Journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux, 31 janvier 2014 organisée par la Haute autorité de Santé (HAS)
En savoir plus sur la CNEDiMTS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_412130/la-commission-nationale-devaluation-des-dispositifs-medicaux-et-des-technologies-de-sante
HAS - Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) : missions et organisation
1. Commission Nationale d’Evaluation
des Dispositifs Médicaux et
Technologies de Santé
(CNEDiMTS)
Hubert GALMICHE / Michèle MORIN SUROCCA – Journée du 31 janvier 2014
2. Les missions de la CNEDiMTS (1/4)
Décret n°2004-1419 du 23 décembre 2004 relatif à la prise en charge
des produits et prestations mentionnés à l’article L.165-1 du code de la
sécurité sociale (Art R165-1 à R165-22 du CSS)
Décret d'application n°2009-1088 du 2 septembre 2009 modifiant le
nom de la Commission d’Evaluation des Produits et Prestations (CEPP)
en Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des
Technologies de Santé (CNEDiMTS).
Décision du Collège de la Haute Autorité de santé du 21 juillet 2010,
portant modification de son règlement intérieur relative à l’évaluation des
actes médicaux
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3. Les missions de la CNEDiMTS (2/4)
Avis de remboursement à l’initiative des fabricants /
prestataires sur les DM à usage individuel, produits de
santé autres que les médicaments et prestations associées;
Réévaluation des catégories de produits inscrits sur la
LPPR (révision des descriptions génériques) ;
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4. Les missions de la CNEDiMTS (3/4)
Préparer les délibérations du Collège sur :
les recommandations sur le bon usage des produits de santé
autres que les médicaments pris en charge dans les prestations
d’hospitalisation ;
les évaluations des technologies de santé;
les avis sur l’inscription et les conditions d’inscription d’un acte ou
d’une prestation aux nomenclatures des actes pris en charge par
l’Assurance Maladie (NGAP, CCAM, NABM),
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5. Les missions de la CNEDiMTS (4/4)
les avis sur la prise en charge partielle ou totale et à titre
dérogatoire et pour une durée limitée des produits, prestations
ou actes innovants (article L.165-1-1 du CSS) ;
les avis sur l’encadrement de la pratique des actes, procédés,
techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique,
ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux
nécessitant un encadrement spécifique pour des raisons de
santé publique ou susceptibles d’entraîner des dépenses
injustifiées (article L.1151-1 du CSP) ;
Evaluation de certaines catégories de dispositifs intra-GHS
(loi n° 2011-2012 du 29/12/11)
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6. CNEDiMTS
Membres nommés en fonction de leur compétence scientifique
15 votants (dont le président, membre du Collège)
4 suppléants
Partenaires – Voix consultatives
ANSM, Assurance maladie, DGOS, DGS, DSS
Représentant des fabricants
Représentant des prestataires de services et distributeurs de
matériels (PSDM)
Représentant des patients
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7. CNEDiMTS : Membres
Outre le Président de la CNEDiMTS :
Spécialités
Lieu d’exercice
Elisabeth Baumelou-Torck
Philippe Henry,
Hématologie
Médecine générale,
Sailly Lez Lannois
Royan
Valérie Ameline-Audelan,
Ophtalmologie,
Paris
Thierry Bazin,
Rhumatologie,
Venissieux
Pierre-Jean Benezet,
Médecine réadaptation physique,
Marseille
Serge Blond,
Neurochirurgie,
Lille
Pierre-Dominique Crochet,
Radiologie,
Nantes
Marie-Sylvie Doutre,
Dermatologie,
Pessac
Bruno Edouard,
Pharmacie hospitalière,
Le Plessis Robinson
Jean-Pierre Estebe,
Anesthésie-réanimation,
Rennes
Bernard Fraysse,
ORL,
Toulouse
Olivier Herault,
Hématologie biologie,
Tours
Claude Le Feuvre,
Cardiologie interventionnelle,
Paris
Romaric Loffroy,
Radiologie,
Dijon
Serge Nazarian,
Orthopédie,
Marseille
Patrice Nony,
Méthodologie,
Bron
Thierry Reix,
Chirurgie vasculaire,
Amiens
Franck Zinzindohoué,
Chirurgie digestive générale et oncologique,
Paris
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8. Dispositifs Médicaux :
prise en charge à travers l’acte médical
Équipements médicaux
IRM à haut champ
DMDIV
Tests biologiques
Inscription à la CCAM, NABM
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9. Saisine pour évaluation actes
Qui ?
Comment ?
UNCAM
Organisation ou société professionnelle
Ministère
Dossier de saisine
A qui ?
HAS + UNCAM
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11. CNEDiMTS
Programme de travail concernant les DM à
usage individuel
1. Dossiers déposés par les industriels
= Activité de guichet non programmable
2. Réévaluation de catégories homogènes de
produits
= Programme annuel
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12. Demande de remboursement d’un
dispositif médical ou d’une prestation
Dossier médico-technique
Dossier médico-économique
CNEDiMTS
CEESP
CEPS
Avis consultatif
Fixation
tarif et prix
Avis consultatif
si ASA revendiquée I, II, III
et impact budgétaire +++
Ministre
Arrêté JO
Non inscription sur la LPPR
Inscription sur la LPPR
remboursement du dispositif
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13. CNEDiMTS
Evaluation des dossiers
de demande de remboursement
CNEDiMTS
Industriel
-Chef de projet
± Professionnel(s)
externe(s)
Demande
Instruction
avis
CEPS
Examen / Vote
Délai réglementaire: 180 jours
Instruction CNEDiMTS: 90 jours
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14. CNEDiMTS
Examen des dossiers
de demande de remboursement
Présentation en séance de l’analyse
Dossier fourni par le fabricant
+/- données complémentaires identifiées
+/- avis des professionnels consultés
Examen
Délibération (votants + voix consultatives)
Vote
Rédaction de l’avis
Adoption
PHASE CONTRADICTOIRE
AVIS
AVIS
DEMANDEUR
8 jours
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15. Critères d’évaluation
-
Service Attendu / Rendu
-
Comparateur
-
Amélioration du SA / SR par rapport à ce
comparateur
-
Population cible
-
Etudes post-inscription le cas échéant
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