lois du 29 juillet
1994 (révisées 2002) ou sont étendues à la loi
Huriet du 20 décembre 1988 et à la loi Veil
relative à l’IVG du 17 janvier 1975.
La loi No. 94-653 du 29 juillet 1994
relative au respect du corps humain pose
des principes généraux concernant le
respect du corps humain, l'étude des
caractéristiques génétiques des
personnes, la protection de l'espèce
humaine et la protection de l'embryon
humain.
La loi No. 94-654 du 29 juillet 1994 (révisée
2002) quant à elle fixe les conditions du don, de
l'utilisation et de la conservation des éléments
et produits du corps humain.
Elle définit en outre les modalités du don, de la
mise en oeuvre de l'Assistance Médicale à la
Procréation (AMP) et du diagnostic prénatal.
La loi No.94-548 du 1er juillet 1994
(révisée 2002) relative au traitement
des données nominatives ayant pour fin
la recherche dans le domaine la santé
tente, pour sa part, de concilier les
exigences de la recherche dans le
domaine de la santé avec le nécessaire
respect des libertés imposé par la loi
"informatique et libertés" de janvier
1978 et le respect du secret médical
auquel sont soumis les professionnels de
santé.
Au delà des fondements philosophiques,
religieux, idéologiques et moraux qui
pourraient être identifiés au travers des
préceptes posés par ces lois, il paraît
indéniable que ces textes affichent comme
vocation de protéger l'identité humaine.
Il s'agit de l'identité humaine non plus
seulement comme attachée à la personne
humaine sujet de droit, mais aussi comme
individu biologique réel et potentiel et
comme espèce protégée.
C'est donc vers la préservation de cette
identité, que ces lois tendent.
Protection de l'identité humaine
à travers la personne humaine sujet de droit
Les lois de juillet 1994 (révisée 2002)
contiennent certains principes
traditionnellement admis dans l'ordonnancement
juridique. C'est le cas par exemple du principe
"res extracommercium" du corps humain qui se
déduisait du principe du code civil selon lequel:
"il n' y a que les choses qui sont dans le
commerce qui puissent être l'objet de
convention" ; Il en est de même de l'interdiction
des atteintes portées à l'intégrité physique de
la personne que sanctionnait déjà le code pénal.
a - Principe traditionnel
La loi relative au respect du corps humain qui
introduit dans le code civil énonce : "chacun a droit au
respect de son corps. Le corps humain est inviolable.
Le corps humain, ses éléments et ses produits ne
peuvent faire l'objet d'un droit patrimonial".
Cette protection de l'identité humaine à travers
l'affirmation des principes de non patrimonialité et
de non violation de l'intégrité physique et, de respect
et de primauté de la personne humaine dès le
commencement de sa vie, se situe dans la mouvance
du principe constitutionnel de sauvegarde de la
dignité de la personne humaine (droit de l’homme et
abolition de l’esclavage)
b- Les principes liés aux transferts d'éléments
et produits du corps humain
Pourquoi des éléments et produits du corps,
détachés matériellement de la personne
physique doivent obéir à des principes comme
ceux de l'anonymat du donneur, du don gratuit
et du consentement préalable ?
L'ambition des lois de "bioéthique" est
d'admettre que chaque partie ou produit issu du
corps humain comporte une part d'humanité dont
la protection contribue à la sauvegarde de
l'identité de l'Humain.
La protection de l'identité humaine à
travers la personne potentielle et l'espèce
L'identité humaine se trouve protégée non
seulement à travers la protection de l'individu
humain constitué et reconnu comme tel, mais aussi
dans le sujet humain potentiel qu'est l'embryon, et
dans l'espèce susceptible de connaître, du fait de
l'évolution scientifique, des modifications jugées
préjudiciables pour elle.
Ainsi, les lois de "bioéthique" de 1994 (révisées
2002) ont entendu protéger l'embryon humain et
encadrer les pratiques résultant du génie génétique
pour préserver "l'intégrité de l'espèce humaine" qui
symbolise la pérennité de l'identité humaine dans le
temps.
a - La protection de l'embryon
Le débat sur le statut juridique de l'embryon
humain a été laissé en suspens par les lois de juillet
1994 (révisée 2002) . Malgré l’absence de statut (ni
chose, ni personne) les lois "bioéthique" ont fixé
certaines limites qui indiquent désormais la nature
des interventions possibles sur l'embryon.
Ainsi, : "un embryon humain ne peut être conçu ni
utilisé à des fins commerciales ou industrielles".
Sans être défini comme personne humaine, ni par
conséquent comme élément ou produit du corps
humain, l'embryon se voit recouvert d'une protection
qui ne saurait s'expliquer que par une sorte de
« présomption d'humanité » dont il bénéficie
(personne humaine potentielle).
b - la protection de l'espèce humaine
En outre, les lois de juillet 1994 (révisée 2002), en
particulier la loi relative au respect du corps humain,
consacre le respect de l'intégrité de l'espèce
humaine.
Ce principe législatif est inspiré par la crainte des
dérives eugéniques redoutées, notamment, du fait des
possibilités qu'offre la génétique (si la génétique
offre d'énormes espoirs pour le traitement de
certaines pathologies, elle ne soulève pas moins des
inquiétudes).
Ici, la loi prend partie pour une évolution naturelle de
l'espèce (et de son identité), dégagée des
orientations volontaristes que pourrait permettre la
science moderne (sélection, stigmatisation, exclusion).
Les avantages des lois de bioéthique
-Une vertu pédagogique immense
-Un relais au niveau de l’opinion publique
-Des enjeux de santé et de société qui vont
au delà des enjeux politiciens
-Réunifier un droit parcellaire et lacunaire
Les difficultés de mise en œuvre de la loi
-Du fait de la complexité des sujets
-Du fait d’un problème de temps :
-La science « avance plus vite »
-la loi risque d’être révisée alors qu’elle
n’est pas encore évaluée
-Du fait de la création de structures
administratives dérivées lourdes à mettre en
place et parfois loin des problèmes quotidiens
des professionnels et usagers
-Du fait enfin d’une inadaptation de la loi
aux pratiques
(I)
Loi relative au respect du corps humain (94-
653, 29 juillet 1994)
Premier grand principe
“ La loi assure la primauté de la personne, interdit
toute atteinte à la dignité de celle-ci et garantie
le respect de l’être humain dès le commencement
de sa vie ”
 l’être humain est une valeur à respecter en tant que
tel, sans aucun préalable ni exception
 le corps est inviolable
 le corps est hors commerce et ne peut faire l’objet
d’un droit patrimonial (aucune rémunération et aucune
transmission)
 il ne peut être porté atteinte à l’intégrité de ce corps
qu’en cas de nécessité thérapeutique (responsabilité
médicale)
Deuxième grand principe
“ Nul ne peut porter atteinte à l’intégrité de
l’espèce humaine”
 toute pratique eugénique tendant à l’organisation
de la sélection des personnes est interdite
 aucune transformation ne peut être apportée aux
caractères génétiques dans le but de modifier la
descendance de la personne
 le fait de mette en oeuvre une pratique eugénique
tendant à l’organisation de la sélection des
personnes est puni de 20 ans de réclusion criminelle.
Ces deux grands principes reposent sur trois
fondements éthiques de nos règles de
fonctionnement social et à la base de notre pratique
médicale ; Ces trois fondements sont indissociables :
 l'inviolabilité du corps humain, en vertu de laquelle
est interdite toute atteinte à l'intégrité de la
personne.
 l'impossibilité, pour le corps humain, ses éléments
et produits, d'être l'objet d'un droit patrimonial.
Ceci veut dire que l'on ne fait pas commerce de son
corps. Ainsi le don du sang est gratuit, ainsi que le don
des organes.
 l'obligation de consentement. Il est la traduction
pratique du respect de la volonté individuelle et des
deux principes précédents.
Le cas particulier de l’étude génétique des
catactéristiques d’une personne
“ L’étude des caractéristiques génétiques d’une
personne ne peuvent être entreprise qu’à des fins
médicales ou scientifiques avec le consentement
préalable de la personne. ”
Sinon, “ l’identification d’une personne par ses
empreintes génétiques ne peut être recherchée
que dans le cadre de mersure d’enquête ou
d’instruction diligentées lors d’une procédure
judiciaire ou à des fins médicales ou de
recherche ”.
