Le processus de gestion documentaire mis en place par insentia simplifie ce travail. Chaque ordre de fabrication génère un dossier numérisé et indexé automatiquement. Des rapports de contrôle et de conformité permettent de garder une trace de toute l’activité du système en garantissant la cohérence, l’authenticité et l’intégrité des lots fabriqués. L’ensemble de la chaîne de traitement a été conçue et implémentée par insentia, l’intégrateur applicatif de Veltigroup

1. LA DÉMATÉRIALISATION DE DOCUMENTS POUR UNE TRAÇABILITÉ ET UN CONTRÔLE QUALITÉ TOTAL
Objectifs client
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Répondre aux exigences réglementaires et légales: standards FDA et ISO
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Rechercher et restituer instantanément la documentation
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Réduire l’espace physique de stockage
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Utiliser une plateforme pérenne et évolutive basée sur les standards du marché
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Conserver à des fins probatoires, les documents sur une durée de 15 à 20 ans
Pour Dentsply Maillefer, leader mondial des instruments de pointe dans les domaines médical et dentaire, la dématérialisation des documents rime d’abord avec traçabilité et contrôle qualité. Dentsply Maillefer doit tenir compte des strictes exigences légales des divers pays vers lesquels ils exportent leurs produits. Chaque jour 400 lots sont fabriqués et les informations relatives à leur fabrication doivent pouvoir être retrouvées facilement et rapidement.
Le processus de gestion documentaire mis en place par insentia simplifie ce travail. Chaque ordre de fabrication génère un dossier numérisé et indexé automatiquement. Des rapports de contrôle et de conformité permettent de garder une trace de toute l’activité du système en garantissant la cohérence, l’authenticité et l’intégrité des lots fabriqués. L’ensemble de la chaîne de traitement a été conçue et implémentée par insentia, l’intégrateur applicatif de Veltigroup.
Points clés de la solution
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Archivage des empreintes de chaque document numérisé
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Traçabilité sur la base des rapports de conformité
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Rapidité et transparence des réponses aux demandes de preuves de conformité des clients
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Reprise et numérisation des archives existantes (environ 4 millions de pages)
Retour d’expérience
"Après une année d’utilisation, le degré de satisfaction de nos utilisateurs a augmenté grâce à la consultation rapide et facile des documents de fabrication de nos produits. De plus, la sécurisation des données de production nous permet de disposer d’un système conforme aux exigences réglementaires."
www.insentia.ch
Reference Case ECM
Daniel Kaiser, IT & SV Manager
Dentsply Maillefer

2. La solution conçue en collaboration avec Dentsply Maillefer permet d’assurer la traçabilité et l’authenticité de chaque
lot produit, depuis sa fabrication jusqu’à sa distribution chez le client final.
La solution ECM d’insentia pour supporter l'ensemble du cycle de vie du produit
Témoignage du responsable
Contrôle Qualité
« Nous devons être capables de retracer qui a fait quoi,
à quel moment et sur quelle machine. Cela est devenu
très aisé grâce à la solution proposée par insentia. »
André Lehmann
Quality control manager,
Dentsply Maillefer
Zürich
Glatt Tower
CH - 8301 Glattzentrum
T: +41 (0)43 466 30 90
Genève
Pré de la Fontaine 19
CH - 1217 Meyrin
T: +41 (0)22 719 86 90
Lausanne
Avenue de Provence 4
CH - 1007 Lausanne
T: +41 (0)21 623 86 90
Bern
Talstrasse 3
CH - 3053 Münchenbuchsee
T: +41 (0)31 868 45 90
www.insentia.ch
> Chaque ordre de fabrication
génère un dossier de 20 pages qui
contient toutes les informations sur
le lot
> Les documents sont indexés
automatiquement
> Une empreinte est générée pour
chaque document via un mécanisme
de chiffrement intégré à la chaine de
traitement
> Les documents sont transférés
vers la solution de gestion
documentaire sans rupture de la
chaine probante
> Les fonctionalités de traçabilité
sont activées pour répondre aux
contraintes FDA et ISO
Dématérialisation Archivage Restitution
> L’ensemble des certificats de
conformité peuvent être fournis
aux clients
> En cas de conflit, la traçabilité
globale de chaque lot de
fabrication est assurée
Des technologies reconnues
au coeur de la solution
Production Contrôle qualité Client final
Reference Case ECM
KOFAX est l’entreprise leader des solutions de capture
de documents et d’automatisation des processus
métiers.
Microsoft SharePoint bénéficie d’un système de gestion
électronique de documents performant avec des
fonctionnalités de workflow et de gestion de documents
et d’archives.