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Contrôle Qualité
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• Gestion de plans d’échantillonnage (ISO 2859)
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• Sécurisation des processus critiques par signature électronique
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Traçabilité
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• Traçabilité amont et aval
 Par n° de lot et/ou par n° de contenant,
• Traçabilité des changements de statut qualité
• T...
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Webinar tectura life sciences_Gestion des conformités et des risques

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Presentation powerpoint utilisé au long du webinar Tectura Life Sciences réalisé le mardi 4 Février 2014 sur la Gestion des conformités et des riques. Cette solution, basée sur Microsoft Dynamics NAV et destinée aux entreprises du monde de la santé, répond aux enjeux métier propres du secteur pharmacietique, cosmétique, nutritionnel, entre autres.

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Webinar tectura life sciences_Gestion des conformités et des risques

  1. 1. YOUR BUSINESS. OUR INSIGHT. WEBINAR N°1 YOUR BUSINESS. OUR INSIGHT. Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”. Gestion des conformités et des risques Mardi 4 Février à 11h
  2. 2. Agenda du Webinar Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”. INTRO Présentation de Tectura Présentation de Microsoft Dynamics NAV Enjeux métiers du secteur Présentation de Tectura Life Sciences DEMO Contrôle Qualité Signature Electronique Traçabilité Amont/Aval CONCLUSION Questions, Réponses
  3. 3. Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”. Tectura en quelques mots Retail & Distribution Process Manufacturing Experts et Solutions Métier Programme d’Alliance Stratégique ~5,000 Clients ~1,100 Collaborateurs Service et Support Locaux Expertise et Couverture Globale sur les 6 Continents Tectura Strategic Alliance Partners Discrete Manufacturing
  4. 4. Microsoft Dynamics ERP Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”.
  5. 5. • Marchés des sciences de la vie (pharmaceutique, nutrition, cosmétique,...). • 100 clients en Europe, plus de 2 500 utilisateurs finaux. • Capitalisation sur notre expérience dans ce secteur. • Basé sur la technologie de Microsoft Dynamics NAV 2013. • Objectif de répondre au mieux aux besoins métier et aux exigences réglementaires du secteur. Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”. Tectura Life Sciences
  6. 6. Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”. Quelques enjeux du secteur Environnement fortement concurrentiel avec une pression constante sur les prix et les délais et la qualité des produits Réglementations gouvernementales, locales et internationales, de plus en plus strictes Innovation continue des protocoles de fabrication (variantes produit, formules, recettes, gammes, etc.) Gestion de la qualité et de la traçabilité amont et aval des lots produits et consommés Contrôle et suivi des coûts de revient et des marges (prévisionnel vs réel) Accéder en temps réel aux indicateurs clé des processus de fabrication et des opérations commerciales
  7. 7. YOUR BUSINESS. OUR INSIGHT. WEBINAR – TECTURA LIFE SCIENCES YOUR BUSINESS. OUR INSIGHT. Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”. Démonstration – 3 fonctionnalités clé
  8. 8. YOUR BUSINESS. OUR INSIGHT. Fonction n°1 – Contrôle Qualité Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”.
  9. 9. Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”. Enjeux principaux Réglementations locales et internationales de plus en plus strictes (ANSM, GMP, FDA …) Exigence sur les niveaux de qualité des produits Amélioration des niveaux de qualité par une meilleure évaluation et classification des fournisseurs Traçabilité amont et aval des articles produits et consommés Réussite des différents audits de certification dans le domaine de la qualité (ISO 9000, ISO 2859, …) Accéder en temps réel aux indicateurs clé des processus qualité
  10. 10. Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”. Gestion de la Qualité Labo Qualité Réception Production Stockage Entrée Test Stock, Retest Test Instruments de mesure Test In-process Test Produit Fini Test Retour Test Réception Expédition Test Expédition Sortie Test Stabilité Conformité norme internationale ISO 2859 recommandée par l’Organisation Mondiale de la Santé
  11. 11. Démonstration Contrôle Qualité Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”.
  12. 12. • Gestion de protocoles de test • Gestion de plans d’échantillonnage (ISO 2859) • Gestion des instruments de mesure • Contrôles qualité dans toute la chaîne logistique • Gestion de test de stabilité • Ordres de rappel de stock • Evaluation de fournisseurs Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”. Vue d’ensemble
