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✔ Qualité de vie et PROs
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✔ Recrutement
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médicaments ce qui en facilite la
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européennes (pour les AMM européennes)
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fiche synthétique (« fiche info ») et de la
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la garantie de rester « dans les clous ».
M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021
Les autres sources de référence sur les médicaments (1)
- Outre ses indications, l’usage d’un médicament s’inscrit dans une stratégie
spécifique qui fait l’objet de recommandations consensuelles.
- Ces recommandations positionnent le médicament en fonction, par exemple :
• des données du RCP ;
• du type de patient concerné (âge, comorbidités, autres traitements, par exemple) ;
• de son historique thérapeutique (1e ou 2e intention, échappement thérapeutique) ;
• de la masse d’informations disponibles sur ce médicament « en vie réelle » ou dans le
cadre d’essais cliniques récents ;
• du coût du traitement, etc.
- Elles sont publiées par des structures de référence :
• la Haute autorité de santé ;
• les sociétés savantes françaises ou européennes ;
• des conférences de consensus ad hoc, par exemple.
- Pour une association de patients, il est indispensable de connaître ces
recommandations de bonne pratique (et d’être, si possible, partie prenante
dans les réflexions qui y mènent). En effet, il est essentiel d’informer les
patients en respectant cet environnement de prescription particulier pour ne
pas les mettre en porte-à-faux de la pratique clinique consensuelle.
M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021
Les autres sources de référence sur les médicaments (2)
Dans certains cas, il existe d’autres sources de référence,
complémentaires du RCP et des recommandations de bonne
pratique. À titre d’exemple, on peut citer :
- Pour les questions relatives à la grossesse et à
l’allaitement, les données du Centre de référence sur les
agents tératogènes (CRAT, https://www.lecrat.fr/), non
validées par les autorités sanitaires mais considérées
comme une référence.
- Des documents de bon usage publiés par l’Agence
nationale de sécurité sanitaire du médicament et des
produits de santé (ANSM). Par exemple :
• les documents accompagnant les Cadres de prescription
compassionnels (CPC, anciennement RTU,
Recommandations temporaires d’utilisation)
• les documents accompagnant les Autorisations d’accès
précoce (AAP, anciennement ATU de cohorte, Autorisations
temporaires d’utilisation)
• les Recommandations de bonne pratique (RBP) et les Mises
au point (MAP), sur des classes thérapeutiques particulières.
• des points de situation sur les effets indésirables (cas des
vaccins contre la Covid-19)
M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021
Les autres sources de référence sur les médicaments : le VIDAL
- Le VIDAL (www.vidal.fr) présente les médicaments sous
forme de « monographies » qui reprennent les éléments du
RCP, parfois en les harmonisant selon la classe
thérapeutique. Le texte final est validé par le fabricant du
médicament et peut être « opposable » (il fait référence
devant la justice, par exemple).
- Ces monographies sont destinées aux professionnels de
santé (accès restreint) et suivent une structure similaire à
celle du RCP.
- De plus, il existe des « fiches Grand Public VIDAL »,
différentes des notices fournies dans les boîtes, un contenu
original rédigé par VIDAL et qui synthétise ce qu’il faut
savoir sur un médicament lorsqu’on est un patient ou un
proche. Elles sont présentées selon une structure proche de
celle de la monographie, et enrichies de conseils de bon
usage. Ces fiches sont en accès libre.
- Les monographies proposent également un renvoi sur des
synthèses de recommandations de bonne pratique clinique
où le médicament est cité : les VIDAL Recos (accès
restreint).
M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021
Les sources d’information plus spéculatives
- Avant et au-delà de leur AMM, les médicaments font l’objet
de recherches qui se traduisent sous la forme de
publications :
• les documents relatifs aux essais cliniques en cours (protocole,
documents d’information patient, etc.) ;
• les communications (orales ou sous forme de posters) au
cours d’une conférence scientifique ;
• les communiqués de presse (du laboratoire, d’un institut de
recherche, par exemple) ;
• les articles scientifiques, dont les comptes-rendus des études
cliniques ou les explorations d’un éventuel usage hors AMM ;
• les articles de presse (médicale ou généraliste), etc.
