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A. Sélectionner les études cliniques éligibles à la
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B. Présenter les données de l’étude
Etude PivotEtude Pivot
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> La première des vérifications
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3
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Sélection des études
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> Méta-analyses : Au cas par cas. L’utilisation de résultats de méta-analyses
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une preuve formelle d’efficacité d’un médicament, peut confirmer l’effet observé dans
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4
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Sélection des études
Vérification de la méthodologie et sa pertinence
Etudes « a priori » non utilisables
> Etudes en ouvert
> Etude observationnelle
 Dans certains cas peut être acceptable s’il s’agit de vérifier l’effet observé dans
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économique…)
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 présentation des objectifs, du protocole, de caractéristiques démographiques
des patients ou de résultats intermédiaires pas acceptable selon ANSM
5
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Sélection des études
Vérification de la méthodologie et sa pertinence
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double), l’analyse en intention de traiter (ITT) pour limiter les biais de l’étude
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l’écart-type estimé de cette différence est de 1.2%, le risque alpha est de 5% et la puissance de
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différence attendue
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limites potentielles de l’étude ainsi que la cohérence des résultats
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6
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Méthodologie
Discussion
 Type d’étude
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7
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complète clairement indiquée
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de visa à l’ANSM
Méthodologie
> L’objectif de l’étude
> Design : randomisé, double aveugle, ITT …
> Protocole : description des bras, des posologies des traitements et du nombre de
patients,
> Présentation du critère principal obligatoire
> Cas particulier : posologies ou populations non retenues dans l’AMM; ou limites de
l’ACT ou RCP
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 Schéma de l’étude
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 Caractéristiques des patients
9
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Présenter les résultats
> Présentation exhaustive et objective
> Données chiffrées, schémas clairs et précis pour ne pas suggérer une
mauvaise interprétation des résultats
> Présentation obligatoire du critère principal
 Doit représenter l’axe principal de communication
> Présentation des critères secondaires
 Après le critère principal, sous réserve qu’ils aient été publiés dans l’article original.
 Sélection de critères possible si sélection objective et prédéfinie par le protocole (ne
pas présenter uniquement les critères dont les résultats sont positifs) et si le critère
principal est significatif
> Présentation du critère composite et de ses composantes
10
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Présenter les résultats
> Présentation d’un risque relatif : mentionner les valeurs absolues et
intervalles de confiance
> Résultats sur la population ITT, éventuellement en PP (les deux quand étude
de non-infériorité)
> Expression des résultats de tous les bras
 Sauf si l’un des bras est à une posologie hors-AMM par exemple
> Expression des résultats de toutes les périodes
> Expression de la significativité (NS) des résultats
> Expression des intervalles de confiance
11
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Présentation de la tolérance
> Doit obligatoirement accompagner les résultats d’efficacité
> Présentation objective, en cohérence avec AMM
> Les plus pertinentes pour le prescripteur
> Les plus récentes et représentatives de l’ensemble des données disponibles
> Si effectif faible, pas forcément représentative, donc compléter avec le RCP
> Nécessité de vérifier que les données de tolérance sont cohérentes avec les
données validées par les référentiels des produits comparés (AMM, avis de
la CT)
> Ne pas revendiquer une tolérance similaire au comparateur si absence
d’analyse statistique.
12
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Présentation des données de sécurité et bon usage
Les données présentées doivent être sélectionnées sur 2
critères de pertinence :
> la fréquence
> le fait que la gravité ou l’évitabilité du risque nécessite de prendre en
compte ces informations de sécurité lors de l’initiation ou la surveillance
du traitement
Obligatoire dans les éléments promotionnels présentant
des résultats d’efficacité
> Selon la nature du support, la présentation de données d’efficacité sur le
produit doit être accompagnée des données de tolérance qualitatives et
quantitatives, dans une taille de caractère équivalente à celle utilisée
pour présenter les données d’efficacité
Documents imprimés : cette partie doit être présentée après
les données cliniques
Médicaments soumis à un MARR
> La présentation des données de sécurité doit tenir compte des risques
importants identifiés ou risques potentiels retenus dans le MARR.
