Informer sur les produits de santé | Webcampus Masters Innov'Asso

Informer sur les produits de santé
6/6 épisode
Maîtriser l’information de crise
Webcampus
Masters
18 novembre 2021
M-FR-00005567 V2.0 Etabli en Novembre 2021

17h30 - 17h35 : Bienvenue
17h35 - 17h45 : Rappel : le contexte Innov’Asso, l’information sur les nouveaux produits de santé
et les éléments présents sur innovasso.fr
17h45 – 18h30 : Quatre scénarios d’information de crise sur les produits de santé
18h30 - 18h55 : Partage d’expériences et discussion
18h55 - 19h00 : Clôture
Ordre du jour

Kick-off
Les ateliers IA
9 Janvier 2020
2ème Journée
Ateliers IA
10 Mars
3ème Journée
Ateliers IA
9 Juin
4ème Journée
Ateliers IA
29 Septembre
+ Travail inter-ateliers sur Innovasso.fr
7ème Journée IA
Présentation des
outils et synthèse
19 Novembre
Webcampus
Masters
Essais
cliniques
22 avril
2020
2021
Calendrier de l’édition 2020-2021 d’Innov’Asso
Webcampus
Masters
Evaluation
Produits
Innovants
3 juin
Webcampus
Masters
Recueillir des
données de
santé robustes
et pertinentes
29 juin
Webcampus
Masters
Exploiter et
chaîner les
données
existantes
28 septembre
Webcampus
Masters
Info de crise
sur les
traitements
18 novembre
Webcampus
Masters
Info de fond
sur les
traitements
14 octobre

L’équipe organisatrice de l’édition 2020
Magali
Leo
Renaloo
Laurence
Mendes Anne
Buisson
AFA – Crohn –
RCH - France
Fabrice
Pilorgé
AFH
Sonia
Tropé
ANDAR
Stéphane
Korsia-Meffre
Iatrologos

Les objectifs des ateliers Innov’Asso 2020
RASSURER ACCOMPAGNER SOUTENIR MOTIVER
De nombreuses
associations de patients
sont toujours timides
vis-à-vis de ces
domaines d’actions
Informer sur les
produits de santé et
contribuer à leur
développement sont
essentiels pour
répondre aux attentes
des patients en termes
d’accès aux soins
Les facteurs impactant
négativement la qualité
de vie sont au cœur des
choix stratégiques
associatifs et il est
essentiel de savoir les
identifier
Le travail inter-
associatif est la
méthode idéale pour
produire des outils
d’accompagnement
destinés à motiver et
guider les associations
qui restent en retrait de
ces questions

Priorités de
recherche Préparation et design des essais cliniques Essais cliniques Communication, accès, post AMM
Niveau
d’expertise
élevé
Niveau
d’expertise
modéré
Définir les
priorités de
recherche
Synopsis
Étude
Design
Étude
Comité de
pilotage
Information des participants
Réunion
Investigateurs
Réunion
Monitoring
Autorités de
santé
Collecte de
fonds pour la
recherche
Éléments
pratiques
Information des
patients
Passage au
CPP
Communication
sur l’étude
Évaluation Efficacité/Toxicité/Valeur (Health Technology
Assessment, HTA)
Communication après les
études
✔ Analyse des
besoins
✔ Horizon scanning
✔ Quelle valeur
ajoutée pour les
patients ?
✔ Design
✔ Population cible
✔ Critères cliniques pertinents
✔ Balance Bénéfices/Risques
✔ Critères d’exclusion/inclusion
✔ Qualité de vie et PROs
✔ Aspects éthiques
✔ Protection des données
✔ Transport et logistique
✔ Aide à l’observance
✔ Suivi du protocole
✔ Faciliter le recrutement
✔ Observance
✔ Modifications du protocole
✔ Nouvelles données de toxicité
✔ Design
✔ Recrutement
✔ Difficultés
✔ Modifications
✔ Bénéfices/Risques
✔ Abandons
✔ Modifications
✔ Évaluation Demande AMM
✔ Résumés EPAR pour le public
✔ Résumé des résultats pour les patients
✔ Notice
✔ Données de toxicité à jour
✔ Aspects
pratiques
✔ Transports
✔ Soutien pour les
proches
✔ Mobilité
✔ Contenu
✔ Schémas
✔ Lisibilité
✔ Niveau de langue
✔ Diffusion
✔ Contenu
✔ Schémas
✔ Lisibilité
✔ Niveau de langue
✔ Résumé des résultats
temporaires
✔ Diffusion auprès des
patients
✔ Participation aux publications
✔ Diffusion des résultats de la
recherche auprès des patients,
des proches et des professionnels
de santé
✔ Évaluation de la valeur
✔ Évaluation des PROs
✔ Priorités des patients
Consentement
éclairé
La participation associative au développement des produits de santé

