Le document présente la certification ISO 9001 appliquée à la prise en charge des patients en cardiologie interventionnelle à l'Hôpital de Mercy, en détaillant la norme, les enjeux, la démarche de certification et ses bénéfices. La réputation des établissements, l'amélioration continue des soins et la reconnaissance du savoir-faire des équipes sont des éléments clés. Malgré des contraintes telles que des délais de mise en œuvre et des besoins en ressources, la certification vise à optimiser l'organisation et à garantir la qualité et la sécurité des soins.

1. Strasbourg, Samedi 28 novembre 2015
Certification ISO 9001,outil de
management et d’évolution
Prise en charge du patient en cardiologie
interventionnelle
Prise en charge du patient
en Cardiologie
Interventionnelle
Hôpital de Mercy

2. ORDRE DU JOUR
1- PRESENTATION DE LA SERIE ISO 9000
2- NORME ISO 9001 ET LIENS HAS
3- CONTEXTE ET ENJEUX
4- LA DEMARCHE
5- LES DIFFERENTES PHASES DE LA DEMARCHE
6- LA CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS
7- BENEFICES ET CONTRAINTES

3. 1. PRESENTATION DE LA SERIE ISO 9000
La Norme ISO 9001 fait partie de la série ISO 9000 qui décrit
les principes essentiels des systèmes de management par la qualité .
Démarche reconnue au niveau international.
Cette série est un ensemble de normes organisationnelles composée de 4
normes:
L’ISO 9000 qui définit le vocabulaire nécessaire pour l’ISO 9001,
L’ISO 9001 spécifie les exigences relatives à un SMQ pour définir sa politique et
accroître la satisfaction des clients,
L’ISO 9004 fournit les lignes directrices sur l’efficacité et l’efficience du SMQ pour
l’amélioration de la performance et par la suite l’amélioration de la satisfaction
des clients,
L’ISO 19011 fournit des conseils sur l’audit des SMQ et des SME (SM
environnementaux).

4. 2. NORME ISO 9001 et Certification HAS
2.1 NORME ISO 9001
La version en vigueur de l’ISO 9001 est la version datée de 2008 (11/2008).
Elle comporte 8 chapitres principaux :
• Orientation client,
• Leadership,
• Implication du personnel,
• Approche processus,
• Management par approche système,
• Amélioration continue,
• Approche factuelle pour la prise de décision,
• Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs .

5. Certification HAS Certification ISO 9001 Version 2008
Démarche obligatoire Démarche volontaire
Manuel ne s’applique qu’au domaine de la santé Norme s’applique à tous les domaines et à
tous types de structures
Manuel s’applique sur le fonctionnement global
de l’établissement
ISO 9001 s’applique sur un secteur d’activités
ou sur un processus
Ensemble des activités Périmètre défini
Appréciation de la qualité et de la sécurité des
soins
Reconnaissance d’un système de management
par la qualité
Appréciation de la capacité de l’établissement à
améliorer de façon continue la Qualité des soins
et la prise en charge de l’usager
Reconnaissance de l’aptitude à fournir un
service conforme aux exigences des clients et
aux exigences réglementaires
Enjeux internes, externes, politiques Enjeux internes, externes
Tous les 4 ans Certificat délivré pour 3 ans avec une visite de
suivi par an
Dans les 2 cas, amélioration de la confiance du public : services de soins, usagers
2.2 Comparaison Certification HAS et Certification ISO

6. 3. CONTEXTE et ENJEUX DE L’ ISO 9001 Version 2008 :
Contexte :
Valorisation du savoir faire des équipes médicales et paramédicales,
Forte concurrence sur le secteur des établissements privés et publics.
Les enjeux en externe :
• Améliorer l’image vis-à-vis de l’usager (client) :
Donne confiance aux usagers,
Donne l’assurance d’une répétabilité des actes,…
• Permet de différencier le CHR Metz –Thionville :
Une reconnaissance vis-à-vis des tutelles,
Une diminution des coûts de non qualité,
Une optimisation de l’organisation,…

7. 3. CONTEXTE ET ENJEUX DE L’ ISO 9001 Version 2008 :
Les enjeux en interne :
• Accroissement des performances de l’établissement :
Amélioration de l’organisation par l’implication d’autres services,
Favorise le respect des obligations juridiques et contractuelles,…
• Amélioration de la dynamique du service :
Projet fédérateur pour l’ensemble des équipes,
Evaluation des pratiques avec des résultats factuels,
Reconnaissance du savoir faire,…

8. 4. LA DEMARCHE

9. 5. Les différentes phases de la démarche
1. Engagement de la direction et politique qualité
4 axes :
- Consolider son activité et ses performances,
- Maitriser l’hygiène et la sécurité pour une qualité de soins
optimale en salle interventionnelle,
- Développer une culture de gestion des risques,
- Assurer la satisfaction des patients en termes d’accueil et
d’information.
Suivi de ces axes par indicateurs et tableaux de bord