  13. 13. YOUR BUSINESS. OUR INSIGHT. Fonction n°2 – Signatures Electroniques Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”.
  14. 14. Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”. Enjeux principaux Conformité avec les exigences du secteur : 21 CFR Part II, GMP, … Assurer l'authenticité, l'intégrité, la confidentialité des données et des signatures Etablir une politique de gestion de mots de passe efficace Contrôler les accès aux personnes responsables des données Utiliser un audit trail informatisé afin de tracer les modifications des données critiques Garantir l'archivage et la sécurité de l'historique de chaque transaction.
  15. 15. Démonstration Signature électronique Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”.
  16. 16. • Gestion des accès et des permissions • Sécurisation des processus critiques par signature électronique • Gestion d’une politique de mots de passe • Processus de vérification par 2 personnes (4-eyed validation) • Suivi des signatures électroniques • Traces d’audit Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”. Vue d’ensemble
  17. 17. YOUR BUSINESS. OUR INSIGHT. Fonction n°3 – Traçabilité Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”.
  18. 18. Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”. Enjeux principaux Répondre aux exigences réglementaires en termes de traçabilité Assurer un suivi efficace des produits à tout moment Connaître et suivre la date de péremption et le n° de lot des produits Protéger le consommateur et préserver la santé publique Retracer l'historique, amont et aval, de la fabrication d'un produit Permettre le retrait du marché d'un produit en cas de problème
  19. 19. Démonstration Traçabilité Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”.
  20. 20. • Traçabilité amont et aval  Par n° de lot et/ou par n° de contenant, • Traçabilité des changements de statut qualité • Traçabilité des dates de péremption et de retest • Gestion de statuts qualité conditionnels  Lot libéré pour un groupe de clients, pour un pays, … • Gestion des permissions des actions sensibles sur un lot Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”. Vue d’ensemble
  21. 21. YOUR BUSINESS. OUR INSIGHT. WEBINAR – TECTURA LIFE SCIENCES YOUR BUSINESS. OUR INSIGHT. Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”. Conclusion
  22. 22. YOUR BUSINESS. OUR INSIGHT. Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”. Questions & Réponses
  23. 23. MERCI DE VOTRE PRESENCE Pour plus d’informations: Site web: www.fr.tectura.com E-mail: fr.info@tectura.com Tél: 01 43 41 00 44 Suivez-nous sur: Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”.
  24. 24. YOUR BUSINESS. OUR INSIGHT. This presentation contains information that is privileged, confidential or otherwise protected from disclosure. Any review, dissemination or use of this document or any of its contents must be approved by Tectura Corporation. Tectura makes no warranties, express, implied, or statutory, as to the information in this presentation. The information herein is for informational purposes only and represents the current view of Tectura as of the date of this presentation. Because Tectura must respond to changing market conditions, it should not be interpreted to be a commitment on the part of Tectura, and Tectura cannot guarantee the accuracy of any information provided after the date of this presentation. ©2014 Tectura Corporation. All rights reserved. Tectura is a registered trademark owned by Tectura Corporation and registered in the U.S. and several European and Asian jurisdictions. All company, brand, or product names are marks of their respective holders. Special Note Regarding Forward-Looking Statements: This presentation may contain “forward-looking statements” relating to, without limitation, future economic performance, plans, and objectives of Tectura Corporation for future operations and projections of revenue and other financial items that are based on the beliefs of, assumptions made by, and information currently available to Tectura Corporation. The words “expect,” “estimate,” “anticipate,” “believe,” “intend,” “plan” and similar expressions and variations thereof are intended to identify forward-looking statements. The cautionary statements in this presentation and the assumptions used in the preparation of the forward-looking statements identify and involve important factors with respect to such forward-looking statements, including certain risks and uncertainties, which could cause actual results or the benefits that Tectura Corporation might derive to differ materially from those expressed in or implied by such forward-looking statements. Tectura | www.fr.tectura.com | fr.info@tectura.com Property of Tectura Corporation. This information is intended only for use of “Tectura France”.

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