Exercer les fonctions de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire au sein d’un établissement exploitant : Analyse des règles applicables – Cas pratique

1. Paris
Lieu de la formation
Retrouvez notre offre de formation sur
www.entreprise-medicale.fr
F O R M A T I O N E X C E L L E N C E
Prisee
n
charge
Priseen
charge
Mercredi 1er et jeudi matin 2 juillet 2015
Exercer les fonctions de pharmacien
responsable ou de pharmacien
responsable intérimaire au sein
d’un établissement exploitant :
Analyse des règles applicables – Cas pratique
Hôtel Ibis La Défense Centre – 4 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
Intervenants
Maître Catherine Nelken
Avocat associé
BMH Avocats
Nicole BENNA
Pharmacien responsable
Synageva BioPharma
1,5jour
Validante
DPC

2. Exercer les fonctions de pharmacien responsable
ou de pharmacien responsable intérimaire au sein d’un établissement exploitant :
Analyse des règles applicables – Cas pratique
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Poste clé de l’industrie pharmaceutique et particularité française, le pharmacien responsable est à la fois mandataire
social et attributaire de missions réservées définies par la loi qu’il exerce en toute indépendance. Indépendamment
de ces missions réservées, très larges, couvrant toute l’activité pharmaceutique de l’entreprise mais également des
domaines parfois partagés avec d’autres départements de l’entreprise tels que, la publicité, l’information médicale
et la pharmacovigilance, le pharmacien responsable peut se voir confier par l’entreprise d’autres missions telles que
la DMOS ou la transparence.
En fonction de l’importance du laboratoire au sein duquel il exerce, le pharmacien responsable pourra être amené
à mettre en place une délégation de pouvoirs pour certaines tâches pharmaceutiques, différente de la délégation
pharmaceutique, dont il doit connaître les règles applicables afin de s’assurer de la validité.
à vocation pratique et interactive, cette formation a pour objectifs de vous présenter :
• Les conditions de votre exercice;
• Les situations susceptibles d’impliquer votre responsabilité, notamment sur le plan ordinal et pénal;
• Les conditions de mise en oeuvre de la délégation de pouvoirs et les principes de sa rédaction en vous proposant
des exercices pratiques.
• Pharmaciens responsables
• Pharmaciens responsables intérimaires
• Responsables affaires pharmaceutiques
Pour répondre à vos questions et afin d’assurer un caractère pratique à ce stage tout en traitant le sujet de manière approfondie,
F O R M AT I O N E X C E L L E N C E
a fait appel à des intervenants dont l’expérience est reconnue en la matière et a réservé une large place aux questions-réponses (avec
la possibilité de transmettre des questions précises à l’intervenant préalablement à la formation : cf. verso du bulletin d’inscription).
Contexte
et objectifs pédagogiques
À qui s’adresse
cette formation ?
Le soutien des interventions est réalisé par la projection d’un support Power Point. Notre méthode pédagogique
participative, fondée sur les échanges, alterne les exposés et les cas pratiques pour permettre de développer les
compétences et améliorer les pratiques professionnelles des apprenants. Une documentation remise aux apprenants,
disposant d’une mise en page permettant la prise de notes en marge de la copie des supports pédagogiques, facilite
la mémoire des échanges à distance de la formation et leur restitution au sein des équipes après le retour de formation
des apprenants
Méthode pédagogiques :
Remise d’une attestation de suivi de la formation.
Modalité de confirmation de la formation :
Pour chaque apprenant, remise et récupération d’un questionnaire d’évaluation de la session de formation
Modalité d’évaluation de la formation :

3. Exercer les fonctions de pharmacien responsable
ou de pharmacien responsable intérimaire au sein d’un établissement exploitant :
Analyse des règles applicables – Cas pratique
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Programme
Mercredi 1er
juillet 2015
I - Conditions d’exercice du pharmacien
responsable (PR)
• Statut de mandataire social
ÌÌ Qu’est-ce qu’un mandat social ?