La non brevetabilité du génome
(voir génome et société)
« le corps humain, ses éléments et ses produits
ainsi que la connaissance de la structure totale ou
partielle d’un gène humain ne peuvent, en tant que
tels faire l’objet de brevet. »
(II)
Loi relative au don et à l’utilisation
des éléments et produits du corps humain,
à l’assistance médicale à la procréation et
au diagnostic prénatal.
(Loi n° 94-654, 29 Juillet 1994)
QuickTime™ et un décompresseur
sont requis pour visualiser
cette image.
I-Quatre grands principes généraux du don:
• Consentement préalable ou présumé:
 revocable à tout moment
• Gratuité :
 aucun paiement quelle qu’en soit la forme ne peut être
alloué à celui qui se prête à un prélèvement
• Anonymat :
 le donneur ne peut connaitre l’identité du receveur et
réciproquement
 il ne peut être dérogé à ce principe qu’ en cas de
nécessité thérapeutique
• Respect des règles de sécurité sanitaire
 Exemples
II-Prélèvement d’organes sur une personne
vivante
Respect des 4 principes généraux
MAIS L’ANONYMAT EST MIS EN DEFAUT:
Le receveur d’un organe doit avoir la qualité
de père ou de mère, de fils ou de fille, de
frère ou de soeur du donneur. En cas
d’urgence le donneur peut être le conjoint.
Cas particulier du prélèvement de moelle
osseuse : pour la moelle un tiers donneur
hors famille est possible (anonymat possible).
Prélèvement d’organes sur une personne vivante
(suite)
• Ne peut être effectué que dans l’intérêt thérapeutique
direct du receveur.
• Le consentement, après information (en particulier sur
les risques) est exprimé devant le président du TGI ou le
procureur de la République.
• Cas particulier du donneur vivant mineur ou majeur
faisant l’objet d’une mesure de protection légale:
 consentement de chacun des titulaires de l’autorité
parentale ou du représentant légal
 après avis d’un comité d’expert
 consentement exprimé devant le président du TGI ou le
procureur de la République.
III-Prélèvement d’organes sur une personne
décédée
« En l'absence de refus explicite,
le consentement est présumé »
Le don d'organes était régi, précédemment, par la loi dite
"Loi Caillavet", de 1976, qui avait défini le principe qui a
contribué au développement des transplantations
d'organes dans notre pays, et que l'on peut résumer d'une
façon qui ne satisfait pas pleinement les juristes :"Qui ne
dit rien consent". C'était le consentement supposé.
Ce texte de loi méritait d'être actualisé car les modalités
d’opposition au don devaient être clarifiés, pour prendre en
compte la volonté des individus.
Prélèvement d’organes sur une personne
décédée (suite 1)
•Prélèvement qu’à des fins thérapeutiques
•Après le constat de la mort établi (suivant conditions
définies en conseil d’état : décret)
• Dès lors que la personne n’a pas fait connaitre de son
vivant son refus :
 Sur un registre national prévu à cet effet.
Mais modalités du registre non encore opérationnelles.
Refus révocable à tout moment.
 S’ efforcer de recueillir le témoignage de la famille
 Si mineur : autorisation des deux membres de l’autorité
parentale
• Dans tous les cas, la restauration décente du corps doit
être assurée.
Prélèvement d’organes sur une personne décédée
(suite 2)
•Prélèvement uniquement dans des établissement de santé
autorisés à cet effet.
•Aucune rémunération à l’acte ne peut être perçue par les
praticiens au titre de cette activité
•Les médecins qui établissent le constat de la mort et ceux
qui effectuent le prélèvement ou la transplantation, doivent
faire partie d’unités fonctionnelles ou de services distincts.
•L’établissement français des greffes doit être informé de
tout prélèvement et régule avec équité l’accès aux greffons
IV- Assistance médicale à la procréation:
4 principes généraux
• Destinée à répondre à la demande parentale d’une couple.
• L’homme et la femme formant le couple, doivent être :
- vivants,
- en âge de procréer (?),
- mariés ou en mesure d’apporter la preuve d’une vie
commune d’au moins deux ans (certificat de concubinage)
 exclue mère porteuse ou célibataire
•Remédier à l’infertilité médicalement diagnostiquée ou
éviter la transmission d’une maladie particulièrement grave.
• Les deux membres du couple doivent consentir à la
technique d’AMP, à chaque insémination, ou à chaque FIV ou
transfert des embryons.
Assistance médicale à la procréation:
les embryons surnuméraires
•La Loi ne se prononce pas sur la définition de l’embryon (ni
une chose, ni une personne)
•Le couple doit consentir aux nombres d’ovocytes qu’il
souhaite voir féconder in vitro...et consentir ou non à la
cryoconservation des embryons.
•En absence de consentement à la cryoconservation, le
couple ne peut consentir à la fécondation de plus de 3
ovocytes (car en pratique 3 embryons maximum peuvent
être implantés)
les embryons surnuméraires (suite)
•La destruction des embryons surnuméraires
n’apparaissait pas possible à la lecture de la loi de 1994
(texte révisé sur ce point 2003)
•En cas d’embryons cryoconservés, les deux membres du
couple sont consultés annuellement pendant 5 ans sur le
fait de savoir s’ils maintiennent leur demande parentale.
(2003: au delà fin de conservation, sauf demande
contraire)
Devenir des embryons surnuméraires
Soit :
• Utilisation dans le cadre du couple pour son projet
parental
Ou bien, élément de débat:
• la possibilité de destruction ou arrêt de conservation :
non possible dans la loi de 1994, révision 2004 sur ce
point
• le don des embryons à un couple d’accueil (respectant
les principes éthiques et juridiques du don + accueil
subordonné à l’autorité judiciaire) : possibilité offerte pas
la loi
Devenir des embryons surnuméraires (suite)
• 1994: Toute expérimentation sur l’embryon est
interdite
Est évoqué le don pour des études (recherches) dans des
conditions très restrictives et des indications très
limitées, contrôlées, si elles ne portent pas atteinte à
l’embryon et présentent un bénéfice pour l’embryon !!! :
d’où en pratique pas de recherche possible de par la loi de
1994.
• 2004: révision de la loi; ouverture vers la recherche
Assistance médicale à la procréation:
le don de gamètes
 4 principes éthiques initiés par la Fédération
Française des CECOS et repris dans la loi.
1- Gratuité
2- Anonymat
3- Don d’un couple pour un autre couple (pas de donneur
célibataire)
4- Exigence d'une paternité préalable
le don de gamètes
 Aujourd’hui, depuis les lois de bioéthique de Juillet
1994, les deux membres du couple s’engagent avant la
mise en œuvre du don (devant un juge ou un notaire).
 Doivent vivre en couple (mariage ou concubinage
depuis au moins deux ans)
 Donnent ensemble leur consentement à la pratique de
l’AMP avec don devant un juge ou un notaire
 L’homme et la femme s’engagent à la reconnaissance
de l’enfant qui sera issu de l’IAD
(III)
Loi du 1er Juillet 1994 (n° 94-548), révisée 2002,
relative au traitement des données nominatives ayant
pour fin la recherche, modifiant la loi du 6 janvier
1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux
libertés.
Cette loi concerne:
L’informatisation de données ou éléments
autres que ceux habituellement nécessaire au
dossier médical d’un patient (essentiellement
donc les données informatisées dans le cadre
de recherche particulière, scientifique,
épidémiologique, sociologiques...).
 Principe 1: Toute création de fichier
informatisée à finalité de recherche ou
étude doit recevoir deux avis du comité
consultatif sur le traitement de
l’information en matière de recherche
dans le cadre de la santé (institué
auprès du ministère de la recherche),
qui dispose d’un délai d’un mois pour se
prononcer puis de la CNIL (commission
nationale de l’informatique et des
libertés), qui dispose d’un délai de deux
mois pour se prononcer.
Cette loi renferme cinq principes essentiels.
