animée par : • Maître Anne-Catherine Perroy-Maillols • Clarisse Gaignard https://bit.ly/2P06Jbi

1. Paris
Lieu de la formation
Retrouvez notre offre de formation sur
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Mardi 16 et mercredi matin 17 octobre 2018
Site Exploitant : Maîtriser le rôle
et les responsabilités du Pharmacien
responsable, du PRI et des autres
acteurs de la chaîne pharmaceutique
Hôtel Novotel Pont de Neuilly - 2 boulevard de Neuilly – 92081 La Défense
1,5jour
Intervenant
Maître Anne-Catherine Perroy-Maillols
(Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur
des Universités, Avocat, Of Counsel – Simmons &
Simmons)
Modérateur
Clarisse Gaignard
(Pharmacien Responsable Directeur Affaires
Pharmaceutiques et Qualité – Lundbeck SAS)
FORMATION DPC

2. Site Exploitant : Maîtriser le rôle et les responsabilités du Pharmacien responsable,
du PRI et des autres acteurs de la chaîne pharmaceutique
© EM Formation Produits de santé 2 018 - reproduction interdite
Cette formation, à vocation pratique et interactive, centrée autour de cas concrets et de questions-réponses, a pour objectifs :
• de mieux maîtriser le statut et les responsabilités de l’exploitant et du pharmacien responsable de l’exploitant ;
• d’analyser le cadre des relations du Pharmacien responsable avec ses différents interlocuteurs, le titulaire de l’AMM, le fabricant, le
dépositaire et le grossiste répartiteur;
• de comprendre comme gérer la délégation de pouvoir pour organiser et sécuriser les activités ;
• d’identifier les axes d’amélioration des pratiques professionnelles.
Pour répondre à vos questions et afin d’assurer un caractère pratique à ce stage tout en traitant le sujet de manière approfondie,
a fait appel à des intervenants dont les expériences sont reconnues en la matière et a réservé une large place aux questions-réponses
(avec la possibilité de transmettre des questions précises à l’intervenant préalablement à la formation : cf. verso du bulletin d’inscription).
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Contexte
et objectifs pédagogiques
À qui s’adresse
cette formation ?
Le soutien des interventions est réalisé par la projection d’un support Power Point. Notre méthode pédagogique participative, fondée
sur les échanges, alterne les exposés et les cas pratiques pour permettre de développer les compétences et améliorer les pratiques
professionnelles des apprenants. Une documentation remise aux apprenants, disposant d’une mise en page permettant la prise de notes
en marge de la copie des supports pédagogiques, facilite la mémoire des échanges à distance de la formation et leur restitution au sein
des équipes après le retour de formation des apprenants
Méthodes pédagogiques :
Remise d’une attestation de suivi de la formation.
Modalité de confirmation de la formation :
Pour chaque apprenant, remise et récupération d’un questionnaire d’évaluation de la session de formation
Modalité d’évaluation de la formation :
• Pharmaciens responsables
• Pharmaciens responsables intérimaires
• Pharmaciens délégués
• Responsables qualité
Un questionnaire d’audit des pratiques professionnelles vous sera adressé en amont de la formation. Il faudra nous le retourner renseigné
une semaine avant la formation pour que nous puissions établir une synthèse qui sera commentée en début de formation.
Ce même questionnaire vous sera adressé à distance de la formation, pour mesurer l’impact de la formation sur vos pratiques
professionnelles.
