Extrait offert dan le cadre de free-Learning. Comprendre la responsabilité de l'Exploitant représenté par le pharmacien responsable en matière de pharmacovigilance

1. Organisme de
formation
professionnelle
Pharmacovigilance : responsabilité de
l’exploitant représenté par le PR
Slides extraits de la formation du mardi 10 mars 2020
« Pharmacovigilance : Quels enjeux pour le Pharmacien responsable du
site exploitant ? »
Diane BANDON-TOURRET : Avocat Associée du Département Industries et
Produits de santé – LexCase
Cet extrait vous est offert dans le cadre de notre rubrique FreE-Learning

2. © EM Produits de Santé 2020
Responsabilité de l’exploitant représenté par le PR
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Notion d’exploitation = spécificité française
➢ L’exploitant est l’entreprise ou organisme qui se livre aux opérations de vente en
gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d’information, de pharmacovigilance,
de suivi et de retrait des lots, et de stockage.
➢ L’exploitation peut être assurée par :
✓ Le titulaire de l’AMM / l’ATU / l’enregistrement
✓ Pour le compte du titulaire par une autre entreprise / organisme
✓ Par l’un et l’autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d’opérations
R. 5124-2 CSP + BPPV 2018, Glossaire
→ BPPV 2018, Chap. 4 Rôle du titulaire et de l’exploitant -
PRINCIPES
Les activités relatives à la pharmacovigilance sont réalisées sur le territoire
national par l’exploitant

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Responsabilité de l’exploitant représenté par le PR
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Personnel dédié à la pharmacovigilance
BPPV 2018, Chap. 4 – Rôle du titulaire et de l’exploitant,
ORGANISATION DU SYSTÈME DE PHARMACOVIGILANCE MIS EN PLACE SUR LE TERRITOIRE
NATIONAL
Afin d’assurer les obligations et les responsabilités qui lui incombent en matière de
pharmacovigilance, l’exploitant dispose, conformément aux dispositions de l’article R.5121-164
du CSP, des services d’une personne de référence en matière de pharmacovigilance sur le
territoire national.
➢Conditions propres au RPV
✓ médecin ou pharmacien,
✓ réside et exerce ses activités en France,
✓ doit justifier d’une expérience en matière de pharmacovigilance.
✓ distinct (ou non) de l’EuQPPV et/ou du PR
✓ Communication de son identité, sa qualité et ses coordonnées au DG de l’ANSM.
➢Organisation structurelle
✓ Organigramme actualisé indiquant les relations hiérarchiques et/ou fonctionnelles du RPV
avec le PR et les autres services ainsi qu’avec le QPPV;
✓ Continuité activités de PV : prévoir remplacement RPV en cas d’absence.
➢Collaboration RPV / EuQPPV décrite dans le PSMF ou un document distinct.

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Moyens nécessaire à l’exercice de la pharmacovigilance par l’exploitant
➢Accès aux bases de donnés et aux outils de gestion de la PV ;
➢Dispose d’un nombre suffisant de personnels dédiés ;
➢Formation des salariés de l’exploitant
✓ Le personnel de PV et tout prestataire intervenant dans l’exécution des activités de PV
✓ Tous les membres du personnel de l’entreprise
✓ Conservation des plans et dossiers de formation en cas d’audit.
BPPV 2018, Chap. 4 – Rôle du titulaire et de l’exploitant,
ORGANISATION DU SYSTÈME DE PHARMACOVIGILANCE MIS EN PLACE SUR LE TERRITOIRE
NATIONAL
FAQ sur le rôle du titulaire et de l’exploitant, 2018, ORGANISATION DU SYSTÈME
PV (page 3)
Il s’agit notamment de manière non limitative du personnel en charge des activités d’information
médicale, des réclamations qualité, des essais cliniques, du standard téléphonique, du service
client, des ventes, du marketing, des affaires juridiques, des affaires réglementaires, des activités
commerciales ou « Business development » et des audits.

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Responsabilité de l’exploitant représenté par le PR
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▪ Recoupement avec la titularité
Cumul titulaire-exploitant
➢ Le titulaire qui conserve l’exploitation cumule alors les qualités (et responsabilités
associées) de titulaire et d’exploitant
✓ Cas simple : système unique avec deux niveaux d’obligations
✓ Possibilité pour PR ou RPV d'être désignés EuQPPV (sous réserve de remplir les conditions et
prérogatives des deux fonctions)
T I T U L A I R E - E X P L O I T A N T
PR – EU QPPV ?
RPV Référent France – EU QPPV ?
Délégation(s)

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Responsabilité de l’exploitant représenté par le PR
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Article R5121-162 ; Article R5121-163
❑ Mise en œuvre du système de pharmacovigilance dont système de gestion de risques pour chaque
médicament
❑ Gestion d’un dossier permanent de PV
❑ Audit du système de PV et mesures correctives si nécessaire
❑ Désignation du responsable de PV
❑ Désignation de la personne de référence en matière de PV
Répartition légale des obligations de pharmacovigilance entre titulaire et l’exploitant
en droit français
Article R5121-37-1 CSP
❑ Transmission sans délai à l’ANSM de toute donnée nouvelle dont il dispose pouvant impacter le rapport
B/R (communication de toutes études, tous les résultats de recherche biomédicales ainsi que les données
concernant toute utilisation du médicament non conforme à l’AMM)
❑ Communication de toute donnée nouvelle pouvant entrainer une modification du dossier d’AMM + toute
interdiction ou restriction décidé par les autorités locales
❑ Mise à jour des informations sur le médicament, complètes et à jour des connaissances scientifiques
❑ Information du DG de l’ANSM en cas de changement de risque ou modification du B/R
❑ Communication sur demande du DG des infos relatives aux ventes / stocks / prescription
(!) responsable de l’exactitude et de la sincérité des documents fournis à l’Agence
EXPLOITANTTITULAIRE
▪ Recoupement avec la titularité

7. © EM Produits de Santé 2020
Responsabilité de l’exploitant représenté par le PR
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▪ Recoupement avec la titularité
Responsabilités parallèles
Indépendamment du recoupement ou non, le titulaire est légalement responsable de
l’exactitude et de la sincérité des informations qu’il communique aux autorités, en ce compris
les informations collectées remontées par l’exploitant.
→ Article R5121-37-1 CSP
➢ Responsabilité au titre de ses obligations propres
➢ Responsabilité à l’égard des victimes en qualité de « producteur », le cas
échéant
La responsabilité de l’exploitant n’exonère pas le titulaire à l’égard des victimes et
des autorités compétentes :

8.  Schéma des échanges d’informations entre « Titulaire de
l’AMM – Exploitant »
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9. © EM Produits de Santé 2020
Titulaire et exploitant font partie du même groupe : entités
distinctes
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T I T U L A I R E

10. © EM Produits de Santé 2020
Titulaire et exploitant ne font pas partie du même groupe
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11. Organisme de
formation
professionnelle
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