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Les CLIP2
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Villejuif
Coordonnateurs :
Institut Gustave Roussy
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Centre Léon Bérard (Lyon) :
Institut Bergonié (Bordeaux)
Institut Claudius Regaud (Toulouse)
CHU de Nantes
Pr J.C. Soria
Dr V Dieras
Dr P. Cassier
Dr A. Italiano
Pr J.P. Delord
Pr P. Moreau
Dijon
Montpellier
Lyon
2 sites
Nantes
2 sites
Marseille
Bordeaux
2 sites
Clermont-
Ferrand
Toulouse
CHU de Nantes
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Hôpital Européen G.Pompidou (Paris)
Centre F.Baclesse (Caen)
CHU de Bordeaux (Bordeaux)
CHU de Lyon
Centre Jean Perrin (Clermont Ferrand)
Pr P. Moreau
Pr P. Fumoleau
Pr N. Vey
Pr M. Ychou
Dr M. Campone
Pr J.J. Kiladjian
Pr S. Oudard
Pr F.Joly- Lobbedez
Pr A Ravaud
Pr Coiffier
Dr X Durando
Activité au sein des CLIP²
• En 2012: 2 873 patients inclus et 187 nouveaux essais ont été ouverts
• Depuis la labellisation : 6710 patients inclus et 496 nouveaux essais ouverts.
28733000
3500
144 165 187
1847
1990
0
500
1000
1500
2000
2500
2010 2011 2012
La collaboration NCI / INCa
NCI/CTEP
INCaLabo 1
2
3
4
6
Centres CLIP²
3
4
5
1. Les laboratoires confient des molécules au NCI dans des indications spécifiques non prioritaires dans leur
programme de développement
2. L’AAP lancé par le NCI/CTEP est ouvert à la France via l’INCa
3. L’INCa sollicite les CLIP²
4. Les CLIP² soumettent des lettres d’intention (LOI)
5. Les LOI revues par l’INCa, sont soumises au NCI pour un examen compétitif par le CTEP puis par la firme
6. Le NCI/CTEP et le laboratoire évaluent et sélectionnent les LOI. Lorsqu’une LOI est retenue, le CLIP²
promoteur rédige le protocole et lance l’essai dans les centres français.
Point d’étape de la
collaboration avec le NCI
Molécule Projet sélectionné Etat d’avancement
Antagoniste de la
voie Hedgehog
Chondrosarcomes - Essai
CHONDROG
Institut Bergonié, Bordeaux
46 patients inclus sur 41
attendus.
Inhibiteur d’AKT Lymphomes diffus à grandes
cellules B - Essai AKTIL
Essai arrêté : 22 patients
inclus sur les 51 prévus.cellules B - Essai AKTIL
Centre Léon Bérard, Lyon
inclus sur les 51 prévus.
Inhibiteur de cMet
et de VEGFR2
Sarcome d’Ewing et
ostéosarcome
Institut Bergonié, Bordeaux
Essai accepté par le NCI et le
laboratoire, protocole en
cours de rédaction
Anticorps anti-CD30 Lymphome lié au VIH
ANRS
Discussion en cours
Accès précoce aux médicaments
innovants: partenariats publics/privés
• Améliorer l’accès à l’innovation et la prise en charge des
patients
• Point de vue académique sur l’utilisation de molécules en
dehors du plan de développement des laboratoiresdehors du plan de développement des laboratoires
• Données sur de nouvelles indications non couvertes par le plan
de développement du laboratoire
• Combinaisons de traitements envisageables (association de
molécules / radiothérapie)
Ce partenariat public/privé est facilité par un
processus fixé en 5 étapes
Appel à
projets
compétitif
Evaluation
des projets
Sélection
définitive
Lancement
de l’étude
• Réponse du
• Convention
pharma/CLIP²
et INCa/CLIP²
2 3 54
Identification
des
molécules
• Rencontres
entre l’INCa et
les
laboratoires
1
• Réservé aux
16 CLIP²
• Sélection faite
sur lettres
d’intention
(synopsis)
• Experts
indépendants
• Transfert au
labo pharma
• Réponse du
labo pharma
• 2 projets au
maximum
choisis par
l’INCa
et INCa/CLIP²
• Fourniture de
la molécule
laboratoires
pharma
• Avis des
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CLIP² experts
sur la molécule
• Convention
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(début formel
du process)
Procédure courte : 11 MOIS
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Avis du comité de déontologie de l’INCa (27 juin 2011)
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RÔLE DES DIFFÉRENTES PARTIES
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• Mettre à disposition gracieusement la molécule et fournir toutes les informations relatives
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patients ou la conduite de l’essai ;patients ou la conduite de l’essai ;
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• Assumer la responsabilité de l’étude ;
• Assurer la conduite de l’essai clinique ;
• Fournir des rapports d’activité et financier à l’INCa ;
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CLAUSES DE LA COLLABORATION
Propriété des résultats
• Les données et résultats issus de l’essai sont la propriété du promoteur;
• Le laboratoire s’engage à les transmettre au laboratoire propriétaire de la molécule;
• Le laboratoire aura la possibilité d’acquérir les données et des résultats issus de l’essai,
sous réserve d’une contrepartie financière dont le montant sera évalué entre le
laboratoire et le promoteur;laboratoire et le promoteur;
• Dans ce cas, le promoteur s’engage à réinvestir, dans la limite de la subvention versée
par l’INCa, la somme perçue dans les essais cliniques de phase précoce réalisés au sein
des CLIP².