- Ces publications sont utiles à explorer pour mieux cerner un
médicament, mais elles ne sont pas considérées comme
des sources de référence sur lesquelles appuyer une
information validée.
- Pour une association de patients, il peut être intéressant
de les relayer et de les commenter, mais la prudence
doit être de mise et l’usage du conditionnel s’impose
dans toute communication à partir de ces documents, y
compris les articles scientifiques publiés dans des
journaux à comité de lecture.
M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021
Quelle information de référence
sur les dispositifs médicaux ?
Webcampus
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Rappels rapides sur les dispositifs médicaux (DM)
Définition
« Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en
association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez
l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni
par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par
le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. »
La classification des DM
Les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories, en fonction de leur risque potentiel pour la santé :
• Classe I (risque le plus faible), qui comprend par exemple les lunettes correctrices, les véhicules pour personnes handicapées, les
béquilles, etc. ;
• Classe IIa (risque modéré/mesuré), qui comprend par exemple les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes
dentaires ;
• Classe IIb (risque élevé/important), qui comprend notamment les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles, etc. ;
• Classe III (risque le plus élevé), qui inclut par exemple les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc.
La classification d’un dispositif médical est de la responsabilité du fabricant. Pour ce faire, le fabricant s’appuie sur des règles de
classification établies par une Directive européenne, en fonction de la finalité médicale que ce dernier revendique pour son produit.
Mise sur le marché
La mise sur le marché d’un DM est conditionnée à l’obtention, préalablement à sa commercialisation, du marquage CE / certificat de
conformité. Ce dernier traduit la conformité du dispositif médical aux exigences de sécurité et de santé énoncées dans la législation
européenne. Sauf pour les DM de classe I, ce marquage est obtenu via un organisme notifié (en France, GMED) qui va étudier le dossier
présenté par le fabricant et évaluer la conformité du produit aux exigences essentielles définies par la Directive européenne.
Pour les DM de classe I, il s’agit d’une auto-certification par le fabricant qui lui permet d’apposer le marquage CE sur son dispositif.
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Vers une base de données européennes sur les DM
- Aujourd’hui, il n’existe aucune base de données de référence sur les
DM.
- Les documents disponibles sont ceux mis à disposition par les
fabricants, parfois accompagnés de documents relatifs aux essais
cliniques, à la matériovigilance (ANSM) ou à leur admission au
remboursement. En France, celle-ci est décidée par la CNEDiMTS, la
Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des
technologies de santé, au sein de la Haute autorité de santé
(https://www.has-sante.fr/jcms/c_419486/fr/commission-nationale-d-
evaluation-des-dispositifs-medicaux-et-des-technologies-de-sante)
- Une base de données européenne, EUDAMED – European Database
on Medical Devices, est en cours de constitution (en France, sous la
supervision de l’ANSM). Cette base contiendra les Résumés des
performances cliniques et de sécurité (SSCP, Summary of Safety
and Clinical Performance) de chaque DM, des données sur les
fabricants et un numéro unique d’identification pour chaque DM. Elle
devrait être disponible à partir du 26 mai 2022.
- Pour les associations de patients, trouver des informations de
référence sur les DM relève souvent de la chasse au trésor... Mais
cela varie considérablement selon la classe du DM.