 Principe 2: Les règles relatives à l’exercice
médical doivent être respectées:
- secret médical et confidentialité
- sécurité des dossiers et des donnés
 Principe 3: Lorsque les données permettent
l’identification des personnes, elles doivent
être codées lors de la saisie et lors de
leur transmission dans le cadre d’études
multicentriques nationales ou
internationales. La présentation des
résultats ne peut en aucun cas permettre
l’indentification directe ou indirecte des
personnes concernées.
 Principe 4: Toute personne a droit de
s’opposer à ce que des données
nominatives la concernant fasse l’objet
d’un traitement.
 Principe 5: Les personnes concernées
doivent être individuellement informées:
1. de la nature des informations transmises
les concernant
2. de la finalité du traitement des données
3. des personnes physiques ou morales
destinataires des données
4. du droit d’accès ou de rectification
5. du droit d’opposition
Une information générale sur ces droits
doit être réalisée auprès des patients par
les établissements concernés et par les
médecins.
Evaluation des Lois de Bioéthique:
À partir de deux exemples.
Ces lois sont considérées à la fois comme l'aboutissement
d'un processus de maturation, de consultation et de
réflexion et, comme le terme temporaire d'une
objectivation des questions éthiques posées à la société
française par le développement croissant des sciences
biomédicales.
 Nécessité d’une évaluation permanente de leur
pertinence et de leurs effets / évolutivité
 Rôle centrale des médecins alliant compétences
pratiques et compétences de médecine légale et droit de la
santé
Evaluation des enjeux éthiques et
médico-légaux liés au stockage
d ’ADN (organisation d’un CRB)
Assurer la confidentialité des données et le respect de la
vie privée
Réguler les conditions d’accès aux CRB et l ’utilisation
de l ’ADN.
Gérer les tensions entre extrapatrimonialité des produits
du corps humains / propriété du matériel génétique et
brevetabilité
S’assurer de la validité du consentement
 La compétence des patients.
 Le contenu de l’information.
 La prise en compte de la protection des
personnes.
 La durée du consentement
Les questions soulevées dans nos
travaux et dans la littérature :
Première approche méthodologique :
Evaluation en pratique des avantages et limites des
régulations actuelles.
Projet de recherche biomédicale (loi Huriet du 20
décembre 1988 révisée 1994).
Consentement et utilisation des produits du corps
humain (Lois de bioéthique de Juillet 1994).
Le code de déontologie Médicale.
Projet de recherche avec informatisation de données :
loi de bioéthique du 1er juillet 1994.
Déclaration d’une collection d’échantillon : loi du 28
mai 1996.
…
 Ces procédures sont-elles pertinentes et efficaces ?
Seconde approche méthodologique :
Evaluation des modalités d ’information, de
consentement, de protection des personnes qui
donnent leur ADN ainsi que sur les conditions de
stockage et d ’exploitation de la collection
(G. Moutel, C. Hervé et al, Press Med 1999,
2000, Med and Law 2001, Pharmacogenetgics
2002, BMJ 2003)
Méthodologie en pratique (DEA, Thèses, appels
d’offre de recherche) :
Etudes multicentriques (20 CHU ou équipe
inserm) : description de la chaîne de responsabilité.
Entretiens avec les intervenants professionnels
(du lieu de prélèvement au lieu de stockage et de
recherche) : description du travail, perception des
pratiques.
Analyse de contenu des consentements.
Analyse des modalités de gestion des CRB
Résultats I (1)
Hétérogénéité des procédures de déclaration de la banque
(55%) ou de sollicitation d’un avis (50%).
Consentement non systématique (25%), contenu variable et
modalités discutées : doit-il être renouvelé en cas de
nouvelles études, durée de validité ?
Incertitudes sur les conditions d’accès: règles d’utilisation
de l’ADN (règlement intérieur) dans seulement 35% des
services.
Incertitudes sur les possibilités et les conditions de cession
des échantillons (autres équipes de recherche, industrie, à
l’étranger…).
Incertitude en post-mortem / durée de garde /
 Anonymisation ou codage ?
Résultats I (2)
61% des patients regretteraient que leur ADN ait été
stocké sans leur consentement.
Seulement 29% des patients connaissent la nature de
la recherche à laquelle ils participent.
61% souhaitent être informés des résultats
individuels de cette recherche les concernant.
Gestion des biothèques: analyse des pratiques aux niveaux de 20 services
hospitaliers: S De Montgolfier, G. Moutel, C. Hervé, Press Med 2000, 39,
n°32, 1752-58
Biothèques: analyse des enjeux légaux et éthiques, G. Moutel, S. De
Montgolgier S, M. Gaillard, M. Leutenegger,, C. Hervé, Press med, 1999,
28, n°3, 135-139.
Discussion I (1) :
Une nécessaire formation aux règles médico-légales
et à la prise en compte de valeurs éthiques
 Les procédures de déclaration et procédures de gestion/acccès
La confidentialité : nécessaire formation des professionnels de
la chaîne de responsabilité et évolution des outils (dossier
médical, informatisation/ Codage…).
L’information des patients / gestion échantillons :
 exhaustivité des consentements / limites du
consentement éclairé
 gérer les nouvelles orientations (soins et recherche)
 durée de stockage/anonymisation ou non
Bio-libraries and DNA storage : Assessment of patient perception of information
practice guidelines Moutel G., De Montgolfier S., Hervé C. Med and Law, 2001, 20,
193-204. [PubMed ]
Discussion I (2):
Les procédures de retour des résultats = un droit des
patients à mettre en œuvre, comment? / droit de ne pas
savoir
 Le devenir des banques et CRB
Ethical reflections on what, when and how to communicate results from genetic
studies. G. Moutel, N. Duchange, L. Sharara, C. Leport and C.Hervé, BMJ, 2003,
soumis
Ethical reflections on pharmacogenetics and DNA banking in a cohort of HIV-
infected patients. De Montgolfier S, Moutel G, Duchange N, Theodorou I, Herve
C, Leport C.
Pharmacogenetics. 2002 Dec;12(9):667-75. PMID: 12464796 [PubMed ]
Discussion I (3):
Des résultats à mettre en regard des textes…pour:
 Améliorer leur application et les procédures / Qualité
et droits des patients (déclaration, avis, consentement)
 Améliorer le contenu et combler le « décalage »
entre droit et pratiques, entre médecine et société
(caractère révisable de la Loi)
 Mieux faire entendre et comprendre le discours
médical dans le débat de société, sur des arguments
validés de niveau universitaire (rejet l’éthique de
conviction / construction d’une éthique de la
discussion)
Evaluation des enjeux éthiques et
médico-légaux en PMA
 Le débat sur l’insémination postmortem / nature du
contrat / Place de la Loi
 Le devenir des embryons dits « surnuméraires »/
Régulation par les centres de garde / avantages et limites
des lois de Bioéthique.
Les questions soulevées dans nos
travaux et dans la littérature :
Objectifs
 Contribuer à la réflexion sur la mise en oeuvre des lois dites de
“Bioéthique” de Juillet 1994 et sur leur révision.
– La mise en application du droit par le médecin : une
nouvelle dimension de la relation médecin-patient.
– Incidences de la Loi sur la prise en charge médicale et la
gestion des centres de garde des gamètes et des embryons.
» Avantages
» Limites
– Eléments de réflexion dans la perspective d’une révision
législative.
Méthodologies
 Autoconservation de sperme:
Evaluation de l’activité de 17 CECOS et volontés des
patients (Press med, Andrologie, Med and law; G Moutel
et al)
 Devenir des embryons / impact des nouvelles
techniques de PMA:
Evaluation rétrospective de l’activité des CECOS et devenir
de la garde des embryons (RBM, Med and law; G Moutel et
al; Lancet; G. Moutel et al)
Résultats
Autoconservation de sperme
Etude du « contrat » de garde sur 3970
dossiers
 17,2% des patients n’en ont pas signé.
 Dont : 7,1% de 1980 à 1983
6,5% de 1984 à 1987
3,6% de 1988 à 1990
Cancer du testicule et autoconservation de sperme: étude rétrospective auprès de 17
CECOS français. G. MOUTEL, B. DELEPINE, M.O.ALNOT, M.C. MELIN, M.
