Informer sur les nouveaux produits de santé | Webcampus Masters Innov'Asso

Informer sur les nouveaux
produits de santé
5ème épisode/6
Maîtriser l’information de fond
Webcampus
Masters
14 octobre 2021
M-FR-00005321 V2.0 - Etabli en octobre 2021

17h30 - 17h35 : Bienvenue
17h35 - 17h45 : Rappel : le contexte Innov’Asso, l’information sur les nouveaux produits de
santé et les éléments présents sur innovasso.fr
17h45 – 18h10 : Les bases de l’information de référence sur les médicaments
18h10 - 18h20 : Quelle information de référence sur les dispositifs médicaux ?
18h20 - 18h55 : Partage d’expériences et discussion
18h55 - 19h00 : Clôture
Ordre du jour

L’équipe organisatrice de l’édition 2020
Magali
Leo
Renaloo
Laurence
Mendes Anne
Buisson
AFA – Crohn –
RCH - France
Fabrice
Pilorgé
AFH
Sonia
Tropé
ANDAR
Stéphane
Korsia-Meffre
Iatrologos

Les objectifs des ateliers Innov’Asso 2020
RASSURER ACCOMPAGNER SOUTENIR MOTIVER
De nombreuses
associations de patients
sont toujours timides
vis-à-vis de ces
domaines d’actions
Informer sur les
produits de santé et
contribuer à leur
développement sont
essentiels pour
répondre aux attentes
des patients en termes
d’accès aux soins
Les facteurs impactant
négativement la qualité
de vie sont au cœur des
choix stratégiques
associatifs et il est
essentiel de savoir les
identifier
Le travail inter-
associatif est la
méthode idéale pour
produire des outils
d’accompagnement
destinés à motiver et
guider les associations
qui restent en retrait de
ces questions

Kick-off
Les ateliers IA
9 Janvier 2020
2ème Journée
Ateliers IA
10 Mars
3ème Journée
Ateliers IA
9 Juin
4ème Journée
Ateliers IA
29 Septembre
+ Travail inter-ateliers sur Innovasso.fr
7ème Journée IA
Présentation des
outils et synthèse
19 Novembre
Webcampus
Masters
Essais
cliniques
22 avril
2020
2021
Calendrier de l’édition 2020-2021 d’Innov’Asso
Webcampus
Masters
Evaluation
Produits
Innovants
3 juin
Webcampus
Masters
Recueillir des
données de
santé robustes
et pertinentes
29 juin
Webcampus
Masters
Exploiter et
chaîner les
données
existantes
28 septembre
Webcampus
Masters
Info de crise
sur les
traitements
18 novembre
Webcampus
Masters
Info de fond
sur les
traitements
14 octobre

Priorités de
recherche Préparation et design des essais cliniques Essais cliniques Communication, accès, post AMM
Niveau
d’expertise
élevé
Niveau
d’expertise
modéré
Définir les
priorités de
recherche
Synopsis
Étude
Design
Étude
Comité de
pilotage
Information des participants
Réunion
Investigateurs
Réunion
Monitoring
Autorités de
santé
Collecte de
fonds pour la
recherche
Éléments
pratiques
Information des
patients
Passage au
CPP
Communication
sur l’étude
Évaluation Efficacité/Toxicité/Valeur (Health Technology
Assessment, HTA)
Communication après les
études
✔ Analyse des
besoins
✔ Horizon scanning
✔ Quelle valeur
ajoutée pour les
patients ?
✔ Design
✔ Population cible
✔ Critères cliniques pertinents
✔ Balance Bénéfices/Risques
✔ Critères d’exclusion/inclusion
✔ Qualité de vie et PROs
✔ Aspects éthiques
✔ Protection des données
✔ Transport et logistique
✔ Aide à l’observance
✔ Suivi du protocole
✔ Faciliter le recrutement
✔ Observance
✔ Modifications du protocole
✔ Nouvelles données de toxicité
✔ Design
✔ Recrutement
✔ Difficultés
✔ Modifications
✔ Bénéfices/Risques
✔ Abandons
✔ Modifications
✔ Évaluation Demande AMM
✔ Résumés EPAR pour le public
✔ Résumé des résultats pour les patients
✔ Notice
✔ Données de toxicité à jour
✔ Aspects
pratiques
✔ Transports
✔ Soutien pour les
proches
✔ Mobilité
✔ Contenu
✔ Schémas
✔ Lisibilité
✔ Niveau de langue
✔ Diffusion
✔ Contenu
✔ Schémas
✔ Lisibilité
✔ Niveau de langue
✔ Résumé des résultats
temporaires
✔ Diffusion auprès des
patients
✔ Participation aux publications
✔ Diffusion des résultats de la
recherche auprès des patients,
des proches et des professionnels
de santé
✔ Évaluation de la valeur
✔ Évaluation des PROs
✔ Priorités des patients
Consentement
éclairé
La participation associative au développement des produits de santé

