La HAS s’appuie sur la CNEDiMTS (Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux) pour l’évaluation des dispositifs médicaux en vue de leur remboursement par l’assurance maladie et leur bon usage. Elle prend en compte le point de vue des patients dans ses évaluations.
La HAS a organisé une première journée d’information.
L'objectif : faire connaitre les missions de la CNEDIMTS, les critères d’évaluation et les différentes modalités de contributions des patients à ses travaux.
Amélioration de la qualité de vie des patients et accès à l’innovation sont les deux priorités dans les évaluations des dispositifs médicaux ont été exposées au fabricants lors de la journée du 15 mars 2018, à la HAS.
HAS - Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des techn...Haute Autorité de Santé
Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 31 janvier 2014 organisée par la Haute autorité de Santé (HAS)
En savoir plus sur la CNEDiMTS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_412130/la-commission-nationale-devaluation-des-dispositifs-medicaux-et-des-technologies-de-sante
Amélioration de la qualité de vie des patients et accès à l’innovation sont les deux priorités dans les évaluations des dispositifs médicaux ont été exposées au fabricants lors de la journée du 15 mars 2018, à la HAS.
HAS - Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des techn...Haute Autorité de Santé
Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 31 janvier 2014 organisée par la Haute autorité de Santé (HAS)
En savoir plus sur la CNEDiMTS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_412130/la-commission-nationale-devaluation-des-dispositifs-medicaux-et-des-technologies-de-sante
Presentation de la journée d’information des fabricants de dispositifs médicauxHaute Autorité de Santé
Diaporama présenté lors de la journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux, le 24/11/2017.
La HAS évalue les dispositifs médicaux à usage individuel en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie ou dans les prestations d'hospitalisation (intra-GHS). C’est la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) qui en a la charge.
Retrouvez la liste des publications concernées sur le site de la HAS à la page : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2792656/fr/amelioration-de-la-qualite-de-vie-des-patients-et-acces-a-l-innovation-deux-priorites-dans-les-evaluations-des-dispositifs-medicaux-24-novembre-2017
Participer à l’évaluation de l’innovation thérapeutique | Webcampus Masters I...Innov'Asso
Episode 2 du Webcampus Innov'Asso sur le sujet : Participer à l’évaluation de l’innovation thérapeutique, contribuer à l’évaluation des produits innovants par les autorités sanitaires
Présentation faite pour la réunion de coordination de l'Ordre des Médecins en juin 2015. Présentée également lors de la journée du CROM de Annaba à Skikda, Algérie, le 30 mai 2015.
Au moment où le Parlement s’apprête à débattre du projet de loi relatif à la santé, le CESE a décidé de se saisir d’un sujet essentiel pour la santé des Français et majeur pour l’économie mais insuffisamment piloté par les pouvoirs publics : les dispositifs médicaux. Entre 800 000 et 2 millions de ces dispositifs existent en France.
Un tel foisonnement impose que des mesures soient prises pour améliorer la sécurité et la qualité, offrir un meilleur accès aux dispositifs médicaux innovants et utiles, en limitant les restes à charge des ménages, et faire le lien entre politique de santé et excellence industrielle.
Diaporama de la journée d'information et d'échanges évaluation des actes prof...Haute Autorité de Santé
La Haute Autorité de Santé a organisé le 26 janvier 2018 une journée d’information portant sur l'évaluation des actes professionnels pour les Conseils nationaux professionnels, sociétés savantes et centres nationaux de référence.
Dispositifs médicaux : diagnostic et potentialités de développement de la filière française dans la concurrence internationale
DGCIS
http://www.industrie.gouv.fr/p3e/etudes/dispositifs-medicaux/dispositifs-medicaux.php
Le patient traceur : une méthode d’évaluation de la réalité de l’activité des...Haute Autorité de Santé
La Haute Autorité de santé a procédé à une relecture du manuel autour de 20 thématiques auxquelles sont rattachés chacun des critères du manuel V2010. La liste des thématiques correspond à des choix opérés par la HAS au regard de la structuration actuelle du manuel.
Avec la certification V2014, la HAS a souhaité renforcer la performance de la visite et orienter son regard sur la réalité de l’activité. C’est la raison pour laquelle elle a choisi d’avoir recours à l'audit de processus et à la méthode du patient traceur afin d’apprécier au mieux les facteurs humains et organisationnels ayant un impact sur la prise en charge de chaque patient.
