session de formation dans le cadre de "Tunisia E-health Challenge 2020 Training Camp"

1. TRAINING CUMP
Ministère de la Santé
Présenter son projet comme étant un Dispositif
Médical
Anis Ben Brahim : Acheteur Expert Filière Biomédical – UGPO Ministère de la Santé
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2. 1. Définition d’un dispositif médical
2. Réglementation en vigueur à l’échelle mondiale
 Normes
 Classification des DM
3. Comment présenter votre projet comme étant un DM ?
 Création d’un prospectus commerciale
 Création d’un Product Data technique
 Création d’un manuel d’utilisation
 Création d’un manuel technique
4. Comment gérer votre projet financièrement ?
 Gestion de la création d’un DM
 Gestion de la maintenance d’un DM
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3. 3
Jeu de Rôle « Les 6 Chapeaux »
La réflexion selon six points de vue

4. «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y
compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire
au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
— de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
— de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
— d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
— de maîtrise de la conception,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens,
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5. La définition est donnée dans l’article 2 (745/2017), les nouveautés sont mises en évidence en couleur :
“Dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif ou autre article, destiné par le fabricant à être
utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:
– diagnostic, prévention, contrôle, prévision, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie,
– diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure ou d’un handicap,
– étude, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou
pathologique,
– communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons
d’organes, de sang et de tissus,
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation de dispositifs médicaux et de dispositifs
destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance à celle-ci, sont considérés comme des dispositifs médicaux.”
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6. 6
L’objectif principal de la réglementation est de permettre au
patient l’accès à des dispositifs médicaux de haute qualité, sûrs
et efficaces, et de faire obstacle aux produits dangereux ou ayant
une utilité médicale limitée. Lorsqu’elle est mise en œuvre de
manière appropriée, la réglementation permet une amélioration
de la santé publique et de la sécurité des patients, des
personnels de santé et des populations.

7. 7
Un produit qui répond à la définition d'un dispositif
médical (DM) doit être marqué CE au titre de la
directive européenne 93/42/CEE (745/2017).
D'autres directives existent pour les dispositifs
médicaux implantables actifs (directive
90/385/CEE) et pour les dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro (directive 98/79/CE) (746/2017).

8. À partir de mai 2020, tous les dispositifs médicaux qui seront mis sur le marché en Europe devront satisfaire au
règlement relatif aux dispositifs médicaux (Medical Device Regulation - MDR)
8

