Le document traite des évolutions réglementaires en cours pour les dispositifs médicaux en Europe, notamment à travers le règlement d'exécution 920/2013 et la recommandation 2013/473. Il souligne l'importance de l'évaluation clinique, de la transparence et du contrôle des organismes notifiés dans le cadre de la mise en conformité des dispositifs. Le texte conclut sur la nécessité d'attendre de nouvelles exigences réglementaires à venir en réponse à ces évolutions.

1. Laboratoire national de métrologie et d’essais

2. Dispositifs médicaux
Europe :
Evolutions réglementaires en
cours
Corinne DELORME
Responsable des Affaires réglementaires
HAS – Saint Denis – 31 janvier 2014
2

3. Conducteur

Introduction

Europe : Evolutions réglementaires 2013



Règlement d’exécution 920/2013
Recommandation 2013/473
Europe : Evolutions réglementaires en cours (« Grande révision »)


Evaluation clinique


Eléments d’analyse généraux (DM et DIV)
Le futur au-delà du futur : Rôle de la Commission Européenne
Conclusion
HAS – Saint Denis – 31 janvier 2014
3

4. Introduction : Evolutions réglementaires en cours en Europe
Présent
Compétence et Harmonisation

Futur
Global
Désignation et contrôle des ON
(règlement d’exécution 920/2013)
 Projets de règlements (DM et
DIV) – Commission
 Amendements – Parlement
 Groupe ENVI

Audits et évaluations réalisés par
 Amendements - Conseil
les ON (Recommandation 2013/473)
Processus non achevé…
HAS – Saint Denis – 31 janvier 2014
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5. Conducteur

Introduction

Europe : Evolutions réglementaires 2013



Règlement d’exécution 920/2013
Recommandation 2013/473
Europe : Evolutions réglementaires en cours (« Grande révision »)


Evaluation clinique


Eléments d’analyse généraux (DM et DIV)
Le futur au-delà du futur : Rôle de la Commission Européenne
Conclusion
HAS – Saint Denis – 31 janvier 2014
5

6. Désignation et contrôle des ON (règlement d’exécution 920/2013)

Interprétation des critères de désignation (cf programme Classe III 2012)
Indépendance
 Compétences (évaluations des données cliniques)
 Maîtrise de la sous-traitance et des filiales


Procédure de désignation des ON (cf programme pilote 2013)
Inspection conjointe Réserve d’évaluateurs commune
 Information et recueil d’observations aux autres autorités de désignation +
Commission


Extension et renouvellement des désignations


Au plus tard en septembre 2016
Surveillance et suivi
Examen par l’ON d’évaluations cliniques du fabricant
 Périodicité




Enquête portant sur la compétence d’un ON
Echanges d’expérience relatif à la désignation et au contrôle des ON
Fonctionnement des autorités de désignation
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6

7. Audits et évaluations réalisés par les ON (Recommandation 2013/473)

DM et DIV

Evaluation des produits

Evaluation des systèmes de qualité

Recommandations générales en cas d’externalisation de la production auprès
de sous-traitants ou de fournisseurs
● Les fabricants …ne satisfont pas à l’obligation qui leur incombe de disposer d’une
documentation technique complète et/ou d’un système de qualité lorsqu’ils se
réfèrent à la documentation technique et/ou au système de qualité d’un sous-traitant
ou d’un fournisseur;
● Fin de la possibilité d’appliquer la OBL telle qu’elle existe?