ALCARAZ, J.J. ADNET, F. KUTTENN. Andrologie, 6, n°3, 301-310.
En cas de décès.
Avant la Loi:
-68% ne reconnaissent pas au médecin le droit de
destruction des paillettes.
- 78% refusent que cette décision incombe à la Loi.
- 70% estiment que cette décision revient à leur compagne et
22% à la famille
Après la Loi:
-65,5% patients sont attachés à la prolongation de la garde
(65,5%)
- certains centres prolongent la garde
- symbolique de l’enfant potentiel
- la société l’autorisera un jour? (caractère révisable de la
Loi; cf embryons)
Discussion: Arrêt ou prolongation de garde en cas de
décès: attitudes variables / ce travail offre un éclairage
en regard du choix du législateur
Jurisprudence contradictoire (Parpalaix TGI Créteil 1984 +/
Gallon TGI Toulouse 1991 -);
 Utilisation post-mortem interdite Juillet 1994, MAIS:
• la Loi n’impose pas la destruction des paillettes
• Difficultés pour obtenir confirmation officielle du décès
(certificat) / revoir procédure
• Comment gérer une demande de prolongation de garde
formulée par la compagne ou la famille?
• Revoir le document « contractualisant » la garde / mais de fait
difficile au moment de la révélation de la maladie.
Résultats
Devenir des embryons
1992 1993 1994 1995 1996
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
16000
18000
20000
1992 1993 1994 1995 1996
Evolution des embryons en garde
(données sur les 17 CECOS assurant cette activité en France)
Nouveaux embryons congelés
Embryons décongelés
Total des embryons en garde
• 51% : couples perdus de vue (452/887) dont 19,8%
(175/887) n’habitent plus à l’adresse indiquée, les autres ne
répondant pas aux courriers,
• 23,6% : volonté exprimée par les couples (209/887),
• 12% : volonté des couples de donner leurs embryons pour
la recherche (107/887),
• 9,1% : volonté des couples de donner leurs embryons en
vue d’accueil par un couple receveur (81/887),
• 0,8% : prolongation de la garde du fait du divorce du
couple ou d’une dissolution après concubinage (7/887),
• 0,7% : décès d’un ou des deux membres du couple (6/887),
• 2,7% : causes inconnues (24/887).
Causes de prolongation de garde des embryons
• Augmentation persistante du nombre des embryons en
garde malgré les lois de Bioéthique. Impossibilité d’arrêter
la conservation des embryons pour tous les embryons
conservés après 1994.
• Un pourcentage important (51%) de « perdus de vue »
rendant impossible la gestion du devenir des embryons en
liens avec les couples (comment gérer les procédures
d’information et de consentement à la prolongation ou arrêt
de la garde?)
Garde des embryons
DISCUSSION (1)
• 14,4% des couples expriment un désir de prolongation de garde
au délà de 5 ans (délais initialement retenu par le législateur).
Quel légitimité à ce délais et que proposer dans le cadre de la
révision de la Loi?
- Une durée fixe difficile à justifier /// projet parental
- Une obligation de suivi annuel?
- Pour les perdus de vue: arrêt de la conservation?
Nécessité d’une information initiale de qualité / sensibilisation
à la question de la garde des embryons/ Qualité de la
« contractualisation » initiale
Garde des embryons
DISCUSSION (2)
Nourrir le débat législatif sur la possibilité de
limiter ou non la durée de la garde?
Garde des embryons
DISCUSSION (3)
Participer à avancer sur d’autres interrogations
• Le don d’embryons à la recherche, conformément aux
nouvelles orientations de la Loi
• L’accueil des embryons
• La question de l’implantation post-mortem
Moutel G, Gregg E, Herve C. Developments in the storage of embryos
in France and the limitations of the laws of bioethics. Analysis of
procedures in 17 storage centres and the destiny of stored embryos. Med
Law. 2002;21(3):587-604. PMID: 12437205 [PubMed - indexed for
MEDLINE]
CONCLUSION
« Le monde du droit et de la médecine doivent s’évaluer
réciproquement, pour progresser ensemble.»
J.F. Burgelin, Procureur général près la Cour de cassation; Conférence de clôture
du DEA d’éthique médicale et biologique, Paris 2003.
« La réflexion et la recherche en éthique se doit en première ligne
de se faire avec et par des médecins, sinon l’éthique n’aura pas
d’effectivité sur la prise en charge des patients ».
J Bernard. Conférence inaugurale du DEA d’éthique médicale et biologique,
1992.
I - Notion de droit
A- La hiérarchie des normes
• Les lois constitutionnelles se situent au niveau le plus
élevé.
• Viennent ensuite les normes inscrites dans les traités et
accords internationaux introduits dans le droit français,
ainsi que les normes communautaires européennes.
• Au troisième niveau, se situent les lois et les textes à
valeur législative.
•On place au quatrième niveau les principes généraux du
droit, normes jurisprudentielles dégagées par la
jurisprudence administrative et ayant une valeur supra-
décrétale.
• Le dernier groupe est celui des règlements.
Rappel de droit
B- Les sources
Il existe quatre sources du droit.
1- A l’origine, la principale source du droit était la
coutume. Elle s’entend comme étant l’ensemble des
usages, répétés sans discontinuité véritable et pendant
une certaine durée, qui recueillent un très large
assentiment.
2- Aujourd’hui, la source principale du droit est la loi,
terme générique, regroupant toutes les normes ayant
valeur juridique (droit légiféré, droit communautaire,
droit dérivé, règlements…).
B- Les sources (suite)
3- La troisième source du droit est la doctrine : elle
est l’ensemble des travaux juridiques destinés à
exposer ou à interpréter le droit.
4- La jurisprudence, ensemble des décisions des
juridictions, est la seconde source du droit, en ce
qu’elle représente le droit tel qu’il apparaît au travers
des cas traités.
Dans chaque cas d’espèce, le juge doit rechercher
la règle de droit applicable pour apporter une
solution à la situation litigieuse; or, il peut ne pas
trouver cette règle parmi celles qui existent.
C- L’élaboration des lois françaises
L’initiative législative appartient:
- au gouvernement, au moyen de projets de lois, ou
- aux parlementaires, au moyen de propositions de
lois.
Ces dernières sont plus rares : c’est en effet au
gouvernement qu’appartient la mise à l’ordre du jour
des futures lois.
L’élaboration des lois françaises (suite )
Les projets gouvernementaux sont d’abord soumis à
l’avis du Conseil d’Etat, puis déposés par le Premier
Ministre sur le bureau de l’assemblée.
Le Président de l’assemblée saisie décide de la
Commission Parlementaire à laquelle le projet sera
envoyé et qui devra établir un rapport.La
Commission adopte, rejette ou propose des
amendements au projet de loi. Des amendements
peuvent également être déposés par les
parlementaires après le rapport de la Commission.
L’élaboration des lois françaises (suite 2)
Le texte est ensuite inscrit à l’ordre du jour par le
gouvernement pour qu’il puisse venir en discussion.
Le texte est voté par articles à l’Assemblée. Les
amendements sont mis en discussion à l’occasion de
l’examen de l’article auquel ils se rapportent.
Après avoir été voté par la première assemblée, la loi
va devoir être votée par la seconde assemblée
parlementaire : c’est la navette législative. En effet,
une loi ne peut être adoptée que si elle a l’accord de
l’Assemblée Nationale et du Sénat.
L’élaboration des lois françaises (suite 3)
En cas de désaccord persistant, une
Commission Mixte Paritaire (composée de 7
sénateurs et 7 députés) est désignée par le
Premier Ministre. Elle élabore un texte qui
sera, sauf exceptions, voté par les deux
assemblées.
Le texte voté est transmis au gouvernement,
qui dispose de quinze jours pour le
promulguer (Président de la République, dans
le Journal Officiel)

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LES LOIS EN BIOETHIQUE et les principes juridiques.ppt

  • 1. LES LOIS DE BIOETHIQUE Dr Grégoire MOUTEL, Service du Pr Christian HERVE Laboratoire d’éthique médicale, de droit de la santé et de santé publique Faculté de Médecine Necker Université Paris V www.inserm.fr/ethique
  • 2. Pour compléter cette communication: www.inserm.fr/ethique
  • 3. Pourquoi des lois de bioéthique? - dans un domaine aussi proche des valeurs essentielles de l'homme, rien de nous dit que la conscience individuelle puisse apporter pour chaque cas la réponse la meilleure et la mieux acceptée par la collectivité. - d’autre part, on sait qu'il existe, comme dans toute activité humaine, quelques dérives Le rôle de la loi est donc d'ériger, pour une société à un moment donné, une règle de vie commune.