9. 9

10. Un petit rappel rapide. L’union européenne a 4 classes majeurs pour les
dispositifs médicaux.
Classe I Dispositifs qui présentent un faible risque (ex: instruments de
chirurgie courante, fauteuils roulants,...)
Classe IIa Dispositifs à degré moyen de risque (ex: tubulures pour le
sang, tensiomètres...)
Classe IIb Dispositifs qui présentent un niveau élevé de risque (ex:
générateur de dialyse)
Classe III Dispositifs considérés comme critiques en matière de
risque (ex: dispositifs en contacts avec le système cardiovasculaire ou
le système nerveux central)
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11. Cela va du produit avec le risque le plus faible (Classe I) à celui avec le risque le plus élevé (Classe III)
Mais si vous souhaitez être plus spécifique, on peut aussi dire qu’il y a 3 sous-classes pour les produits de
classe I:
Classe Is: Produit de classe I distribué à l’état stérile
Classe Im: Produit de classe I avec une fonction de mesurage
Classe Ir: Produit de classe I qui est re-nettoyé pour être réutilisé
Et pour ces 3 sous-classes, un Organisme Notifié est nécessaire pour la certification. Mais uniquement pour la spécificité
de la sous-classe (Stérilisation, Fonction de mesurage ou Validation du re-nettoyage)
« vous pouvez vous reporter au guide MEDDEV 2.4/1 rev.9 (les Règles) qui apporte des précisions et des
exemples »
Toutes les règles sont a prendre en considération. Si plus qu’une règle est applicable
 la classe la + sévère l’emporte
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12. Malgré une évidente base commune, les règles de classification ont évolué sous le Règlement. Elles ont
été adaptées aux progrès techniques et à l'expérience acquise dans le cadre de la vigilance et de la
surveillance du marché. Vous devez donc impérativement vérifier que votre dispositif n’a pas subi de
changement de classification.
Cinq nouvelles règles de classifications ont été introduites par le Règlement. Elles concernent :
1. Les logiciels destinés à fournir des informations pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques
ou diagnostiques (règle 11)
2. Les dispositifs incorporant ou constitués de nanomatériaux (règle 19)
3. Les dispositifs composés de substances destinées à être introduites dans le corps humain ou
appliquées sur la peau (règle 20)
4. Les dispositifs invasifs destinés à administrer des médicaments par inhalation (règle 21)
5. Les dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui
détermine largement la prise en charge du patient (règle 22)
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13.  Dans le monde des dispositifs médicaux, le terme de « logiciel » n’est bien sûr pas nouveau. Des définitions et exigences
relatives aux softwares étaient déjà clairement établies dans l’ancienne directive européenne 93/42/CEE. Cependant, s’il est
désormais évident que les exigences vont être considérablement renforcées, notamment en matière de surveillance, il
faut noter que les logiciels ne feront pas exception à la règle.
 La première évolution majeure concerne la classification des logiciels. En effet, avant de répondre à l’ensemble des
exigences requises par ce règlement, il est nécessaire dans un premier temps de définir la classe de son logiciel et cela ne
s’avère pas si évident…
 Il faut alors s’appuyer sur l’Annexe VIII « Règles de classification ». Dans le Chapitre 2 de cette annexe, il est précisé qu’un
logiciel utilisé comme accessoire d’un dispositif médical « relève de la même classe que le dispositif » (exemple : un logiciel qui
affiche les données d’un capteur). Un logiciel utilisé de façon autonome sera lui classé « en tant que tel (un logiciel)» (exemple :
un logiciel qui calcule une dose d’insuline à injecter). Dans ce cas précis, il faudra alors se référer à la section 6.3, Règle 11.
L’ensemble des critères à prendre en compte lors de la classification d’un logiciel y sont listés.
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14.  Une autre évolution importante concerne les exigences en matière de sécurité, d’intégrité des données, de gestion des
risques et de validation.
 Il est désormais clairement établi dans la Règle 17, Chapitre 2 de l’Annexe I que « la répétabilité, la fiabilité et les performances
eu égard à leur utilisation prévue » doivent être garanties. Aussi, les logiciels doivent être développés en tenant compte « des
principes du cycle de développement, de gestion des risques, y compris la sécurité de l’information, de vérification et de
validation. ». Il est donc indispensable de porter la plus grande attention à ces exigences, si possible avant même de démarrer
les développements (traçabilité des besoins, des spécifications, vérification et validation par tests unitaires, fonctionnels, essais
cliniques etc.).
 Concernant la validation du logiciel, les éléments de documentation attendus sont décrits dans l’Annexe II section 6.
 Les normes EN 62304 sur le processus du cycle de vie du logiciel et ISO 14971 sur la gestion des risques peuvent aider à
répondre à ces besoins.
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15. 15

16. Création d’un prospectus commerciale & Product Data
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Le catalogue de vente présente des caractéristiques techniques des
dispositifs permettant ainsi un choix éclairé du professionnel de santé,
du patient ou du consommateur. Les conditions tarifaires afférentes
peuvent être insérées ou diffusées séparément.
La loi exclut les catalogues de vente du champ de la publicité en faveur
des DM et DMDIV ; pour autant, ils doivent répondre à certaines
exigences, telles que, notamment, contenir la mention "catalogue de
ventes" en caractères de taille lisible sur le document.
Le catalogue de ventes doit également être dépourvu de toute
allégation à caractère promotionnel .

17. CRÉATION D’UN PROSPECTUS COMMERCIALE & PRODUCT DATA
Les données sur les dispositifs qu’il peut contenir sont :
la dénomination et/ou la référence commerciale du dispositif
la référence ou code nécessaire pour la distribution
le nom du fabricant et/ou du mandataire
le nom du distributeur
la qualification "dispositif médical" ou "dispositif médical de diagnostic in vitro" ainsi que la classe pour le dispositif
médical et la liste pour le dispositif médical de diagnostic in vitro
la destination du dispositif attribuée par son fabricant
les caractéristiques techniques principales du dispositif notamment : dimension, diamètre, volume, consommation,
couleur, usage unique/réutilisable, stérilité, mode de stérilisation, poids, matériaux, type de connexion, compatibilité
avec d’autres produits, accessoire, composition des coffrets, conditionnement des coffrets, technique utilisée
(photométrie, potentiométrie,…), temps de réalisation ;
la conformité à des normes
les photos du dispositif et/ou du conditionnement, le schéma du dispositif
les informations sur le prix et, uniquement pour les catalogues destinés aux professionnels, le mode de prise en
charge
codes à barres de commande
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18. CRÉATION D’UN PROSPECTUS COMMERCIALE & PRODUCT DATA
 Le terme " nouveau " est acceptable si le dispositif est mis sur le marché depuis moins d'un an.
 Il peut également être inclus des données commerciales et générales relatives aux conditions de vente
ainsi que des informations de nature institutionnelle ou des prestations associées.
 La diffusion d'un extrait de catalogue de vente est possible , notamment à l’occasion de la
commercialisation de nouveaux dispositifs médicaux par le fabricant. Dans ce cas, la diffusion de cet
extrait ne doit pas être assortie d’allégations à caractère promotionnel et doit se limiter à une reproduction
strictement fidèle de la page du catalogue de vente concerné dans laquelle la nouvelle référence sera
ajoutée sans artifice de mise en valeur, excepté la mention « nouveau ».
 Un site internet de vente en ligne peut être assimilé à un catalogue de vente sous réserve de
répondre aux spécifications et au contenu d’un catalogue de vente.
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19. Création d’un Manuel d’Utilisation
Lors de sa mise sur le marché, chaque dispositif doit être accompagné d'une notice d'instructions comprenant les
éléments suivants:
1) les indications nécessaires pour identifier le dispositif
2) les performances visées, ainsi que tout effet secondaire indésirable
3) si le dispositif doit être installé avec d'autres dispositifs ou équipements médicaux ou raccordé à ceux-ci pour
fonctionner conformément à sa destination, des indications suffisantes sur ses caractéristiques pour identifier les
dispositifs ou équipements corrects qui doivent être utilisés afin d'obtenir une combinaison sûre;
4) toutes les informations nécessaires pour vérifier si le dispositif est bien installé et peut fonctionner correctement et en
toute sécurité, ainsi que les indications concernant la nature et la fréquence des opérations d'entretien et d'étalonnage
nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la sécurité des dispositifs;
5) le cas échéant, les informations permettant d'éviter certains risques liés à l'implantation du dispositif 19