M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021
Partage d’expériences
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M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021
Kick-off
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Informer sur les nouveaux produits de santé | Webcampus Masters Innov'Asso

  • 1. Informer sur les nouveaux produits de santé 5ème épisode/6 Maîtriser l’information de fond Webcampus Masters 14 octobre 2021 M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021
  • 2. 17h30 - 17h35 : Bienvenue 17h35 - 17h45 : Rappel : le contexte Innov’Asso, l’information sur les nouveaux produits de santé et les éléments présents sur innovasso.fr 17h45 – 18h10 : Les bases de l’information de référence sur les médicaments 18h10 - 18h20 : Quelle information de référence sur les dispositifs médicaux ? 18h20 - 18h55 : Partage d’expériences et discussion 18h55 - 19h00 : Clôture Ordre du jour M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021
  • 3. L’équipe organisatrice de l’édition 2020 Magali Leo Renaloo Laurence Mendes Anne Buisson AFA – Crohn – RCH - France Fabrice Pilorgé AFH Sonia Tropé ANDAR Stéphane Korsia-Meffre Iatrologos M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021
  • 4. Les objectifs des ateliers Innov’Asso 2020 RASSURER ACCOMPAGNER SOUTENIR MOTIVER De nombreuses associations de patients sont toujours timides vis-à-vis de ces domaines d’actions Informer sur les produits de santé et contribuer à leur développement sont essentiels pour répondre aux attentes des patients en termes d’accès aux soins Les facteurs impactant négativement la qualité de vie sont au cœur des choix stratégiques associatifs et il est essentiel de savoir les identifier Le travail inter- associatif est la méthode idéale pour produire des outils d’accompagnement destinés à motiver et guider les associations qui restent en retrait de ces questions M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021
  • 5. Kick-off Les ateliers IA 9 Janvier 2020 2ème Journée Ateliers IA 10 Mars 3ème Journée Ateliers IA 9 Juin 4ème Journée Ateliers IA 29 Septembre + Travail inter-ateliers sur Innovasso.fr 7ème Journée IA Présentation des outils et synthèse 19 Novembre Webcampus Masters Essais cliniques 22 avril 2020 2021 Calendrier de l’édition 2020-2021 d’Innov’Asso Webcampus Masters Evaluation Produits Innovants 3 juin Webcampus Masters Recueillir des données de santé robustes et pertinentes 29 juin Webcampus Masters Exploiter et chaîner les données existantes 28 septembre Webcampus Masters Info de crise sur les traitements 18 novembre Webcampus Masters Info de fond sur les traitements 14 octobre M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021
  • 6. Priorités de recherche Préparation et design des essais cliniques Essais cliniques Communication, accès, post AMM Niveau d’expertise élevé Niveau d’expertise modéré Définir les priorités de recherche Synopsis Étude Design Étude Comité de pilotage Information des participants Réunion Investigateurs Réunion Monitoring Autorités de santé Collecte de fonds pour la recherche Éléments pratiques Information des patients Passage au CPP Communication sur l’étude Évaluation Efficacité/Toxicité/Valeur (Health Technology Assessment, HTA) Communication après les études ✔ Analyse des besoins ✔ Horizon scanning ✔ Quelle valeur ajoutée pour les patients ? ✔ Design ✔ Population cible ✔ Critères cliniques pertinents ✔ Balance Bénéfices/Risques ✔ Critères d’exclusion/inclusion ✔ Qualité de vie et PROs ✔ Aspects éthiques ✔ Protection des données ✔ Transport et logistique ✔ Aide à l’observance ✔ Suivi du protocole ✔ Faciliter le recrutement ✔ Observance ✔ Modifications du protocole ✔ Nouvelles données de toxicité ✔ Design ✔ Recrutement ✔ Difficultés ✔ Modifications ✔ Bénéfices/Risques ✔ Abandons ✔ Modifications ✔ Évaluation Demande AMM ✔ Résumés EPAR pour le public ✔ Résumé des résultats pour les patients ✔ Notice ✔ Données de toxicité à jour ✔ Aspects pratiques ✔ Transports ✔ Soutien pour les proches ✔ Mobilité ✔ Contenu ✔ Schémas ✔ Lisibilité ✔ Niveau de langue ✔ Diffusion ✔ Contenu ✔ Schémas ✔ Lisibilité ✔ Niveau de langue ✔ Résumé des résultats temporaires ✔ Diffusion auprès des patients ✔ Participation aux publications ✔ Diffusion des résultats de la recherche auprès des patients, des proches et des professionnels de santé ✔ Évaluation de la valeur ✔ Évaluation des PROs ✔ Priorités des patients Consentement éclairé La participation associative au développement des produits de santé M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021
  • 7. La participation associative à l’évaluation par les autorités sanitaires M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021
  • 8. Les bases de l’information de référence sur les médicaments Webcampus Masters M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021