  • 4. “ Légiférer devient parfois une nécessité puisque la loi a pour finalité, non seulement de maintenir les grands équilibres d'une société, mais aussi de protéger ceux qui ont besoin de l'être. ” C. Huriet, débat parlementaire sur les Lois de Bioéthique, 1994.
  • 5. Lorsqu'on parle depuis quelques temps de lois de "bioéthique", on vise principalement les lois initales de juillet 1994 qui ont été accueillies comme la référence européenne en matière de normes relatives aux problèmes éthiques. On pense aussi à la loi Huriet de 1988 modifiée en 1994. Ces lois sont considérées à la fois comme l'aboutissement d'un processus de maturation, de consultation et de réflexion et, comme le terme temporaire d'une objectivation des questions éthiques posées à la société française contemporaine par le développement croissant des sciences biomédicales. LES LOIS DITES DE BIOETHIQUE: Introduction
  • 6. Historiquement, selon les auteurs, les lois de bioéthique se limitent aux lois du 29 juillet 1994 (révisées 2002) ou sont étendues à la loi Huriet du 20 décembre 1988 et à la loi Veil relative à l’IVG du 17 janvier 1975.
  • 7. La loi No. 94-653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain pose des principes généraux concernant le respect du corps humain, l'étude des caractéristiques génétiques des personnes, la protection de l'espèce humaine et la protection de l'embryon humain.
  • 8. La loi No. 94-654 du 29 juillet 1994 (révisée 2002) quant à elle fixe les conditions du don, de l'utilisation et de la conservation des éléments et produits du corps humain. Elle définit en outre les modalités du don, de la mise en oeuvre de l'Assistance Médicale à la Procréation (AMP) et du diagnostic prénatal.
  • 9. La loi No.94-548 du 1er juillet 1994 (révisée 2002) relative au traitement des données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine la santé tente, pour sa part, de concilier les exigences de la recherche dans le domaine de la santé avec le nécessaire respect des libertés imposé par la loi "informatique et libertés" de janvier 1978 et le respect du secret médical auquel sont soumis les professionnels de santé.
  • 10. Au delà des fondements philosophiques, religieux, idéologiques et moraux qui pourraient être identifiés au travers des préceptes posés par ces lois, il paraît indéniable que ces textes affichent comme vocation de protéger l'identité humaine. Il s'agit de l'identité humaine non plus seulement comme attachée à la personne humaine sujet de droit, mais aussi comme individu biologique réel et potentiel et comme espèce protégée. C'est donc vers la préservation de cette identité, que ces lois tendent.
  • 11. Protection de l'identité humaine à travers la personne humaine sujet de droit Les lois de juillet 1994 (révisée 2002) contiennent certains principes traditionnellement admis dans l'ordonnancement juridique. C'est le cas par exemple du principe "res extracommercium" du corps humain qui se déduisait du principe du code civil selon lequel: "il n' y a que les choses qui sont dans le commerce qui puissent être l'objet de convention" ; Il en est de même de l'interdiction des atteintes portées à l'intégrité physique de la personne que sanctionnait déjà le code pénal.
  • 12. a - Principe traditionnel La loi relative au respect du corps humain qui introduit dans le code civil énonce : "chacun a droit au respect de son corps. Le corps humain est inviolable. Le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l'objet d'un droit patrimonial". Cette protection de l'identité humaine à travers l'affirmation des principes de non patrimonialité et de non violation de l'intégrité physique et, de respect et de primauté de la personne humaine dès le commencement de sa vie, se situe dans la mouvance du principe constitutionnel de sauvegarde de la dignité de la personne humaine (droit de l’homme et abolition de l’esclavage)
  • 13. b- Les principes liés aux transferts d'éléments et produits du corps humain Pourquoi des éléments et produits du corps, détachés matériellement de la personne physique doivent obéir à des principes comme ceux de l'anonymat du donneur, du don gratuit et du consentement préalable ? L'ambition des lois de "bioéthique" est d'admettre que chaque partie ou produit issu du corps humain comporte une part d'humanité dont la protection contribue à la sauvegarde de l'identité de l'Humain.
  • 14. La protection de l'identité humaine à travers la personne potentielle et l'espèce L'identité humaine se trouve protégée non seulement à travers la protection de l'individu humain constitué et reconnu comme tel, mais aussi dans le sujet humain potentiel qu'est l'embryon, et dans l'espèce susceptible de connaître, du fait de l'évolution scientifique, des modifications jugées préjudiciables pour elle. Ainsi, les lois de "bioéthique" de 1994 (révisées 2002) ont entendu protéger l'embryon humain et encadrer les pratiques résultant du génie génétique pour préserver "l'intégrité de l'espèce humaine" qui symbolise la pérennité de l'identité humaine dans le temps.
  • 15. a - La protection de l'embryon Le débat sur le statut juridique de l'embryon humain a été laissé en suspens par les lois de juillet 1994 (révisée 2002) . Malgré l’absence de statut (ni chose, ni personne) les lois "bioéthique" ont fixé certaines limites qui indiquent désormais la nature des interventions possibles sur l'embryon. Ainsi, : "un embryon humain ne peut être conçu ni utilisé à des fins commerciales ou industrielles". Sans être défini comme personne humaine, ni par conséquent comme élément ou produit du corps humain, l'embryon se voit recouvert d'une protection qui ne saurait s'expliquer que par une sorte de « présomption d'humanité » dont il bénéficie (personne humaine potentielle).
  • 16. b - la protection de l'espèce humaine En outre, les lois de juillet 1994 (révisée 2002), en particulier la loi relative au respect du corps humain, consacre le respect de l'intégrité de l'espèce humaine. Ce principe législatif est inspiré par la crainte des dérives eugéniques redoutées, notamment, du fait des possibilités qu'offre la génétique (si la génétique offre d'énormes espoirs pour le traitement de certaines pathologies, elle ne soulève pas moins des inquiétudes). Ici, la loi prend partie pour une évolution naturelle de l'espèce (et de son identité), dégagée des orientations volontaristes que pourrait permettre la science moderne (sélection, stigmatisation, exclusion).
  • 17. Les avantages des lois de bioéthique -Une vertu pédagogique immense -Un relais au niveau de l’opinion publique -Des enjeux de santé et de société qui vont au delà des enjeux politiciens -Réunifier un droit parcellaire et lacunaire
  • 18. Les difficultés de mise en œuvre de la loi -Du fait de la complexité des sujets -Du fait d’un problème de temps : -La science « avance plus vite » -la loi risque d’être révisée alors qu’elle n’est pas encore évaluée -Du fait de la création de structures administratives dérivées lourdes à mettre en place et parfois loin des problèmes quotidiens des professionnels et usagers -Du fait enfin d’une inadaptation de la loi aux pratiques
  • 19. (I) Loi relative au respect du corps humain (94- 653, 29 juillet 1994)
  • 20. Premier grand principe “ La loi assure la primauté de la personne, interdit toute atteinte à la dignité de celle-ci et garantie le respect de l’être humain dès le commencement de sa vie ”  l’être humain est une valeur à respecter en tant que tel, sans aucun préalable ni exception  le corps est inviolable  le corps est hors commerce et ne peut faire l’objet d’un droit patrimonial (aucune rémunération et aucune transmission)  il ne peut être porté atteinte à l’intégrité de ce corps qu’en cas de nécessité thérapeutique (responsabilité médicale)
  • 21. Deuxième grand principe “ Nul ne peut porter atteinte à l’intégrité de l’espèce humaine”  toute pratique eugénique tendant à l’organisation de la sélection des personnes est interdite  aucune transformation ne peut être apportée aux caractères génétiques dans le but de modifier la descendance de la personne  le fait de mette en oeuvre une pratique eugénique tendant à l’organisation de la sélection des personnes est puni de 20 ans de réclusion criminelle.
