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  • 3.  Généralités en recherche clinique (RC)  L’expérience « chartraine »  L’intérêt du paramed / ARC  L’intérêt pour le paramed / ARC  Exemples de formations  Les perspectives d’évolution Plan
  • 4. •Etudier un médicament, une stratégie thérapeutique ou un dispositif médical chez l’homme. •Mettre en évidence et vérifier l’efficacité, la tolérance, et les propriétés. Découvrir, mieux comprendre, prévenir, dépister pour améliorer la qualité des soins et mieux soigner Généralités en RC A quoi ça sert ?
  • 5.  Non interventionnelles:  Registres observationnelle  Collections biologiques  Interventionnelles:  Etudes de soins courants  Recherches biomédicales (RBM) Différents types d’études  La promotion  L’investigation 2 versants
  • 6.  Phase 1:Phase 1: • homme sainhomme sain • analyser la toxicité du médicament.analyser la toxicité du médicament.  Phase 2: ( homme malade)Phase 2: ( homme malade) • pharmacodynamie et la pharmacocinétique (efficacité du produit)pharmacodynamie et la pharmacocinétique (efficacité du produit) • dose minimum efficace et potentiellement sûre.dose minimum efficace et potentiellement sûre.  Phase 3:Phase 3: • démontrer l’intérêt du produit par rapport à un médicament dedémontrer l’intérêt du produit par rapport à un médicament de référence et obtenir l’AMM.référence et obtenir l’AMM.  Phase 4: (étude post AMM)Phase 4: (étude post AMM) • promouvoir le produitpromouvoir le produit • dépister des effets secondaires retardés.dépister des effets secondaires retardés. Comment est organisé la RBM ?
  • 7. Très réglementée au niveau national, européen et international.  Les Bonnes Pratiques Cliniques (24/11/2006): • Ensemble d’exigences de qualité dans le domaine éthique et scientifique • Rôle et obligations des différents intervenants Protéger les patients Garantir la cohérence des données et des résultats qui en émanent. Quelle est la réglementation en RC ?
  • 8. Il était une fois …. à CHARTRES L’expérience Chartraine
  • 9. Activité clinique En 2014: - 65 lits de cardiologie - 10 cardiologues - 6 000 hospitalisations - 2100 coronarographies - 850 Angioplasties coronaires - 400 PM et 53 DAI -300 angioplasties périphériques - …. CH LOUIS PASTEUR
  • 10. Le point de départ 2008 Un cardiologue interventionnel Une idée d’étude clinique « Verifrenchy »
  • 11. Nécessité de professionnaliser la recherche au sein des services de soins Temps médical limité et précieux Protection des personnes Respect de la réglementation Personnel compétent dans la spécialité et en recherche Inclure vite et bien Les contraintes
  • 12. La solution Besoin de personnel qualifié en cardiologie interventionnelle et en recherche clinique What else !!!!! Le paramed de cathlab
  • 13. Résultats en qlq années 2008 2015 0.5 ETP d’IDE de cathlab -2.9 ETP d’IDE -1 ARC - 1 stagiaire ARC - 3 registres - 1 soins courants - 15 registres - 4 soins courants - 11 phase 2, 3 ou 4
  • 14. Maitrise des gestes techniques Compétence organisationnelle Expertise dans la spécialité et en recherche clinique Formation rapide en recherche clinique Relation de confiance avec l’équipe et les patients Connaissance des lieux et du personnel L’intérêt du paramed /ARC
  • 15. • Réflexion préalable sur le choix, le déroulement et l’organisation • Gestion administrative • Mise en place de l ’étude • Moyens et supports de communications adaptés • Aide au screening et au recrutement des patients • Informations complémentaires • Gestion des consentements • Consultations, entretiens téléphoniques et autres examens Le rôle du paramed /ARC
  • 16. • Actes techniques • Actes relationnels • Gestion des traitements à l’étude • Réalisation et gestion des analyses biologiques • Mise à jour des cahiers d’observation (CRF) • Déclaration des évènements indésirables • Tenue et gestion des documents sources • Organiser et planifier les visites du promoteurs Le rôle du paramed /ARC
  • 17. Assister les investigateurs à la bonne tenue de l’essai clinque En résumé …
  • 18. • Diversification, évolution, spécialisation • Personne Référente • Participer à l’innovation , à la remise en question, au progrès • Curiosité intellectuelle • Autonomie • Responsabilité L’intérêt pour le paramed
  • 19. • Formation intensive professionnelle au métier de Technicien d’Etude Clinique - FORMATIS (clinact formation) - 5 jours de séminaires • DIU FARC - TEC ( diplôme interuniversitaire d’assistant de recherche clinique et de technicien d’étude clinique) - UPMC - 18 journées au cours de l’ année universitaire - une épreuve écrite et une épreuve orale Exemple de formations
  • 20. • ARC promoteur : Mettre en place sur site ou à distance puis assurer la surveillance et le contrôle qualité aux plans scientifique, technique et réglementaire des protocoles de recherche clinique, pour le compte du promoteur. • ARC coordinateur : Piloter et coordonner les différentes étapes de mise en œuvre et de suivi des protocoles de recherches clinique et assurer l’organisation et la gestion de l’unité de recherche clinique •Chef de projet : Gérer un portefeuille de projets en recherche clinique, dont le service ou l’établissement est promoteur ou gestionnaire, sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains. Perspectives d’évolutions
  • 21. Ne jamais commencer un projet avant d’avoir mis en place toutes les ressources nécessaires !!! Take home message
  • 22. Il était une fois …. MERCI… des questions?