La participation associative à l’évaluation par les autorités sanitaires

Quatre scénarios d’information de crise
sur les produits de santé
Webcampus
Masters

Scénario 1 : Un médicament prometteur... ou pas !
Contexte : La presse grand public fait grand cas d’une nouvelle avancée thérapeutique dans votre pathologie, soulevant des
espoirs considérables. Le souci, c’est qu’il s’agit d’une première étude de phase 1 ou 2, voire... d’un résultat obtenu in vitro
! Comment réagir pour informer tout en mettant ces résultats en perspective ?
- Trouver les données et évaluer leur fiabilité : Communiqué de presse ? Entretien avec un chercheur ? Communication en
conférence ? Préprint ? Article publié dans un journal à comité de lecture ?
- Produire un document d’analyse indépendant
- Mettre à profit l’expérience de votre comité scientifique/experts
- Préciser les conditions de l’étude (nombre et caractéristiques des patients, randomisation, double aveugle, critères
d’efficacité, résultats, cohérence avec les données déjà disponibles, limites méthodologiques)
- Préciser la place que pourrait prendre cette thérapeutique dans la prise en charge globale (mécanisme d’action,
nouvelle classe thérapeutique ou ajout à une classe existante, 1e ou 2e intention, etc.)
- Détailler ce qu’il reste à faire/prouver pour confirmer cette première évaluation
- Communiquer auprès des patients : Préparer une version grand public de votre document d’analyse
- Communiquer auprès des médias : Communiquer votre analyse de l’étude, mais aussi votre analyse de la façon dont les
médias l’ont présentée, surtout s’ils ont fait beaucoup de bruit pour rien.
- Si l’avancée est avérée
- Solliciter vos experts / le promoteur de l’étude pour connaître les étapes à venir
- Éventuellement, approcher les agences (ANSM, HAS) et le promoteur pour préparer la question de l’accès précoce
(AAP)

Contexte : Un nouveau médicament, qui a montré un intérêt avéré dans des études de phase 3 et qui a récemment reçu son AMM,
devient disponible dans les pharmacies hospitalières ou de ville. Vous avez déjà informé sur ce produit de santé, par exemple lors
de la publication des résultats de phase 3 ou de l’attribution de l’AMM. Quelle information produire lorsqu’il arrive dans les
pharmacies ?
- Produire une fiche de synthèse pour les patients (avec vos experts et une relecture large)
- Définir le médicament, son mode d’action, sa classe thérapeutique, le cas échéant ses autres indications, en vous aidant du
RCP (résumé des caractéristiques du produit)
- Rappeler les éléments historiques qui ont mené à cette mise à disposition : études, données du dossier d’AMM, le cas échéant
programme d’accès précoce, etc.
- Un médicament pour quels patients ? Indications, apport en termes de service médical rendu (SMR), place dans la stratégie
thérapeutique, monothérapie ou association, etc., en vous aidant de l’avis de la Commission de transparence, d’un éventuel avis de l’ANSM,
de la HAS ou d’une société savante, par exemple
- Rappels des résultats d’efficacité et de sécurité (nature et fréquence des effets indésirables)
- Rappels sur le bon usage : posologie, conditions de prise, éventuellement existence de Mesures Additionnelles de Réduction
des Risques (MARR) qui découlent d’un PGR (plan de gestion des risques)
- Mode de disponibilité : pharmacies hospitalières et/ou de ville, émetteur de l’ordonnance initiale / de renouvellement, prise en
charge financière
- Rappel de l’attitude à adopter en cas d’effet indésirable : consulter, signaler à la pharmacovigilance
- Distribuer cette fiche : informer vos adhérents et vos visiteurs en ligne, informer les prescripteurs (via une société savante ?), penser
aux pharmacies hospitalières, voire aux officines
- Actualiser cette fiche : des données nouvelles (concernant les indications ou les effets indésirables) peuvent survenir rapidement.
N’oubliez pas que l’information sur un produit de santé peut être dangereuse lorsqu’elle est incomplète.
Scénario 2 : Un nouveau médicament devient disponible

