Slides extraits de la formation "mettre en place un système qualité efficient en pharmacovigilance". Focus sur les règles qualités associées à la formation PV. Par Brigitte Nimier.

1. Organisme de
formation
professionnelle
Règles qualité de la documentation
PV appliquées à la formation
Slides extraits de la formation du mardi 4 février 2020 :
« Mettre en place un système Qualité efficient en pharmacovigilance et se
préparer aux inspections »
Par Dr Brigitte Nimier, Consultante Senior en Pharmacovigilance
Cet extrait vous est offert dans le cadre de notre rubrique FreE-Learning

2. © EM Produits de Santé 2020
Règles qualité de la documentation PV
9. Formation
 Formation des équipes de PV
‒ développement personnel en PV ( organismes de formation, congrès et
conférences si agrément)
‒ formation spécifique PV (Codage MedDRA, detection de signal..)
‒ formation systématique lors de tout changement de réglementation PV , ou toute
autre réglementation avec impact PV ( Réglementation essais cliniques, BPC )
‒ modules de formation des autorités réglementaires ( EMA ) délivrant des
attestations
 Formation générale en PV
‒ les fondamentaux en PV : tous les salariés ( y inclus réceptionniste , garde de
sécurité etc. ..)
‒ les personnes en contact avec des patients /professionnels de Santé ( visite
médicale)
‒ les sous traitants en PV : formation ad hoc , approfondie en PV et en Qualité PV
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3. © EM Produits de Santé 2020
Règles qualité de la documentation PV
9. Formation  Recommandations
 Pour l’équipe PV
‒ pour chaque membre, établir un tableau de toutes les formations reçues, internes
et externes, avec thèmes, dates, nom du formateur, attestations de présence et
résultats des tests de connaissance
 Pour les autres cibles
‒ Classer le contenu des formations dispensés par cible avec leur référencement et
leur date de diffusion
‒ Créer un dossier reprenant l’historique des formations par cible avec les dates
‒ Créer un dossier de preuves de formation : attestations de présence, ACK, tests de
connaissance
‒ Créer un planning annuel prévisionnel de formation
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4. © EM Produits de Santé 2020
Méthodologie formation
 Formation initiale
Coordonner avec les services internes /externes responsables de modules de
formation générale entreprise ( ressources Humaines) ou spécialisée ( Assurance
Qualité , etc..) l’intégration du module de formation en PV, en particulier lors de
l’intégration des nouveaux arrivants
 Formation continue
‒ Etablir les cibles
‒ Etablir le format ( individuel, présentiel, auto formation ( SOP reading), Power
Point reading , Quiz, e - learning)
‒ Etablir le contenu, le référencer, l’actualiser
‒ Etablir le planning avec la périodicité selon les cibles
‒ Etablir le système de documentation /traçabilité de preuves, d’attestations,
d’évaluations
‒ Etablir les règles d’évaluation de la formation ( ex : taux de réponse aux Quizz)
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5. Organisme de
formation
professionnelle
Cet extrait vous a été offert dans le cadre de notre rubrique
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