ÌÌ Contenu du mandat social
ÌÌ Révocation du mandat social
• Contrat de travail
ÌÌ Cumul possible du mandat social et du contrat
de travail
ÌÌ Compatibilité du lien de subordination avec
l’indépendance du PR dans ses fonctions
réservées
ÌÌ Conséquences du cumul notamment en matière
de rupture du contrat de travail
• Analyse commentée des missions réservées du PR
ou du PRI (Attributions du Pharmacien délégué, du
Pharmacien adjoint et de la Personne Qualifiée)
II - Analyse des conditions de mise en cause de
la responsabilité du pharmacien responsable
• Fondements des différentes responsabilités :
personnes responsables (entreprise, dirigeant, PR,
autres)
• Responsabilité civile
ÌÌ Responsabilité du fait des produits de santé :
régime des produits défectueux, défaut de
sécurité ou de présentation du produit
ÌÌ Responsabilité de « droit commun » du fait des
produits défectueux
ÌÌ Responsabilité contractuelle ou délictuelle autre
que du fait du produit
ÌÌ Cas de mise en œuvre éventuelle de la
responsabilité civile du PR
• Responsabilité disciplinaire (ordinale)
ÌÌ Fondements
ÌÌ Conséquence de la faute réalisée par un
collaborateur:pharmaciendélégué,pharmacien
adjoint ou préposé
• Responsabilité pénale
ÌÌ Fondements
ÌÌ Infractions relatives à l’activité pharmaceutique
ÌÌ Responsabilité éventuelle du PR
ÌÌ Responsabilité du fait de ses préposés
ÌÌ Cas particuliers :
-- PR exerçant au sein d’un laboratoire
commercialisant des médicaments et des
dispositifs médicaux ou des compléments
alimentaires
-- pharmacovigilance, DMOS, transparence,
publicité, charte de la visite médicale
-- sous-traitance
Jeudi matin 2 juillet 2015
III - Mise en œuvre de la délégation de pouvoirs
et de responsabilité pénale
• Différence entre délégation pharmaceutique
et délégation de pouvoirs
• Critères de mise en place d’une délégation de
pouvoirs : taille du laboratoire, nombre de salariés,
moyens utilisés, complexité de la structure…
• Différence entre : délégation, codélégation et
subdélégation
• Différence avec le contrat de mandat, la délégation
de signature
• Conditions tenant au délégataire : compétence,
autorité et moyens
• Conditions tenant à la délégation de pouvoirs
ÌÌ Contenu de la délégation
ÌÌ Formalisme à respecter
ÌÌ Conditions d’acceptation par le délégataire
ÌÌ Preuve de la délégation de pouvoirs
• Effets de la délégation de pouvoirs : vis-à-vis
du délégant et du délégataire
IV - Rédaction d’une délégation de pouvoirs
• Exercices pratiques autour de la rédaction
demodèlesdedélégationsdepouvoirs:délégation
de différentes tâches pharmaceutiques
• Commentaires des clauses essentielles
des délégations de pouvoirs présentées

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Lieu
Hôtel Ibis La Défense Centre - 4 boulevard de Neuilly
La Défense 1 pont de Neuilly - 92081 La Défense
Tél. : 01 41 97 40 40
Métro : Esplanade de La Défense (ligne 1)
RER : La Défense (RER A)
Voiture : Direction Pont de Neuilly
Parking : Parking Saisons, Courbevoie
Voie de l’Ancre - 92400 Courbevoie
Horaires
Jour 1
Accueil : 9 h 00
Stage : 9 h 30 à 17 h 00
Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00
Fin : 17 h 00
Horaires
Jour 2 matin
Accueil : 9 h 00
Stage : 9 h 30 à 13 h 00
Déjeuner : 13 h 00 à 14 h00
Fin : 14 h 00
Renseignements
L’ENTREPRISE MÉDICALE
Département Laboratoires
3 bis, rue du Docteur Foucault - 92000 Nanterre
Tél. : 01 47 24 07 99 - Fax : 01 47 24 00 40
E-mail : support@entreprise-medicale.fr
www.entreprise-medicale.fr
Participation
Hébergement
Pour obtenir la réservation d’une chambre d’hôtel à un tarif
préférentiel, contactez la société B.B.A. (Tél. : 01 49 21 55 90 ;
fax : 01 49 21 55 99 ; e-mail : solution@netbba.com ;
formulaire en ligne : www.netbba.com/form.html) en
précisant que vous participez à ce stage organisé par
L’ENTREPRISE MÉDICALE. Ce service gratuit vous garantit
une solution d’hébergement en toutes circonstances et le
meilleur accueil vous sera réservé.
