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Informer sur les produits de santé | Webcampus Masters Innov'Asso

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  1. 1. Informer sur les produits de santé 6/6 épisode Maîtriser l’information de crise Webcampus Masters 18 novembre 2021 M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021
  2. 2. 17h30 - 17h35 : Bienvenue 17h35 - 17h45 : Rappel : le contexte Innov’Asso, l’information sur les nouveaux produits de santé et les éléments présents sur innovasso.fr 17h45 – 18h30 : Quatre scénarios d’information de crise sur les produits de santé 18h30 - 18h55 : Partage d’expériences et discussion 18h55 - 19h00 : Clôture Ordre du jour M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021
  3. 3. Kick-off Les ateliers IA 9 Janvier 2020 2ème Journée Ateliers IA 10 Mars 3ème Journée Ateliers IA 9 Juin 4ème Journée Ateliers IA 29 Septembre + Travail inter-ateliers sur Innovasso.fr 7ème Journée IA Présentation des outils et synthèse 19 Novembre Webcampus Masters Essais cliniques 22 avril 2020 2021 Calendrier de l’édition 2020-2021 d’Innov’Asso Webcampus Masters Evaluation Produits Innovants 3 juin Webcampus Masters Recueillir des données de santé robustes et pertinentes 29 juin Webcampus Masters Exploiter et chaîner les données existantes 28 septembre Webcampus Masters Info de crise sur les traitements 18 novembre Webcampus Masters Info de fond sur les traitements 14 octobre M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021
  4. 4. L’équipe organisatrice de l’édition 2020 Magali Leo Renaloo Laurence Mendes Anne Buisson AFA – Crohn – RCH - France Fabrice Pilorgé AFH Sonia Tropé ANDAR Stéphane Korsia-Meffre Iatrologos M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021
  5. 5. Les objectifs des ateliers Innov’Asso 2020 RASSURER ACCOMPAGNER SOUTENIR MOTIVER De nombreuses associations de patients sont toujours timides vis-à-vis de ces domaines d’actions Informer sur les produits de santé et contribuer à leur développement sont essentiels pour répondre aux attentes des patients en termes d’accès aux soins Les facteurs impactant négativement la qualité de vie sont au cœur des choix stratégiques associatifs et il est essentiel de savoir les identifier Le travail inter- associatif est la méthode idéale pour produire des outils d’accompagnement destinés à motiver et guider les associations qui restent en retrait de ces questions M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021
  6. 6. Priorités de recherche Préparation et design des essais cliniques Essais cliniques Communication, accès, post AMM Niveau d’expertise élevé Niveau d’expertise modéré Définir les priorités de recherche Synopsis Étude Design Étude Comité de pilotage Information des participants Réunion Investigateurs Réunion Monitoring Autorités de santé Collecte de fonds pour la recherche Éléments pratiques Information des patients Passage au CPP Communication sur l’étude Évaluation Efficacité/Toxicité/Valeur (Health Technology Assessment, HTA) Communication après les études ✔ Analyse des besoins ✔ Horizon scanning ✔ Quelle valeur ajoutée pour les patients ? ✔ Design ✔ Population cible ✔ Critères cliniques pertinents ✔ Balance Bénéfices/Risques ✔ Critères d’exclusion/inclusion ✔ Qualité de vie et PROs ✔ Aspects éthiques ✔ Protection des données ✔ Transport et logistique ✔ Aide à l’observance ✔ Suivi du protocole ✔ Faciliter le recrutement ✔ Observance ✔ Modifications du protocole ✔ Nouvelles données de toxicité ✔ Design ✔ Recrutement ✔ Difficultés ✔ Modifications ✔ Bénéfices/Risques ✔ Abandons ✔ Modifications ✔ Évaluation Demande AMM ✔ Résumés EPAR pour le public ✔ Résumé des résultats pour les patients ✔ Notice ✔ Données de toxicité à jour ✔ Aspects pratiques ✔ Transports ✔ Soutien pour les proches ✔ Mobilité ✔ Contenu ✔ Schémas ✔ Lisibilité ✔ Niveau de langue ✔ Diffusion ✔ Contenu ✔ Schémas ✔ Lisibilité ✔ Niveau de langue ✔ Résumé des résultats temporaires ✔ Diffusion auprès des patients ✔ Participation aux publications ✔ Diffusion des résultats de la recherche auprès des patients, des proches et des professionnels de santé ✔ Évaluation de la valeur ✔ Évaluation des PROs ✔ Priorités des patients Consentement éclairé La participation associative au développement des produits de santé M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021
