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Evaluer et améliorer la qualité de vie à partir des données de santé | Webcampus Masters Innov'Asso

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Evaluer et améliorer la qualité de vie à partir des données de santé | Webcampus Masters Innov'Asso

  1. 1. Webcampus Masters 29 juin 2021 Evaluer et améliorer la qualité de vie à partir des données de santé 3ème épisode Les règles pour un recueil de données robuste et pertinent : réglementation, design et analyse M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  2. 2. Ordre du jour 17h30 - 17h35 : Bienvenue 17h35 - 17h45 : Rappel : le contexte Innov’Asso, le développement des produits innovants et les éléments présents sur innovasso.fr 17h45 - 18h15 : 4 points clés pour le recueil : déclarations règlementaires, RGPD, méthode et analyse 18h15 - 18h45 : Partage d’expériences (témoignages d’intervenants associatifs impliqués dans des recueils de données) 18h45 - 19h00 : Exemples concrets 19h00 : Clôture M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  3. 3. Intervenants Cemka Anne Duburcq Directrice du pôle santé publique Viviane Jeanbat Responsable assurance qualité ⮚ Au cœur des données ! (qualitatives, quantitatives…déclaratives, mesurées…) ⮚ Prise en compte ++ de l’expérience patient et des parcours « patient » dans nos évaluations, en complément d’autres sources de données ⮚ Impliquées dans l’Atelier 2 Innov’Asso : « Comment évaluer et améliorer la qualité de vie des patients à partir des données de santé » M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  4. 4. Kick-off Les ateliers IA 9 Janvier 2020 2ème Journée Ateliers IA 10 Mars 3ème Journée Ateliers IA 9 Juin 4ème Journée Ateliers IA 29 Septembre + Travail inter-ateliers sur Innovasso.fr 7ème Journée IA Présentation des outils et synthèse 19 Novembre Webcampus Masters Essais cliniques 22 avril 2020 2021 Calendrier de l’édition 2020-2021 d’Innov’Asso Webcampus Masters Evaluation Produits Innovants 3 juin Webcampus Masters Recueillir des données de santé robustes et pertinentes 29 juin Webcampus Masters Exploiter et chaîner les données existantes 28 septembre Webcampus Masters Info de crise sur les traitements 18 novembre Webcampus Masters Info de fond sur les traitements 14 octobre M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  5. 5. L’équipe organisatrice de l’édition 2020 Magali Leo Renaloo Laurence Mendes Anne Buisson AFA – Crohn – RCH - France Fabrice Pilorgé AFH Sonia Tropé ANDAR Stéphane Korsia-Meffre Iatrologos M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  6. 6. Les objectifs des ateliers Innov’Asso 2020 RASSURER ACCOMPAGNER SOUTENIR MOTIVER De nombreuses associations de patients sont toujours timides vis-à-vis de ces domaines d’actions Informer sur les produits de santé et contribuer à leur développement sont essentiels pour répondre aux attentes des patients en termes d’accès aux soins Les facteurs impactant négativement la qualité de vie sont au cœur des choix stratégiques associatifs et il est essentiel de savoir les identifier Le travail inter- associatif est la méthode idéale pour produire des outils d’accompagnement destinés à motiver et guider les associations qui restent en retrait de ces questions M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  7. 7. Les besoins et questions des associations de patients M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  8. 8. Pourquoi les enquêtes à partir des données de santé font-elles reculer de nombreuses associations ? Les freins pour les associations de patients M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  9. 9. 4 points clés pour un recueil pertinent, robuste et sécurisé • Réfléchir aux analyses statistiques • Faire les déclarations réglementaires • Respecter le RGPD pour l’information des patients et le recueil des données • Définir les objectifs et la méthodologie Design RGPD* Analyses Réglementaire Produire des données de santé *RGPD : Règlement général sur la protection des données M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  10. 10. Les déclarations réglementaires Webcampus Masters M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  11. 