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Organisme de
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professionnelle
Règles qualité de la documentation
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« Mettre en place un système Qualité efficient en pharmacovigilance et se
préparer aux inspections »
Par Dr Brigitte Nimier, Consultante Senior en Pharmacovigilance
Cet extrait vous est offert dans le cadre de notre rubrique FreE-Learning
© EM Produits de Santé 2020
Règles qualité de la documentation PV
9. Formation
 Formation des équipes de PV
‒ développement personnel en PV ( organismes de formation, congrès et
conférences si agrément)
‒ formation spécifique PV (Codage MedDRA, detection de signal..)
‒ formation systématique lors de tout changement de réglementation PV , ou toute
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‒ modules de formation des autorités réglementaires ( EMA ) délivrant des
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 Formation générale en PV
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médicale)
‒ les sous traitants en PV : formation ad hoc , approfondie en PV et en Qualité PV
2
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9. Formation  Recommandations
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3
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Méthodologie formation
 Formation initiale
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  • 1. Organisme de formation professionnelle Règles qualité de la documentation PV appliquées à la formation Slides extraits de la formation du mardi 4 février 2020 : « Mettre en place un système Qualité efficient en pharmacovigilance et se préparer aux inspections » Par Dr Brigitte Nimier, Consultante Senior en Pharmacovigilance Cet extrait vous est offert dans le cadre de notre rubrique FreE-Learning
  • 2. © EM Produits de Santé 2020 Règles qualité de la documentation PV 9. Formation  Formation des équipes de PV ‒ développement personnel en PV ( organismes de formation, congrès et conférences si agrément) ‒ formation spécifique PV (Codage MedDRA, detection de signal..) ‒ formation systématique lors de tout changement de réglementation PV , ou toute autre réglementation avec impact PV ( Réglementation essais cliniques, BPC ) ‒ modules de formation des autorités réglementaires ( EMA ) délivrant des attestations  Formation générale en PV ‒ les fondamentaux en PV : tous les salariés ( y inclus réceptionniste , garde de sécurité etc. ..) ‒ les personnes en contact avec des patients /professionnels de Santé ( visite médicale) ‒ les sous traitants en PV : formation ad hoc , approfondie en PV et en Qualité PV 2
  • 3. © EM Produits de Santé 2020 Règles qualité de la documentation PV 9. Formation  Recommandations  Pour l’équipe PV ‒ pour chaque membre, établir un tableau de toutes les formations reçues, internes et externes, avec thèmes, dates, nom du formateur, attestations de présence et résultats des tests de connaissance  Pour les autres cibles ‒ Classer le contenu des formations dispensés par cible avec leur référencement et leur date de diffusion ‒ Créer un dossier reprenant l’historique des formations par cible avec les dates ‒ Créer un dossier de preuves de formation : attestations de présence, ACK, tests de connaissance ‒ Créer un planning annuel prévisionnel de formation 3
  • 4. © EM Produits de Santé 2020 Méthodologie formation  Formation initiale Coordonner avec les services internes /externes responsables de modules de formation générale entreprise ( ressources Humaines) ou spécialisée ( Assurance Qualité , etc..) l’intégration du module de formation en PV, en particulier lors de l’intégration des nouveaux arrivants  Formation continue ‒ Etablir les cibles ‒ Etablir le format ( individuel, présentiel, auto formation ( SOP reading), Power Point reading , Quiz, e - learning) ‒ Etablir le contenu, le référencer, l’actualiser ‒ Etablir le planning avec la périodicité selon les cibles ‒ Etablir le système de documentation /traçabilité de preuves, d’attestations, d’évaluations ‒ Etablir les règles d’évaluation de la formation ( ex : taux de réponse aux Quizz) 4
  • 5. Organisme de formation professionnelle Cet extrait vous a été offert dans le cadre de notre rubrique FreE-learning. S’il vous a plu, n’hésitez pas à le partager autour de vous et à consulter notre offre de formations : - Inter-entreprises et parcours de formations - Web formations - Intra-entreprise