Financement
• Le financement de ces essais est assuré par l’INCa en partenariat avec la Fondation ARC
pour la Recherche sur le Cancer.
26 Sept 2011
Identification
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7 Nov 2011 2 projets 25 sept 2012
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Discussion avec 6 laboratoires pharmaceutiques sur plus de 10 molécules
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En résumé
Difficultés rencontrées
• Phase précoce de développement des molécules : arrêt de la procédure parfois même en
amont de la mise en œuvre de l’essai
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• Opportunité pour les patients sans autre « offre de prise en charge »• Opportunité pour les patients sans autre « offre de prise en charge »
• Mise en commun de compétences (vision académique, connaissance du laboratoire sur la
molécule)
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Perspectives
• Poursuite du programme dans le cadre du Plan Cancer 3
• Elargissement au niveau européen, en particulier pour les pathologies rares et la pédiatrie
• Favoriser les essais en combinaison
52, avenue André Morizet ● 92513 Boulogne-Billancourt Cedex ●
France
Tél. +33 (0) 1 41 10 50 00 ● Fax +33 (0) 1 41 10 50 20
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Les enjeux actuels de la Recherche Clinique en partenariat Public-Privé - Frédérique NOWAK - Rencontres de la Recherche Clinique

  • 1. Les enjeux actuels de la Recherche Clinique en partenariat Public-Privé :Clinique en partenariat Public-Privé : L’expérience de l’INCa Frédérique NOWAK – Pôle Recherche et Innovation, INCa
  • 2. L’Institut National du CancerL’Institut National du Cancer L’ Institut National du Cancer (INCa) : • Agence sanitaire et scientifique dédiée à la cancérologie • Créé par la loi de santé publique du 9 août 2004 • Sous la double tutelle des ministères chargés de la Santé et de la Recherche • Impliqué dans tous les domaines de la lutte contre le cancer :• Impliqué dans tous les domaines de la lutte contre le cancer : - Santé publique : Observation – Prévention - Dépistage - Soins: Qualité des soins pour tous les patients - Recherche: Permettre une recherche de qualité - Information: Malades et grand public
  • 3. Les essais cliniques de Phase Précoce et les partenariats publics/ privés dans les Plans Cancer Mesure 1 Action 1.3a : Structurer et stimuler la recherche dans les phases précoces d’essais de nouveaux médicaments anticancéreux. Action 1.4 : Établir des partenariats de recherche et développement entre les laboratoires internationaux et les acteurs de la recherche en cancérologie fédérés dans l’ITMO Cancer (LIR-G5-LEEM).cancérologie fédérés dans l’ITMO Cancer (LIR-G5-LEEM).
  • 4. Labellisation de centres de phase précoce Objectifs : Faciliter l’accès des molécules innovantes aux patients en France Améliorer la qualité et le nombre des essais cliniques de phases précoces, Couvrir l’ensemble des pathologies du cancer ( y compris Hématologie, Pédiatrie et maladies orphelines) Augmenter la visibilité et l’attractivité de la recherche clinique française auprès des industriels du médicament en France et à l’étranger. Puis : 1) Obtenir des molécules directement des laboratoires 2) Extension à l’Europe ….
