1. L’évaluation économique en santé :
la mission de la HAS
Catherine Rumeau-Pichon
Adjoint au directeur DEMESP
Chef de service
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2. Les lois
1. La LFSS 2008 (art. 41)
« Dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité de
santé émet des recommandations et avis médico-
économiques sur les stratégies de soins, de prescription
ou de prise en charge les plus efficientes. »
2. La LFSS 2012 (art.47)
« A cet effet, elle émet également un avis sur les
conditions de prescription, de réalisation ou d'emploi
des actes, produits ou prestations de santé ainsi que
sur leur efficience. Elle réalise ou valide notamment les
études médico-économiques nécessaires à l'évaluation 2

3. Le décret du 2 octobre 2012
1. L’évaluation de l’efficience est requise dès lors que
- « la reconnaissance ou la confirmation d’une amélioration du service
médical rendu ou du service attendu, majeure, importante ou modérée
[…] est sollicitée par l’entreprise »
- « le produit ou la technologie a ou est susceptible d’avoir un impact
significatif sur les dépenses de l’assurance maladie compte tenu de son
incidence sur l’organisation des soins, les pratiques professionnelles ou
les conditions de prise en charge des malades et, le cas échéant, de son
prix. »
2. L’avis d’efficience se fonde sur l’analyse comparative
« entre les différentes alternatives thérapeutiques médicalement
pertinentes, du rapport entre les coûts engagés et les bénéfices
attendus ou observés pour la santé et la qualité de vie des personnes
concernées. »
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4. Le décret du 2 octobre 2012
3. Elle est publiée et transmise au CEPS
4. Elle est réalisée en parallèle de
l’évaluation médico-technique et
soumise aux mêmes délais
règlementaires
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5. 5
La notion « d’impact significatif »
1. Décision du Collège de la HAS du 18 septembre 2013
2. L’industriel revendique un impact sur
– L’organisation du système de soins,
– Les pratiques professionnelles
– Les modes de prise en charge des malades
3. En l’absence de revendication, le Collège considère que l’évaluation
d’efficience est requise si le chiffre d’affaires prévisionnel (à 2 ans de
commercialisation, en année pleine) >20 millions € TTC
4. Sinon, le Collège évalue l’opportunité de l’évaluation économique au
regard des revendications de l’industriel.

6. Les exceptions
1. Le Collège de la HAS considère que l’évaluation
économique n’est pas requise :
– Si une procédure de baisse de prix conventionnelle est
amorcée
– Si le brevet du produit est dans le domaine public
2. Le Collège de la HAS considère que le CA constaté est
pris en compte toutes indications confondues
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7. 7
Les DM et l’efficience
1. 3 dossiers en phase expérimentale
2. 2 études post-inscription demandées par le CEPS
en cours de validation
3. 1 rendez-vous précoce
4. 12 DM sans revendication d’impact significatif

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Les Médicaments et l’efficience
1. 8 avis expérimentaux
2. 12 dossiers déposés depuis le 3 octobre 2013
3. 10 médicaments sans impact significatif
4. De nombreuses rencontres précoces