11. RIPH* • Recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales qui visent à évaluer: • 1°Les mécanismes de fonctionnement de l'organisme humain, normal ou pathologique • 2°L'efficacité et la sécurité de la réalisation d'actes ou de l'utilisation ou de l'administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d'états pathologiques RNIPH* • Collecte de données supplémentaires pour les besoins de la recherche sans répondre à la définition de RIPH (notamment la finalité). • Réutilisation secondaire (changement de finalité) de données déjà acquises [ex.: données issues de bases médico- administratives (SNDS*) ou d’un registre agréé, d’entrepôt de données ou de dossiers médicaux sans que de nouvelles informations soient collectées auprès des personnes concernées pour les besoins de la recherche Article R1121-1 - Modifié par Décret n°2017-884 du 9 mai 2017 - art. 2 Etude RIPH ou RNIPH ? *RIPH : Recherche impliquant la personne humaine RNIPH : Recherche n’impliquant pas la personne humaine SNDS : Système National des Données de Santé M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  12. 12. Quel circuit réglementaire ? *CPP : Comité de protection des personnes / MR : Méthodologie de référence / CNIL : Commission nationale de l’informatique et des libertés / CESREES : Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé / ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ** Nous n’aborderons ici que les études RIPH3 (études non interventionnelles) ▪ Est-ce que mon étude est une RIPH** au sens de la Loi Jardé ? ▪ A = oui ▪ B = non ▪ Est-ce que mon étude est prospective ? ▪ C = oui ▪ D = non ▪ Vais-je ne recueillir que des données qui sont habituellement recueillies de façon systématique en pratique habituelle par les médecins ? ▪ E = oui ▪ F = non A + C = RIPH : CPP* et (MR*-003 ou CNIL*) et information de l’ANSM* B + (C ou D) = RNIPH : MR-004 ou CESREES* + CNIL Exception Si A + C + E = RNIPH : MR-004 ou CESREES + CNIL M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  13. 13. Les déclarations réglementaires en pratique RIPH 1. Faire la déclaration de conformité à la MR-003 (ne se fait qu’une fois pour l’ensemble des études) 2. Prendre un N° d’enregistrement ID-RCB sur le site de l’ANSM 3. Faire la déclaration au CPP (tirage au sort) 4. Informer l’ANSM après obtention de l’accord du CPP 5. Si hors MR-003, faire la déclaration auprès de la CNIL RNIPH 1. Faire la déclaration de conformité à la MR-004 (ne se fait qu’une fois pour l’ensemble des études) 2. Enregistrer l’étude sur la plateforme du HDH* OU (si hors MR-004) 1. Faire la déclaration au CESREES via la plateforme du HDH 2. Faire la déclaration auprès de la CNIL : dépôt par le HDH *HDH : Health Data Hub M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  14. 14. Starter-kit pour l’autorisation de la CNIL https://www.health-data-hub.fr/starter-kit Un nouvel outil utile ! M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  15. 15. Rappels sur le RGPD Webcampus Masters M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  16. 16. Rappels RGPD* *Règlement (UE) 2016/679 du parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  17. 17. Méthode et analyse Webcampus Masters M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  18. 18. Définir la méthode et les outils de recueil 1. Objectifs de l’étude 2. Equipe projet 3. Méthode adéquate : transversal, rétrospectif, prospectif 4. Cible 5. Mode de diffusion optimal / cible : en ligne, papier, par téléphone 6. Données à recueillir -> outils de recueil (formulation et pertinence des questions ++) Les questions à se poser ... … Les documents à produire ✔ Accompagnement par un prestataire (méthodologie et mise en place de l’étude) ✔ Accompagnement technique (mise en ligne d’un questionnaire et hébergement des données de santé) Pour vous aider M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  19. 19. Analyse des résultats 1. Analyse statistique ou de contenu 2. Effectif suffisant 3. Représentativité des répondants 4. Analyse sur des sous-groupes d’intérêt 5. Réfléchir à la communication des résultats : cibles et messages M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  20. 20. Le guide pratique et les fiches complémentaires en ligne M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  21. 21. Partages d’expériences et Questions Webcampus Masters M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  22. 22. Partages d’expériences - 10 minutes par témoignage > Anthony Moisan, Fast > Steffie Skueviakoe, Actions traitements À vos questions ! M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  23. 23. Section Introduction • Objectif : sondage de la communauté dans le but de les interroger sur les critères d’importance si demain un traitement permettait d’améliorer la qualité de vie des patients porteuses du syndrome d’Angelman • Public visé : parent ayant un enfant porteur du syndrome • Destinataires : laboratoire / biotechnologie • Finalité du traitement des données : analyse fournie aux laboratoires / biotech et aussi à la communauté Angelman • Respect GDPR : principe de non-identification des répondants à travers la collecte mais aussi l’analyse Section information générale Deux questions qui pourront être des axes d’analyse de la question principale : • Age • Génotype Attention à la formulation des questions : le vocabulaire doit être intelligible pour les répondants, compliant GDPR (ex : la date de naissance vs âge), favoriser les questions fermées pour faciliter l’analyse, vigilance au temps nécessaire pour remplir le questionnaire M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  24. 