20. Création d’un Manuel d’Utilisation
6) les informations relatives aux risques d'interférence réciproques liés à la présence du dispositif lors d'investigations ou de
traitements spécifiques;
7) les instructions nécessaires en cas d'endommagement de l'emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, l'indication des
méthodes appropriées de restérilisation;
8) si le dispositif est destiné à être réutilisé, les informations relatives aux procédés appropriés pour pouvoir le réutiliser, y
compris le nettoyage, la désinfection, le conditionnement et, le cas échéant, la méthode de stérilisation si le dispositif doit être
restérilisé ainsi que toute restriction sur le nombre possible de réutilisations. Lorsque les dispositifs fournis doivent être
stérilisés avant utilisation, les instructions de nettoyage et de stérilisation sont telles que, si elles sont correctement suivies, le
dispositif satisfait encore aux exigences essentielles.
Si le dispositif porte une indication précisant que le dispositif est à usage unique, des informations sur les caractéristiques
connues et les facteurs techniques connus du fabricant qui pourraient présenter un risque si le dispositif devait être réutilisé.
Si aucune notice d'utilisation n'est nécessaire, l'information doit être rendue disponible pour l'utilisateur sur demande;
9) les indications concernant tout traitement ou toute manipulation supplémentaire nécessaire avant que le dispositif puisse
être utilisé (par exemple, stérilisation, assemblage final, etc.); 20

21. Création d’un Manuel d’Utilisation
10) dans le cas de dispositifs émettant des rayonnements dans un but médical, des indications sur la nature, le type, l'intensité et la
répartition de ce rayonnement.
La notice d'instruction doit en outre comporter des informations permettant au personnel médical de renseigner le patient sur les
contre-indications et les précautions à prendre. Ces informations comprennent notamment:
11) les précautions à prendre en cas de changement de performances du dispositif;
12) les précautions à prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions d'environnement raisonnablement prévisibles, à
des champs magnétiques, à des influences électriques externes, à des décharges électrostatiques, à la pression ou à des variations
de pression, à l'accélération, à des sources thermiques d'ignition, etc.;
13) des informations suffisantes sur le (les) médicament(s) que le dispositif en question est destiné à administrer, y compris toute
restriction dans le choix des substances à administrer;
14) les précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à l'élimination du dispositif;
15) un médicament ou une substance dérivée du sang humain incorporée dans le dispositif comme partie intégrante
16) le degré de précision indiqué pour les dispositifs de mesurage;
17) date de publication ou dernière révision de la notice d'utilisation.
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22. Création d’un Manuel Technique
La documentation technique est l’élément central qui permet d’attester de la
conformité des dispositifs médicaux aux exigences qui leur sont applicables et de
justifier ainsi le marquage CE.
Tout dispositif médical quelle que soit sa classe, qu’il soit donc assujetti à une
simple auto-déclaration du fabricant ou à l’évaluation d’un organisme notifié, doit
faire l’objet d’une documentation technique. Cette documentation est un élément
essentiel puisqu’elle regroupe toutes les informations sur le dispositif dans tout son
cycle de vie : depuis sa conception jusqu’à la fin de sa mise sur le marché, en
passant par les étapes de production et de recueil des informations «post-market»
La documentation technique peut également être auditée par l'organisme notifié lors
de visites inopinées ou dans le cadre d'inspections par l'autorité compétente.
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23. Création d’un Manuel Technique selon la directive 745/2017/UE
Description et spécification du dispositif
a) Le nom ou la dénomination commerciale du produit et une description générale du dispositif, y
compris sa destination, et les utilisateurs auxquels il est destiné.
b)L'IUD-ID visé à l'annexe VI, partie C, attribué par le fabricant au dispositif en question, dès lors
que l'identification du dispositif est basée sur un système IUD, ou une autre identification claire au
moyen d'un code de produit, d'un numéro dans le catalogue ou d'une autre référence non équivoque
permettant la traçabilité.
c) La population de patients visée, l'affection à diagnostiquer, à traiter et/ou à contrôler et d'autres
considérations telles que les critères de sélection applicables aux patients, les indications, les
contre-indications et les mises en garde.
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24. Création d’un Manuel Technique
d) Les principes de fonctionnement du dispositif et son mode d'action, démontré scientifiquement si
nécessaire.
e) Les raisons pour lesquelles le produit constitue un dispositif.
f) La classe de risque du dispositif et la justification de la ou des règles de classification appliquées
conformément à l'annexe VIII.
g) Une explication de toute nouvelle caractéristique.
h) Une description des accessoires de dispositif, des autres dispositifs et des produits autres que
des dispositifs destinés à être utilisés en combinaison avec le dispositif.
i) Une description ou la liste complète 24