Évaluation des pratiques professionnelles :

3. Site Exploitant : Maîtriser le rôle et les responsabilités du Pharmacien responsable,
du PRI et des autres acteurs de la chaîne pharmaceutique
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Programme
Introduction
• Analyse des questionnaires d’évaluation
des pratiques professionnelles
I. Obligations et responsabilités de l’exploitant :
1. Obligations de l’exploitant :
• Aux différents stades du circuit du médicament
-- PV, bon usage
-- Obligations dans le cadre de la publicité /
information médicale
-- Obligations en lien avec la fabrication
-- Suivi les lots, réclamations, ruptures…
• De l’entreprise exploitante au sein d’un groupe/
dans un contexte mondialisé
2. Partage des responsabilités :
• Comment se répartit le partage des responsabilités
entre le titulaire, le fabricant et l’exploitant
3. Responsabilités de l’exploitant :
• Responsabilité civile
• Responsabilité pénale
• Responsabilité administrative
• Responsabilités en cas de sous-traitance
II. Organisation et sécurisation des activités
pharmaceutiques par le contrat :
1. Contrats organisant les relations verticales
de l’exploitant avec les autres intervenants
de la chaine pharmaceutique :
• Contrats avec le titulaire d’AMM (entité distincte) :
-- Rappel des obligations réglementaires/
légales du titulaire d’AMM
-- Contenu du contrat / éléments essentiels
à prévoir
-- Contrats avec un titulaire d’une AMM
centralisée
• Contrats avec le fabricant (entité distincte) :
-- Fabricant libérateur des lots
-- Fabricant dans le cas où l’exploitant
est libérateur des lots
-- Contenu des contrats / éléments essentiels
à prévoir
• Contrats avec les distributeurs /dépositaires :
-- Rappel des obligations légales
et réglementaires du distributeur/
grossiste/dépositaire
-- Contenu du contrat / éléments essentiels
à prévoir
2. Contrats de sous-traitance des activités
de l’exploitant :
• Sous-traitance des activités d’exploitation :
-- Sous-traitance des opérations de PV
par l’exploitant : conditions et mise en œuvre
et analyse contractuelle
-- Sous-traitance de la publicité/information
médicale : conditions et mise en œuvre
et analyse contractuelle
III. Obligations et responsabilités du pharmacien
responsable du site exploitant :
• Conditions d’exercice et obligations du PR :
-- Obligations du PR au titre de son contrat
de travail/ en tant que mandataire social
et en application de ses missions réservées
-- Obligations aux différents stades du circuit
du médicament
-- Positionnement dans l’organigramme
et liens avec les parties prenantes
au sein de l’entreprise
• Responsabilités du PR (de son fait personnel
et du fait de ses collaborateurs) :
-- Responsabilité disciplinaire
-- Responsabilité pénale : infractions
susceptibles d’être caractérisées, conditions
de mise en œuvre et sanctions
• PRI
• Pharmacien délégué
IV. Obligations et responsabilités des autres
personnes physiques :
• Responsable PV France : articulation
de ses responsabilités avec celles du PR
• EU QPPV: articulation de ses responsabilités
avec celles du PR
V. Organisation et sécurisation par la délégation :
1. Conditions et mise en œuvre de la délégation
de pouvoirs et de responsabilité pénale :
• Définitions/ distinctions des notions :
-- Délégation pharmaceutique/délégation
de pouvoir
-- Délégation/subdélégation/codélégation
-- Délégation et mandat
• Conditions de la délégation de pouvoir :
-- Conditions de fond
ÌÌ Conditions tenant à la taille du laboratoire
(nombre de salariés, complexité)
ÌÌ Conditions tenant au délégataire
(compétence, autorité, moyen)
ÌÌ Conditions tenant aux tâches pouvant
faire l’objet d’une délégation
-- Conditions de forme : formalisme, contenu
• Effets de la délégation sur les responsabilités
2. Rédiger une délégation de pouvoirs :
• Clauses à intégrer
• Analyse des points clés
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Lieu
Hôtel Novotel Pont de Neuilly
2 boulevard de Neuilly - 92081 La Défense
Tél. : 01 41 45 23 23
Métro : Esplanade de La Défense (ligne 1)
RER : La Défense (RER A)
TRAM : La Défense Grande Arche (Ligne 2)
Voiture : Direction Pont de Neuilly
Parking : Parking Saisons, Courbevoie
Voie de l’Ancre - 92400 Courbevoie
Horaires
Jour 1
Accueil : 9 h 00
Stage : 9 h 30 à 17 h 00
Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00
Fin : 17 h 00
Jour 2 matin
Accueil : 9 h 00
Stage : 9 h 30 à 17 h 00
Déjeuner : 13 h 00 à 14 h 00
Fin : 14 h 00
Renseignements
EM PRODUITS DE SANTÉ
25, avenue des Tilleuls - 78400 Chatou
Tél. : 06 85 03 06 93
E-mail : support@emfps.fr
www.emfps.fr
Participation
Pour une personne 1465 € HT 1758 € TTC
Par personne supplémentaire
du laboratoire
1335 € HT 1602 € TTC
Ces prix comprennent :
-- le stage de formation,
-- le déjeuner, les rafraîchissements et les documents remis
au cours du stage.
Informations
pratiques
Inscription
Dès réception de votre bulletin d’inscription, une
convention de formation vous sera adressée,
accompagnée de votre convocation et d’un plan
d’accès. Votre inscription ne sera considérée comme
définitive qu’après réception de votre bulletin
d’inscription signé.
Mode de paiement
Vous nous adressez un chèque à l’ordre de L’EM
PRODUITS DE SANTÉ, ou un virement après réception de
la facture. Toute formation commencée sera due en
totalité.
Annulation
Annulation : Toute annulation reçue dans un délai de
deux semaines avant la date de la formation, ne pourra
être remboursée.
Remplacements : les remplacements de stagiaire seront
admis.