  • 9. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) - Le document de référence absolu pour chaque médicament, lié à son Autorisation de mise sur le marché (AMM) - Sa structure est la même pour tous les médicaments ce qui en facilite la consultation rapide - Disponible dans toutes les langues européennes (pour les AMM européennes) - Mis à jour dès modification de l’AMM - Disponible sur de nombreux sites dont la Base de données publique des médicaments : https://base-donnees- publique.medicaments.gouv.fr - Sur ce site, le RCP est accompagné d’une fiche synthétique (« fiche info ») et de la notice se trouvant dans chaque boîte. - Baser son information sur le RCP, c’est la garantie de rester « dans les clous ». M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021
  • 10. Les autres sources de référence sur les médicaments (1) - Outre ses indications, l’usage d’un médicament s’inscrit dans une stratégie spécifique qui fait l’objet de recommandations consensuelles. - Ces recommandations positionnent le médicament en fonction, par exemple : • des données du RCP ; • du type de patient concerné (âge, comorbidités, autres traitements, par exemple) ; • de son historique thérapeutique (1e ou 2e intention, échappement thérapeutique) ; • de la masse d’informations disponibles sur ce médicament « en vie réelle » ou dans le cadre d’essais cliniques récents ; • du coût du traitement, etc. - Elles sont publiées par des structures de référence : • la Haute autorité de santé ; • les sociétés savantes françaises ou européennes ; • des conférences de consensus ad hoc, par exemple. - Pour une association de patients, il est indispensable de connaître ces recommandations de bonne pratique (et d’être, si possible, partie prenante dans les réflexions qui y mènent). En effet, il est essentiel d’informer les patients en respectant cet environnement de prescription particulier pour ne pas les mettre en porte-à-faux de la pratique clinique consensuelle. M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021
  • 11. Les autres sources de référence sur les médicaments (2) Dans certains cas, il existe d’autres sources de référence, complémentaires du RCP et des recommandations de bonne pratique. À titre d’exemple, on peut citer : - Pour les questions relatives à la grossesse et à l’allaitement, les données du Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT, https://www.lecrat.fr/), non validées par les autorités sanitaires mais considérées comme une référence. - Des documents de bon usage publiés par l’Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (ANSM). Par exemple : • les documents accompagnant les Cadres de prescription compassionnels (CPC, anciennement RTU, Recommandations temporaires d’utilisation) • les documents accompagnant les Autorisations d’accès précoce (AAP, anciennement ATU de cohorte, Autorisations temporaires d’utilisation) • les Recommandations de bonne pratique (RBP) et les Mises au point (MAP), sur des classes thérapeutiques particulières. • des points de situation sur les effets indésirables (cas des vaccins contre la Covid-19) M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021
  • 12. Les autres sources de référence sur les médicaments : le VIDAL - Le VIDAL (www.vidal.fr) présente les médicaments sous forme de « monographies » qui reprennent les éléments du RCP, parfois en les harmonisant selon la classe thérapeutique. Le texte final est validé par le fabricant du médicament et peut être « opposable » (il fait référence devant la justice, par exemple). - Ces monographies sont destinées aux professionnels de santé (accès restreint) et suivent une structure similaire à celle du RCP. - De plus, il existe des « fiches Grand Public VIDAL », différentes des notices fournies dans les boîtes, un contenu original rédigé par VIDAL et qui synthétise ce qu’il faut savoir sur un médicament lorsqu’on est un patient ou un proche. Elles sont présentées selon une structure proche de celle de la monographie, et enrichies de conseils de bon usage. Ces fiches sont en accès libre. - Les monographies proposent également un renvoi sur des synthèses de recommandations de bonne pratique clinique où le médicament est cité : les VIDAL Recos (accès restreint). M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021
