HAS - Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 31 janvier 2014 - Haute Autorité de Santé

1. Interface opérateurs- ANSM
Dans le champ des missions
relatives au DM
Dr Brigitte Heuls
directeur
Direction des dispositifs médicaux et des produits cosmétiques
Vendredi 31 janvier 2014
HAS

2. Les dispositifs médicaux
Un champ vaste de produits
Implants actifs (stimulateurs…) et non actifs (stents, prothèses articulaires..)
Consommables de soin (injection, pansements…)
Equipements (imagerie, lits médicaux…)
DM de diagnostic in vitro (réactifs de laboratoires, lecteurs de glycémie)…
ANSM
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3. L’ANSM intervient à différentes étapes du cycle de vie
des dispositifs médicaux
Visa de publicité pour
certains DM
Surveillance du
marché
Certification CE par un
organisme notifié
Matériovigilance et
réactovigilance
Les activités de l’
Inspections sur site,
contrôle en
laboratoires…
Autorisation
d’essais cliniques
Réévaluation du
rapport bénéfice risque
Anticipation des nouveaux
enjeux scientifiques et
réglementaires
ANSM
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4. Les investigations cliniques
Cas des DM implantables et des DM de classe III: les investigations
cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données
cliniques existantes peut être dument justifié.
(annexe X point 1. 1 bis directive 2007/47)
Les investigations cliniques sont conduites sous la responsabilité du
fabricant et conformément à la déclaration d’Helsinki (1964)
Difficulté pour le fabricant: quelle méthode? Quel niveau de preuve
en terme de nombre de patients et de durée de l’essai?
ANSM
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5. L’ANSM et les investigations cliniques
réalisées en France
Si l’essai clinique est conduit sur des patients en France,
l’autorisation de le conduire doit être demandée à l’ANSM ( doc sur le
site): son rôle est de veiller à la sécurité des patients inclus dans
l’essai
Tous les évènements indésirables doivent être intégralement
enregistrés et communiqués immédiatement à l’ANSM
L’ANSM informe les autres autorités compétentes
ANSM
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6. Les demandes d’autorisations d’essais
cliniques en 2013
301 dossiers de demandes d’autorisation DM DMDIV reçues (en
légère baisse par rapport à 2012)
Dont 15 portant sur un médicament dont l’administration est liée à
l’usage d’un DM
Environ 80% d’essais autorisés d’emblée
ANSM
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7. La répartition des essais cliniques par
domaines médicaux
cardio
18%
divers
43%
image/diagn
9%
anesth/réa
8%
dermato
6%
neuro
8%
pneumo
8%
ANSM
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8. Les attentes de l’ANSM à cette étape
Pour tout projet relatif à une rupture d’innovation contacter l’agence
très en amont de la demande d’autorisation (pôle innovation)
Tout essai clinique doit permettre de:
Vérifier les performances du DM dans les conditions normales
d’utilisation
Déterminer les éventuels effets indésirables dans les conditions
normales d’utilisation (Prendre toutes les informations
nécessaires au dossier sur le site)
Communication des EIG au plus vite (7 jours)
Communication de toutes les modifications substantielles du
protocole
Transmission du rapport final
ANSM
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9. Activité de l’ANSM
Le cycle de vie d’un produit et les activités de
l’ANSM après la mise sur le marché
Avant
Après
Vigilance
Publicité
Inspection
Réévaluation
bénéfice/risque
Contrôle qualité des
équipements
Vigilance
Fabrication
Fabricant
Contrôle du marché
et surveillance de
nouveaux dispositifs
Contrôle périodique des
performances
Mise sur le marché
Mise en service
DésinfectionStérilisation
temps
Elimination/
destruction
Maintenance entretien
ANSM
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10. La publicité: attentes de l’ANSM
Liste des DM relevant des autorisations a priori fixée par décret
(2012-743 du 9 mai 2012 et arrêtés des 21 décembre 2012 et 22
mars 2013 modifiant celui du 24 septembre 2012
Échanges réguliers avec les fabricants pour « caler » la doctrine
Charte internet pour la communication et la promotion des produits
de santé
Accompagnement des entreprises tout au long de 2012
ANSM
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11. La Surveillance du marché : contrôle des
conditions de mise sur le marché et de la
conformité à la réglementation
Surveillance des DM nouvellement mis sur le marché
Surveillance sur la base de signaux reçus par l’ANSM (suites
d’un incident de vigilance, patients, professionnels de santé,
autres institutions, fabricants…)
Programmes de surveillance
 De certains DM à risque (population cible de grande
