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![Pour quels produits faut-il analyser
l’efficience ?
Le décret :
1° la reconnaissance ou la confirmation d’une
amélioration du service médical rendu ou du
service attendu, majeure, importante ou
modérée […] est sollicitée par l’entreprise
2° le produit ou la technologie a ou est
susceptible d’avoir un impact significatif sur les
dépenses de l’assurance maladie compte tenu
de son incidence sur l’organisation des soins,
les pratiques professionnelles ou les conditions
de prise en charge des malades et, le cas
échéant, de son prix .
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HAS - Journée des fabricants : Modalités pratiques de l’évaluation médico-économique - Avis d'efficience
Le document présente l'évaluation médico-économique par la Haute Autorité de Santé (HAS) en France, soulignant la mise en place d'une commission spécialisée selon l'article 47 de la LFSS 2012. Cette commission se compose d'un tiers d'économistes, d'un tiers de représentants de disciplines des sciences humaines et d'un tiers de membres ayant une formation médicale. Les produits de santé doivent être évalués pour leur efficacité et impact significatif sur les dépenses de l'assurance maladie, avec un processus structuré pour l'analyse et la publication des avis d'efficience.
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- 1. La mission d’évaluationmédico-économique de la HAS Jean-Patrick Sales Directeur de l’évaluation Catherine Rumeau-Pichon Adjointe au directeur de l’évaluation Chef du service d’évaluation économique et de santé publique Catherine Denis Chef du service d’évaluation des dispositifs médicaux 1
- 2. L’article 47 dela LFSS 2012
- 3. La LFSS 2012: Quel impact sur la mission médico-éco de la HAS ? 1. 2. 3. L’article 47 de la LFSS 2012 met en place une commission « spécialisée » à statut réglementaire pour les études médico-économiques de la HAS La composition relève de la responsabilité de la HAS Le collège de la HAS a retenu une composition proche de la précédente CEESP (sans suppléants) : – 1/3 économistes – 1/3 représentants d’autres disciplines en sciences humaines et sociales (sociologie, droit, philosophie, géographie, gestion, sciences politiques) et d’usagers/consommateurs – 1/3 membres avec une formation médicale (4 médecins de santé publique, 3 épidémiologistes, 2 MG, 1 chirurgien, 1 cadre infirmier, 1 gérontologue, 1 psychiatre, 1 gastro-entérologue) 3
- 4. Les membres Présidente (jusqu’au10/01/14) : Lise Rochaix Vices-Présidents : Guy Launoy et Catherine Le Galès MARTINE AUDIBERT, Économie PASCAL AUQUIER, Santé publique LUC BAUMSTARK, Economie GÉRARD BECHER, Représentant d’usagers DANIEL BENAMOUZIG, Sociologie PIERRE-YVES BOELLE, Epidémiologie MARTIN BRIOT, Droit VALÉRIE CLEMENT, Economie BENOÎT DERVAUX, Economie RICHARD DOUARD, Chirurgie JEAN-CLAUDE K. DUPONT, Philosophie MICHÈLE GAUTHIER, Infirmier LAUENT GERBAUT, Santé publique PATRICK HASSENTEUFEL, Sciences politiques CATHERINE HELMER, Epidémiologie JEAN-MICHEL JOSSELIN, Economie OLIVIER LACOSTE, Géographe de la santé GUY LAUNOY, Santé publique GUILLAUME LAVOISY, Psychiatrie CATHERINE LE GALES, Economie ANNE-MARIE LEHR-DRYLEWICZ, Médecine générale CLAUDE MARTINEAUX, Médecine générale CARINE MILCENT, Economie PHILIPPE MOSSÉ, Economie PASCAL PLAN, Médecine générale et gériatrique PIERRE-LOUIS REMY, INGÉNIEUR FRANÇOISE ROUDOT-THORAVAL, méthodologiste THOMAS SANNIE, Représentant de patients CATHERINE SERMET, Economie-Santé publique VALÉRIE SEROR, Economie LUC VANDROMME, Gastro-entérologie JEROME WITTWER, Economie 4
- 5. Le fonctionnement 1. Unbureau 2. Une commission plénière mensuelle 3. Deux sous-commissions techniques mensuelles : – – Economie Sciences humaines et sociale 1. Des ODJ et PV publiés 5
- 6. Le décret d’application du2 octobre 2012 Pour qui ? Pour quoi ? Comment ?