Les investigations structurées par audit de processus visent à évaluer l’organisation autour de chaque processus pour s’assurer de sa maîtrise et de vérifier son application sur le terrain.
Les investigations réalisées selon la méthode du patient traceur viennent alimenter chaque processus retenu pour une évaluation lors de la visite.
Formation des usagers sur l'évaluation des produits de santé et des actes - B...Haute Autorité de Santé
4 modules pour aider les associations de patients et d'usagers à comprendre l'évaluation des technologies de santé (médicament, dispositif médical et acte professionnel) et le rôle de la HAS dans ces évaluations.
Contenu :
• Introduction : Définitions clés
• Module 1 : La HAS (ses missions et valeurs, organisation et définitions et valeurs relatives aux usagers)
• Module 2 : L’ETS (les définitions clés et son contexte dans le système de santé français)
• Module 3 : Parcours d’une technologie de santé (médicament, dispositif médical et acte professionnel)
• Module 4 : Évaluation des technologies de santé dans le cadre du nouveau règlement européen (son contexte et calendrier)
• Glossaire
Pour en savoir plus : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3385205/fr/comprendre-l-evaluation-des-technologies-de-sante
Formation des usagers sur l'évaluation des produits de santé et des actes - B...Haute Autorité de Santé
2 modules pour aider les associations de patients et d'usagers à participer à l’évaluation d’un médicament, d’un dispositif médical ou d’un acte professionnel à la HAS.
Contenu :
• Introduction : Définitions clés
• Module 5 : Votre participation en pratique (définitions et modalités de participation)
• Module 6 : Attentes de la HAS et conseils de méthode (y compris le conseil pour vos contributions)
• Glossaire
Pour en savoir plus : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3385205/fr/comprendre-l-evaluation-des-technologies-de-sante
Presentation de la journée d’information des fabricants de dispositifs médicauxHaute Autorité de Santé
Diaporama présenté lors de la journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux, le 24/11/2017.
La HAS évalue les dispositifs médicaux à usage individuel en vue de leur prise en charge par l'assurance maladie ou dans les prestations d'hospitalisation (intra-GHS). C’est la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) qui en a la charge.
Retrouvez la liste des publications concernées sur le site de la HAS à la page : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2792656/fr/amelioration-de-la-qualite-de-vie-des-patients-et-acces-a-l-innovation-deux-priorites-dans-les-evaluations-des-dispositifs-medicaux-24-novembre-2017
Participer à l’évaluation de l’innovation thérapeutique | Webcampus Masters I...Innov'Asso
Episode 2 du Webcampus Innov'Asso sur le sujet : Participer à l’évaluation de l’innovation thérapeutique, contribuer à l’évaluation des produits innovants par les autorités sanitaires
Présentation faite pour la réunion de coordination de l'Ordre des Médecins en juin 2015. Présentée également lors de la journée du CROM de Annaba à Skikda, Algérie, le 30 mai 2015.
Au moment où le Parlement s’apprête à débattre du projet de loi relatif à la santé, le CESE a décidé de se saisir d’un sujet essentiel pour la santé des Français et majeur pour l’économie mais insuffisamment piloté par les pouvoirs publics : les dispositifs médicaux. Entre 800 000 et 2 millions de ces dispositifs existent en France.
Un tel foisonnement impose que des mesures soient prises pour améliorer la sécurité et la qualité, offrir un meilleur accès aux dispositifs médicaux innovants et utiles, en limitant les restes à charge des ménages, et faire le lien entre politique de santé et excellence industrielle.
Diaporama de la journée d'information et d'échanges évaluation des actes prof...Haute Autorité de Santé
La Haute Autorité de Santé a organisé le 26 janvier 2018 une journée d’information portant sur l'évaluation des actes professionnels pour les Conseils nationaux professionnels, sociétés savantes et centres nationaux de référence.
Dispositifs médicaux : diagnostic et potentialités de développement de la filière française dans la concurrence internationale
DGCIS
http://www.industrie.gouv.fr/p3e/etudes/dispositifs-medicaux/dispositifs-medicaux.php
Le patient traceur : une méthode d’évaluation de la réalité de l’activité des...Haute Autorité de Santé
La Haute Autorité de santé a procédé à une relecture du manuel autour de 20 thématiques auxquelles sont rattachés chacun des critères du manuel V2010. La liste des thématiques correspond à des choix opérés par la HAS au regard de la structuration actuelle du manuel.