Audits inopinés
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7

8. Conducteur

Introduction

Europe : Evolutions réglementaires 2013



Règlement d’exécution 920/2013
Recommandation 2013/473
Europe : Evolutions réglementaires en cours (« Grande révision »)


Evaluation clinique


Eléments d’analyse généraux (DM et DIV)
Le futur au-delà du futur : Rôle de la Commission Européenne
Conclusion
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9. En Europe - Projet de règlements : en chantier

Projets de règlements rédigés par la Commission -26 septembre 2012
Amendements du Parlement
22 octobre 2013
Travaux du Conseil (pas de
publication)
Accord ou pas sur la position du
Parlement
!
Election
Mai 2014
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10. PRINCIPALES EVOLUTIONS
 Deux règlements DM et DMDIV (et non plus des directives
à transposer en droit national)
 Les modifications majeures

champ d’application

organismes notifiés

transparence et la traçabilité

surveillance et la gouvernance du secteur

mise sur le marché des DM de classe III, en particulier innovants

révision des règles appliquées aux DMDIV
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11. Scope
 DM fabriqués à partir de tissus humains non viables
 Produits invasifs ou implantables sans finalité médicale
 Produits destinés à la désinfection et à la stérilisation des
DM
 DM combinés à un médicament soumis à la classe III avec
procédure de consultation préalable d’une Autorité
Compétentes en matière de médicament (ou EMA) même si
dose faible non susceptible d’un effet sur l’organisme
 Parlement : DM finalité médicale directe ou indirecte”
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12. Produits invasifs ou implantables sans finalité médicale
1. Lentilles de contact
2. Implants destinés à la modification ou à la fixation de parties
anatomiques
3. Matières de comblement pour le visage, la peau ou les
muqueuses
4. Équipement nécessaire à la liposuccion
5. Équipement à laser invasif destiné à être utilisé sur le corps
humain
6. Équipement à lumière intense pulsée
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13. Prescriptions générales en matière de sécurité et de performances
Annexe I

Prescriptions générales (1-6)

Exigences relatives à la conception et la construction (7-18)

Exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif (19)
•Détail dans la gestion du risque
•Durée de vie
•Evaluation clinique = “remontée”dans l’article 4 (mise sur le marché et mise en service)
•Liste annexe XV (sans destination médicale)
•Dispositifs composés de substances ou de combinaisons de substances destinées à
être ingérées, inhalées ou administrées par voie rectale ou vaginale (2001/83/CE)
•Dispositifs contenant du matériel d’origine biologique
•Intéraction des dispositifs avec leur environnement
•Logiciels
•Utilisation par les profanes
•Une seule notice par utilisateur ou lieu
•Etiquette toujours lisible par l’Homme
•Identifiant Unique du Dispositif
•Notice
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14. Classification (Annexe VII)
Définitions
implantable (intervention clinique)
Utilisation en continu (interruption temporaire)
Diagnostic direct
Règle 3 (tissus ou cellules humaines + FIV/PMA)
Règle 8 (III)
DMIA/PMI/PTG/PTH/PTE
Prothèses partielles (G/H/E) – Prothèse discale/Rachis
Règle 9 (DMIA)
Règle 15 (stérilisation – désinfection)
Règle 17 (origine humaine)
Règles 19-21 (nanomatériau – aphérèse - substances destinées à être
ingérées, inhalées ou administrées par voie rectale ou vaginale = III)
…
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15. Notification et surveillance des ON

Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (art 80 & 77)

Critères de notification

Exigences organisationnelles et générales
● Indépendance/impartialité
● Confidentialité
● …

Gestion de la qualité

Exigences en matière de ressources
● Qualification
● Documentation (qualification, formation, autorisation)
● Sous-traitants et experts

Exigences relatives au processus

Extension du scope d’intervention : nouvelles compétences

Renforcement de la supervision des ON


Commission Européenne

Suivi annuel

Durée limitée à 3 ans


Plusieurs Autorités Nationales
Modification
Coordination des ON
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16. Controle de l’évaluation ( art 44 & 42) – “the Scrutiny”??
DM à risques
 Commission

Surveillance pré-certification des DM de classe III par les autorités
compétentes pour examiner le rapport d’évaluation de l’ON et
émettre une opinion
 Parlement européen

pression en direction d’une AMM pour certaines catégories à haut
risque ?
 Conseil européen

peu favorable à la procédure de surveillance proposée par la
Commission, et défavorable à une AMM : ciblage de l’intervention
sur l’évaluation clinique (?)
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17. ON et Vigilance
Evaluation de l'incidence des données issues de la vigilance sur
l'évaluation de la conformité et les certificats délivrés
 Accès au Système électronique de collecte et de traitement (art 62 & 60)