Informations
pratiques
Inscription
Dès réception de votre bulletin d’inscription (accompagné
de votre règlement par chèque sauf si le paiement se fait par
virement), une convention de formation vous sera adressée,
accompagnée de votre convocation et d’un plan d’accès.
Votre inscription ne sera considérée comme définitive
qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé.
Mode de paiement
Vous nous adressez lors de votre inscription un chèque à
l’ordre de L’ENTREPRISE MÉDICALE, ou un virement après
réception de la facture, en mentionnant le nom du ou des
participants sur le bulletin d’inscription. Toute formation
commencée sera due en totalité.
Annulation
Annulation : pour toute annulation reçue deux semaines au
moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront
remboursés. Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le
motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de
grève ou de difficultés techniques ou climatiques perturbant
les transports).
Transfert d’inscription sur une autre session de formation
portant sur le même thème : les transferts seront acceptés
moyennant des frais supplémentaires de 90 € par journée
de formation.
Remplacements : les remplacements de stagiaire seront
admis.
Lesdemandesd’annulation,detransfertetderemplacement
devront être formulées par écrit et adressées impérativement
par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail (support@entreprise-
medicale.fr) pour être prises en compte.
Annulation des organisateurs : les organisateurs se réservent
la possibilité d’annuler cette formation à tout moment
et pour quelque raison que ce soit. Dans la mesure du
possible, les stagiaires inscrits seront avertis par écrit. Seuls
les frais d’inscription seront remboursés, tout comme dans
l’hypothèse d’une annulation due à un cas de force majeure
survenu notamment le jour même de la formation.
Questions écrites préalables
Si vous souhaitez poser certaines questions aux intervenants
préalablement à la session de formation, merci de les faire
parvenir, en utilisant le formulaire situé au dos du bulletin
d’inscription, à :
L’ENTREPRISE MÉDICALE
Département Laboratoires
3 bis, rue du Docteur Foucault - 92000 Nanterre
Ou par :
Fax : 01 47 24 00 40
E-mail : support@entreprise-medicale.fr
Les réponses aux questions, transmises sous anonymat aux
intervenants, seront apportées par ces derniers lors de la
formation.
Pour une personne 1 465 €
Par personne supplémentaire
du laboratoire
1 335 €
Ces prix non soumis à TVA comprennent :
- le stage de formation,
- le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis au
cours du stage.

5. Organisme de formation spécialisé en droit de la santé
enregistré sous le numéro : 1192 08550 92 auprès du service
régional de contrôle (article R 6153-6 du Code du travail)
Bulletin
d’inscription
À adresser à : L’ENTREPRISE MÉDICALE - 3 bis, rue du Docteur Foucault - 92000 Nanterre
Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@entreprise-medicale.fr
Frais d’enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante)
Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : __________________________________________________
Renseignements concernant les participants (merci de renseigner tous les champs)
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :____________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________
Numéro RPPS :__________________________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :____________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________
Numéro RPPS :__________________________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :____________________________________
Tél. :________________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________
Numéro RPPS :__________________________________________
Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs)
Nom du laboratoire :_______________________________________________________________________________________________________________________________________
Adresse :_________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Code postal :_____________________________________________________ Ville :___________________________________________________________________________________
Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) :_______________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Code postal :_____________________________________________________ Ville :___________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________
Nom du responsable de la formation :_______________________________________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________
Nom de la personne responsable de l’inscription, si différente :________________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :_________________________________________________________________________
Règlement (à renseigner obligatoirement)
Ci-joint un chèque de ________________________________ € à l’ordre de L’Entreprise Médicale. Virement.
Bon de commande : oui / N°_________________________ si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non
Prise en charge OPCA : joindre impérativement l’accord de prise en charge au bulletin d’inscription
Adresse mail du service de facturation :_______________________
Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. La signature de ce bulletin d’inscription vaut bon
de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation.