  • 5. Les Centres Labellisés INCa de Phase Précoce (CLIP²) o Etablissements de santé hospitalo-universitaires (CHU, CLCC) o Autorisation à traiter des patients en cancérologie (chimiothérapie et chirurgie) Les CLIP² o Doivent disposer de lieux autorisés à mener des recherches biomédicales aux termes de l’article L1121-13 du code de santé Publique CLIPCLIP²²Centre LabelliséCentre Labellisé INCaINCa dede Phase PrécocePhase Précoce
  • 6. Les CLIP2 Caen Curie Paris - AP-HP 2 sites Villejuif Coordonnateurs : Institut Gustave Roussy Institut Curie Centre Léon Bérard (Lyon) : Institut Bergonié (Bordeaux) Institut Claudius Regaud (Toulouse) CHU de Nantes Pr J.C. Soria Dr V Dieras Dr P. Cassier Dr A. Italiano Pr J.P. Delord Pr P. Moreau Dijon Montpellier Lyon 2 sites Nantes 2 sites Marseille Bordeaux 2 sites Clermont- Ferrand Toulouse CHU de Nantes Centre G.F. Leclerc (Dijon) Institut Paoli Calmettes (Marseille) Centre Val d’Aurelle (Montpellier) Institut Cancérologie de l’Ouest (Nantes) Hôpital St Louis (Paris) Hôpital Européen G.Pompidou (Paris) Centre F.Baclesse (Caen) CHU de Bordeaux (Bordeaux) CHU de Lyon Centre Jean Perrin (Clermont Ferrand) Pr P. Moreau Pr P. Fumoleau Pr N. Vey Pr M. Ychou Dr M. Campone Pr J.J. Kiladjian Pr S. Oudard Pr F.Joly- Lobbedez Pr A Ravaud Pr Coiffier Dr X Durando
  • 7. Activité au sein des CLIP² • En 2012: 2 873 patients inclus et 187 nouveaux essais ont été ouverts • Depuis la labellisation : 6710 patients inclus et 496 nouveaux essais ouverts. 28733000 3500 144 165 187 1847 1990 0 500 1000 1500 2000 2500 2010 2011 2012
  • 8. La collaboration NCI / INCa NCI/CTEP INCaLabo 1 2 3 4 6 Centres CLIP² 3 4 5 1. Les laboratoires confient des molécules au NCI dans des indications spécifiques non prioritaires dans leur programme de développement 2. L’AAP lancé par le NCI/CTEP est ouvert à la France via l’INCa 3. L’INCa sollicite les CLIP² 4. Les CLIP² soumettent des lettres d’intention (LOI) 5. Les LOI revues par l’INCa, sont soumises au NCI pour un examen compétitif par le CTEP puis par la firme 6. Le NCI/CTEP et le laboratoire évaluent et sélectionnent les LOI. Lorsqu’une LOI est retenue, le CLIP² promoteur rédige le protocole et lance l’essai dans les centres français.
