L'évaluation médico-économique vise à mesurer le bénéfice et le coût des produits de santé pour déterminer leur efficacité relative. Cette analyse prend en compte divers critères, notamment l'impact financier sur les dépenses de l'assurance maladie et l'amélioration du service médical rendu. Le processus implique également la communication des avis d'efficience, essentiels pour la négociation des prix des médicaments et dispositifs médicaux.

1. L’évaluation médico-économique
du médicament
Catherine Rumeau-Pichon
Adjoint au directeur de l’Evaluation médicale,
économique et de santé publique
Chef du Service Evaluation économique et de santé
publique

2. Champ de l’évaluation économique
1. Besoins potentiellement illimités
– Besoins non couverts
– Réponses nombreuses et parfois coûteuses
2. Ressources limitées
– Ressources collectives : cotisations, impôts
– Large périmètre de la dépense publique ou
socialisée
 Besoins supérieurs aux ressources
 Nécessité d’arbitrage, parfois difficile

3. Objectif de l’évaluation économique
1. Objectif: Evaluer le bénéfice de santé et le coût
générés par un produit de santé, comparativement à
l’ensemble de ses alternatives médicalement
pertinentes.
2. Ce Ratio Différentiel Coût-Résultat (RDCR) permet
d’identifier quels sont les produits les plus efficients
 ceux qui permettent de gagner le maximum d’unités
de santé pour une quantité de ressources donnée.
RDCR

4. Plan coût-efficacité (RDCR)
Coût
incrémental
Efficacité
incrémentale
Réf.
Stratégie évaluée
plus efficace et plus
coûteuse
Stratégie évaluée
moins efficace et
moins coûteuse
Stratégie évaluée
moins efficace et
plus coûteuse
Stratégie évaluée
plus efficace et
moins coûteuse
NE
SO
NO
SE
λ
C
E

5. Dispositifs médicaux Médicaments
Actes et technologies
de santé
Industrie CHU et professionnels de santéIndustrie
Organisme notifié (marquage CE)
ANSM (autorité compétente)
Surveillance du marché
EMA* – ANSM
Études cliniques
Évaluation du service attendu ou rendu
2013 : Evaluation de l’efficience
Décision de prise en charge
Ministère de la santé
• Établit la liste des médicaments et des dispositifs médicaux
remboursables
UNCAM
• Établit la liste des actes remboursables
*EMA : Agence européenne des médicaments
Mise sur le marché
Fixation des prix
CEPS
• Fixe le prix des médicaments et des dispositifs après
négociation avec les industriels
UNCAM
• Fixe le taux de remboursement des médicaments
• Fixe les tarifs et les taux de remboursement des actes après
négociation avec les représentants des professionnels de santé

6. Pour quels produits faut-il analyser
l’efficience ?
Le décret :
1° la reconnaissance ou la confirmation d’une
amélioration du service médical rendu ou du
service attendu, majeure, importante ou
modérée […] est sollicitée par l’entreprise
2° le produit ou la technologie a ou est
susceptible d’avoir un impact significatif sur les
dépenses de l’assurance maladie compte tenu
de son incidence sur l’organisation des soins,
les pratiques professionnelles ou les conditions
de prise en charge des malades et, le cas
échéant, de son prix .

7. Pour quels produits faut-il analyser
l’efficience ?
1. La notion « d’impact significatif »
1. Décision du Collège de la HAS du 18 septembre 2013
2. L’industriel revendique un impact sur:
• L’organisation du système de soins,
• Les pratiques professionnelles
• Les modes de prise en charge des malades
3. En l’absence de revendication, le Collège considère
que l’évaluation d’efficience est requise si le chiffre
d’affaires prévisionnel (à 2 ans de commercialisation,
en année pleine) >20 millions € TTC
4. Sinon, le Collège évalue l’opportunité de l’évaluation
économique au regard des revendications de
l’industriel.

8. Pour quels produits faut-il évaluer
l’efficience ?
1. Le Collège de la HAS considère que
l’évaluation économique n’est pas
requise :
1. Si une procédure de baisse de prix
conventionnelle est amorcée
2. Si le produit est « capé »
3. Si le brevet du produit est dans le domaine public
2. Le Collège de la HAS considère que le CA
constaté est pris en compte toutes
indications confondues

9. Pour quel destinataire ?
Le décret
« L’avis définitif est communiqué à l’entreprise avec
copie au comité économique des produits de
santé. Il est rendu public. »
1. L’avis d’efficience est principalement destiné au
CEPS, en vue de la négociation du prix
2. Pour les produits inscrits aux collectivités, hors
liste en sus, utilisation par les acheteurs
hospitaliers ?
3. Les avis d’efficience sont publiés sur le site
internet HAS

10. Processus des avis d’efficience (90 jours)

11. 11
La Commission d’évaluation économique
et de santé publique
Christophe ADAM, médecine générale
François ALLA, PU-PH santé publique
Daniel BIDEAU, l'Union fédérale des consommateurs (UFC), Que
Choisir
Martine BUNGENER, directrice de recherche CNRS, sociologue
économiste
Valérie BUTHION, docteur en sciences de gestion
Linda CAMBON, professeure de santé publique
Pauline CHAUVIN, économiste de la santé
Valérie CLÉMENT, économiste de la santé
Cyrille COLIN, santé publique, économie de la santé
Sophie COTE-MESNIER, docteur en pharmacie
Christophe DUGUET, représentant d'usagers, AFM Téléthon
Christelle FOURNEAU, infirmière Asalée
Emmanuelle FOURNEYRON, directrice article 25, évaluation de
politiques publiques
Cécile FOURNIER, maître de recherche, promotion et éducation à
la santé
Caroline IZAMBERT, représentant d'usagers, Aides
Olivier LACOSTE, géographe de la santé
Sébastien LAZZAROTTO, orthophoniste, chercheur
Marie-France MAMZER, PU-PH, responsable unité
fonctionnelle éthique médicale
Jacques ORVAIN, enseignant, chercheur santé publique
Lionel PERRIER, économiste de la santé
Sylvain PICHETTI, économiste de la santé
Emmanuel RUSCH, PH, santé publique et épidémiologie
Hassan SERRIER, économiste de la santé
Nicolas VINAY, chirurgie buccale
Jérôme WITTWER, Professeur de sciences
économiques, chercheur
Président : Christian Saout
Vice-Présidents : Catherine Le Galès et Jean-Claude K. Dupont

12. Que peut conclure la CEESP ?
 L’efficience ne peut pas être évaluée
Les données cliniques nécessaires à l’évaluation de l’efficience ne
sont pas disponibles (R++ sur les données)
 L’efficience n’est pas démontrée
Les prérequis méthodologiques, qui permettraient d’établir les
conditions de l’efficience, ne sont pas remplis
– R++ sur la méthodologie retenue
– Accumulation de R+ rendant impossible l’interprétation de
l’évaluation avec un degré acceptable d’incertitude
 L’efficience est documentée : estimation du RDCR
La CEESP conclut sur la non efficience si la stratégie est en-dehors
de la frontière d’efficience
La CEESP conclut sur l’efficience technique avec publication du
RDCR estimé et l’analyse de l’incertitude
La CEESP ne peut pas conclure sur l’efficience allocative en
l’absence d’une valeur seuil

13. A
B
C
D
E
0
100
200
300
400
500
600
0 2 4 6 8 10 12 14
Coût (€)
Efficacité
A
B
C
D
E
Frontière d’efficience
14,29
200

14. Les analyses de sensibilité

15. L’indispensable et incontournable bibliothèque !

17. L’analyse d’impact budgétaire