  7. 7. La participation associative à l’évaluation par les autorités sanitaires M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021
  8. 8. Quatre scénarios d’information de crise sur les produits de santé Webcampus Masters M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021
  9. 9. Scénario 1 : Un médicament prometteur... ou pas ! Contexte : La presse grand public fait grand cas d’une nouvelle avancée thérapeutique dans votre pathologie, soulevant des espoirs considérables. Le souci, c’est qu’il s’agit d’une première étude de phase 1 ou 2, voire... d’un résultat obtenu in vitro ! Comment réagir pour informer tout en mettant ces résultats en perspective ? - Trouver les données et évaluer leur fiabilité : Communiqué de presse ? Entretien avec un chercheur ? Communication en conférence ? Préprint ? Article publié dans un journal à comité de lecture ? - Produire un document d’analyse indépendant - Mettre à profit l’expérience de votre comité scientifique/experts - Préciser les conditions de l’étude (nombre et caractéristiques des patients, randomisation, double aveugle, critères d’efficacité, résultats, cohérence avec les données déjà disponibles, limites méthodologiques) - Préciser la place que pourrait prendre cette thérapeutique dans la prise en charge globale (mécanisme d’action, nouvelle classe thérapeutique ou ajout à une classe existante, 1e ou 2e intention, etc.) - Détailler ce qu’il reste à faire/prouver pour confirmer cette première évaluation - Communiquer auprès des patients : Préparer une version grand public de votre document d’analyse - Communiquer auprès des médias : Communiquer votre analyse de l’étude, mais aussi votre analyse de la façon dont les médias l’ont présentée, surtout s’ils ont fait beaucoup de bruit pour rien. - Si l’avancée est avérée - Solliciter vos experts / le promoteur de l’étude pour connaître les étapes à venir - Éventuellement, approcher les agences (ANSM, HAS) et le promoteur pour préparer la question de l’accès précoce (AAP) M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021
  10. 10. Contexte : Un nouveau médicament, qui a montré un intérêt avéré dans des études de phase 3 et qui a récemment reçu son AMM, devient disponible dans les pharmacies hospitalières ou de ville. Vous avez déjà informé sur ce produit de santé, par exemple lors de la publication des résultats de phase 3 ou de l’attribution de l’AMM. Quelle information produire lorsqu’il arrive dans les pharmacies ? - Produire une fiche de synthèse pour les patients (avec vos experts et une relecture large) - Définir le médicament, son mode d’action, sa classe thérapeutique, le cas échéant ses autres indications, en vous aidant du RCP (résumé des caractéristiques du produit) - Rappeler les éléments historiques qui ont mené à cette mise à disposition : études, données du dossier d’AMM, le cas échéant programme d’accès précoce, etc. - Un médicament pour quels patients ? Indications, apport en termes de service médical rendu (SMR), place dans la stratégie thérapeutique, monothérapie ou association, etc., en vous aidant de l’avis de la Commission de transparence, d’un éventuel avis de l’ANSM, de la HAS ou d’une société savante, par exemple - Rappels des résultats d’efficacité et de sécurité (nature et fréquence des effets indésirables) - Rappels sur le bon usage : posologie, conditions de prise, éventuellement existence de Mesures Additionnelles de Réduction des Risques (MARR) qui découlent d’un PGR (plan de gestion des risques) - Mode de disponibilité : pharmacies hospitalières et/ou de ville, émetteur de l’ordonnance initiale / de renouvellement, prise en charge financière - Rappel de l’attitude à adopter en cas d’effet indésirable : consulter, signaler à la pharmacovigilance - Distribuer cette fiche : informer vos adhérents et vos visiteurs en ligne, informer les prescripteurs (via une société savante ?), penser aux pharmacies hospitalières, voire aux officines - Actualiser cette fiche : des données nouvelles (concernant les indications ou les effets indésirables) peuvent survenir rapidement. N’oubliez pas que l’information sur un produit de santé peut être dangereuse lorsqu’elle est incomplète. Scénario 2 : Un nouveau médicament devient disponible M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021