25. Création d’un Manuel Technique
j) Une description générale des éléments fonctionnels clés tels que les pièces ou composants (y
compris le logiciel, le cas échéant), la formulation, la composition, la fonctionnalité et, le cas
échéant, la composition qualitative et quantitative. Si nécessaire, celle-ci doit comprendre des
représentations visuelles légendées (schémas, photos, dessins, etc.) indiquant clairement les
pièces ou composants clés et incluant l'explication nécessaire à la compréhension des dessins et
des schémas.
k) Une description des matières premières intégrées dans les éléments fonctionnels clés et les
éléments en contact direct avec le corps humain ou en contact indirect, par exemple, lors de la
circulation extracorporelle des liquides corporels.
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26. Création d’un Manuel Technique
l) Les spécifications techniques, telles que caractéristiques, dimensions et
caractéristiques de performance, du dispositif et de toute variante/configuration ou de
tout accessoire qui figurent habituellement dans les spécifications du produit mises à
disposition de l'utilisateur, par exemple dans des brochures, des catalogues et des
publications similaires.
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27. Gestion de la création d’un DM
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CONCEPT
Évaluation initiale d'un possible
développement commercial du produit
•Est-ce un dispositif médical ?
•Utilisation souhaitée
•Analyse de risque initiale
•Définitions du produit & Propriété
intellectuelle
•Plan commercial
•Marchés et voies potentiels
•Projet réglementaire
•Besoins de personnel/ressources

28. Gestion de la création d’un DM
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Planification
Définition de la conception basée sur les
besoins du client et les exigences techniques
•Développement du concept
•Analyse du prototype
•Tests initiaux
•Fichier de conception & analyse de risque
•Commentaires des utilisateurs
•Stratégie commerciale et Stratégie de marché
•Stratégie réglementaire
•Système de Management de la Qualité
•Plan de Projet

29. Gestion de la création d’un DM
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DESIGN
Développement de la conception des produits
et des processus de fabrication, de vérification
et de validation
•Commentaires des utilisateurs
•Processus de fabrication
•Commentaires des utilisateurs
•Management du risque
•Projet de documentation technique
•Stratégie clinique
•Caractéristiques produit et branding
•Exigences réglementaires

30. Gestion de la création d’un DM
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VALIDATION
Validation finale du processus de fabrication et
préparation de la commercialisation du produit
•Plan/Prévision du marché
•Validation des processus
•Validation clinique
•Caractéristiques du produit
•Étiquetage final
•Soumission réglementaire
•Remboursement produit
•Marquage CE
•Certification d'accès au marchés
internationaux

31. Gestion de la création d’un DM
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LANCEMENT
Lancement produit
•Conformité réglementaire
•Formation des commerciaux & des cliniciens
•Lancement du produit sur le marché
•Lancement du produit sur le marché

32. Gestion de la création d’un DM
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Post Market
Surveillance
Post-Commercialisation
•Surveillance Post-Commercialisation
•Suivi clinique post-commercialisation
•Plaintes et Evénements Indésirables
•Améliorations produit
•Amélioration des processus
•Audits d'un Organisme externe
•Performance du marché
•Lancement de nouveaux marchés

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34. Gestion de la Maintenance d’un DM
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