Le document traite de l'évolution du rôle des paramédicaux dans la recherche clinique, avec un focus sur le secteur cardiologique à Chartres, et souligne l'importance de la formation spécialisée pour les techniciens d'étude clinique. Il décrit les différentes phases d'études cliniques, de la recherche non interventionnelle aux essais post-AMM, ainsi que l'organisation et la réglementation de la recherche biomédicale. Les perspectives de carrière pour les paramédicaux comprennent des rôles variés allant de l'ARC promoteur à chef de projet, mettant en avant la nécessité d'une préparation adéquate avant de lancer de nouveaux projets.

1. Quand le paramédical devient
attaché de recherche clinique
GRCI 2015 - Christophe LAURE - CH CHARTRES
( ARC )
Perspective de carrière au cath-lab: ça bouge !

2. DÉ CLARATION DE RELATIONS
PROFESSIONNELLES
Je n’ai pas de lien d’intérêt potentiel à déclarer

3.  Généralités en recherche clinique (RC)
 L’expérience « chartraine »
 L’intérêt du paramed / ARC
 L’intérêt pour le paramed / ARC
 Exemples de formations
 Les perspectives d’évolution
Plan

4. •Etudier un médicament, une stratégie thérapeutique
ou un dispositif médical chez l’homme.
•Mettre en évidence et vérifier l’efficacité, la tolérance,
et les propriétés.
Découvrir, mieux comprendre, prévenir, dépister
pour améliorer la qualité des soins et mieux
soigner
Généralités en RC
A quoi ça sert ?

5.  Non interventionnelles:
 Registres observationnelle
 Collections biologiques
 Interventionnelles:
 Etudes de soins courants
 Recherches biomédicales (RBM)
Différents types d’études
 La promotion
 L’investigation
2 versants

6.  Phase 1:Phase 1:
• homme sainhomme sain
• analyser la toxicité du médicament.analyser la toxicité du médicament.
 Phase 2: ( homme malade)Phase 2: ( homme malade)
• pharmacodynamie et la pharmacocinétique (efficacité du produit)pharmacodynamie et la pharmacocinétique (efficacité du produit)
• dose minimum efficace et potentiellement sûre.dose minimum efficace et potentiellement sûre.
 Phase 3:Phase 3:
• démontrer l’intérêt du produit par rapport à un médicament dedémontrer l’intérêt du produit par rapport à un médicament de
référence et obtenir l’AMM.référence et obtenir l’AMM.
 Phase 4: (étude post AMM)Phase 4: (étude post AMM)
• promouvoir le produitpromouvoir le produit
• dépister des effets secondaires retardés.dépister des effets secondaires retardés.
Comment est organisé la RBM ?

7. Très réglementée au niveau national, européen et international.
 Les Bonnes Pratiques Cliniques (24/11/2006):
• Ensemble d’exigences de qualité dans le
domaine éthique et scientifique
• Rôle et obligations des différents intervenants
Protéger les patients
Garantir la cohérence des données et
des résultats qui en émanent.
Quelle est la réglementation en RC ?

8. Il était une fois …. à CHARTRES
L’expérience Chartraine

9. Activité clinique
En 2014:
- 65 lits de cardiologie
- 10 cardiologues
- 6 000 hospitalisations
- 2100 coronarographies
- 850 Angioplasties coronaires
- 400 PM et 53 DAI
-300 angioplasties périphériques
- ….
CH LOUIS PASTEUR

10. Le point de départ
2008
Un cardiologue
interventionnel
Une idée d’étude
clinique
« Verifrenchy »

11. Nécessité de professionnaliser la
recherche au sein des services de soins
Temps médical limité
et précieux
Protection des
personnes Respect de la réglementation
Personnel compétent
dans la spécialité
et en recherche
Inclure vite et bien
Les contraintes

12. La solution
Besoin de personnel qualifié en
cardiologie interventionnelle et en
recherche clinique
What else !!!!!
Le paramed de cathlab

13. Résultats en qlq années
2008 2015
0.5 ETP d’IDE
de cathlab
-2.9 ETP d’IDE
-1 ARC
- 1 stagiaire ARC
- 3 registres
- 1 soins courants
- 15 registres
- 4 soins courants
- 11 phase 2, 3 ou 4

14. Maitrise
des gestes techniques
Compétence
organisationnelle
Expertise dans la spécialité
et en recherche clinique
Formation rapide
en recherche clinique
Relation de confiance avec
l’équipe et les patients
Connaissance
des lieux et du personnel
L’intérêt du paramed /ARC

15. • Réflexion préalable sur le choix, le déroulement et
l’organisation
• Gestion administrative
• Mise en place de l ’étude
• Moyens et supports de communications adaptés
• Aide au screening et au recrutement des patients
• Informations complémentaires
• Gestion des consentements
• Consultations, entretiens téléphoniques
et autres examens
Le rôle du paramed /ARC

16. • Actes techniques
• Actes relationnels
• Gestion des traitements à l’étude
• Réalisation et gestion des analyses biologiques
• Mise à jour des cahiers d’observation (CRF)
• Déclaration des évènements indésirables
• Tenue et gestion des documents sources
• Organiser et planifier les visites du promoteurs
Le rôle du paramed /ARC

17. Assister les investigateurs à la bonne
tenue de l’essai clinque
En résumé …

18. • Diversification, évolution, spécialisation
• Personne Référente
• Participer à l’innovation , à la remise en
question, au progrès
• Curiosité intellectuelle
• Autonomie
• Responsabilité
L’intérêt pour le paramed

19. • Formation intensive professionnelle au
métier de Technicien d’Etude Clinique
- FORMATIS (clinact formation)
- 5 jours de séminaires
• DIU FARC - TEC ( diplôme interuniversitaire d’assistant de
recherche clinique et de technicien d’étude clinique)
- UPMC
- 18 journées au cours de l’ année universitaire
- une épreuve écrite et une épreuve orale
Exemple de formations

20. • ARC promoteur :
Mettre en place sur site ou à distance puis assurer la surveillance et le
contrôle qualité aux plans scientifique, technique et réglementaire des
protocoles de recherche clinique, pour le compte du promoteur.
• ARC coordinateur :
Piloter et coordonner les différentes étapes de mise en œuvre et de suivi
des protocoles de recherches clinique et assurer l’organisation et la
gestion de l’unité de recherche clinique
•Chef de projet :
Gérer un portefeuille de projets en recherche clinique, dont le service ou
l’établissement est promoteur ou gestionnaire, sur les aspects
réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et
humains.
Perspectives d’évolutions

21. Ne jamais commencer un projet avant d’avoir mis
en place toutes les ressources nécessaires !!!
Take home message

22. Il était une fois ….
MERCI… des questions?