13
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Présentation des données d’un essai clinique dans du matériel
promotionnel
Méthodologie
 Obligatoire mais pas de nécessité à être en premier
 Mentionner
 L’objectif de l’étude
 Le design
 Le protocole : description des bras (nombre de patients et hypothèses de calcul)
 Critères principal
 En option
 Schéma de l’étude, Critères d’inclusion /exclusion, Critères secondaires
Résultats
 Si les données chiffrées diffèrent entre la publication, le dossier
d’AMM, rester cohérent sur l’ensemble des documents et indiquer
la référence
 Critère principal : le mentionner tel quel clairement et présenter des données
chiffrées en précisant les intervalles de confiance, écart-type, significativité….)
 Claim : possible si résultat significatif uniquement et si étude de supériorité
 Si l’AMM ne correspond qu’à un sous-groupe de l’étude, le mentionner
 Critères secondaires : sélection de critères possibles si la sélection est équilibrée
(présenter le même nombre de critères positifs et négatifs). Les claims sont à voir
au cas par cas et uniquement sur critère positif avec p significatif
Tolérance
 Données chiffrées obligatoires (la présentation d’un tableau doit être exhaustive)
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Bon usage
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 MEG/ précautions d’emploi/interactions médicamenteuses : liste exhaustive mais
présentation résumée possible des items
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 +/- PGR
14
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  • 1. Organisme de formation professionnelle « Guidelines » Utiliser les études cliniques en publicité Slides de synthèse extraits de notre formation « Etudes cliniques et publicité » Cet extrait vous est offert dans le cadre de notre rubrique FreE-Learning
  • 2. © EM Produits de Santé 2020 A. Sélectionner les études cliniques éligibles à la Publicité B. Présenter les données de l’étude Etude PivotEtude Pivot 2
  • 3. © EM Produits de Santé 2020 Sélection des études Respect de l’AMM et respect des stratégies recommandées par la HAS > La première des vérifications Publication de l’étude > L’étude doit être publiée dans une revue à comité de lecture réalisées dans les conditions d’utilisation du médicament définies par l’AMM et les autres référentiels existant. > Les seules études non publiées acceptables sont celles issues du dossier d’AMM ou retenues dans l’avis de CT et qui sont conformes à l’AMM. 3
  • 4. © EM Produits de Santé 2020 Sélection des études Vérification de la méthodologie et sa pertinence Types d'études utilisables : > Essais cliniques : Etude Phase III pour efficacité et tolérance, Etude de Phase IV en support, tolérance uniquement. > Etude type pharmacocinétique : Utilisables si confirment les données de l’AMM mais en complément d’une démonstration clinique. ex : les génériques, équivalence de formes galéniques (nouvelle forme). > Etude type pharmacologique : Recommandation ANSM « Les propriétés pharmacologiques sans conséquence clinique validée par l’AMM ne peuvent être utilisées comme slogan, titre ou axe de communication principale dans une publicité». Ne pas faire de comparatif et ne pas présenter de propriétés non validée en clinique > Méta-analyses : Au cas par cas. L’utilisation de résultats de méta-analyses rigoureuses est admise par l’ANSM (mais sélection des études dont la méthodologie est robuste et les résultats homogènes (test d’hétérogénéité). Attention si absence de données de tolérance > Etudes médico-économiques conduites dans les conditions de l’AMM : si reprises dans l’avis de transparence/ dossier économique : HAS et CEPS. Ne pourra pas être l’axe principal de la communication > Etudes de qualité de vie : Utilisable si pertinence clinique et si méthodologie valide mais pas en axe principal de communication > Etudes épidémiologiques : Utilisables si conforme à l’AMM, mais ne constituent pas une preuve formelle d’efficacité d’un médicament, peut confirmer l’effet observé dans les essais cliniques en vie réelle. Exploitables si retenues par l’avis de transparence 4