Avec la certification V2014, la HAS a souhaité renforcer la performance de la visite et orienter son regard sur la réalité de l’activité. C’est la raison pour laquelle elle a choisi d’avoir recours à l'audit de processus et à la méthode du patient traceur afin d’apprécier au mieux les facteurs humains et organisationnels ayant un impact sur la prise en charge de chaque patient.
Les investigations structurées par audit de processus visent à évaluer l’organisation autour de chaque processus pour s’assurer de sa maîtrise et de vérifier son application sur le terrain.
Les investigations réalisées selon la méthode du patient traceur viennent alimenter chaque processus retenu pour une évaluation lors de la visite.
Formation des usagers sur l'évaluation des produits de santé et des actes - B...Haute Autorité de Santé
4 modules pour aider les associations de patients et d'usagers à comprendre l'évaluation des technologies de santé (médicament, dispositif médical et acte professionnel) et le rôle de la HAS dans ces évaluations.
Contenu :
• Introduction : Définitions clés
• Module 1 : La HAS (ses missions et valeurs, organisation et définitions et valeurs relatives aux usagers)
• Module 2 : L’ETS (les définitions clés et son contexte dans le système de santé français)
• Module 3 : Parcours d’une technologie de santé (médicament, dispositif médical et acte professionnel)
• Module 4 : Évaluation des technologies de santé dans le cadre du nouveau règlement européen (son contexte et calendrier)
• Glossaire
Pour en savoir plus : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3385205/fr/comprendre-l-evaluation-des-technologies-de-sante
Formation des usagers sur l'évaluation des produits de santé et des actes - B...Haute Autorité de Santé
2 modules pour aider les associations de patients et d'usagers à participer à l’évaluation d’un médicament, d’un dispositif médical ou d’un acte professionnel à la HAS.
Contenu :
• Introduction : Définitions clés
• Module 5 : Votre participation en pratique (définitions et modalités de participation)
• Module 6 : Attentes de la HAS et conseils de méthode (y compris le conseil pour vos contributions)
• Glossaire
Pour en savoir plus : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3385205/fr/comprendre-l-evaluation-des-technologies-de-sante
2015-12-11 UdM l’ETS en appui à la couverture sanitaire universelleReiner Banken
Présentation lors de la journée internationale de la couverture sanitaire universelle organisée par la Communauté étudiante de santé mondiale de l'Université de Montréal
E-Santé : quels enjeux pour le professionnel de santé ?Driss AIT MANI
Présentation réalisée au Forum Derm@to Connecté du 2/02/2017 à Marseille, pour la Fédération Française de Formation Continue et d´Evaluation en Dermatologie-Vénéréologie (FFFCEDV)
Les facteurs clés pour réussir votre projet d'application mobile en santéInteraction Healthcare
Il existe près de 165 000 applications bien-être et santé sur les Stores. Face à cette offre pléthorique, il est essentiel de se démarquer en mettant en place une méthodologie de conception, de déploiement et de communication adaptée à la cible et aux contraintes juridiques et réglementaires.
Objectif de cette étude :
Répertorier et segmenter les solutions et services digitaux proposés actuellement aux médecins (état des lieux)

Analyser les facteurs favorables et les freins à la digitalisation des pratiques médicales

Mesurer les usages digitaux des médecins et l’utilité perçue des solutions/services digitaux actuellement proposés

Révéler les préférences des médecins quant aux modalités d’accès et d’utilisation des solutions/services digitaux proposés

Connaître les solutions/services qu’ils sont prêts à « prescrire »/recommander à leurs patients
Cette étude complète est disponible auprès des Echos Etudes sur ce lien http://j.mp/digidocs
Francis Mambrini - Développement de la eSanté en FranceJean-Charles Dron
Club Santé EM Lyon
Développement de la eSanté en France : Ou en sommes-nous ? Quelle situation et quels leviers de croissance ?
