http://www.rencontresrechercheclinique.com/

3. . . . “ Intelligence in life” www.rdclinique.fr Evolution de la réglementation clinique et impact de la révision de la directive européenne sur les essais thérapeutiques (annoncée pour 2012).

4. . . . En France Projet de loi sur les recherches impliquant la personne humaine Projet de loi proposé par le député Olivier JARDE et le groupe Nouveau Centre de l'Assemblée Nationale

5. Actuellement , 3 catégories de recherches portant sur l’être humain : – les recherches biomédicales, Directive 2001/20/CE, – les recherches « visant à évaluer les soins courants », loi SP 2004-806, – les recherches non interventionnelles, ou observationnelles , pas de cadre réglementaire. Projet de Loi Jardé

7. “ concept paper submitted for public consultation” réf. SANCO/C/8/PB/SF D(2011) 143488. Du 09/02/2011 Concept Paper

9. Concept Paper 2. Limitation du champ d’application de la Directive par extension de la définition des essais «non-interventionnels » Idem projet de Loi JARDE

10. Concept Paper 3. I.M.P. : Investigational Medicinal Product / I.P. / Auxilary Medicinal Products (Clinical Trial Supplies) Directive 2001/83/EC

12. Concept Paper 5. Degrés de risque et assurance

13. Concept Paper 6. Essais dans le tiers monde / EudraCT et publication EudraPharm

14. “ concept paper submitted for public consultation” réf. SANCO/C/8/PB/SF D(2011) 143488. Du 09/02/2011 Concept Paper

17. Concept Paper 2. Limitation du champ d’application de la Directive par extension de la définition des essais «non-interventionnels » Idem projet de Loi JARDE

19. Concept Paper 3. I.M.P. : Investigational Medicinal Product / I.P. / Auxilary Medicinal Products – Directive 2001/83/EC

21. Concept Paper 5. Degrés de risque et assurance

23. Concept Paper 6. Essais dans le tiers monde / EudraCT et publication EudraPharm

24. Rapport de l’IGAS – Assises du Médicament Notion de “porteurs d’alerte” et/ou “ surveilleurs”

26. Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé : I. – Le premier alinéa de l’article L. 5121-8 du même code est complété par les mots : « , notamment l’obligation de réaliser des études de sécurité ou d’efficacité post-autorisation ».

27. Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé : II. – Après le même article, il est inséré un article L. 5121-8-1 ainsi rédigé : « Art. L. 5121-8-1. – Après délivrance de l’autorisation prévue à l’article L. 5121-8, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État, exiger du titulaire de l’autorisation qu’il effectue : « 1° Des études de sécurité post-autorisation s’il existe des craintes quant aux risques de sécurité présentés par un médicament autorisé ; « 2° Des études d’efficacité post-autorisation lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d’efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative. »

28. Décret Italien du 31 mars 2008 : “ Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali”

29. 2- Accès à la donnée patient 1- Conception Protocole 3-MONITORING 4-Analyse 5-Stockage 2- Accès à la donnée patient 3-MONITORING 3-MONITORING 2- Accès à la donnée patient en 1, 4 & 5 Intelligence , Sécurité, Protection L’enjeu : conserver les centres d’intelligence

31. Patient X … Patient 2 Patient 1 RDClinops (Business Intelligence) Incompressible

34. En chemin vers… … un standard en recherche clinique … une Référence ?

35. Yannick Bardie