  • 13. Les sources d’information plus spéculatives - Avant et au-delà de leur AMM, les médicaments font l’objet de recherches qui se traduisent sous la forme de publications : • les documents relatifs aux essais cliniques en cours (protocole, documents d’information patient, etc.) ; • les communications (orales ou sous forme de posters) au cours d’une conférence scientifique ; • les communiqués de presse (du laboratoire, d’un institut de recherche, par exemple) ; • les articles scientifiques, dont les comptes-rendus des études cliniques ou les explorations d’un éventuel usage hors AMM ; • les articles de presse (médicale ou généraliste), etc. - Ces publications sont utiles à explorer pour mieux cerner un médicament, mais elles ne sont pas considérées comme des sources de référence sur lesquelles appuyer une information validée. - Pour une association de patients, il peut être intéressant de les relayer et de les commenter, mais la prudence doit être de mise et l’usage du conditionnel s’impose dans toute communication à partir de ces documents, y compris les articles scientifiques publiés dans des journaux à comité de lecture. M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021
  • 14. Quelle information de référence sur les dispositifs médicaux ? Webcampus Masters M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021
  • 15. Rappels rapides sur les dispositifs médicaux (DM) Définition « Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. » La classification des DM Les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories, en fonction de leur risque potentiel pour la santé : • Classe I (risque le plus faible), qui comprend par exemple les lunettes correctrices, les véhicules pour personnes handicapées, les béquilles, etc. ; • Classe IIa (risque modéré/mesuré), qui comprend par exemple les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes dentaires ; • Classe IIb (risque élevé/important), qui comprend notamment les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles, etc. ; • Classe III (risque le plus élevé), qui inclut par exemple les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc. La classification d’un dispositif médical est de la responsabilité du fabricant. Pour ce faire, le fabricant s’appuie sur des règles de classification établies par une Directive européenne, en fonction de la finalité médicale que ce dernier revendique pour son produit. Mise sur le marché La mise sur le marché d’un DM est conditionnée à l’obtention, préalablement à sa commercialisation, du marquage CE / certificat de conformité. Ce dernier traduit la conformité du dispositif médical aux exigences de sécurité et de santé énoncées dans la législation européenne. Sauf pour les DM de classe I, ce marquage est obtenu via un organisme notifié (en France, GMED) qui va étudier le dossier présenté par le fabricant et évaluer la conformité du produit aux exigences essentielles définies par la Directive européenne. Pour les DM de classe I, il s’agit d’une auto-certification par le fabricant qui lui permet d’apposer le marquage CE sur son dispositif. M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021
  • 16. Vers une base de données européennes sur les DM - Aujourd’hui, il n’existe aucune base de données de référence sur les DM. - Les documents disponibles sont ceux mis à disposition par les fabricants, parfois accompagnés de documents relatifs aux essais cliniques, à la matériovigilance (ANSM) ou à leur admission au remboursement. En France, celle-ci est décidée par la CNEDiMTS, la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, au sein de la Haute autorité de santé (https://www.has-sante.fr/jcms/c_419486/fr/commission-nationale-d- evaluation-des-dispositifs-medicaux-et-des-technologies-de-sante) - Une base de données européenne, EUDAMED – European Database on Medical Devices, est en cours de constitution (en France, sous la supervision de l’ANSM). Cette base contiendra les Résumés des performances cliniques et de sécurité (SSCP, Summary of Safety and Clinical Performance) de chaque DM, des données sur les fabricants et un numéro unique d’identification pour chaque DM. Elle devrait être disponible à partir du 26 mai 2022. - Pour les associations de patients, trouver des informations de référence sur les DM relève souvent de la chasse au trésor... Mais cela varie considérablement selon la classe du DM. M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021
  • 18. Kick-off Les ateliers IA 9 Janvier 2020 2ème Journée Ateliers IA 10 Mars 3ème Journée Ateliers IA 9 Juin 4ème Journée Ateliers IA 29 Septembre + Travail inter-ateliers sur Innovasso.fr 7ème Journée IA Présentation des outils et synthèse 19 Novembre Webcampus Masters Essais cliniques 22 avril 2020 2021 Calendrier de l’édition 2020-2021 d’Innov’Asso Webcampus Masters Evaluation Produits Innovants 3 juin Webcampus Masters Recueillir des données de santé robustes et pertinentes 29 juin Webcampus Masters Exploiter et chaîner les données existantes 28 septembre Webcampus Masters Info de crise sur les traitements 18 novembre Webcampus Masters Info de fond sur les traitements 14 octobre M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021
  • 19. Doing now what patients need next* *Pour les patients, agir aujourd’hui et pour demain M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021