Intervention de M. Francis Mambrini, Vice President Political & Public Affairs Group CGM et Président la FEIMA pour une présentation de la vision consolidée des éditeurs du secteur
La HAS a initié à l’automne dernier une réflexion sur l’évolution de la procédure de certification des établissements de santé. Les enjeux de cette mutation sont un soutien à l’engagement et l’implication du patient, au développement de la culture de la pertinence, du résultat et du travail en équipe, moteur d’amélioration des pratiques. Les objectifs d’ici à 2020 sont : médicaliser et mieux prendre en compte les résultats de la prise en charge (PEC) ; simplifier l’ensemble du dispositif de certification ; s’adapter aux regroupements d’établissements publics (GHT) et privés. La certification rénovée, qui continuera de porter une appréciation indépendante sur la qualité des prestations des hôpitaux et cliniques en France, doit être mise en œuvre en 2020.
Pour lire le communiqué de presse : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_2853021/fr/la-has-s-appuiera-sur-les-professionnels-pour-elaborer-sa-prochaine-version-de-la-procedure-de-certification
Baromètre Donner des ELLES à la santé JanssenIpsos France
Le baromètre Donner des ELLES à la santé réalisé pour Janssen dresse pour sa 5ème édition un bilan de la situation des femmes médecins à l’hôpital et alerte sur les difficultés auxquelles elles font face.
Cette étude permet de comprendre les dynamiques actuelles autour de la satisfaction professionnelle, les aspirations à la responsabilité et les discriminations subies dans le milieu hospitalier, avec un focus particulier sur les violences sexistes et sexuelles, qui résonnent fortement avec l’émergence récente de #MeTooHôpital.
Il s'agit des stratégies de descente sur le terrain consistant a mettre en œuvre la qualité d'une bonne supervision au cours d'une campagne de poliomyélite
Évaluation des dispositifs médicaux : journée d’information pour les associations de patients du 18 septembre 2018
1. Évaluation des dispositifs médicaux :
journée d’information pour les
associations de patients
18 septembre 2018
Cette présentation n’est accompagnée d’aucun droit d’utilisation et reste la propriété de l’auteur. Aucune reprise ne peut en être faite sans autorisation préalable de la HAS.
2. La place des patients dans
l’évaluation
Christian Saout, membre du collège
HAS – 18 septembre 2018
3. Rappel
3
Le modèle de l’évaluation des biens et services :
evidence based medicine
1990
Repose sur trois piliers :
Littérature
Données cliniques
Préférences des patients
4. 4
Un « gold standard » déséquilibré ?
Littérature ++++
Données cliniques fournies par l’industriel
L’expression des patients ----
5. 5
Interprété différemment au niveau international
Open data
Numérique permet la collecte de + de données patients,
y compris par les associations
Essais cliniques doivent prendre en compte les
appréciations patients au-delà de la QDV
Le modèle de la QDV doit aussi évoluer en sensibilité
Un « gold standard » en évolution ?
6. 6
Experts venant du monde associatif dans les
commissions règlementées
Des patients (associatifs) dans les processus
d’évaluation (note de cadrage, GT, GL)
Et l’appel aux contributions associatives depuis deux
ans
modèle validé par collège
+ 70 contributions
Evaluation prochaine
Et la HAS ?
7. 7
PREM’s + PROM’s
Data : Health Data Hub (mission Polton)
Collecte de données par les associations (INDS,
associations notamment par le numérique) notamment en
réévaluation
Quelle place dans le processus HTA : contexte ou
cotation ?
QDV
Valeurs de référence ?
Évolutions à venir ?