ampleur ou population cible restreinte et pronostic vital
engagé ou DM nouveau)
 Campagnes de contrôle du marché
ANSM
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12. Obligation de surveillance du fabricant
après la mise sur le marché
Traitement des incidents et risques d’incident graves (matério- et
réactovigilance)
Mise en œuvre et recueil de signaux de la surveillance après
commercialisation et poursuite du plan de développement clinique
Revue de la conception (bénéfice/risques acceptable)
Informations/recommandations aux professionnels de santé et aux
patients dont certaines peuvent conduire à des contrôles
d’équipements, à des actions de maintenance
 Gestion des risques (norme NF EN ISO 14971)
ANSM
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13. La surveillance des Dispositifs Médicaux
à l’ANSM : après la mise sur le marché (1)
La Vigilance : Instruction des signalements d’incidents et risques
d’incidents
Signalements par les fabricants, les professionnels de santé, les
patients
Objectif : éviter que ne se (re)produisent des incidents et
risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs
médicaux par la prise de mesures préventives et ou correctives
appropriées
ANSM
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14. La surveillance des Dispositifs Médicaux à
l’ANSM : après la mise la mise sur le marché (2)
La Surveillance du marché : contrôle des conditions de mise sur le
marché et de la conformité à la réglementation
Surveillance des DM nouvellement mis sur le marché
Surveillance sur la base de signaux reçus par l’ANSM (suites d’un
incident de vigilance, patients, professionnels de santé, autres
institutions, fabricants…)
Programmes de surveillance
 De certains DM à risque (population cible de grande ampleur
ou population cible restreinte et pronostic vital engagé ou DM
nouveau)
 Campagnes de contrôle du marché
ANSM
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15. Les outils de la surveillance du marché
Evaluation documentaire (dossier technique, bibliographie, normes
et référentiels…)
Inspection
Contrôles en laboratoire réalisés par les laboratoires de l’ANSM ou
des laboratoires mandatés
Programme spécifique de surveillance de certains dispositifs
médicaux à risque
Catégories retenues pour ce premier programme
 Implants mammaires
 Les prothèses de hanche à couple de frottement métal-métal
 Les prothèses totales de genou
 Les sondes de défibrillation cardiaque
 Les valves cardiaques pour les nouvelles voies d’abord
endo-vasculaire et trans-apicale
ANSM
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16. Les attentes de l’ANSM à cette étape et les
enjeux de demain
Pour l’ANSM :
Anticipation des problématiques techniques et cliniques par l’analyse
des tendances et la mise en place de réseaux
Expérimentation pour quelques DM de nouvelles modalités de
déclaration: Rapport périodique
Communication proactive :
- aux utilisateurs sécurisant l’usage des produits
- aux fabricants les amenant à une revue de conception
Collaboration européenne en vigilance, en surveillance du marché et
en inspection
ANSM
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17. Pour le secteur :
Intégration de la notion de sûreté pour les produits de santé :
bon usage / sécurité / formation / installation / recette /maintenance/
retour d’expérience / traçabilité des DM, des pièces détachées,
actes médicaux,…
Matériovigilance : incidents et risque d’incidents, transmission
exhaustive de tous les incidents reportables
Gestion des risques (norme NF EN ISO 14971)
Suivi clinique après mise sur le marché
Revue de conception
Informations/recommandations aux professionnels de santé et aux
patients
ANSM
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18. Le comité d’interface entre l’ANSM et les
fabricants de DM
Doit enrichir utilement l’action de l’ANSM (programme de travail)
Doit s’inscrire dans une démarche transparente
Doit être un lieu d’échanges
MOYENS: sous groupes de travail
Vigilance
Pratiques industrielles
Communication/transparence
Accès à l’innovation
ANSM
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19. merci de votre attention!!
Des questions ?

20. Avertissement
• Lien d’intérêt : personnel salarié de l’ANSM (opérateur de l’Etat).
• La présente intervention s’inscrit dans un strict respect d’indépendance et
d’impartialité de l’ANSM vis-à-vis des autres intervenants.
• Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation
préalable de l’ANSM.
Warning
• Link of interest: employee of ANSM (State operator).
• This speech is made under strict compliance with the independence and
impartiality of ANSM as regards other speakers.
• Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.