24. Section Question principale Classer les critères du plus important (1) au moins important (6) Mettre des contrôles sur les saisies pour faciliter le traitement et aussi éviter des erreurs utilisateurs. Par exemple, un seul élément coché par ligne et par colonne dans le cas présent de classement des critères Rappel Rappel Fin Lancement du questionnaire sur internet Fichier Excel avec une ligne par répondant Exemple d’analytique sur les informations générales • Age que l’on a regroupé en tranche d’âge pour faire des analyses • Génotype • Période de l’enquête en haut à droite qui permet de filtrer les données suivant le temps. Information de session collectée automatiquement M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  25. 25. Section Question principale Analyse du classement : • Fonction de l’hétérogénéité des réponses • Par filtre (tranche d’âge / génotype) Conclusion • Intérêt de la communauté lorsqu’on les sollicite • Intérêt des laboratoires / biotechnologies à mieux connaître la communauté France et avoir des données sur une maladie rare • Intérêt en tant qu’association pour créer plus de liens avec les différentes parties (communauté, laboratoires/biotechnologies), à être crédible en étant la voix des patients, à avoir des perspectives de travail (dans le cas présent, échelle de communication) • Est-ce compliqué et coûteux ? La solution est totalement gratuite si usage personnel (Google Forms + Power BI). La complexité dépend de la taille du questionnaire, de la forme du questionnaire (notamment si beaucoup de questions ouvertes), des compétences en analytics (mais parfois des bons graphiques Excel peuvent être suffisants). La communication quelle que soit l’âge, le mécanisme génétique est le critère le plus important (1) à améliorer selon les familles M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  26. 26. Des exemples concrets Webcampus Masters M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  27. 27. Exemples pratiques ▪ Objectif : étude non interventionnelle transversale rétrospective visant à décrire la prise en charge médicale du psoriasis chez l’adulte ▪ Méthodologie : recueil auprès de médecins (MG et dermatologues) • RNIPH • MR-004 Exemple N°1 M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  28. 28. Exemples pratiques Exemple N°2 ▪ Objectif : étude non interventionnelle prospective visant à décrire l’utilisation du médicament YY ▪ Méthodologie : recueil auprès de médecins (MG et dermatologues) et de patients/aidants ▪ Recueil patients/aidants: via un questionnaire papier ou en ligne sans contact direct • RIPH 3 • CPP • MR 003 M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  29. 29. Exemples pratiques Exemple N°3 ▪ Objectif : étude non interventionnelle prospective visant à décrire le suivi médical de la maladie XX ▪ Méthodologie : recueil auprès de médecins – patients mineurs • RIPH3 • CPP • CNIL car patients mineurs donc nécessité d’avoir le consentement écrit des parents M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  30. 30. Exemples pratiques Exemple N°4 ▪ Objectif : étude non interventionnelle prospective visant à décrire le reste à charge pour les patients dans la maladie xx ▪ Méthodologie : recueil auprès de médecins (MG et dermatologues) et de patients/aidants ▪ Recueil patients/aidants : via appel téléphonique ou face/face à domicile • RNIPH • CESREES • CNIL • Car on a les données directement identifiantes + les données de santé M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  31. 31. Kick-off Les ateliers IA 9 Janvier 2020 2ème Journée Ateliers IA 10 Mars 3ème Journée Ateliers IA 9 Juin 4ème Journée Ateliers IA 29 Septembre + Travail inter-ateliers sur Innovasso.fr 7ème Journée IA Présentation des outils et synthèse 19 Novembre Webcampus Masters Essais cliniques 22 avril 2020 2021 Calendrier de l’édition 2020-2021 d’Innov’Asso Webcampus Masters Evaluation Produits Innovants 3 juin Webcampus Masters Recueillir des données de santé robustes et pertinentes 29 juin Webcampus Masters Exploiter et chaîner les données existantes 28 septembre Webcampus Masters Info de crise sur les traitements 18 novembre Webcampus Masters Info de fond sur les traitements 14 octobre M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin
  32. 32. Doing now what patients need next* *Pour les patients, agir aujourd’hui et pour demain M-FR-00004663 V2.0_Etabli en juin

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