Les demandes d’annulation et de remplacement devront
être formulées par écrit et adressées impérativement par
e-mail (support@emfps.fr) pour être prises en compte.
Annulation des organisateurs : les organisateurs se
réservent la possibilité d’annuler cette formation à tout
moment et pour quelque raison que ce soit. Les stagiaires
inscrits seront avertis par courriel et les frais d’inscription ne
seront pas facturés.
Questions écrites préalables
Si vous souhaitez poser certaines questions aux
intervenants préalablement à la session de formation,
merci de les faire parvenir, en utilisant le formulaire situé
au dos du bulletin d’inscription, par :
E-mail : support@emfps.fr
Les réponses aux questions, transmises sous anonymat
aux intervenants, seront apportées par ces derniers lors
de la formation.
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5. Organisme de formation enregistré sous
le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet
de région d’Ile-de-France
Bulletin
d’inscription
À adresser à : EM PRODUITS DE SANTÉ - 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU
E-mail : support@emfps.fr / www.emfps.fr
Frais d’enseignement pris en charge par (cochez la case correspondante)
Budget formation du laboratoire Budget du service Autres (précisez) : _______________________________________________________
Renseignements concernant les participants
(merci de renseigner tous les champs, le numéro RPPS est obligatoire pour le DPC)
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :____________________________ Fax. :__________________________ E-mail :____________________________________________ N° RPPS : _______________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :____________________________ Fax. :__________________________ E-mail :____________________________________________ N° RPPS : _______________________________
Nom, prénom :___________________________________________ Fonction :_______________________________________ Dept ou BU :_________________________________________
Tél. :____________________________ Fax. :__________________________ E-mail :____________________________________________ N° RPPS : _______________________________
Renseignements concernant le laboratoire (merci de renseigner tous les champs)
Nom du laboratoire :____________________________________________________________________________________________________________________________________________
Adresse :______________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________
Adresse de facturation (à renseigner obligatoirement) :____________________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Code postal :_____________________________________________________ Ville :________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom du responsable de la formation :____________________________________________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Nom de la personne responsable de l’inscription, si différente :_____________________________________________________________________________________________________
Tél. : _______________________________ Fax. :______________________________ E-mail :______________________________________________________________________________
Règlement (à renseigner obligatoirement)
Ci-joint un chèque de ______________________________________________________ € TTC à l’ordre de L’EM Produits de santé Virement
Bon de commande : oui / N°______________________________________ si nécessaire pour le règlement par votre service comptabilité non
Prise en charge OPCA : joindre impérativement l’accord de prise en charge au bulletin d’inscription
Adresse mail du service de facturation :___________________________________
Votre inscription ne sera considérée comme définitive qu’après réception de votre bulletin d’inscription signé. La signature de ce bulletin d’inscription vaut bon
de commande et signifie acceptation sans réserve des conditions de participation mentionnées dans le programme de cette formation.
Fait à__________________________________________________ le______________________________
Signature :
TSVP ➥
IMPORTANT
En raison du nombre limité
de places pour cette formation,
il est recommandé de retourner
le bulletin d’inscription
dès à présent
L2 EM 2018
Formation DPC [Formation continue]
Site Exploitant : Maîtriser le rôle et les responsabilités du Pharmacien responsable,
du PRI et des autres acteurs de la chaîne pharmaceutique
Dates : Mardi 16 octobre 2018 Horaires : 9 h 00 - 17 h 00
Mercredi matin 17 octobre 2018 Horaires : 9 h 00 - 14 h 00
Participation
Pour une personne : 1465 € HT/1758 € TTC - Par personne supplémentaire du laboratoire : 1335 € HT/1602 € TTC

6. EM PRODUITS DE SANTÉ
Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France.
Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU - Tél. : 06 85 03 06 93 - E-mail : support@emfps.fr - www.emfps.fr
SARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A - TVA intracommunautaire : FR 328 270 84 28
Rappel : pour toute annulation reçue deux semaines au moins avant la formation, seuls les frais d’inscription seront remboursés.
Au-delà, ils seront dus en totalité quel que soit le motif de l’annulation (y compris en cas de mouvements de grève ou
de difficultés techniques ou climatiques perturbant les transports), mais les remplacements seront admis. Les demandes
d’annulation et de remplacement devront être formulées par écrit et adressées impérativement par e-mail (support@emfps.fr)
pour être prises en compte.
­­­­­­Si, au cours de cette formation, vous souhaitez que l’intervenant aborde des questions particulières
sur ce thème, notez-les ci-dessous. Nous les lui transmettrons préalablement à la formation en conservant
votre anonymat. Les réponses aux questions seront apportées par l’intervenant lors de la formation.
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