  • 22. Ces deux grands principes reposent sur trois fondements éthiques de nos règles de fonctionnement social et à la base de notre pratique médicale ; Ces trois fondements sont indissociables :  l'inviolabilité du corps humain, en vertu de laquelle est interdite toute atteinte à l'intégrité de la personne.  l'impossibilité, pour le corps humain, ses éléments et produits, d'être l'objet d'un droit patrimonial. Ceci veut dire que l'on ne fait pas commerce de son corps. Ainsi le don du sang est gratuit, ainsi que le don des organes.  l'obligation de consentement. Il est la traduction pratique du respect de la volonté individuelle et des deux principes précédents.
  • 23. Le cas particulier de l’étude génétique des catactéristiques d’une personne “ L’étude des caractéristiques génétiques d’une personne ne peuvent être entreprise qu’à des fins médicales ou scientifiques avec le consentement préalable de la personne. ” Sinon, “ l’identification d’une personne par ses empreintes génétiques ne peut être recherchée que dans le cadre de mersure d’enquête ou d’instruction diligentées lors d’une procédure judiciaire ou à des fins médicales ou de recherche ”.
  • 24. La non brevetabilité du génome (voir génome et société) « le corps humain, ses éléments et ses produits ainsi que la connaissance de la structure totale ou partielle d’un gène humain ne peuvent, en tant que tels faire l’objet de brevet. »
  • 25. (II) Loi relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à l’assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal. (Loi n° 94-654, 29 Juillet 1994) QuickTime™ et un décompresseur sont requis pour visualiser cette image.
  • 26. I-Quatre grands principes généraux du don: • Consentement préalable ou présumé:  revocable à tout moment • Gratuité :  aucun paiement quelle qu’en soit la forme ne peut être alloué à celui qui se prête à un prélèvement • Anonymat :  le donneur ne peut connaitre l’identité du receveur et réciproquement  il ne peut être dérogé à ce principe qu’ en cas de nécessité thérapeutique • Respect des règles de sécurité sanitaire  Exemples
  • 27. II-Prélèvement d’organes sur une personne vivante Respect des 4 principes généraux MAIS L’ANONYMAT EST MIS EN DEFAUT: Le receveur d’un organe doit avoir la qualité de père ou de mère, de fils ou de fille, de frère ou de soeur du donneur. En cas d’urgence le donneur peut être le conjoint. Cas particulier du prélèvement de moelle osseuse : pour la moelle un tiers donneur hors famille est possible (anonymat possible).
  • 28. Prélèvement d’organes sur une personne vivante (suite) • Ne peut être effectué que dans l’intérêt thérapeutique direct du receveur. • Le consentement, après information (en particulier sur les risques) est exprimé devant le président du TGI ou le procureur de la République. • Cas particulier du donneur vivant mineur ou majeur faisant l’objet d’une mesure de protection légale:  consentement de chacun des titulaires de l’autorité parentale ou du représentant légal  après avis d’un comité d’expert  consentement exprimé devant le président du TGI ou le procureur de la République.
  • 29. III-Prélèvement d’organes sur une personne décédée « En l'absence de refus explicite, le consentement est présumé » Le don d'organes était régi, précédemment, par la loi dite "Loi Caillavet", de 1976, qui avait défini le principe qui a contribué au développement des transplantations d'organes dans notre pays, et que l'on peut résumer d'une façon qui ne satisfait pas pleinement les juristes :"Qui ne dit rien consent". C'était le consentement supposé. Ce texte de loi méritait d'être actualisé car les modalités d’opposition au don devaient être clarifiés, pour prendre en compte la volonté des individus.
  • 30. Prélèvement d’organes sur une personne décédée (suite 1) •Prélèvement qu’à des fins thérapeutiques •Après le constat de la mort établi (suivant conditions définies en conseil d’état : décret) • Dès lors que la personne n’a pas fait connaitre de son vivant son refus :  Sur un registre national prévu à cet effet. Mais modalités du registre non encore opérationnelles. Refus révocable à tout moment.  S’ efforcer de recueillir le témoignage de la famille  Si mineur : autorisation des deux membres de l’autorité parentale • Dans tous les cas, la restauration décente du corps doit être assurée.
  • 31. Prélèvement d’organes sur une personne décédée (suite 2) •Prélèvement uniquement dans des établissement de santé autorisés à cet effet. •Aucune rémunération à l’acte ne peut être perçue par les praticiens au titre de cette activité •Les médecins qui établissent le constat de la mort et ceux qui effectuent le prélèvement ou la transplantation, doivent faire partie d’unités fonctionnelles ou de services distincts. •L’établissement français des greffes doit être informé de tout prélèvement et régule avec équité l’accès aux greffons
  • 32. IV- Assistance médicale à la procréation: 4 principes généraux • Destinée à répondre à la demande parentale d’une couple. • L’homme et la femme formant le couple, doivent être : - vivants, - en âge de procréer (?), - mariés ou en mesure d’apporter la preuve d’une vie commune d’au moins deux ans (certificat de concubinage)  exclue mère porteuse ou célibataire •Remédier à l’infertilité médicalement diagnostiquée ou éviter la transmission d’une maladie particulièrement grave. • Les deux membres du couple doivent consentir à la technique d’AMP, à chaque insémination, ou à chaque FIV ou transfert des embryons.
  • 33. Assistance médicale à la procréation: les embryons surnuméraires •La Loi ne se prononce pas sur la définition de l’embryon (ni une chose, ni une personne) •Le couple doit consentir aux nombres d’ovocytes qu’il souhaite voir féconder in vitro...et consentir ou non à la cryoconservation des embryons. •En absence de consentement à la cryoconservation, le couple ne peut consentir à la fécondation de plus de 3 ovocytes (car en pratique 3 embryons maximum peuvent être implantés)
  • 34. les embryons surnuméraires (suite) •La destruction des embryons surnuméraires n’apparaissait pas possible à la lecture de la loi de 1994 (texte révisé sur ce point 2003) •En cas d’embryons cryoconservés, les deux membres du couple sont consultés annuellement pendant 5 ans sur le fait de savoir s’ils maintiennent leur demande parentale. (2003: au delà fin de conservation, sauf demande contraire)
  • 35. Devenir des embryons surnuméraires Soit : • Utilisation dans le cadre du couple pour son projet parental Ou bien, élément de débat: • la possibilité de destruction ou arrêt de conservation : non possible dans la loi de 1994, révision 2004 sur ce point • le don des embryons à un couple d’accueil (respectant les principes éthiques et juridiques du don + accueil subordonné à l’autorité judiciaire) : possibilité offerte pas la loi
  • 36. Devenir des embryons surnuméraires (suite) • 1994: Toute expérimentation sur l’embryon est interdite Est évoqué le don pour des études (recherches) dans des conditions très restrictives et des indications très limitées, contrôlées, si elles ne portent pas atteinte à l’embryon et présentent un bénéfice pour l’embryon !!! : d’où en pratique pas de recherche possible de par la loi de 1994. • 2004: révision de la loi; ouverture vers la recherche
  • 37. Assistance médicale à la procréation: le don de gamètes  4 principes éthiques initiés par la Fédération Française des CECOS et repris dans la loi. 1- Gratuité 2- Anonymat 3- Don d’un couple pour un autre couple (pas de donneur célibataire) 4- Exigence d'une paternité préalable
  • 38. le don de gamètes  Aujourd’hui, depuis les lois de bioéthique de Juillet 1994, les deux membres du couple s’engagent avant la mise en œuvre du don (devant un juge ou un notaire).  Doivent vivre en couple (mariage ou concubinage depuis au moins deux ans)  Donnent ensemble leur consentement à la pratique de l’AMP avec don devant un juge ou un notaire  L’homme et la femme s’engagent à la reconnaissance de l’enfant qui sera issu de l’IAD
  • 39. (III) Loi du 1er Juillet 1994 (n° 94-548), révisée 2002, relative au traitement des données nominatives ayant pour fin la recherche, modifiant la loi du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.