11. Avis au Ministre sur le remboursement :
Quels produits DM à usage individuel, produits de santé
autres que les médicaments et prestations associées
Par qui fabricants / prestataires
Réévaluation des catégories de produits inscrits sur la
LPPR (descriptions génériques)
Evaluation des dispositifs médicaux financés dans les
prestations d’hospitalisation
Les missions de la CNEDiMTS
11
12. Mode de prise en charge des DM : ville / hôpital
En « Ville » A l’Hôpital
Usage individuel
Financé sur la LPP :
Titre I, II ou IV
- Ligne générique
- Nom de marque
Lié à un acte
Financé dans
le tarif de
l’Acte
Financé sur la LPP :
Titre III ou Titre V
- Ligne générique
- Nom de marque
Exception :
Liste en sus
Règle
Financé dans le
tarif du séjour
(INTRA-GHS)
Usage individuel DM lié à un acte
12
14. (Art. R. 165-18 du Code de la Sécurité Sociale)
• Vingt et un titulaires ayant voix délibérative :
20 membres choisis pour leur compétence scientifique,
1 membre adhérent d’une association de malades et d’usagers du système de santé
• Sept membres suppléants
6 choisis pour leur compétence scientifique
1 adhérent d’une association de malades
• Membres avec voix consultative (ANSM, DGS, DSS, DGOS, Caisses)
• En tant que de besoin :
• Agence de la Biomédecine
• Service de santé des Armées
• Laboratoire national d’essai
• Centre d’études et de recherche sur l’appareillage des handicapés
• Experts externes ou toute personne qualifiée
14
Composition de la CNEDiMTS
15. A partir de novembre 2018
(Décret du 4 juin 2018)
• Vingt-deux titulaires ayant voix délibérative :
20 membres choisis pour leur compétence scientifique,
2 membres adhérent d’une association de malades et d’usagers du système de santé
• Sept membres suppléants
6 choisis pour leur compétence scientifique
1 adhérent d’une association de malades
• Membres avec voix consultative (ANSM, DGS, DSS, DGOS, Caisses)
• En tant que de besoin :
• Agence de la Biomédecine
• Service de santé des Armées
• Laboratoire national d’essai
• Centre d’études et de recherche sur l’appareillage des handicapés
• Experts externes ou toute personne qualifiée
15
Composition de la CNEDiMTS
17. 17
Expertise
scientifique
TransparenceIndépendance
• analyse de la littérature,
méthodes et rigueur
scientifiques
• mobilisation d’experts
internes et externes
• objectif de cohérence
Assure la pertinence, la
fiabilité et la légitimité
des travaux et
décisions de la HAS
• Exigences
déontologiques
constantes,
• garantie de l’intérêt
général
• déclinée dans les
méthodes, les réflexions,
les travaux et actions
Préserve les travaux et
décisions de la HAS
des conflits d’intérêts
• Mise en ligne
systématique des avis
• Transcriptions des
séances (mise en ligne)
Favorise la confiance
des publics de la HAS
Les valeurs de la HAS
18. CNEDiMTS
Evaluation
scientifique
CEPS
(Comité Economique des Produits de santé) :
Fixation Prix / Tarif
Produit inscrit = remboursement
Décision
1. Commercialisation exigences = marquage CE
2. Accès au remboursement = évaluation spécifique
180Jours
Avis consultatif
18
Arrêté au JO
Ministère
Schéma de la procédure d’inscription
19. 1. Le produit a-t-il suffisamment d’intérêt pour
être pris en charge par la solidarité
nationale?
– Service Attendu (SA)
1. Le produit apporte-t-il un progrès par
rapport aux alternatives disponibles?
– Valeur ajoutée : Amélioration du Service Attendu (ASA)
1. Quelle efficience?
– Avis d’efficience, impact budgétaire
19
Place dans le
système de
soins
Inscription
remboursement
Évaluer un DM : 3 questions essentielles
23. Principes d’évaluation de la CNEDIMTS
-
Qualité de vie & Dispositifs médicaux connectés
Échange avec les patients
Corinne Collignon, service évaluation des dispositifs
HAS – 18 septembre 2018
24. Principe d’égalité de traitement
Critères d’évaluation réglementaires
Identiques quel que soit le produit
Données cliniques+++
+ Recommandations professionnelles
+ Rapports émis par d’autres agences d’évaluation
(internationales)
+ avis d’expert….