La participation associative à l’évaluation par les autorités sanitaires

Les bases de l’information de référence
sur les médicaments
Webcampus
Masters

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP)
- Le document de référence absolu pour
chaque médicament, lié à son Autorisation
de mise sur le marché (AMM)
- Sa structure est la même pour tous les
médicaments ce qui en facilite la
consultation rapide
- Disponible dans toutes les langues
européennes (pour les AMM européennes)
- Mis à jour dès modification de l’AMM
- Disponible sur de nombreux sites dont la
Base de données publique des
médicaments : https://base-donnees-
publique.medicaments.gouv.fr
- Sur ce site, le RCP est accompagné d’une
fiche synthétique (« fiche info ») et de la
notice se trouvant dans chaque boîte.
- Baser son information sur le RCP, c’est
la garantie de rester « dans les clous ».

Les autres sources de référence sur les médicaments (1)
- Outre ses indications, l’usage d’un médicament s’inscrit dans une stratégie
spécifique qui fait l’objet de recommandations consensuelles.
- Ces recommandations positionnent le médicament en fonction, par exemple :
• des données du RCP ;
• du type de patient concerné (âge, comorbidités, autres traitements, par exemple) ;
• de son historique thérapeutique (1e ou 2e intention, échappement thérapeutique) ;
• de la masse d’informations disponibles sur ce médicament « en vie réelle » ou dans le
cadre d’essais cliniques récents ;
• du coût du traitement, etc.
- Elles sont publiées par des structures de référence :
• la Haute autorité de santé ;
• les sociétés savantes françaises ou européennes ;
• des conférences de consensus ad hoc, par exemple.
- Pour une association de patients, il est indispensable de connaître ces
recommandations de bonne pratique (et d’être, si possible, partie prenante
dans les réflexions qui y mènent). En effet, il est essentiel d’informer les
patients en respectant cet environnement de prescription particulier pour ne
pas les mettre en porte-à-faux de la pratique clinique consensuelle.

Les autres sources de référence sur les médicaments (2)
Dans certains cas, il existe d’autres sources de référence,
complémentaires du RCP et des recommandations de bonne
pratique. À titre d’exemple, on peut citer :
- Pour les questions relatives à la grossesse et à
l’allaitement, les données du Centre de référence sur les
agents tératogènes (CRAT, https://www.lecrat.fr/), non
validées par les autorités sanitaires mais considérées
comme une référence.
- Des documents de bon usage publiés par l’Agence
nationale de sécurité sanitaire du médicament et des
produits de santé (ANSM). Par exemple :
• les documents accompagnant les Cadres de prescription
compassionnels (CPC, anciennement RTU,
Recommandations temporaires d’utilisation)
• les documents accompagnant les Autorisations d’accès
précoce (AAP, anciennement ATU de cohorte, Autorisations
temporaires d’utilisation)
• les Recommandations de bonne pratique (RBP) et les Mises
au point (MAP), sur des classes thérapeutiques particulières.
• des points de situation sur les effets indésirables (cas des
vaccins contre la Covid-19)

Les autres sources de référence sur les médicaments : le VIDAL
- Le VIDAL (www.vidal.fr) présente les médicaments sous
forme de « monographies » qui reprennent les éléments du
RCP, parfois en les harmonisant selon la classe
thérapeutique. Le texte final est validé par le fabricant du
médicament et peut être « opposable » (il fait référence
devant la justice, par exemple).
- Ces monographies sont destinées aux professionnels de
santé (accès restreint) et suivent une structure similaire à
celle du RCP.
- De plus, il existe des « fiches Grand Public VIDAL »,
différentes des notices fournies dans les boîtes, un contenu
original rédigé par VIDAL et qui synthétise ce qu’il faut
savoir sur un médicament lorsqu’on est un patient ou un
proche. Elles sont présentées selon une structure proche de
celle de la monographie, et enrichies de conseils de bon
usage. Ces fiches sont en accès libre.
- Les monographies proposent également un renvoi sur des
synthèses de recommandations de bonne pratique clinique
où le médicament est cité : les VIDAL Recos (accès
restreint).

