Comprendre les tenants et aboutissants de la Qualité en PV Comprendre et approfondir les principaux éléments qui assurent la Qualité d’un système de PV pour pouvoir évaluer la pertinence de son système Qualité PV Découvrir le fonctionnement des audits et inspections ANSM Savoir se préparer et accompagner un audit ou une inspection ANSM « readiness » Dr Brigitte Nimier : Senior consultante en pharmacovigilance (25 années d’expérience en PV, ex-EUQPPV)

1. EM PRODUITS DE SANTÉ
Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France
Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU - Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@emfps.fr - www.emfps.fr
SARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A – TVA intracommunautaire : FR32812708428
Mettre en place un système qualité efficient en
pharmacovigilance et se préparer aux inspections
Lien inscription / prochaines sessions :
https://emfps.fr/project/mettre-en-place-un-systeme-qualite-efficient-en-
pharmacovigilance-et-se-preparer-aux-inspections/
Public
• Responsables pharmacovigilance
• Responsables qualité
Intervenantes
• Dr Brigitte Nimier : Senior consultante en pharmacovigilance (25 années
d’expérience en PV, ex-EUQPPV)
Objectifs
• Comprendre les tenants et aboutissants de la Qualité en PV
• Comprendre et approfondir les principaux éléments qui assurent la Qualité d’un
système de PV pour pouvoir évaluer la pertinence de son système Qualité PV
• Découvrir le fonctionnement des audits et inspections ANSM
• Savoir se préparer et accompagner un audit ou une inspection ANSM « readiness ».
Programme
A – Mettre en place un système Qualité efficient
1. Enjeux du système qualité en PV
• Rappel du module I des GVP
• Mise en œuvre d’un système de management de la qualité (SMQ)
• Etude de cas
• Interfaces internes, organisation et gouvernance
2. Documentation d’un système PV
• Règles qualité en PV : les 15 sujets incontournables
• Gestion de la conformité et des déficiences
• Gestion de la performance

2. EM PRODUITS DE SANTÉ Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-
France Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU - Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@emfps.fr -
www.emfps.fr SARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A – TVA intracommunautaire :
FR32812708428
• Principaux indicateurs utilisés en PV
3. Contenu d’un PSMF /PSSF
B – Se préparer aux inspections
1. Les enjeux des audits et inspections en PV
• Points clés des modules II des GVP
• Les différents types d’inspection et leurs impacts
• La planification d’un audit en PV (module IV des GVP)
2. La préparation et le suivi d’une inspection en PV
• Les règles clés de préparation, l’organisation interne et la communication
• Le déroulé
• Le suivi et le CAPA plan (exemples d’agenda, d’écarts, de CAPA, d’injonctions et
de décisions de police sanitaire)
• Spécificités ANSM
3. Atelier : Mise en place d’un plan d’action préparatoire à une inspection ANSM
Lien inscription / prochaines sessions :
https://emfps.fr/project/mettre-en-place-un-systeme-qualite-efficient-en-
pharmacovigilance-et-se-preparer-aux-inspections/