Rapports des fabricants - incidents graves & mesures correctives de sécurité
Rapports de synthèse périodiques des fabricants
Rapports des autorités compétentes - incidents graves
Rapports d'évolution des fabricants (art 64 & 62) pour les DM de cl III et IIb ou D et C
Notifications de sécurité des fabricants (art 63 & 61)
Informations échangées entre les autorités compétentes des États-membres et entre
celles-ci et la Commission (?)
Intégration des données issues de la vigilance dans la documentation technique
(art 65 & 63)

Actualisation avec les informations

● incidents (issus professionnels de la santé, les patients et les utilisateurs)
● Incidents graves
● mesures correctives de sécurité
● rapports de synthèse périodiques
● rapports d'évolution
● notices de sécurité
Transmission à l’ON
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18. ON et Communication

Changement volontaire d’ON – (art 46 & 44)


Dates (certificats – N ° ON)

Transfert de document


Accord tripartite
Confidentialité / droit de propriété
Certificats – (art 45 & 43)

Système électronique accessible au public
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19. “Responsable de la conformité réglementaire”
Projet de Règlement DM (ENVI 22/10/2013)

Fabricant – Mandataire

Personne reponsable de la conformité réglementaire - (art 13)



Expertise requise
● Diplôme + expérience professionnelle de 2 ans
● 3 ans d’expérience professionnelle
● Expérience professionnelle de 2 ans (DM sur mesure - sauf micro-entreprise-Rec 2003/361/EC)
Si plusieurs personnes sont conjointement responsables = domaine de responsabilité
defini par écrit
Rôle
● Conformité des DM correctement évaluée avant la libération d’un lot
● Documentation technique et la déclaration de conformité élaborées et tenues à jour
● Obligations en matière de déclaration de vigilance remplies
● Déclaration de conformité aux prescritions générales en matière de sécurité et de performances
(investigations cliniques)

Aucun désavantage en relation avec la bonne exécution de ses tâches au sein de
l’organisation du fabricant
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20. Evaluation clinique
 CEDM (Comité d’évaluation des dispositifs médicaux)
 Investigations cliniques
 Evaluation clinique
 Suivi clinique après commercialisation
 Compétences internes des ON en matière d’évaluation clinique / expertise
externe
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21. Evaluation clinique
Article 2 – paragraphe 1 – point 32
"évaluation clinique": l'appréciation et l'analyse des données cliniques relatives à un dispositif visant à vérifier la
sécurité, les performances et les bénéfices cliniques de celui-ci lorsqu'il est utilisé conformément à la destination
prévue par le fabricant;
Article 47 – paragraphe 1
Ajout de deux conditions :