10. 5. Les différentes phases de la démarche
2. Constitution du groupe de pilotage,
3. Sensibilisation du personnel concerné par la démarche,
4. Description des activités et formalisation de la cartographie des
processus,
5. Rédaction des 6 procédures obligatoires
(audit interne, action corrective/ préventive, gestion documentaire,
maîtrise des enregistrements , produit non conforme),
6. Rédaction des contrats de partenariat et réunions avec les
partenaires,
7. Formation des auditeurs,
8. Réalisation des audits sur tous les processus,

11. 5. Les différentes phases de la démarche
9. Analyse et formalisation des procédures métier, support,
pilotage
10. Mesure de la satisfaction des clients,
11. Revue de direction,
12. Rédaction du manuel qualité,
13. Audit blanc,
14. Audit de certification.

12. 6. La cartographie des processus
Représentation graphique des activités de l’unité et des
interactions entre les processus

13. MANAGEMENT PAR LA QUALITE
Prise en charge du patient pour procédure invasive sur le plateau technique de cardiologie interventionnelle
Préparation
cutanée
Mise en
place des
champs
Réalisation
de
l’Anesthésie
locale
Installation
sur table
Fin de
procédure
Cartographie de
cardiologie
interventionnelle
PROCESSUS SUPPORT
Satisfactiondesusagers,desservicesadresseurs,desopérateurs
Réalisation des
audits internes
Maîtrise du produit non conforme
2015
Arrivée d’un
patient pour
un Examen
programmé
Réalisation des
Procédures
interventionnelles
Transfert en
salle de
surveillance
BesoinsetAttentesdesusagers,desservicesadresseurs(Cardiologieconventionnelle,
Hôpitaldesemaine,USIC,SMUR),desopérateurs
Définition de la
politique qualité
et des objectifs
PRESTATAIRES INTERNES
Gestion de la radioprotection
PROCESSUS DE REALISATION
Accueil du
patient en
salle de
surveillance
Surveillance et
préparation au
retour
Gestion de la
communication
interne et externe
Gestion documentaire
Réalisation de
l’écoute des besoins
MANAGEMENT OPERATIONNEL
Gestion des ressources
humaines
Maîtrise de
l’ organisation
Gestion de l’activité
Réalisation des revues
de direction
AMELIORATION CONTINUE
Suivi des
indicateurs
Gestion des
actions correctives/
préventives
Gestion des risques
Assurer la
satisfaction des
clients
Evaluation des
fournisseurs
Gestion de l’information
Gestion du risque infectieux
Gestion du transport du patient
Gestion de la maintenance
PROCESSUS DE PILOTAGE
Arrivée d’un
patient en
Urgence
Transfert en
salle
interventionn
elle
Transmissions
des données
Processus externalisés
Gestion des Achats
Biomédical/DLAH/Pharmacie
Transfert en
USIC

14. Bénéfices
• Optimisation de l’organisation,
• Amélioration de la communication,
• Amélioration des connaissances,
• Meilleur environnement de travail,
• Amélioration de la productivité,
• Aide à l’intégration de nouveaux arrivants,
• Harmonisation des pratiques,…
Contraintes
• Généraliste,
• Accès difficile (nécessite un gros travail d’interprétation),
• Délai moyen de mise en œuvre est de 12 à 24 mois au minimum,
• Nécessite du temps et des moyens pour la formalisation de tous les
documents et le suivi,
• Suivi indispensable pour maintenir le niveau.
7. BENEFICES / CONTRAINTES

16. Intervention Mme Casci : référent du processus de maîtrise
du risque infectieux
Objectif : amélioration continue par la collaboration avec service
SHH
• Rédaction d’un contrat de partenariat
• Réalisation d’audits et mise en place de plans d’actions
3 axes régulièrement contrôlés :
• Air : contrôle journalier de paramètres spécifiques
• Eau, Surfaces : Prélèvements microbiologiques effectués 1 fois
par an en raison du classement en zone 4 à haut risque
infectieux

17. Intervention Mme Casci :
Ressenti en tant que référent hygiène :
Investissement indispensable de l’ensemble de l’équipe,
Surcharge de travail,
Nécessité d’un pilote de la démarche qualité,
Suivi en continu
Avantages apportés par la certification:
- Intégration de la notion de qualité,
- Renforcement des liens avec partenaires internes et externes,
- Sécurité accrue pour une meilleure PEC patient,
- Suivi indispensable des contrôles réglementaires.
Conclusion:
la certification = Qualité et Sécurité

18. MERCI POUR VOTRE ATTENTION