- 7. Pour quels produitsfaut-il analyser l’efficience ? Le décret : 1° la reconnaissance ou la confirmation d’une amélioration du service médical rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée […] est sollicitée par l’entreprise 2° le produit ou la technologie a ou est susceptible d’avoir un impact significatif sur les dépenses de l’assurance maladie compte tenu de son incidence sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son prix . 7
- 8. ASA/ASR I àIII revendiquées ou obtenues en 2012 1. Revendiquées : – – – ASA I : 5 ASA II : 6 ASA III : 7 1. Obtenues : – – – – ASA III : 1 ASA IV : 2 ASA V : 11 SA Insuffisant : 4 8
- 9. Pour quels produitsfaut-il analyser l’efficience ? 1. La notion « d’impact significatif » – – Décision du Collège de la HAS du 18 septembre 2013 L’industriel revendique un impact sur – – – – – L’organisation du système de soins, Les pratiques professionnelles Les modes de prise en charge des malades En l’absence de revendication, le Collège considère que l’évaluation d’efficience est requise si le chiffre d’affaires prévisionnel (à 2 ans de commercialisation, en année pleine) >20 millions € TTC Sinon, le Collège évalue l’opportunité de l’évaluation économique au regard des revendications de l’industriel. 9
- 10. Pour quels produitsfaut-il évaluer l’efficience ? 1. Le Collège de la HAS considère que l’évaluation économique n’est pas requise : – – Si une procédure de baisse de prix conventionnelle est amorcée Si le brevet du produit est dans le domaine public 1. Le Collège de la HAS considère que le CA constaté est pris en compte toutes indications confondues 10
- 11. Pour quel destinataire? Le décret « L’avis définitif est communiqué à l’entreprise avec copie au comité économique des produits de santé. Il est rendu public. » 1. 2. L’avis d’efficience est principalement destiné au CEPS, en vue de la négociation du prix Les avis d’efficience sont publiés sur le site internet HAS 11
- 12. Quelles méthodes ? Ledécret « L’avis se fonde sur l’analyse comparative, entre les différentes alternatives thérapeutiques médicalement pertinentes, du rapport entre les coûts engagés et les bénéfices attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des personnes concernées. » 1. 2. La HAS a publié en novembre 2011 son guide « Evaluation économique à la HAS : principes et méthodes », après mise en consultation publique. Les contacts précoces seront facilités 12
- 13. Le contenu del’avis d’efficience 1. Recevabilité méthodologique (préalable indispensable) 2. Efficience attendue 3. Données cruciales manquantes et nécessaires pour un renouvellement – – – Pour vérifier en vie réelle l’efficience Sur la base d’une étude/ d’une analyse de base de données Permettra de rendre un avis sur l’efficience constatée 13
- 14. L’organisation : 11étapes – 90 jours Contact précoce 1. Dépôt par l’industriel 2. Recevabilité administrative 3. Recevabilité scientifique/ méthodologique 4. Analyse interne à la HAS + rapporteur sous commission 5. Questions techniques/méthodologiques complémentaires 6. Rédaction du projet d’avis 7. Groupe des économistes de la CEESP 8. Validation CEESP 9. Envoi à l’industriel 10. Phase contradictoire 11. Avis définitif publié 14
- 15. Evaluation du DM:10 étapes - 90 jours 0. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. ± Contact précoce Dépôt d’une demande par l’exploitant Recevabilité administrative Recevabilité scientifique/ méthodologique ± Questions complémentaires Instruction du dossier - expertise interne Le cas échéant, expertise « externe » Examen par la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et Technologies de santé et conclusions Adoption d’un projet d’avis Envoi à l’industriel Phase contradictoire Avis définitif publié 15
- 16. Instruction coordonnée –Avis de chaque Commission - remis au CEPS Evaluation médico-économique CEESP CEPS Evaluation médicale CNEDIMTS 16
- 17. 03 Le format del’avis
- 18. Un document surle format des avis 1. Objectif : Décrire le contenu des avis – Homogénéiser les productions sur la forme – – – 1. Plan type Principes de formulation (illustrés par des exemples) Standardiser les analyses et les conclusions Principes – – – L’avis est rédigé à l’attention du CEPS Il est synthétique et présente de façon claire et non ambigüe les conclusions de la CEESP. Des annexes détaillant l’ensemble des éléments qui ont permis l’élaboration de l’avis de la CEESP 18
- 19. Structure d’un avisd’efficience • • • • • • Avis de la CEESP Annexe 1 – Contexte de la demande Annexe 2 – Analyse critique de l’évaluation économique Annexe 3 – Analyse critique de l’AIB Annexe 4 – Synthèse de l’analyse critique Annexe 5 – Echange avec l’industriel 19
- 20. Contenu d’un avisd’efficience Sur le fond, il porte sur : – – – – la recevabilité de l’évaluation la conformité de la méthode aux recommandations de la HAS l’efficience prévisible ou constatée du produit de santé les données cruciales manquantes et nécessaires pour un renouvellement – Pour vérifier l’efficience en vie réelle et permettre de rendre un avis sur l’efficience constatée 20