Autorisation du GCDM

Présentation des données cliniques indispensables à l'autorité compétente dans le délai prescrit.
Article 49 – paragraphe 3
Limiter la possibilité de dérogation à l'obligation de démonstration de la conformité d’un DM sur la base de données
cliniques aux DMs qui ne relèvent pas de la classe III et avec soumission à l'agrément préalable de l'autorité
compétente.
Annexe VIII – point 5 – sous-point 5.3 bis (nouveau)
« Pour les dispositifs de classe III, la partie clinique du dossier est évaluée par un expert clinique choisi parmi ceux
figurant sur la liste du GCDM visée à l'article 80, point g) ».
Article 49 – paragraphe 5 – alinéa 1 bis (nouveau)
« Pour les dispositifs relevant de la classe III et les dispositifs implantables, le résumé des
caractéristiques de sécurité et des performances cliniques visé à l'article 26, paragraphe 1, est mis à jour au moins
chaque année sur la base des rapports d'évaluation clinique »
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22. Suivi clinique après commercialisation
Article 59 – paragraphe 1 – alinéa 1 ter (nouveau)
« Les États membres créent des formulaires de notification non électroniques afin de garantir
que les patients qui ne disposent pas d'accès à l'internet puissent signaler des événements ».
Article 83 – alinéa unique
Le caractère systématique des registres pour les dispositifs médicaux de classe IIb et III.
Annexe II – point 6 – sous-point 6.1 d et Annexe XIII – partie B – point 3
Pour les dispositifs médicaux de classe III , le rapport d'évaluation du SCAC fourni par le
fabricant doit être examiné par un organisme scientifique indépendant. Le rapport d'évaluation
du SCAC du fabricant et son examen par un organisme indépendant font partie de la
documentation technique pour les dispositifs médicaux de classe III.
Annexe XIII – partie A – point 5 bis (nouveau)
« Toutes les données cliniques collectées par le fabricant dans le cadre du suivi clinique
après commercialisation devraient être accessibles aux professionnels de la santé.»
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23. Compétences internes des ON en matière d’évaluation clinique / Expertise
externe
Article 30 – 1 (nouveau)
« Les organismes notifiés disposent en interne d'un personnel permanent compétent et de
l'expertise suffisante à la fois dans les domaines techniques liés à l'évaluation des
performances des dispositifs et dans le domaine médical. Ils ont la capacité d'évaluer en
interne la qualité des sous-traitants. Il est possible d'attribuer à des experts extérieurs des
contrats pour l'évaluation de dispositifs médicaux ou de technologies, notamment lorsque
l'expertise clinique est limitée »
Annexe VI – point 3.1
« …Il est fait appel au personnel interne permanent. Toutefois, conformément à l'article 30
les organismes, notifiés peuvent engager des experts externes sur une base ad hoc et
temporaire, dans la mesure où ils peuvent publier la liste de ces experts, ainsi que leurs
déclarations d'intérêts et les tâches spécifiques dont ils sont chargés ».
Annexe VI – point 3.2 et Annexe VI – partie 3 – point 3.5 bis (nouveau)
Obligations supplémentaires des organismes notifiés spécialisés.
Experts cliniques (internes ou externes) possédant une expertise dans la conception
d'investigation clinique, les statistiques médicales, la gestion clinique des patients, les
bonnes pratiques cliniques dans le domaine des investigations cliniques.
Annexe VI –point 3.2
Les évaluateurs de produits doivent avoir une connaissance et expérience appropriée de
l’évaluation clinique.
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24. Commission Européenne
Procédure de Comité
(art 88 & 84)
Exercice de la délégation
(art 89 & 85)
Adoption d’actes délégués
Délégations de pouvoir
Définition de nano-matériau
Modification de la “liste” (annexe XV)
Prescriptions générales en matière de sécurité et de
performances
Spécification techniques communes
Contenu de la documentation technique
Contenu de la déclaration de conformité UE
Contenu du résumé des caractéristiques sécurité et de
performances cliniques
Modèle de certificat
Eléments à fournir pour l’enregistrement des dispositifs
Procédure d’évaluation des ON
Classification
Etc…
HAS – Saint Denis – 31 janvier 2014
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25. Conclusion

EUROPE

Exigences renforcées

Nouvelles exigences réglementaires à venir

A suivre
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26. Merci de
votre attention
Direction de la Certification et de la Formation
Laboratoire National de Métrologie et d'Essais (LNE)
1 rue Gaston BOISSIER
75724 Paris cedex 15
tél : 33.1.40.43.37.00
fax : 33.1.40.43.37.37
www.gmed.fr & www.lne.fr
HAS – Saint Denis – 31 janvier 2014
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27. Glossaire
Commission Europénne
●
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/index_en.htm
ANSM
●
http://www.ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux
Notified Bodies Operation group (NBOG)
●
http://nbog.eu/2.htm
Central Management Committee (CMC)
●
http://www.cmc-md.eu/index.html
International Accreditation Forum (IAF)
●
http://www.iaf.nu//articles/Publications/6
Team-NB
●
http://www.team-nb.org/
HAS – Saint Denis – 31 janvier 2014
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