  • 5. © EM Produits de Santé 2020 Sélection des études Vérification de la méthodologie et sa pertinence Etudes « a priori » non utilisables > Etudes en ouvert > Etude observationnelle  Dans certains cas peut être acceptable s’il s’agit de vérifier l’effet observé dans les essais cliniques, notamment concernant la tolérance et pour connaître l’usage et l’impact en vie réelle > Etude rétrospective  Ne peuvent servir à étayer des données d’efficacité ou de tolérance, sauf cas particulier (essai d’oncologie en ouvert…)  Certaines études utilisables si validée par les Autorités (PGR, médico- économique…) > Pool d’études : revue de la littérature et différent de la méta analyse > Etude de titration forcée  Tend à systématiser l’utilisation de doses plus élevées sans refléter le schéma posologique de l’AMM (voir diapositive suivante) > Etudes en cours ou à venir  présentation des objectifs, du protocole, de caractéristiques démographiques des patients ou de résultats intermédiaires pas acceptable selon ANSM 5
  • 6. © EM Produits de Santé 2020 Sélection des études Vérification de la méthodologie et sa pertinence Design > L’étude doit être randomisée, présence d’un groupe contrôle, en aveugle (simple ou double), l’analyse en intention de traiter (ITT) pour limiter les biais de l’étude Critères de jugement > Doivent être définis dans le protocole > Critère principal clairement énoncé dans le protocole  Hypothèses chiffrées posées concernant le supériorité ou la non-infériorité du médicament testé  Ex : une différence de 1% de baisse de HbA1C entre les deux bras est cliniquement pertinente , l’écart-type estimé de cette différence est de 1.2%, le risque alpha est de 5% et la puissance de 90% > Permet un calcul du nombre de sujets nécessaires pour mettre en évidence une la différence attendue > Données de tolérance > Caractéristiques des patients comparables Analyse statistique > Permet d’évaluer si ≠ observée est bien liée à une ≠ d’efficacité entre les traitements et non au hasard Pertinence de l’étude : la partie discussion permet de vérifier les limites potentielles de l’étude ainsi que la cohérence des résultats cliniques 6
  • 7. © EM Produits de Santé 2020 Algorithme de sélection d’une étude pour la réalisation du matériel promotionnel Respect de l’AMM Recommandations HAS Etude Pivot NON Données inutilisables Publiée ou Transparence NON Données inutilisables OUI Méthodologie Discussion  Type d’étude  Randomisation  Double aveugle  Bras comparateur (vérifier AMM et posologie)  Analyse statistique (critère principal, secondaire)  Données de tolérance  Si étude comparative, eff + tol comparatives  Vérifier les limites potentielles de l’étude dans cette partie Si OK Non respect Données inutilisables Dossier AMM NON 7
  • 8. © EM Produits de Santé 2020 A. Sélectionner les études cliniques éligibles à la Publicité B. Présenter les données de l’étude 8
  • 9. © EM Produits de Santé 2020 Présenter les données de l’étude Référencement des études (voir recommandations ANSM) > Toute affirmation précise doit être documentée par une référence bibliographique complète clairement indiquée > Préciser si l’étude est retenue dans l’AMM ou dans la Transparence ou aucun des deux > Références bibliographiques surlignées versées lors du dépôt du dossier de demande de visa à l’ANSM Méthodologie > L’objectif de l’étude > Design : randomisé, double aveugle, ITT … > Protocole : description des bras, des posologies des traitements et du nombre de patients, > Présentation du critère principal obligatoire > Cas particulier : posologies ou populations non retenues dans l’AMM; ou limites de l’ACT ou RCP > En option (dépend de la cible)  Schéma de l’étude  Critères d’inclusion/exclusion  Critères secondaires  Caractéristiques des patients 9
  • 10. © EM Produits de Santé 2020 Présenter les résultats > Présentation exhaustive et objective > Données chiffrées, schémas clairs et précis pour ne pas suggérer une mauvaise interprétation des résultats > Présentation obligatoire du critère principal  Doit représenter l’axe principal de communication > Présentation des critères secondaires  Après le critère principal, sous réserve qu’ils aient été publiés dans l’article original.  Sélection de critères possible si sélection objective et prédéfinie par le protocole (ne pas présenter uniquement les critères dont les résultats sont positifs) et si le critère principal est significatif > Présentation du critère composite et de ses composantes 10