Scénario 3 : Des effets indésirables inattendus surviennent
Contexte : Un médicament nouveau a été rendu disponible il y a quelques mois ou plus. Soudain, divers experts signalent un effet
indésirable potentiellement grave qui n’avait pas été identifié dans les études de phase 3 et qui, donc, ne figure pas dans le RCP.
La presse grand public s’en empare et des patients concernés inquiets vous appellent pour savoir quelle attitude adopter. Vous
décidez de mettre en place une réponse coordonnée.
- Essayer d’établir la nature et la portée de ce nouvel effet indésirable (EI)
- Solliciter vos experts
- Rencontrer l’ANSM
- Décrire ce nouvel EI, comprendre les hypothèses sur ses conditions d’apparition et cerner ses risques
- Avoir une idée de la fréquence et de l’impact de ce nouvel EI, ainsi que des caractéristiques des patients à risque aggravé
- Produire un document d’analyse indépendant pour vos collaborateurs (bénévoles, animateurs de groupes, de forums ou de
réseaux sociaux, répondants téléphoniques, etc.) afin d’avoir une réponse associative homogène
- Communiquer auprès des patients
- Produire un document de synthèse : nature de l’EI, fréquence, conséquences potentielles sur la santé, personnes à risque
plus élevé, attitude à adopter en cas d’EI, mesures de prévention, alternatives en cas d’arrêt du traitement, procédure de signalement à la
pharmacovigilance, etc.
- Le diffuser sur tous vos médias/réseaux
- Si nécessaire (panique sur les réseaux...), communiquer ce document, ainsi que votre document d’analyse, auprès des médias
pour tenter de rassurer et recentrer le débat
- Faire remonter les cas qui vous sont signalés : les associations ont, comme les soignants ou les entreprises du médicament, un rôle
à jouer dans la remontée des EI. Formez vos bénévoles à accompagner les patients dans leur déclaration :
https://ansm.sante.fr/documents/reference/declarer-un-effet-indesirable

Scénario 4 : C’est la rupture... de stock !
Contexte : Des patients vous appellent pour signaler l’impossibilité d’obtenir un de leurs médicaments parce que leur
pharmacien leur a signalé une rupture de stock. Que faire ? (Variante : le médicament va être retiré du marché)
- Essayer d’être informés en amont
- S’abonner aux newsletters et listes de diffusion professionnelles : ANSM, VIDAL News, Quotidien du pharmacien,
etc. Certaines ruptures sont annoncées avec des propositions d’alternatives.
- Maintenir des contacts réguliers avec des représentants des industriels de santé (y compris le Leem) pour travailler
ensemble à la gestion / prévention des ruptures. Certaines ruptures sont prévisibles.
- Maintenir des contacts réguliers avec quelques pharmaciens hospitaliers et d’officine pour une meilleure veille
- Comprendre la situation
- Identifier les raisons de la rupture (disponibilité des matières premières, façonniers aux calendriers de production
remplis très en avance, demande augmentée pour une raison imprévisible, etc.)
- Essayer d’obtenir des informations sur la durée et l’étendue de la rupture (national, international)
- Demander aux acteurs sanitaires publics et privés les mesures qu’ils comptent mettre en place : importations,
production, etc.
- Demander à vos experts médicaux ou aux agences les alternatives possibles pour les patients en attendant la fin de
la rupture.
- Communiquer auprès des patients
- Produire un document d’information, en particulier sur l’attitude à adopter en attendant la fin de la rupture
- Éventuellement, si la situation est grave, publier un communiqué de presse ou faire une conférence de presse, pour
dénoncer cette situation, mais aussi pour attirer l’attention des médias sur le problème récurrent des ruptures de stock.

Partage d’expériences
et discussion
Webcampus
Masters

Doing now what patients need next*
*Pour les patients, agir aujourd’hui et pour demain

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