- 21. Recevabilité 1. 2. La recevabilité :un préalable indispensable Un seul critère : le design de l’étude permet de documenter l’efficience – – Critère objectif, incontestable et facilement repérable Exemples de non recevabilité : – – – 1. En cas de non recevabilité – – 1. les études d’impact budgétaire, sans démonstration préalable de l’efficience du produit les études non comparatives les recueils de coûts, sans mise en regard des bénéfices de santé obtenus par l’intervention l’examen critique de la méthode n’est pas conduit l’avis est limité au caractère non recevable de l’étude réalisée pour évaluer l’efficience du produit de santé. Conclusion avis « négatif » 21
- 22. Conformité méthodologique 1. Objectifs : – – 1. Validerla méthode de la démonstration d’efficience Identifier le niveau d’incertitude attaché aux résultats présentés par le demandeur La CEESP considère 5 cas de figure : – – – – – la méthode est conforme sans réserve la méthode est acceptable avec des réserves mineures incertitude faible la méthode est acceptable malgré des réserves importantes incertitude forte la méthode est non conforme, en raison de réserves majeures étude invalide la méthode de l’étude est considérée comme non suffisamment documentée conformité non caractérisée 22
- 23. Conclusion en termesd’efficience 1. En cas de non conformité méthodologique, dans la conclusion : – – – 1. aucun résultat quantitatif n’est repris le caractère non conforme de l’étude est rappelé Il est précisé que l’efficience n’est pas démontrée Lorsque la méthode de l’étude est acceptable, la conclusion précise : – – – – – la nature des réserves méthodologiques le degré d’incertitude caractérisant les résultats quantitatifs le ratio différentiel coût-résultat ou le bénéfice net moyen (pas de référence à un seuil) le prix retenu d’éventuels éléments à prendre en compte sur les résultats 23
- 25. Données complémentaires Cette partiepoursuit deux objectifs : – Orienter les études futures de façon à réduire l’incertitude attachée aux résultats : – – – sur des données non disponibles à ce jour ( paramètres incertains ou hypothèses non validées). sur des questions non envisagées dans l’évaluation initiale (analyse dans une population particulière par exemple). Orienter le recueil des données de façon à documenter l’efficience constatée. 25
- 26.
- 27. Circuit des avisd’efficience Echange analyse interne et rapporteur sous commission éco Dépôt d’une demande recevable Envoi des questions à l’industriel Audition ** Réponse de l’industriel Examen en souscommission 2 jours max. Analyse critique Modifications + Validation * suspension du délai durant la réponse de l’industriel Examen CEESP 8 jours min. Réponses de l’industriel * Analyse critique Envoi de l’avis à l’industriel 5 jours Modifications + Validation Publication Envoi au CEPS et à l’industriel phase contradictoire Modifications + Validation Envoi des documents en CEESP ** facultatif 27
- 28. Synthèse des étapes 1. 2. 3. Réceptiondu dossier Analyse critique Echange technique avec l’industriel – – – 1. 2. Rédaction de l’avis Validation (CEESP) – – 1. Validation de la liste de questions Réponses écrites +/- présentation en sous-commission économie Prise en compte des réponses Présentation Discussion Phase contradictoire 28
- 29. Interactions SEESP etSED / SEM • • Liaison des dossiers dans EVAMED Échanges informels entre chefs de projet – – • • • Connaissance du contexte médical Dimensions médico-techniques de la demande Communication de la liste de questions techniques Communication du projet d’avis Invitation aux réunions de la souscommission économie et de la CEESP 29
- 30.
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- 37. Les DM etl’efficience 1. 3 dossiers en phase expérimentale 2. 2 études post-inscription demandées par le CEPS en cours de validation 3. 1 rendez-vous précoce 4. 2 DM sans revendication d’impact significatif 37
- 38. En pratique 1. Dépôtdu bordereau justifiant de l’impact significatif – – – Dans tous les cas ! Dossier d’efficience obligatoire > 20 millions € Impact significatif à argumenter 1. Dépôt du dossier d’efficience auprès de la CEESP – Avis_efficience@has-sante.fr 1. Demande de rencontres précoces – – Avis_efficience@has-sante.fr Dossier spécifique 38
Notes de l'éditeur
- #20 avis + annexes indissociables +Transparence du processus d’évaluation.
- #21 avis + annexes indissociables +Transparence du processus d’évaluation.
- #26 Concernant le premier objectif, conformément au document processus d’élaboration des avis d’efficience, la CEESP peut souhaiter intégrer d’autres dimensions dans une analyse complémentaire. Dans ce cas, l’avis annonce l’analyse à venir. Les données complémentaires attendues ne doivent pas être confondues avec la liste de questions envoyée lors de l’instruction du dossier : les questions adressées à l’industriel dans le cadre de cet échange se fondent sur les données disponibles et le modèle tel qui a été conçu