  • 9. Point d’étape de la collaboration avec le NCI Molécule Projet sélectionné Etat d’avancement Antagoniste de la voie Hedgehog Chondrosarcomes - Essai CHONDROG Institut Bergonié, Bordeaux 46 patients inclus sur 41 attendus. Inhibiteur d’AKT Lymphomes diffus à grandes cellules B - Essai AKTIL Essai arrêté : 22 patients inclus sur les 51 prévus.cellules B - Essai AKTIL Centre Léon Bérard, Lyon inclus sur les 51 prévus. Inhibiteur de cMet et de VEGFR2 Sarcome d’Ewing et ostéosarcome Institut Bergonié, Bordeaux Essai accepté par le NCI et le laboratoire, protocole en cours de rédaction Anticorps anti-CD30 Lymphome lié au VIH ANRS Discussion en cours
  • 10. Accès précoce aux médicaments innovants: partenariats publics/privés • Améliorer l’accès à l’innovation et la prise en charge des patients • Point de vue académique sur l’utilisation de molécules en dehors du plan de développement des laboratoiresdehors du plan de développement des laboratoires • Données sur de nouvelles indications non couvertes par le plan de développement du laboratoire • Combinaisons de traitements envisageables (association de molécules / radiothérapie)
  • 11. Ce partenariat public/privé est facilité par un processus fixé en 5 étapes Appel à projets compétitif Evaluation des projets Sélection définitive Lancement de l’étude • Réponse du • Convention pharma/CLIP² et INCa/CLIP² 2 3 54 Identification des molécules • Rencontres entre l’INCa et les laboratoires 1 • Réservé aux 16 CLIP² • Sélection faite sur lettres d’intention (synopsis) • Experts indépendants • Transfert au labo pharma • Réponse du labo pharma • 2 projets au maximum choisis par l’INCa et INCa/CLIP² • Fourniture de la molécule laboratoires pharma • Avis des experts des CLIP² experts sur la molécule • Convention INCa/pharma (début formel du process) Procédure courte : 11 MOIS
  • 12. Modalités du partenariat Avis du comité de déontologie de l’INCa (27 juin 2011) Cadre général du partenariat défini dans la convention de collaboration INCa/laboratoire: Propriété des données/ protection de la propriété industrielle Compensation financière Droits de publications/communication
  • 13. RÔLE DES DIFFÉRENTES PARTIES Rôle du laboratoire pharmaceutique • Mettre à disposition gracieusement la molécule et fournir toutes les informations relatives à la molécule ; • Soumettre le « Dossier Pharmaceutique » aux autorités compétentes ; • Assurer la libération du produit et sa livraison ; • Informer le promoteur de toutes données sur la molécule pouvant affecter la santé des patients ou la conduite de l’essai ;patients ou la conduite de l’essai ; => Pas d’autre implication du laboratoire dans la conduite de l’essai et l’analyse des données Rôle du promoteur • Assumer la responsabilité de l’étude ; • Assurer la conduite de l’essai clinique ; • Fournir des rapports d’activité et financier à l’INCa ; • Organiser des audits dans chaque centre participant à l’essai clinique.
  • 14. CLAUSES DE LA COLLABORATION Propriété des résultats • Les données et résultats issus de l’essai sont la propriété du promoteur; • Le laboratoire s’engage à les transmettre au laboratoire propriétaire de la molécule; • Le laboratoire aura la possibilité d’acquérir les données et des résultats issus de l’essai, sous réserve d’une contrepartie financière dont le montant sera évalué entre le laboratoire et le promoteur;laboratoire et le promoteur; • Dans ce cas, le promoteur s’engage à réinvestir, dans la limite de la subvention versée par l’INCa, la somme perçue dans les essais cliniques de phase précoce réalisés au sein des CLIP². Financement • Le financement de ces essais est assuré par l’INCa en partenariat avec la Fondation ARC pour la Recherche sur le Cancer.
  • 15. 26 Sept 2011 Identification de la molécule Convention Projects retenus Essais cliniques en cours 7 Nov 2011 2 projets 25 sept 2012 3 projets Appel à projets Partenariats en cours 2 projets Stop 2 études actives 2 études actives Labo 1 Labo 2 Labo 3 Labo 4 1 projet 2 projets Stop Discussion avec 6 laboratoires pharmaceutiques sur plus de 10 molécules En cours Labo 3 Labo 4 Labo 5 Labo 6 Labo 7
  • 16. En résumé Difficultés rencontrées • Phase précoce de développement des molécules : arrêt de la procédure parfois même en amont de la mise en œuvre de l’essai • Difficulté de proposer des associations ,en particulier entre différents laboratoires • Budget limité Facteurs clés de succès de ces partenariats • Opportunité pour les patients sans autre « offre de prise en charge »• Opportunité pour les patients sans autre « offre de prise en charge » • Mise en commun de compétences (vision académique, connaissance du laboratoire sur la molécule) • Réseau CLIP² : garantie de qualité pour les industriels • Procédure encadrée, équité vis-à-vis des CLIP² et des laboratoires Perspectives • Poursuite du programme dans le cadre du Plan Cancer 3 • Elargissement au niveau européen, en particulier pour les pathologies rares et la pédiatrie • Favoriser les essais en combinaison
  • 17. 52, avenue André Morizet ● 92513 Boulogne-Billancourt Cedex ● France Tél. +33 (0) 1 41 10 50 00 ● Fax +33 (0) 1 41 10 50 20 www.e-cancer.fr