  • 11. © EM Produits de Santé 2020 Présenter les résultats > Présentation d’un risque relatif : mentionner les valeurs absolues et intervalles de confiance > Résultats sur la population ITT, éventuellement en PP (les deux quand étude de non-infériorité) > Expression des résultats de tous les bras  Sauf si l’un des bras est à une posologie hors-AMM par exemple > Expression des résultats de toutes les périodes > Expression de la significativité (NS) des résultats > Expression des intervalles de confiance 11
  • 12. © EM Produits de Santé 2020 Présentation de la tolérance > Doit obligatoirement accompagner les résultats d’efficacité > Présentation objective, en cohérence avec AMM > Les plus pertinentes pour le prescripteur > Les plus récentes et représentatives de l’ensemble des données disponibles > Si effectif faible, pas forcément représentative, donc compléter avec le RCP > Nécessité de vérifier que les données de tolérance sont cohérentes avec les données validées par les référentiels des produits comparés (AMM, avis de la CT) > Ne pas revendiquer une tolérance similaire au comparateur si absence d’analyse statistique. 12
  • 13. © EM Produits de Santé 2020 Présentation des données de sécurité et bon usage Les données présentées doivent être sélectionnées sur 2 critères de pertinence : > la fréquence > le fait que la gravité ou l’évitabilité du risque nécessite de prendre en compte ces informations de sécurité lors de l’initiation ou la surveillance du traitement Obligatoire dans les éléments promotionnels présentant des résultats d’efficacité > Selon la nature du support, la présentation de données d’efficacité sur le produit doit être accompagnée des données de tolérance qualitatives et quantitatives, dans une taille de caractère équivalente à celle utilisée pour présenter les données d’efficacité Documents imprimés : cette partie doit être présentée après les données cliniques Médicaments soumis à un MARR > La présentation des données de sécurité doit tenir compte des risques importants identifiés ou risques potentiels retenus dans le MARR. 13
  • 14. © EM Produits de Santé 2020 Présentation des données d’un essai clinique dans du matériel promotionnel Méthodologie  Obligatoire mais pas de nécessité à être en premier  Mentionner  L’objectif de l’étude  Le design  Le protocole : description des bras (nombre de patients et hypothèses de calcul)  Critères principal  En option  Schéma de l’étude, Critères d’inclusion /exclusion, Critères secondaires Résultats  Si les données chiffrées diffèrent entre la publication, le dossier d’AMM, rester cohérent sur l’ensemble des documents et indiquer la référence  Critère principal : le mentionner tel quel clairement et présenter des données chiffrées en précisant les intervalles de confiance, écart-type, significativité….)  Claim : possible si résultat significatif uniquement et si étude de supériorité  Si l’AMM ne correspond qu’à un sous-groupe de l’étude, le mentionner  Critères secondaires : sélection de critères possibles si la sélection est équilibrée (présenter le même nombre de critères positifs et négatifs). Les claims sont à voir au cas par cas et uniquement sur critère positif avec p significatif Tolérance  Données chiffrées obligatoires (la présentation d’un tableau doit être exhaustive)  Taille de police identique à la partie efficacité Bon usage  Obligatoire sur ADV et pour les éléments promotionnels avec données chiffrées  CI exhaustives  MEG/ précautions d’emploi/interactions médicamenteuses : liste exhaustive mais présentation résumée possible des items  Tolérance générale : EI très fréquents et fréquents + EI graves, vitales et évitables  Grossesse/allaitement  +/- PGR 14
  • 15. Organisme de formation professionnelle Cet extrait vous a été offert dans le cadre de notre rubrique FreE-learning. S’il vous a plu, n’hésitez pas à le partager autour de vous et à consulter notre offre de formations : - Inter-entreprises et parcours de formations - Web formations - Intra-entreprise