NOVA Biotech-Pharm Consulting Issy-les-Moulineaux 92130 France Tel: +33(0)1 58 04 27 85 Fax: +33(0)1 58 04 23 00
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une source permanente de motivation. L’expérience partagée au cours de nos interventions nous permet de capitaliser et d’optimiser en permanence nos bases de connaissances ainsi que nos référentiels pédagogiques et opérationnels. Aujourd’hui, quels que soient la taille et l’étendue de votre structure, votre domaine d’activité, nous sommes en mesure d’apporter une réponse dédiée et spécifique à vos besoins en conseil ou formation. Notre vocation est de mettre nos compétences au service de votre stratégie et de contribuer efficacement à l’atteinte de vos objectifs.

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  1. 1. NOVA Biotech-Pharm Consulting Issy-les-Moulineaux 92130 France Tel: +33(0)1 58 04 27 85 Fax: +33(0)1 58 04 23 00 copyright©2015 Nova Biotech-Pharm Consulting™ Une société française spécialisée en Affaires Réglementaires et en Vigilances Sanitaires disposant d’une équipe d’un haut niveau d’expertise acquise dans l’industrie pharmaceutique et en milieu hospitalier Nova Biotech-Pharm Consulting offre des services personnalisés et de qualité en Pharmacovigilance et en Affaires réglementaires tout en privilégiant les meilleures solutions en termes de délai et de coût. Notre équipe constituée de Pharmaciens, Médecins et scientifiques spécialisés en Affaires Réglementaires et en Vigilances Sanitaires, dispose d’un haut niveau d’expertise acquise dans l’industrie pharmaceutique et en milieu hospitalier. Nous entretenons une collaboration étroite avec nos partenaires en France et à l’étranger ainsi qu’une communication permanente avec les autorités sanitaires compétentes des pays où nous intervenons (Europe, Moyen-Orient, Afrique du Nord, Asie et Amérique du Nord). Nova Biotech-Pharm is a right service provider CONTACT INFORMATION NOVA BIOTECH-PHARM CONSULTING 13 rue Camille Desmoulins 92130 Issy les Moulineaux France Tel : +33(0)1 58 04 27 85 Mail: contact@novabiotech-pharm.com Website: http://novabiotech-pharm.com
  2. 2. NOVA Biotech-Pharm Consulting Issy-les-Moulineaux 92130 France Tel: +33(0)1 58 04 27 85 Fax: +33(0)1 58 04 23 00 copyright©2015 Nova Biotech-Pharm Consulting™ Nova Biotech-Pharm Consulting intervient sur les produits de santé : médicaments, dispositifs médicaux, produits biologiques, produits dérivés du sang, vaccins et allergènes, produits nouveaux et innovants, produits de thérapie génique ou cellulaires, produits d’hygiène et de soin, ainsi que pour les produits cosmétiques, compléments alimentaires… Vigilances sanitaires (Pharmacovigilance, matériovigilance, cosmétovigilance, nutrivigilance) Data management des cas de pharmacovigilance (ARISg, Safety Easy et Argus) Rédaction des rapports de sécurités (PSUR, AddCO, DSUR, PGR) Rédaction des narratifs Préparation des audits et inspections Détection et suivi des signaux de pharmacovigilance Veille bibliographique (bases de données, revues locales et internationales) Réponses aux Autorités de Santé
  3. 3. NOVA Biotech-Pharm Consulting Issy-les-Moulineaux 92130 France Tel: +33(0)1 58 04 27 85 Fax: +33(0)1 58 04 23 00 copyright©2015 Nova Biotech-Pharm Consulting™ Nova Biotech-Pharm Consulting veille au respect des bonnes pratiques, à ce que toutes vos activités soient en accord avec la réglementation pharmaceutique en vigueur et à maintenir des normes de qualité de haut niveau. Affaires réglementaires Marquage CE des dispositifs médicaux. Constitution, soumission et suivi des dossiers d’AMM (renouvellements, variations, etc) Rédaction de demandes réglementaires spécifiques (autorisation essais cliniques, ATU,...) Support technico-réglementaire pour tous les services de l’entreprise. Analyse des changements réglementaires et normatifs. Analyse et validation de la documentation opérationnelle par rapport aux données enregistrées et/ou référentiels pharmaceutiques. Mise en conformité de la documentation avec les référentiels pharmaceutiques. Participation à la création et la mise à jour des dossiers descriptifs usine (états des lieux, site master file) Veille réglementaire Gestion des risques (produits, processus, équipements etc)
  4. 4. NOVA Biotech-Pharm Consulting Issy-les-Moulineaux 92130 France Tel: +33(0)1 58 04 27 85 Fax: +33(0)1 58 04 23 00 copyright©2015 Nova Biotech-Pharm Consulting™ Nova Biotech-Pharm Consulting offre des services concernant les procédés et les règlements spécifiques avant et pendant la conduite clinique de l'étude. Essais cliniques Conseil de stratégie de soumission des données Vue d'ensemble des exigences réglementaires pour la réalisation d'essais cliniques Élaboration de processus efficaces pour obtenir l'autorisation des essais cliniques Traduction des documents réglementaires et cliniques certifiés Préparation et soumission d’une demande d'essai clinique (DEC) Audit qualité des essais cliniques Compréhension des aspects juridiques les plus importants des essais cliniques Nova Biotech-Pharm teams offre : Gestion de l’information médicale Traduction Médicale Distribution de produits pharmaceutiques et parapharmaceutiques (Médicaments et autres produits de santé)

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