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Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France
Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU - Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@emfps.fr - www.emfps.fr
SARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A – TVA intracommunautaire : FR32812708428
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• Principaux indicateurs utilisés en PV
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Planning formations emps s1 2020
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mars-avril 2020 - parcours contrôle publicité - document de présentation
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191121 doc com parcours futurs pr pri-version site
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Formation EMFPS du 11 et 12 décembre 2018 : "Collaborer avec les associations...
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Programme formation qualité pharmacovigilance

  • 1. EM PRODUITS DE SANTÉ Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de-France Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU - Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@emfps.fr - www.emfps.fr SARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A – TVA intracommunautaire : FR32812708428 Mettre en place un système qualité efficient en pharmacovigilance et se préparer aux inspections Lien inscription / prochaines sessions : https://emfps.fr/project/mettre-en-place-un-systeme-qualite-efficient-en- pharmacovigilance-et-se-preparer-aux-inspections/ Public • Responsables pharmacovigilance • Responsables qualité Intervenantes • Dr Brigitte Nimier : Senior consultante en pharmacovigilance (25 années d’expérience en PV, ex-EUQPPV) Objectifs • Comprendre les tenants et aboutissants de la Qualité en PV • Comprendre et approfondir les principaux éléments qui assurent la Qualité d’un système de PV pour pouvoir évaluer la pertinence de son système Qualité PV • Découvrir le fonctionnement des audits et inspections ANSM • Savoir se préparer et accompagner un audit ou une inspection ANSM « readiness ». Programme A – Mettre en place un système Qualité efficient 1. Enjeux du système qualité en PV • Rappel du module I des GVP • Mise en œuvre d’un système de management de la qualité (SMQ) • Etude de cas • Interfaces internes, organisation et gouvernance 2. Documentation d’un système PV • Règles qualité en PV : les 15 sujets incontournables • Gestion de la conformité et des déficiences • Gestion de la performance
  • 2. EM PRODUITS DE SANTÉ Organisme de formation enregistré sous le numéro : 11 78 82894 78 auprès du préfet de région d’Ile-de- France Siège social : 25, avenue des Tilleuls - 78400 CHATOU - Tél. : 06 85 03 06 93 - Fax : 01 47 24 00 40 - E-mail : support@emfps.fr - www.emfps.fr SARL au capital de 1500 € - RCS Versailles - SIRET 812708428.00014 - NAF 8559A – TVA intracommunautaire : FR32812708428 • Principaux indicateurs utilisés en PV 3. Contenu d’un PSMF /PSSF B – Se préparer aux inspections 1. Les enjeux des audits et inspections en PV • Points clés des modules II des GVP • Les différents types d’inspection et leurs impacts • La planification d’un audit en PV (module IV des GVP) 2. La préparation et le suivi d’une inspection en PV • Les règles clés de préparation, l’organisation interne et la communication • Le déroulé • Le suivi et le CAPA plan (exemples d’agenda, d’écarts, de CAPA, d’injonctions et de décisions de police sanitaire) • Spécificités ANSM 3. Atelier : Mise en place d’un plan d’action préparatoire à une inspection ANSM Lien inscription / prochaines sessions : https://emfps.fr/project/mettre-en-place-un-systeme-qualite-efficient-en- pharmacovigilance-et-se-preparer-aux-inspections/