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Dans le champ des missions
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Dr Brigitte Heuls
directeur
Direction des dispositifs médicaux et des produits cosmétiques
Vendredi 31 janvier 2014
HAS
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5
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10
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conditions de mise sur le marché et de la
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Surveillance sur la base de signaux reçus par l’ANSM (suites
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11
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patients dont certaines peuvent conduire à des contrôles
d’équipements, à des actions de maintenance
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12
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à l’ANSM : après la mise sur le marché (1)

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risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs
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13
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14
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15
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16
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patients
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17
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fabricants de DM
Doit enrichir utilement l’action de l’ANSM (programme de travail)
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Communication/transparence
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ANSM

18
merci de votre attention!!
Des questions ?
Avertissement
• Lien d’intérêt : personnel salarié de l’ANSM (opérateur de l’Etat).
• La présente intervention s’inscrit dans un strict respect d’indépendance et
d’impartialité de l’ANSM vis-à-vis des autres intervenants.
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préalable de l’ANSM.
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HAS - Journée des fabricants : Relation des opérateurs avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)

  • 1. Interface opérateurs- ANSM Dans le champ des missions relatives au DM Dr Brigitte Heuls directeur Direction des dispositifs médicaux et des produits cosmétiques Vendredi 31 janvier 2014 HAS
  • 2. Les dispositifs médicaux Un champ vaste de produits Implants actifs (stimulateurs…) et non actifs (stents, prothèses articulaires..) Consommables de soin (injection, pansements…) Equipements (imagerie, lits médicaux…) DM de diagnostic in vitro (réactifs de laboratoires, lecteurs de glycémie)… ANSM 2
  • 3. L’ANSM intervient à différentes étapes du cycle de vie des dispositifs médicaux Visa de publicité pour certains DM Surveillance du marché Certification CE par un organisme notifié Matériovigilance et réactovigilance Les activités de l’ Inspections sur site, contrôle en laboratoires… Autorisation d’essais cliniques Réévaluation du rapport bénéfice risque Anticipation des nouveaux enjeux scientifiques et réglementaires ANSM 3
  • 4. Les investigations cliniques Cas des DM implantables et des DM de classe III: les investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dument justifié. (annexe X point 1. 1 bis directive 2007/47) Les investigations cliniques sont conduites sous la responsabilité du fabricant et conformément à la déclaration d’Helsinki (1964) Difficulté pour le fabricant: quelle méthode? Quel niveau de preuve en terme de nombre de patients et de durée de l’essai? ANSM 4
  • 5. L’ANSM et les investigations cliniques réalisées en France Si l’essai clinique est conduit sur des patients en France, l’autorisation de le conduire doit être demandée à l’ANSM ( doc sur le site): son rôle est de veiller à la sécurité des patients inclus dans l’essai Tous les évènements indésirables doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement à l’ANSM L’ANSM informe les autres autorités compétentes ANSM 5
  • 6. Les demandes d’autorisations d’essais cliniques en 2013 301 dossiers de demandes d’autorisation DM DMDIV reçues (en légère baisse par rapport à 2012) Dont 15 portant sur un médicament dont l’administration est liée à l’usage d’un DM Environ 80% d’essais autorisés d’emblée ANSM 6
  • 7. La répartition des essais cliniques par domaines médicaux cardio 18% divers 43% image/diagn 9% anesth/réa 8% dermato 6% neuro 8% pneumo 8% ANSM 7
  • 8. Les attentes de l’ANSM à cette étape Pour tout projet relatif à une rupture d’innovation contacter l’agence très en amont de la demande d’autorisation (pôle innovation) Tout essai clinique doit permettre de: Vérifier les performances du DM dans les conditions normales d’utilisation Déterminer les éventuels effets indésirables dans les conditions normales d’utilisation (Prendre toutes les informations nécessaires au dossier sur le site) Communication des EIG au plus vite (7 jours) Communication de toutes les modifications substantielles du protocole Transmission du rapport final ANSM 8
  • 9. Activité de l’ANSM Le cycle de vie d’un produit et les activités de l’ANSM après la mise sur le marché Avant Après Vigilance Publicité Inspection Réévaluation bénéfice/risque Contrôle qualité des équipements Vigilance Fabrication Fabricant Contrôle du marché et surveillance de nouveaux dispositifs Contrôle périodique des performances Mise sur le marché Mise en service DésinfectionStérilisation temps Elimination/ destruction Maintenance entretien ANSM 9