  11. 11. Scénario 3 : Des effets indésirables inattendus surviennent Contexte : Un médicament nouveau a été rendu disponible il y a quelques mois ou plus. Soudain, divers experts signalent un effet indésirable potentiellement grave qui n’avait pas été identifié dans les études de phase 3 et qui, donc, ne figure pas dans le RCP. La presse grand public s’en empare et des patients concernés inquiets vous appellent pour savoir quelle attitude adopter. Vous décidez de mettre en place une réponse coordonnée. - Essayer d’établir la nature et la portée de ce nouvel effet indésirable (EI) - Solliciter vos experts - Rencontrer l’ANSM - Décrire ce nouvel EI, comprendre les hypothèses sur ses conditions d’apparition et cerner ses risques - Avoir une idée de la fréquence et de l’impact de ce nouvel EI, ainsi que des caractéristiques des patients à risque aggravé - Produire un document d’analyse indépendant pour vos collaborateurs (bénévoles, animateurs de groupes, de forums ou de réseaux sociaux, répondants téléphoniques, etc.) afin d’avoir une réponse associative homogène - Communiquer auprès des patients - Produire un document de synthèse : nature de l’EI, fréquence, conséquences potentielles sur la santé, personnes à risque plus élevé, attitude à adopter en cas d’EI, mesures de prévention, alternatives en cas d’arrêt du traitement, procédure de signalement à la pharmacovigilance, etc. - Le diffuser sur tous vos médias/réseaux - Si nécessaire (panique sur les réseaux...), communiquer ce document, ainsi que votre document d’analyse, auprès des médias pour tenter de rassurer et recentrer le débat - Faire remonter les cas qui vous sont signalés : les associations ont, comme les soignants ou les entreprises du médicament, un rôle à jouer dans la remontée des EI. Formez vos bénévoles à accompagner les patients dans leur déclaration : https://ansm.sante.fr/documents/reference/declarer-un-effet-indesirable M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021
  12. 12. Scénario 4 : C’est la rupture... de stock ! Contexte : Des patients vous appellent pour signaler l’impossibilité d’obtenir un de leurs médicaments parce que leur pharmacien leur a signalé une rupture de stock. Que faire ? (Variante : le médicament va être retiré du marché) - Essayer d’être informés en amont - S’abonner aux newsletters et listes de diffusion professionnelles : ANSM, VIDAL News, Quotidien du pharmacien, etc. Certaines ruptures sont annoncées avec des propositions d’alternatives. - Maintenir des contacts réguliers avec des représentants des industriels de santé (y compris le Leem) pour travailler ensemble à la gestion / prévention des ruptures. Certaines ruptures sont prévisibles. - Maintenir des contacts réguliers avec quelques pharmaciens hospitaliers et d’officine pour une meilleure veille - Comprendre la situation - Identifier les raisons de la rupture (disponibilité des matières premières, façonniers aux calendriers de production remplis très en avance, demande augmentée pour une raison imprévisible, etc.) - Essayer d’obtenir des informations sur la durée et l’étendue de la rupture (national, international) - Demander aux acteurs sanitaires publics et privés les mesures qu’ils comptent mettre en place : importations, production, etc. - Demander à vos experts médicaux ou aux agences les alternatives possibles pour les patients en attendant la fin de la rupture. - Communiquer auprès des patients - Produire un document d’information, en particulier sur l’attitude à adopter en attendant la fin de la rupture - Éventuellement, si la situation est grave, publier un communiqué de presse ou faire une conférence de presse, pour dénoncer cette situation, mais aussi pour attirer l’attention des médias sur le problème récurrent des ruptures de stock. M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021
  13. 13. Partage d’expériences et discussion Webcampus Masters M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021
  14. 14. Doing now what patients need next* *Pour les patients, agir aujourd’hui et pour demain M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021

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