  • 40. Cette loi concerne: L’informatisation de données ou éléments autres que ceux habituellement nécessaire au dossier médical d’un patient (essentiellement donc les données informatisées dans le cadre de recherche particulière, scientifique, épidémiologique, sociologiques...).
  • 41.  Principe 1: Toute création de fichier informatisée à finalité de recherche ou étude doit recevoir deux avis du comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le cadre de la santé (institué auprès du ministère de la recherche), qui dispose d’un délai d’un mois pour se prononcer puis de la CNIL (commission nationale de l’informatique et des libertés), qui dispose d’un délai de deux mois pour se prononcer. Cette loi renferme cinq principes essentiels.
  • 42.  Principe 2: Les règles relatives à l’exercice médical doivent être respectées: - secret médical et confidentialité - sécurité des dossiers et des donnés  Principe 3: Lorsque les données permettent l’identification des personnes, elles doivent être codées lors de la saisie et lors de leur transmission dans le cadre d’études multicentriques nationales ou internationales. La présentation des résultats ne peut en aucun cas permettre l’indentification directe ou indirecte des personnes concernées.
  • 43.  Principe 4: Toute personne a droit de s’opposer à ce que des données nominatives la concernant fasse l’objet d’un traitement.  Principe 5: Les personnes concernées doivent être individuellement informées: 1. de la nature des informations transmises les concernant 2. de la finalité du traitement des données 3. des personnes physiques ou morales destinataires des données 4. du droit d’accès ou de rectification 5. du droit d’opposition
  • 44. Une information générale sur ces droits doit être réalisée auprès des patients par les établissements concernés et par les médecins.
  • 45. Evaluation des Lois de Bioéthique: À partir de deux exemples.
  • 46. Ces lois sont considérées à la fois comme l'aboutissement d'un processus de maturation, de consultation et de réflexion et, comme le terme temporaire d'une objectivation des questions éthiques posées à la société française par le développement croissant des sciences biomédicales.  Nécessité d’une évaluation permanente de leur pertinence et de leurs effets / évolutivité  Rôle centrale des médecins alliant compétences pratiques et compétences de médecine légale et droit de la santé
  • 47. Evaluation des enjeux éthiques et médico-légaux liés au stockage d ’ADN (organisation d’un CRB)
  • 48. Assurer la confidentialité des données et le respect de la vie privée Réguler les conditions d’accès aux CRB et l ’utilisation de l ’ADN. Gérer les tensions entre extrapatrimonialité des produits du corps humains / propriété du matériel génétique et brevetabilité S’assurer de la validité du consentement  La compétence des patients.  Le contenu de l’information.  La prise en compte de la protection des personnes.  La durée du consentement Les questions soulevées dans nos travaux et dans la littérature :
  • 49. Première approche méthodologique : Evaluation en pratique des avantages et limites des régulations actuelles. Projet de recherche biomédicale (loi Huriet du 20 décembre 1988 révisée 1994). Consentement et utilisation des produits du corps humain (Lois de bioéthique de Juillet 1994). Le code de déontologie Médicale. Projet de recherche avec informatisation de données : loi de bioéthique du 1er juillet 1994. Déclaration d’une collection d’échantillon : loi du 28 mai 1996. …  Ces procédures sont-elles pertinentes et efficaces ?
  • 50. Seconde approche méthodologique : Evaluation des modalités d ’information, de consentement, de protection des personnes qui donnent leur ADN ainsi que sur les conditions de stockage et d ’exploitation de la collection (G. Moutel, C. Hervé et al, Press Med 1999, 2000, Med and Law 2001, Pharmacogenetgics 2002, BMJ 2003)
  • 51. Méthodologie en pratique (DEA, Thèses, appels d’offre de recherche) : Etudes multicentriques (20 CHU ou équipe inserm) : description de la chaîne de responsabilité. Entretiens avec les intervenants professionnels (du lieu de prélèvement au lieu de stockage et de recherche) : description du travail, perception des pratiques. Analyse de contenu des consentements. Analyse des modalités de gestion des CRB
  • 52. Résultats I (1) Hétérogénéité des procédures de déclaration de la banque (55%) ou de sollicitation d’un avis (50%). Consentement non systématique (25%), contenu variable et modalités discutées : doit-il être renouvelé en cas de nouvelles études, durée de validité ? Incertitudes sur les conditions d’accès: règles d’utilisation de l’ADN (règlement intérieur) dans seulement 35% des services. Incertitudes sur les possibilités et les conditions de cession des échantillons (autres équipes de recherche, industrie, à l’étranger…). Incertitude en post-mortem / durée de garde /  Anonymisation ou codage ?
  • 53. Résultats I (2) 61% des patients regretteraient que leur ADN ait été stocké sans leur consentement. Seulement 29% des patients connaissent la nature de la recherche à laquelle ils participent. 61% souhaitent être informés des résultats individuels de cette recherche les concernant. Gestion des biothèques: analyse des pratiques aux niveaux de 20 services hospitaliers: S De Montgolfier, G. Moutel, C. Hervé, Press Med 2000, 39, n°32, 1752-58 Biothèques: analyse des enjeux légaux et éthiques, G. Moutel, S. De Montgolgier S, M. Gaillard, M. Leutenegger,, C. Hervé, Press med, 1999, 28, n°3, 135-139.
  • 54. Discussion I (1) : Une nécessaire formation aux règles médico-légales et à la prise en compte de valeurs éthiques  Les procédures de déclaration et procédures de gestion/acccès La confidentialité : nécessaire formation des professionnels de la chaîne de responsabilité et évolution des outils (dossier médical, informatisation/ Codage…). L’information des patients / gestion échantillons :  exhaustivité des consentements / limites du consentement éclairé  gérer les nouvelles orientations (soins et recherche)  durée de stockage/anonymisation ou non Bio-libraries and DNA storage : Assessment of patient perception of information practice guidelines Moutel G., De Montgolfier S., Hervé C. Med and Law, 2001, 20, 193-204. [PubMed ]
  • 55. Discussion I (2): Les procédures de retour des résultats = un droit des patients à mettre en œuvre, comment? / droit de ne pas savoir  Le devenir des banques et CRB Ethical reflections on what, when and how to communicate results from genetic studies. G. Moutel, N. Duchange, L. Sharara, C. Leport and C.Hervé, BMJ, 2003, soumis Ethical reflections on pharmacogenetics and DNA banking in a cohort of HIV- infected patients. De Montgolfier S, Moutel G, Duchange N, Theodorou I, Herve C, Leport C. Pharmacogenetics. 2002 Dec;12(9):667-75. PMID: 12464796 [PubMed ]
  • 56. Discussion I (3): Des résultats à mettre en regard des textes…pour:  Améliorer leur application et les procédures / Qualité et droits des patients (déclaration, avis, consentement)  Améliorer le contenu et combler le « décalage » entre droit et pratiques, entre médecine et société (caractère révisable de la Loi)  Mieux faire entendre et comprendre le discours médical dans le débat de société, sur des arguments validés de niveau universitaire (rejet l’éthique de conviction / construction d’une éthique de la discussion)
  • 57. Evaluation des enjeux éthiques et médico-légaux en PMA
  • 58.  Le débat sur l’insémination postmortem / nature du contrat / Place de la Loi  Le devenir des embryons dits « surnuméraires »/ Régulation par les centres de garde / avantages et limites des lois de Bioéthique. Les questions soulevées dans nos travaux et dans la littérature :
  • 59. Objectifs  Contribuer à la réflexion sur la mise en oeuvre des lois dites de “Bioéthique” de Juillet 1994 et sur leur révision. – La mise en application du droit par le médecin : une nouvelle dimension de la relation médecin-patient. – Incidences de la Loi sur la prise en charge médicale et la gestion des centres de garde des gamètes et des embryons. » Avantages » Limites – Eléments de réflexion dans la perspective d’une révision législative.