+ avis des patients
=> Critères de jugement pertinents & Robustes
Avis
favorable
ou non
pour
l’inscription
Principes de l’évaluation par la
CNEDiMTS
24
25. 25
Critère validé et mesurable
Permet d’évaluer l’impact de la pathologie et des traitements
selon le point de vue des patients
• Prise en compte du point du vue du patients dans les études
cliniques
À sa juste place selon la technologie
• Essentiel pour l’évaluer l’intérêt d’un produit destiné aux patients
atteints d’une maladie chronique ou d’un handicap
• Pour les technologies invasives:
o En général : ne se substitue pas aux données de morbi-mortalité
o mais peut être complémentaire +++
Qualité de vie & CNEDiMTS : au total
26. 26
Principales limites à sa prise en compte
• Défaut de données
• Ou faible qualité des données
Enjeu : Recueil de données
• Qualité ++
• Adaptées au contexte
Utilisation d’échelles appropriées & validées
Qualité de vie & CNEDiMTS : l’enjeu
29. 29
Outils de production, de
transmission, de gestion
d’information
Télémédecine
Santé mobile
(mhealth)
Ex : utilisation de logiciels
métiers, DMP, dossier patient
informatisé ou messagerie
sécurisée de santé
i. e : pratique médicale à distance
utilisant les TIC (téléconsultation,
téléexpertise, télésurveillance )
i. e : solutions santé/bien-être via
un appareil mobile connecté
(smartphone, tablette, objets
connectés)
Solutions techniques
/ dispositifs
Pratiques de soins
/ usages
Un vaste domaine d’applications du
numérique au service de la santé
30. 30
Hétérogénéité par nature +++
Hétérogénéité des utilisateurs
• Patients uniquement => autosurveillance
• Patients + professionnel de santé => télésurveillance
• Professionnels de santé => aide au diagnostic ou
traitement
Champs des dispositifs médicaux
connectés
31. 31
Quelques exemples de solutions impliquant
des dispositifs médicaux connectés
Critères d’évaluation identiques
Dispositifs médicaux ayant une finalité très variable
+ télésurveillance
médicale
Défibrillateur cardiaque implantable
+ suivi de fonctionnement à
distance
Pompe à insuline
+ capteur de glucose
+ algorithme
Application smartphone
33. 33
Spécificités des DMC liées
Évolutivité
Mode d’action
Impact sur les patients, leur qualité de vie
Impact sur l’organisation des soins
Anticipation des adaptations nécessaires pour des
solutions proposées
Timing court pour cette 1ère étape => T4 2018
Enjeu : Favoriser l’accès aux innovations utiles au patient
Objectifs de ces travaux
34. Implication des patients dans l’évaluation des dispositifs médicaux
-
Fabienne Quentin, service évaluation des dispositifs
HAS – 18 septembre 2018
35. Expérience utile à l’évaluation des dispositifs médicaux :
• Le vécu de la maladie
• L’impact de la maladie
• L’état de santé
• Les traitements existants
• Les parcours de soins
• Les besoins
35
Patients : savoir spécifique sur leur
maladie
37. Pourquoi ? Toute demande d’inscription « sous nom de marque »
• Evolution liée au décret n°2018-444 du 4 juin 2018
Qui ? Toute association de patients ou d’usagers, agréée ou non
Contribution spontanée à l’évaluation d’un
dispositif médical
37
40. 40
Exemple :
Système de stimulation du
nerf vague dans le traitement
de l’épilepsie
Comment ?
Compléter le questionnaire
41. Pourquoi ? Possible pour toutes évaluations de dispositifs
médicaux (nom de marque, description générique)
Qui ? associations de patients et d’usagers du système de
santé (association mentionnées à l’article L 1114-1)
Comment ? Audition ou questionnaire
Exemple : Pansement dans le traitement des plaies du pied
diabétiques
41
Consultation des parties prenantes
42. Deux membres titulaires et un membre suppléant de la
commission choisis parmi les adhérents d’une association de
malades et d’usagers du système de santé, associations
mentionnées à l’article L.1114-1 du CSS.
42
Composition de la CNEDiMTS
Notes de l'éditeur
La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) a pour mission :
- de donner un avis sur les demandes d’inscription ou de renouvellement d’inscription des dispositifs médicaux à usage individuel, des tissus et cellules issus du corps humain, quel qu’en soit le degré de transformation et de leurs dérivés, des produits de santé autres que les médicaments et des prestations associées (art. R.161-71 [1°, b] du CSS), ainsi que sur la modification des conditions d’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables ;
- de donner un avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de prescription et d’utilisation et les spécifications techniques relatives aux produits ou prestations prévus à l’article L.165-1 du CSS. (art. R.165-21 du CSS) , notamment sur la réévaluation, en vue de leur renouvellement, de l’ensemble des descriptions génériques (article R.165-3, R.165-10-1 du CSS) ;
Logique de financement différente qd le DM est lié à un acte
Ex :