  • 10. La publicité: attentes de l’ANSM Liste des DM relevant des autorisations a priori fixée par décret (2012-743 du 9 mai 2012 et arrêtés des 21 décembre 2012 et 22 mars 2013 modifiant celui du 24 septembre 2012 Échanges réguliers avec les fabricants pour « caler » la doctrine Charte internet pour la communication et la promotion des produits de santé Accompagnement des entreprises tout au long de 2012 ANSM 10
  • 11. La Surveillance du marché : contrôle des conditions de mise sur le marché et de la conformité à la réglementation Surveillance des DM nouvellement mis sur le marché Surveillance sur la base de signaux reçus par l’ANSM (suites d’un incident de vigilance, patients, professionnels de santé, autres institutions, fabricants…) Programmes de surveillance  De certains DM à risque (population cible de grande ampleur ou population cible restreinte et pronostic vital engagé ou DM nouveau)  Campagnes de contrôle du marché ANSM 11
  • 12. Obligation de surveillance du fabricant après la mise sur le marché Traitement des incidents et risques d’incident graves (matério- et réactovigilance) Mise en œuvre et recueil de signaux de la surveillance après commercialisation et poursuite du plan de développement clinique Revue de la conception (bénéfice/risques acceptable) Informations/recommandations aux professionnels de santé et aux patients dont certaines peuvent conduire à des contrôles d’équipements, à des actions de maintenance  Gestion des risques (norme NF EN ISO 14971) ANSM 12
  • 13. La surveillance des Dispositifs Médicaux à l’ANSM : après la mise sur le marché (1) La Vigilance : Instruction des signalements d’incidents et risques d’incidents Signalements par les fabricants, les professionnels de santé, les patients Objectif : éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux par la prise de mesures préventives et ou correctives appropriées ANSM 13
  • 14. La surveillance des Dispositifs Médicaux à l’ANSM : après la mise la mise sur le marché (2) La Surveillance du marché : contrôle des conditions de mise sur le marché et de la conformité à la réglementation Surveillance des DM nouvellement mis sur le marché Surveillance sur la base de signaux reçus par l’ANSM (suites d’un incident de vigilance, patients, professionnels de santé, autres institutions, fabricants…) Programmes de surveillance  De certains DM à risque (population cible de grande ampleur ou population cible restreinte et pronostic vital engagé ou DM nouveau)  Campagnes de contrôle du marché ANSM 14
  • 15. Les outils de la surveillance du marché Evaluation documentaire (dossier technique, bibliographie, normes et référentiels…) Inspection Contrôles en laboratoire réalisés par les laboratoires de l’ANSM ou des laboratoires mandatés Programme spécifique de surveillance de certains dispositifs médicaux à risque Catégories retenues pour ce premier programme  Implants mammaires  Les prothèses de hanche à couple de frottement métal-métal  Les prothèses totales de genou  Les sondes de défibrillation cardiaque  Les valves cardiaques pour les nouvelles voies d’abord endo-vasculaire et trans-apicale ANSM 15
  • 16. Les attentes de l’ANSM à cette étape et les enjeux de demain Pour l’ANSM : Anticipation des problématiques techniques et cliniques par l’analyse des tendances et la mise en place de réseaux Expérimentation pour quelques DM de nouvelles modalités de déclaration: Rapport périodique Communication proactive : - aux utilisateurs sécurisant l’usage des produits - aux fabricants les amenant à une revue de conception Collaboration européenne en vigilance, en surveillance du marché et en inspection ANSM 16
  • 17. Pour le secteur : Intégration de la notion de sûreté pour les produits de santé : bon usage / sécurité / formation / installation / recette /maintenance/ retour d’expérience / traçabilité des DM, des pièces détachées, actes médicaux,… Matériovigilance : incidents et risque d’incidents, transmission exhaustive de tous les incidents reportables Gestion des risques (norme NF EN ISO 14971) Suivi clinique après mise sur le marché Revue de conception Informations/recommandations aux professionnels de santé et aux patients ANSM 17
  • 18. Le comité d’interface entre l’ANSM et les fabricants de DM Doit enrichir utilement l’action de l’ANSM (programme de travail) Doit s’inscrire dans une démarche transparente Doit être un lieu d’échanges MOYENS: sous groupes de travail Vigilance Pratiques industrielles Communication/transparence Accès à l’innovation ANSM 18
  • 19. merci de votre attention!! Des questions ?
  • 20. Avertissement • Lien d’intérêt : personnel salarié de l’ANSM (opérateur de l’Etat). • La présente intervention s’inscrit dans un strict respect d’indépendance et d’impartialité de l’ANSM vis-à-vis des autres intervenants. • Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation préalable de l’ANSM. Warning • Link of interest: employee of ANSM (State operator). • This speech is made under strict compliance with the independence and impartiality of ANSM as regards other speakers. • Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.

Notes de l'éditeur

  1. La déclaration d’helsinki adoptée initialement en 1964 par l’assemblée médicale mondiale a été revue par l’assemblée médicale mondiale La encore l’appui d’un spécialiste en méthodologie des essais peut être utile et faire gagner temps et efficacité
  2. L’article 15 de la directive précise les modalités de coopération entre les états membres . Ainsi si un état modifie ou suspend un essai il en informe les autres autotités compétentes