La recherche clinique : pourquoi, pour qui comment?

1. La recherche clinique :
Pourquoi, qui et comment ?
Laure MORSIANI – Coordinatrice
d’études cliniques, ICPS Massy

2. Pourquoi ?Pourquoi ?

3. Pour soigner mieuxPour soigner mieux
• Sur le plan individuelindividuel
- Bénéficier de traitements nouveauxtraitements nouveaux
- Bénéficier d’examens complémentaires plus poussés
- Bénéficier d’un suivi plus étroitsuivi plus étroit
• En terme de santé publiquede santé publique
- Améliorer la santé de la population
- Améliorer les connaissanceAméliorer les connaissance sur les médicaments et les dispositifs
médicaux
Les dispositifs médicaux et les médicaments n’existent surLes dispositifs médicaux et les médicaments n’existent sur
le marché que parce qu’ils ont fait l’objet d’études cliniquesle marché que parce qu’ils ont fait l’objet d’études cliniques

4. Comment ?Comment ?

5. Les différentes étapes de la
recherche clinique
PilotePilote PivotPivot RegistreRegistre

6. Objective : Fournir une documentation solide
sur le rapport Bénéfice/Risque du stent

7. Est ce que le stent est efficace ?
Est ce qu’il est bien toléré par le patient?

8. Les études Pilotes
(Efficacité et Sécurité)
1. Sélection des patients
2. Efficacité
3. Sécurité
Critères d’évaluation du stent
% sténose résiduelle
Succès de la procédure
Echec de revascularisation
Les images de la procédure sont centralisées
par un corelab
Petit nombre de patients
SélectionSélection stricte
Lésions coronaires simples
La santé et la qualité de vie des
patients sont suivis avec une
attention particulière

9. - Et si on diversifiaitdiversifiait la population ??
-- Et si on le comparaitcomparait au stent standardstandard ??
Le stent est sûr et efficace!!

10. Etudes Pivots : Randomisation
1. Sélection des patients
plus de patients dans l’étude et critères
d’inclusion moins strictes
Tirage au sort
3. Sécurité
Suivis simultanésSuivis simultanés des 2 groupes
 Report des évènements indésirables
2. Efficacité
 % sténose résiduelle
 Succès de la procédure
 Echec de revascularisation
50% Stent à l50% Stent à l ’étude’étude 50% Stent de référence50% Stent de référence
SuivisSuivis
téléphoniquestéléphoniques
Visite sur siteVisite sur site

11. Le nouveau stent a prouvé son efficacité comparéson efficacité comparé au stent
utilisé dans la pratique courante
La populationLa population a été diversifiéediversifiée !!
Et les patients atipyquesatipyques??
A-t-on identifié tous les évènementsévènements
indésirables raresindésirables rares??

12. Registres : Etudes Observationnelles
Patients Tout-venantTout-venant (milliers de
patients)
 Performances du stent dans la
pratique courantepratique courante
Collecte des évènementsévènements
indésirables raresrares
Suivis téléphoniques
 Evaluation finale du rapport Bénéfices/Risques du stent

13. Qui ?Qui ?

14. PromoteurPromoteurPromoteurPromoteur
Le promoteur est à l’initiative de la recherche
 Soumet le protocole aux comités d’éthiques et aux autorités de
santé
 Finance la recherche
 Garanti le respect des bonnes pratiques cliniques àGaranti le respect des bonnes pratiques cliniques à
chacune des étapes de la recherchechacune des étapes de la recherche
La recherche clinique fait intervenir un grand nombres
de professionnels

15. &
PromoteurPromoteurPromoteurPromoteur
InvestigateursInvestigateurs
CoordinatricesCoordinatrices
InvestigateursInvestigateurs
CoordinatricesCoordinatrices
Investigateur :Investigateur : dirige etdirige et
surveille la recherchesurveille la recherche
dans son centredans son centre
• Recueille le
consentement des
patients
• Connaît et respecte le
protocole
SCSC : Assiste l’investigateur dans la coordination de l’étudeAssiste l’investigateur dans la coordination de l’étude
• Garanti la qualité et l’exhaustivité des données collectées dans son centre
• Organise le suivisle suivis des patientsdes patients

16. &
PromoteurPromoteurPromoteurPromoteur
InvestigatorsInvestigators
Study NursesStudy Nurses
InvestigatorsInvestigators
Study NursesStudy Nurses
PatientsPatientsPatientsPatients
• Assure la gestion et la
coordination de l’étude
• Accepte deAccepte de
participer àparticiper à
la recherchela recherche
• Conduit et dirige la
recherche dans son
centre

17. Le rôle de la coordinatrice
d’étude clinique
Assurer la qualité et l’exhaustivité des
données recueillies au cours de l’étude
– 1. Respecter le patient
– 2. Respecter le protocole

18. Soutenir le patient tout au long de sa
participation dans l’étude
• S’assurer que le patient a bien comprisa bien compris le
protocole
- Est-ce que le patient a compris :
- Ce que le docteur a dit ????
- Le schéma du protocole (nouveau stent, tirage au sort) ?
- Que nous allons le convoquer à l’hôpital pour des visites de contrôles ?
• OrganiserOrganiser les suivis et minimiserminimiser aux maximum lesles
contraintescontraintes des patients
Par exemple organiser le transport des patients à l’hôpital

19. Les données supplémentairesLes données supplémentaires requises par le
protocole…
– IVUS, OCT
– Examens complémentaires (echo, CT, …)
– Bilans biologiques
– Questionnaires de qualité de vie
…..servent à évaluer les performances du
stent.
 Les données supplémentaires requises par le protocole sontLes données supplémentaires requises par le protocole sont
nécessaires pour de la documentation du R/B du stent.nécessaires pour de la documentation du R/B du stent.
Faire de son mieux pour obtenir toutes
les données requises par le protocole

20. Après la sortie de l’hôpital la SC
s’occupe du suivis des patients
• Le suivi des patients est indispensable, il doit être réalisé dans
la fenêtre de tempsfenêtre de temps définis par le protocoleprotocole
– Le suivisuivi doit être completcomplet et détaillé surtout si le patient a
eu des évènements indésirablesévènements indésirables
 Sans les suivis des patients lSans les suivis des patients l’évaluation du B/R du’évaluation du B/R du
stent serait incomplètestent serait incomplète

21. De la collecte des données à la demande d’autorisation de mise
sur le marché
1. SC completecomplete
l’eCRFeCRF avec les
données collectées
au cours de l’étude
Analyses statistiquesAnalyses statistiques
2. Les analyses
fournissent des
chiffres concrets sur
la sécurité et
l’efficacité du stent
3. Le promoteur soumets les
analyses statistiques aux
autorités de santé

22. Conclusions
Les stents ne sont commercialisés que parce qu’ils ontLes stents ne sont commercialisés que parce qu’ils ont
fait l’objet d’études cliniques.fait l’objet d’études cliniques.
La recherche clinique mets à disposition des patientsLa recherche clinique mets à disposition des patients
des stents innovants pour lesquels l’efficacité et lades stents innovants pour lesquels l’efficacité et la
sécurité ont été correctement évalués.sécurité ont été correctement évalués.
La recherche clinique fait intervenir un grand nombre de
professionnels en charge de la promotion, l’investigation
ainsi que la valorisation des résultats.

23. Laure