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Commission Nationale d’Evaluation
des Dispositifs Médicaux et
Technologies de Santé
(CNEDiMTS)

Hubert GALMICHE / Michèle MORIN SUROCCA – Journée du 31 janvier 2014
Les missions de la CNEDiMTS (1/4)
 Décret n°2004-1419 du 23 décembre 2004 relatif à la prise en charge
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 Décret d'application n°2009-1088 du 2 septembre 2009 modifiant le
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en Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des
Technologies de Santé (CNEDiMTS).
 Décision du Collège de la Haute Autorité de santé du 21 juillet 2010,
portant modification de son règlement intérieur relative à l’évaluation des
actes médicaux

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HAS - Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) : missions et organisation

  • 1. Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et Technologies de Santé (CNEDiMTS) Hubert GALMICHE / Michèle MORIN SUROCCA – Journée du 31 janvier 2014
  • 2. Les missions de la CNEDiMTS (1/4)  Décret n°2004-1419 du 23 décembre 2004 relatif à la prise en charge des produits et prestations mentionnés à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale (Art R165-1 à R165-22 du CSS)  Décret d'application n°2009-1088 du 2 septembre 2009 modifiant le nom de la Commission d’Evaluation des Produits et Prestations (CEPP) en Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDiMTS).  Décision du Collège de la Haute Autorité de santé du 21 juillet 2010, portant modification de son règlement intérieur relative à l’évaluation des actes médicaux 2
  • 3. Les missions de la CNEDiMTS (2/4)  Avis de remboursement à l’initiative des fabricants / prestataires sur les DM à usage individuel, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées;  Réévaluation des catégories de produits inscrits sur la LPPR (révision des descriptions génériques) ; 3
  • 4. Les missions de la CNEDiMTS (3/4) Préparer les délibérations du Collège sur :  les recommandations sur le bon usage des produits de santé autres que les médicaments pris en charge dans les prestations d’hospitalisation ;  les évaluations des technologies de santé;  les avis sur l’inscription et les conditions d’inscription d’un acte ou d’une prestation aux nomenclatures des actes pris en charge par l’Assurance Maladie (NGAP, CCAM, NABM), 4
  • 5. Les missions de la CNEDiMTS (4/4)  les avis sur la prise en charge partielle ou totale et à titre dérogatoire et pour une durée limitée des produits, prestations ou actes innovants (article L.165-1-1 du CSS) ;  les avis sur l’encadrement de la pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux nécessitant un encadrement spécifique pour des raisons de santé publique ou susceptibles d’entraîner des dépenses injustifiées (article L.1151-1 du CSP) ;  Evaluation de certaines catégories de dispositifs intra-GHS (loi n° 2011-2012 du 29/12/11) 5
  • 6. CNEDiMTS Membres nommés en fonction de leur compétence scientifique  15 votants (dont le président, membre du Collège)  4 suppléants Partenaires – Voix consultatives  ANSM, Assurance maladie, DGOS, DGS, DSS  Représentant des fabricants  Représentant des prestataires de services et distributeurs de matériels (PSDM)  Représentant des patients 6
  • 7. CNEDiMTS : Membres Outre le Président de la CNEDiMTS : Spécialités Lieu d’exercice  Elisabeth Baumelou-Torck  Philippe Henry, Hématologie Médecine générale, Sailly Lez Lannois Royan  Valérie Ameline-Audelan, Ophtalmologie, Paris Thierry Bazin, Rhumatologie, Venissieux Pierre-Jean Benezet, Médecine réadaptation physique, Marseille Serge Blond, Neurochirurgie, Lille Pierre-Dominique Crochet, Radiologie, Nantes Marie-Sylvie Doutre, Dermatologie, Pessac Bruno Edouard, Pharmacie hospitalière, Le Plessis Robinson Jean-Pierre Estebe, Anesthésie-réanimation, Rennes Bernard Fraysse, ORL, Toulouse Olivier Herault, Hématologie biologie, Tours Claude Le Feuvre, Cardiologie interventionnelle, Paris Romaric Loffroy, Radiologie, Dijon Serge Nazarian, Orthopédie, Marseille Patrice Nony, Méthodologie, Bron Thierry Reix, Chirurgie vasculaire, Amiens Franck Zinzindohoué, Chirurgie digestive générale et oncologique, Paris 7
  • 8. Dispositifs Médicaux : prise en charge à travers l’acte médical  Équipements médicaux   IRM à haut champ DMDIV  Tests biologiques  Inscription à la CCAM, NABM 8
  • 9. Saisine pour évaluation actes  Qui ?     Comment ?   UNCAM Organisation ou société professionnelle Ministère Dossier de saisine A qui ?  HAS + UNCAM 9
  • 10. CNEDiMTS UNCAM Organismes professionnels Expertise interne par HAS Evaluation des dossiers actes en vue du remboursement CNEDiMTS Collège (chef de projet) + UNCAM Consultation externe (experts/PP) Demande Evaluation Examen/vote Examen/vote Décision 10
  • 11. CNEDiMTS Programme de travail concernant les DM à usage individuel 1. Dossiers déposés par les industriels = Activité de guichet non programmable 2. Réévaluation de catégories homogènes de produits = Programme annuel 11
  • 12. Demande de remboursement d’un dispositif médical ou d’une prestation Dossier médico-technique Dossier médico-économique CNEDiMTS CEESP CEPS Avis consultatif Fixation tarif et prix Avis consultatif si ASA revendiquée I, II, III et impact budgétaire +++ Ministre Arrêté JO Non inscription sur la LPPR Inscription sur la LPPR  remboursement du dispositif 12
  • 13. CNEDiMTS Evaluation des dossiers de demande de remboursement CNEDiMTS Industriel -Chef de projet ± Professionnel(s) externe(s) Demande Instruction avis CEPS Examen / Vote Délai réglementaire: 180 jours Instruction CNEDiMTS: 90 jours 13
  • 14. CNEDiMTS Examen des dossiers de demande de remboursement Présentation en séance de l’analyse Dossier fourni par le fabricant +/- données complémentaires identifiées +/- avis des professionnels consultés Examen Délibération (votants + voix consultatives) Vote Rédaction de l’avis Adoption PHASE CONTRADICTOIRE AVIS AVIS DEMANDEUR 8 jours 14
  • 15. Critères d’évaluation - Service Attendu / Rendu - Comparateur - Amélioration du SA / SR par rapport à ce comparateur - Population cible - Etudes post-inscription le cas échéant 15