Les sources d’information plus spéculatives
- Avant et au-delà de leur AMM, les médicaments font l’objet
de recherches qui se traduisent sous la forme de
publications :
• les documents relatifs aux essais cliniques en cours (protocole,
documents d’information patient, etc.) ;
• les communications (orales ou sous forme de posters) au
cours d’une conférence scientifique ;
• les communiqués de presse (du laboratoire, d’un institut de
recherche, par exemple) ;
• les articles scientifiques, dont les comptes-rendus des études
cliniques ou les explorations d’un éventuel usage hors AMM ;
• les articles de presse (médicale ou généraliste), etc.
- Ces publications sont utiles à explorer pour mieux cerner un
médicament, mais elles ne sont pas considérées comme
des sources de référence sur lesquelles appuyer une
information validée.
- Pour une association de patients, il peut être intéressant
de les relayer et de les commenter, mais la prudence
doit être de mise et l’usage du conditionnel s’impose
dans toute communication à partir de ces documents, y
compris les articles scientifiques publiés dans des
journaux à comité de lecture.

Quelle information de référence
sur les dispositifs médicaux ?
Webcampus
Masters

Rappels rapides sur les dispositifs médicaux (DM)
Définition
« Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en
association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez
l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni
par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par
le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. »
La classification des DM
Les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories, en fonction de leur risque potentiel pour la santé :
• Classe I (risque le plus faible), qui comprend par exemple les lunettes correctrices, les véhicules pour personnes handicapées, les
béquilles, etc. ;
• Classe IIa (risque modéré/mesuré), qui comprend par exemple les lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes
dentaires ;
• Classe IIb (risque élevé/important), qui comprend notamment les préservatifs, les produits de désinfection des lentilles, etc. ;
• Classe III (risque le plus élevé), qui inclut par exemple les implants mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc.
La classification d’un dispositif médical est de la responsabilité du fabricant. Pour ce faire, le fabricant s’appuie sur des règles de
classification établies par une Directive européenne, en fonction de la finalité médicale que ce dernier revendique pour son produit.
Mise sur le marché
La mise sur le marché d’un DM est conditionnée à l’obtention, préalablement à sa commercialisation, du marquage CE / certificat de
conformité. Ce dernier traduit la conformité du dispositif médical aux exigences de sécurité et de santé énoncées dans la législation
européenne. Sauf pour les DM de classe I, ce marquage est obtenu via un organisme notifié (en France, GMED) qui va étudier le dossier
présenté par le fabricant et évaluer la conformité du produit aux exigences essentielles définies par la Directive européenne.
Pour les DM de classe I, il s’agit d’une auto-certification par le fabricant qui lui permet d’apposer le marquage CE sur son dispositif.

Vers une base de données européennes sur les DM
- Aujourd’hui, il n’existe aucune base de données de référence sur les
DM.
- Les documents disponibles sont ceux mis à disposition par les
fabricants, parfois accompagnés de documents relatifs aux essais
cliniques, à la matériovigilance (ANSM) ou à leur admission au
remboursement. En France, celle-ci est décidée par la CNEDiMTS, la
Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des
technologies de santé, au sein de la Haute autorité de santé
(https://www.has-sante.fr/jcms/c_419486/fr/commission-nationale-d-
evaluation-des-dispositifs-medicaux-et-des-technologies-de-sante)
- Une base de données européenne, EUDAMED – European Database
on Medical Devices, est en cours de constitution (en France, sous la
supervision de l’ANSM). Cette base contiendra les Résumés des
performances cliniques et de sécurité (SSCP, Summary of Safety
and Clinical Performance) de chaque DM, des données sur les
fabricants et un numéro unique d’identification pour chaque DM. Elle
devrait être disponible à partir du 26 mai 2022.
- Pour les associations de patients, trouver des informations de
référence sur les DM relève souvent de la chasse au trésor... Mais
cela varie considérablement selon la classe du DM.

Partage d’expériences
et discussion
Webcampus
Masters

Doing now what patients need next*
*Pour les patients, agir aujourd’hui et pour demain

Informer sur les nouveaux produits de santé | Webcampus Masters Innov'Asso

Recommandé

Recommandé

Contenu connexe

Tendances

Tendances (20)

Similaire à Informer sur les nouveaux produits de santé | Webcampus Masters Innov'Asso

Similaire à Informer sur les nouveaux produits de santé | Webcampus Masters Innov'Asso (20)

Plus de Innov'Asso

Plus de Innov'Asso (20)

Informer sur les nouveaux produits de santé | Webcampus Masters Innov'Asso