Fait à__________________________________________________ le______________________________
Signature :
TSVP ➥
IMPORTANT
En raison du nombre limité
de places pour cette formation,
il est recommandé de retourner
le bulletin d’inscription
dès à présent
L0EM2015
Formation
Exercer les fonctions de pharmacien responsable
ou de pharmacien responsable intérimaire au sein d’un établissement exploitant :
Analyse des règles applicables – Cas pratique
Dates : Mercredi 1er juillet 2015 Horaires : 9 h 00 - 17 h 00
Jeudi matin 2 juillet 2015 Horaires : 9 h 00 - 13 h 00 Déjeuner : 13 h 00 - 14 h 00
Participation
Pour une personne : 1 465 € - Par personne supplémentaire du laboratoire : 1 335 €

6. L’ENTREPRISE MÉDICALE
Société d’édition et organisme de formation professionnelle agréé FMC (n° 100 049) - Identifiant OGDPC n° 1502
et enregistré sous le numéro : 1192 08550 92 auprès du service régional de contrôle (article R 921-5 du Code du travail).
Tél. : 01 47 24 07 99 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@entreprise-medicale.fr - www.entreprise-medicale.fr
SARL au capital de 104 940 € - RCS Nanterre - SIRET 377 562 277 00048 - NAF 5814Z - Siège social : 3 bis, rue du Docteur Foucault, 92000 Nanterre
Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés.
Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou de
difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes d’annulation
et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par fax (01 47 24 00 40) ou par e-mail
(support@entreprise-medicale.fr) pour être prises en compte.
Fiche-Parcours DPC (Médecins et Pharmaciens exerçant au sein de l’industrie des produits de santé)
Les professionnels de Santé appartenant à l’une des catégories suivantes : Médecins, Pharmaciens, peuvent, s’ils le souhaitent,
valider cette formation au titre du DPC.
Dès lors que vous appartenez à l’une des catégorie professionnelles ci-dessus soumises à l’obligation de DPC, nous vous adresserons
dès réception de votre bulletin d’inscription un questionnaire d’analyse des pratiques professionnelles. Il vous suffit de le compléter
et de nous le retourner par mail avant la formation présentielle.
Attention, votre participation aux trois étapes de ce programme de DPC est impérative pour valider votre obligation
de DPC. Conservez précieusement l’attestation de DPC qui vous sera adressée par mail.
Exercer les fonctions de pharmacien responsable
ou de pharmacien responsable intérimaire au sein d’un établissement exploitant :
Analyse des règles applicables – Cas pratique
Programme de DPC
en 3 étapes
(programme mixte)
Objectifs En pratique
Étape 1 : Analyse des
pratiques professionnelles
ffMéthode HAS : Audit
clinique (1er tour)
ffÉtape non présentielle
ffCette étape du programme de DPC vous permet
de mesurer sur la base d’indicateurs les écarts
entre vos propres pratiques professionnelles et des
règles de bonnes pratiques. Sur la base de cette
auto-évaluation, vous pourrez identifier des axes
d’amélioration de vos pratiques professionnelles
ffAprès réception de votre inscription
à ce programme de DPC,
L’Entreprise Médicale vous adressera
un questionnaire d’audit que vous
devrez remplir et nous retourner par
mail avant la session présentielle de ce
programme de DPC.
Étape 2 : Acquisition/
Perfectionnement de
connaissances et/ou de
compétences
ffMéthode HAS : Formation
présentielle interactive
ffÉtape présentielle
ffLes conditions de votre exercice;
ffLes situations susceptibles d’impliquer votre
responsabilité, notamment sur le plan ordinal et
pénal;
ffLes conditions de mise en oeuvre de la délégation
de pouvoirs et les principes de sa rédaction en
vous proposant des exercices pratiques.
ffParis,
Mercredi 1er
et jeudi matin 2 juillet 2015
Étape 3 : Actions
d’amélioration et de suivi
ffMéthode HAS : Audit
clinique (2nd
tour)
ffÉtape non présentielle
ffSur la base des mêmes indicateurs, cette
étape du programme de DPC vous permettra
de mesurer la progression de vos pratiques
professionnelles entre les deux tours d’audit.
ffPour cela, vous devrez à nouveau
remplir le questionnaire d’audit au plus
tard 2 mois après la session présentielle
de ce programme de DPC.
L’Entreprise Médicale procèdera alors
à une analyse comparative de vos
deux questionnaires d’audit.