Webinar tectura life sciences_Gestion des conformités et des risques

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WEBINAR N°1
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Gestion des conformités et des risques
Mardi 4 Février à 11h

Agenda du Webinar
INTRO
Présentation de Tectura
Présentation de Microsoft Dynamics NAV
Enjeux métiers du secteur
Présentation de Tectura Life Sciences
DEMO
Contrôle Qualité
Signature Electronique
Traçabilité Amont/Aval
CONCLUSION
Questions, Réponses

Tectura en quelques mots
Retail
& Distribution
Process
Manufacturing
Experts et Solutions
Métier
Programme d’Alliance
Stratégique
~5,000 Clients
~1,100 Collaborateurs
Service et Support Locaux
Expertise et Couverture
Globale sur les 6
Continents
Tectura
Strategic Alliance Partners
Discrete
Manufacturing

Microsoft Dynamics ERP

• Marchés des sciences de la vie
(pharmaceutique, nutrition,
cosmétique,...).
• 100 clients en Europe, plus de
2 500 utilisateurs finaux.
• Capitalisation sur notre expérience
dans ce secteur.
• Basé sur la technologie de
Microsoft Dynamics NAV 2013.
• Objectif de répondre au mieux aux
besoins métier et aux exigences
réglementaires du secteur.
Tectura Life Sciences

Quelques enjeux du secteur
Environnement fortement
concurrentiel avec une
pression constante sur
les prix et les délais et la
qualité des produits
Réglementations
gouvernementales,
locales et internationales,
de plus en plus strictes
Innovation continue des
protocoles de fabrication
(variantes produit,
formules, recettes,
gammes, etc.)
Gestion de la qualité et
de la traçabilité amont et
aval des lots produits
et consommés
Contrôle et suivi des
coûts de revient et des
marges (prévisionnel vs
réel)
Accéder en temps réel
aux indicateurs clé des
processus de fabrication
et des opérations
commerciales

WEBINAR – TECTURA LIFE SCIENCES
Démonstration – 3 fonctionnalités clé

Fonction n°1 – Contrôle Qualité

Enjeux principaux
Réglementations
locales et internationales
de plus en plus strictes
(ANSM, GMP, FDA …)
Exigence sur
les niveaux de qualité
des produits
Amélioration des niveaux
de qualité par une
meilleure évaluation et
classification des
fournisseurs
Traçabilité amont et aval
des articles produits
et consommés
Réussite des différents
audits de certification
dans le domaine de la
qualité (ISO 9000, ISO
2859, …)
Accéder en temps réel
aux indicateurs clé des
processus qualité

Gestion de la Qualité
Labo Qualité
Réception Production
Stockage
Entrée Test
Stock,
Retest Test
Instruments
de mesure
Test
In-process
Test
Produit
Fini
Test
Retour
Test
Réception
Expédition
Test
Expédition
Sortie
Test
Stabilité
Conformité norme internationale ISO 2859
recommandée par l’Organisation Mondiale de la Santé

Démonstration
Contrôle Qualité

• Gestion de protocoles de test
• Gestion de plans d’échantillonnage (ISO 2859)
• Gestion des instruments de mesure
• Contrôles qualité dans toute la chaîne logistique
• Gestion de test de stabilité
• Ordres de rappel de stock
• Evaluation de fournisseurs
Vue d’ensemble

Fonction n°2 – Signatures Electroniques

Enjeux principaux
Conformité avec les
exigences du secteur :
21 CFR Part II, GMP, …
Assurer l'authenticité,
l'intégrité, la confidentialité
des données et des
signatures
Etablir une politique de
gestion de mots de passe
efficace
Contrôler les accès
aux personnes
responsables des
données
Utiliser un audit trail
informatisé afin de tracer
les modifications des
données critiques
Garantir l'archivage et la
sécurité de l'historique de
chaque transaction.

Démonstration
Signature électronique

• Gestion des accès et des permissions
• Sécurisation des processus critiques par signature électronique
• Gestion d’une politique de mots de passe
• Processus de vérification par 2 personnes (4-eyed validation)
• Suivi des signatures électroniques
• Traces d’audit
Vue d’ensemble

Fonction n°3 – Traçabilité

Enjeux principaux
Répondre aux exigences
réglementaires en
termes de traçabilité
Assurer un suivi
efficace des produits
à tout moment
Connaître et suivre
la date de péremption
et le n° de lot des produits
Protéger le
consommateur et
préserver la santé
publique
Retracer l'historique,
amont et aval, de la
fabrication d'un produit
Permettre le retrait du
marché d'un produit
en cas de problème

Démonstration
Traçabilité

• Traçabilité amont et aval
 Par n° de lot et/ou par n° de contenant,
• Traçabilité des changements de statut qualité
• Traçabilité des dates de péremption et de retest
• Gestion de statuts qualité conditionnels
 Lot libéré pour un groupe de clients, pour un pays, …
• Gestion des permissions des actions sensibles
sur un lot
Vue d’ensemble

WEBINAR – TECTURA LIFE SCIENCES
Conclusion

Questions & Réponses

MERCI DE VOTRE PRESENCE
Pour plus d’informations:
Site web: www.fr.tectura.com
E-mail: fr.info@tectura.com
Tél: 01 43 41 00 44
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statements. The cautionary statements in this presentation and the assumptions used in the preparation of the forward-looking statements identify and involve important
factors with respect to such forward-looking statements, including certain risks and uncertainties, which could cause actual results or the benefits that Tectura Corporation
might derive to differ materially from those expressed in or implied by such forward-looking statements.
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