  • 60. Méthodologies  Autoconservation de sperme: Evaluation de l’activité de 17 CECOS et volontés des patients (Press med, Andrologie, Med and law; G Moutel et al)  Devenir des embryons / impact des nouvelles techniques de PMA: Evaluation rétrospective de l’activité des CECOS et devenir de la garde des embryons (RBM, Med and law; G Moutel et al; Lancet; G. Moutel et al)
  • 61. Résultats Autoconservation de sperme Etude du « contrat » de garde sur 3970 dossiers  17,2% des patients n’en ont pas signé.  Dont : 7,1% de 1980 à 1983 6,5% de 1984 à 1987 3,6% de 1988 à 1990 Cancer du testicule et autoconservation de sperme: étude rétrospective auprès de 17 CECOS français. G. MOUTEL, B. DELEPINE, M.O.ALNOT, M.C. MELIN, M. ALCARAZ, J.J. ADNET, F. KUTTENN. Andrologie, 6, n°3, 301-310.
  • 62. En cas de décès. Avant la Loi: -68% ne reconnaissent pas au médecin le droit de destruction des paillettes. - 78% refusent que cette décision incombe à la Loi. - 70% estiment que cette décision revient à leur compagne et 22% à la famille Après la Loi: -65,5% patients sont attachés à la prolongation de la garde (65,5%) - certains centres prolongent la garde - symbolique de l’enfant potentiel - la société l’autorisera un jour? (caractère révisable de la Loi; cf embryons)
  • 63. Discussion: Arrêt ou prolongation de garde en cas de décès: attitudes variables / ce travail offre un éclairage en regard du choix du législateur Jurisprudence contradictoire (Parpalaix TGI Créteil 1984 +/ Gallon TGI Toulouse 1991 -);  Utilisation post-mortem interdite Juillet 1994, MAIS: • la Loi n’impose pas la destruction des paillettes • Difficultés pour obtenir confirmation officielle du décès (certificat) / revoir procédure • Comment gérer une demande de prolongation de garde formulée par la compagne ou la famille? • Revoir le document « contractualisant » la garde / mais de fait difficile au moment de la révélation de la maladie.
  • 64. Résultats Devenir des embryons 1992 1993 1994 1995 1996 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 14000 16000 18000 20000 1992 1993 1994 1995 1996 Evolution des embryons en garde (données sur les 17 CECOS assurant cette activité en France) Nouveaux embryons congelés Embryons décongelés Total des embryons en garde
  • 65. • 51% : couples perdus de vue (452/887) dont 19,8% (175/887) n’habitent plus à l’adresse indiquée, les autres ne répondant pas aux courriers, • 23,6% : volonté exprimée par les couples (209/887), • 12% : volonté des couples de donner leurs embryons pour la recherche (107/887), • 9,1% : volonté des couples de donner leurs embryons en vue d’accueil par un couple receveur (81/887), • 0,8% : prolongation de la garde du fait du divorce du couple ou d’une dissolution après concubinage (7/887), • 0,7% : décès d’un ou des deux membres du couple (6/887), • 2,7% : causes inconnues (24/887). Causes de prolongation de garde des embryons
  • 66. • Augmentation persistante du nombre des embryons en garde malgré les lois de Bioéthique. Impossibilité d’arrêter la conservation des embryons pour tous les embryons conservés après 1994. • Un pourcentage important (51%) de « perdus de vue » rendant impossible la gestion du devenir des embryons en liens avec les couples (comment gérer les procédures d’information et de consentement à la prolongation ou arrêt de la garde?) Garde des embryons DISCUSSION (1)
  • 67. • 14,4% des couples expriment un désir de prolongation de garde au délà de 5 ans (délais initialement retenu par le législateur). Quel légitimité à ce délais et que proposer dans le cadre de la révision de la Loi? - Une durée fixe difficile à justifier /// projet parental - Une obligation de suivi annuel? - Pour les perdus de vue: arrêt de la conservation? Nécessité d’une information initiale de qualité / sensibilisation à la question de la garde des embryons/ Qualité de la « contractualisation » initiale Garde des embryons DISCUSSION (2) Nourrir le débat législatif sur la possibilité de limiter ou non la durée de la garde?
  • 68. Garde des embryons DISCUSSION (3) Participer à avancer sur d’autres interrogations • Le don d’embryons à la recherche, conformément aux nouvelles orientations de la Loi • L’accueil des embryons • La question de l’implantation post-mortem Moutel G, Gregg E, Herve C. Developments in the storage of embryos in France and the limitations of the laws of bioethics. Analysis of procedures in 17 storage centres and the destiny of stored embryos. Med Law. 2002;21(3):587-604. PMID: 12437205 [PubMed - indexed for MEDLINE]
  • 69. CONCLUSION « Le monde du droit et de la médecine doivent s’évaluer réciproquement, pour progresser ensemble.» J.F. Burgelin, Procureur général près la Cour de cassation; Conférence de clôture du DEA d’éthique médicale et biologique, Paris 2003. « La réflexion et la recherche en éthique se doit en première ligne de se faire avec et par des médecins, sinon l’éthique n’aura pas d’effectivité sur la prise en charge des patients ». J Bernard. Conférence inaugurale du DEA d’éthique médicale et biologique, 1992.
  • 70. I - Notion de droit A- La hiérarchie des normes • Les lois constitutionnelles se situent au niveau le plus élevé. • Viennent ensuite les normes inscrites dans les traités et accords internationaux introduits dans le droit français, ainsi que les normes communautaires européennes. • Au troisième niveau, se situent les lois et les textes à valeur législative. •On place au quatrième niveau les principes généraux du droit, normes jurisprudentielles dégagées par la jurisprudence administrative et ayant une valeur supra- décrétale. • Le dernier groupe est celui des règlements.
  • 71. Rappel de droit B- Les sources Il existe quatre sources du droit. 1- A l’origine, la principale source du droit était la coutume. Elle s’entend comme étant l’ensemble des usages, répétés sans discontinuité véritable et pendant une certaine durée, qui recueillent un très large assentiment. 2- Aujourd’hui, la source principale du droit est la loi, terme générique, regroupant toutes les normes ayant valeur juridique (droit légiféré, droit communautaire, droit dérivé, règlements…).
  • 72. B- Les sources (suite) 3- La troisième source du droit est la doctrine : elle est l’ensemble des travaux juridiques destinés à exposer ou à interpréter le droit. 4- La jurisprudence, ensemble des décisions des juridictions, est la seconde source du droit, en ce qu’elle représente le droit tel qu’il apparaît au travers des cas traités. Dans chaque cas d’espèce, le juge doit rechercher la règle de droit applicable pour apporter une solution à la situation litigieuse; or, il peut ne pas trouver cette règle parmi celles qui existent.
  • 73. C- L’élaboration des lois françaises L’initiative législative appartient: - au gouvernement, au moyen de projets de lois, ou - aux parlementaires, au moyen de propositions de lois. Ces dernières sont plus rares : c’est en effet au gouvernement qu’appartient la mise à l’ordre du jour des futures lois.
  • 74. L’élaboration des lois françaises (suite ) Les projets gouvernementaux sont d’abord soumis à l’avis du Conseil d’Etat, puis déposés par le Premier Ministre sur le bureau de l’assemblée. Le Président de l’assemblée saisie décide de la Commission Parlementaire à laquelle le projet sera envoyé et qui devra établir un rapport.La Commission adopte, rejette ou propose des amendements au projet de loi. Des amendements peuvent également être déposés par les parlementaires après le rapport de la Commission.
  • 75. L’élaboration des lois françaises (suite 2) Le texte est ensuite inscrit à l’ordre du jour par le gouvernement pour qu’il puisse venir en discussion. Le texte est voté par articles à l’Assemblée. Les amendements sont mis en discussion à l’occasion de l’examen de l’article auquel ils se rapportent. Après avoir été voté par la première assemblée, la loi va devoir être votée par la seconde assemblée parlementaire : c’est la navette législative. En effet, une loi ne peut être adoptée que si elle a l’accord de l’Assemblée Nationale et du Sénat.
  • 76. L’élaboration des lois françaises (suite 3) En cas de désaccord persistant, une Commission Mixte Paritaire (composée de 7 sénateurs et 7 députés) est désignée par le Premier Ministre. Elle élabore un texte qui sera, sauf exceptions, voté par les deux assemblées. Le texte voté est transmis au gouvernement, qui dispose de quinze jours pour le promulguer (Président de la République, dans le Journal Officiel)