Le document traite des événements indésirables graves dans le domaine de la santé, soulignant l'importance de leur déclaration pour éviter leur répétition et améliorer la sécurité des soins. Il présente les étapes réglementaires, les définitions des événements indésirables, ainsi que les structures de gestion mises en place pour analyser et traiter ces incidents. La conclusion appelle à un changement de culture vers un apprentissage par l'erreur plutôt qu'une recherche de coupables.

1. LES EVENEMENTS
INDESIRABLES GRAVES
Confé rencier : JAMIN Odil LABATTUT Valé rie
CHU de NANTES
Je n’ai pas de lien d’intérêt potentiel à déclarer

2. • Introduction
•Les étapes importantes
•Quelques Définitions et Vigilances
•Structures de gestion et réglementation
•Le circuit de traitement des EIG
•Conclusion

5. • Dans toutes les activités humaines le risque
« 0 » n’existe pas .
• Le domaine de la santé est particulièrement
concerné par les évènements indésirables car il
met en jeux:
 Des comportements humains.
 Des organisations de soins
complexes.
 La fragilité du patient.

6. Pourquoi doit-on déclarer les évènements
indésirables ?
• Incidents ou accidents fréquents
• Conséquences humaines et matérielles parfois
graves
• Conséquences économiques
• Obligation Réglementaire de déclaration
• Obligation réglementaire d’annonce du dommage lié
aux soins
La déclaration et l’analyse va permettre d’éviter la
répétition de l’évènement
Les incidents ou accidents souvent évitables

7. Incidents ou accidents souvent évitables

8. Quelques étapes importantes

9. • 1996 : Procédures d’accréditation
• 1998 : Création des vigilances sanitaires
• 2002 : Signalement obligatoire des infections nosocomiales et des
événements indésirables liés à des soins auprès de l’autorité
administrative compétente
• 2005 : Recommandations concernant les activités à risques.
• 2008 : Loi relative à la sécurité en radiothérapie
• 2009 : Loi HPST relative à gouvernance de la qualité et de la
sécurité des soins
• 2010 : Signalement obligatoire des infections nosocomiales et des
événements indésirables liés à des soins auprès du directeur de
l’ARS (centralisation )
• 2011: Création d’outils de sécurisation et d 'auto évaluation de
l'administration des médicaments par l’HAS
• 2013 – 2017 : Programme national pour la sécurité des patients :
améliorer la déclaration et la prise en compte des EI associes aux
soins,

10. En 2010, Obligation de déclaration des
événements indésirables liés aux soins
«tout professionnel ou établissement de santé ayant
constaté une infection nosocomiale ou tout autre
évènement indésirable (EI) grave lié à des soins réalisés
lors :
•-d’investigation
•-de traitement
•-d’action de prévention
Doit en faire la déclaration auprès de l’ARS »

11. • EI
• EIG
• EIE
• Les vigilances
Quelques DEFINITIONS et quelques VIGILANCES

12. Evènement indésirable :
«situation qui s’écarte de procédures ou de
résultats escomptés dans une situation habituelle
et, qui est ou qui serait, potentiellement source
de dommages »
(ANAES, 2003.)

13. Evènement indésirable GRAVE :
« tout événement indésirable à l’origine du décès, de
la mise en jeu du pronostic vital immédiat, de la
prolongation de l’hospitalisation, d’une incapacité ou
d’un handicap » (directive 2000/38/CE relative à la pharmacovigilance)
EIGAS : EIG associé aux soins

14. Evénement indésirable évitable
«Evénement qui ne serait pas survenu si les soins
ou leur environnement avaient été conformes à
la prise en charge considérée comme
satisfaisante »

15. • LES VIGILANCES SANITAIRES
Elles sont instituées par
la loi n°98-535 du 1er juillet 1998
relative au renforcement de la veille sanitaire et
du contrôle de la sécurité sanitaire des
produits destinés à l'homme.

16. les vigilances sanitaires (loi de juillet 1998)
identitovigilance
matériovigilance
pharmacovigilance
infectiovigilance
hémovigilance
cosmétovigilance
réactovigilance
biovigilance
Depuis 2013, simplification des déclarations, regroupement régional et
réorganisation national.

17. • LES VIGILANCES SANITAIRES
Pharmacovigilance (médicaments),
Matériovigilance (dispositifs médicaux),
Infectiovigilance (risque infectieux…)
Hémovigilance (produits sanguins labiles),
Réactovigilance (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro),
Pharmacodépendance (stupéfiants et psychotropes),
Biovigilance (organes, tissus, cellules et produits thérapeutiques annexes),
Cosmétovigilance (produits à finalité cosmétique ou d'hygiène
corporelle).

18. • Des structures de gestion
des EI
• Les CAFEI
• LES CREX
• Les RMM
• LE COVIRIS
• L‘ASN
•

19. • LES CAFEI
Cellule d’Analyse des Evènements Indésirables pluri
professionnelle
Coordonne l’analyse des événements indésirables :
• Cote la gravité,
• Classe l’évènement,
• Orientation éventuelle vers des experts, autre CAFEI,
CREX pour analyse,
• Fait un retour d’information vers le déclarant et les
secteurs concernés

20. • LES CREX
comité de retour d’expérience
• réunion pluri professionnelle d’analyse collective ,
rétrospective et systémique des EI liés aux soins.
Objectif :
mise en œuvre d’actions d’amélioration de la prise en
charge des patients et de la sécurité des soins
le retour d’expérience est la clé
d’amélioration des pratiques
. Le CREX peut décider de faire
une RMM

21. • LES RMM
revue morbidité mortalité
réunion d’analyse collective , rétrospective et
systémique de cas marqués par la survenue d’un
décès, d’une complication grave.
Elle est composée de professionnels , médecins,
paramédicaux et autres professions
L’objectif est la mise en œuvre d’actions
d’amélioration de la prise en charge
des patients et de leur sécurité

22. • LE COViRiS
COmité des Vigilances et des RiRisques SSanitaires
- de définir et mettre en œuvre le programme de gestion des risques de
l’établissement
- d'étudier les évènements indésirables en lien avec les vigilances
- de coordonner les vigilances sanitaires réglementaires
- d’aider la Direction et la Qualité dans l’élaboration des plans d’urgences.
- de veiller à la diffusion des alertes sanitaires provenant du ministère
- Organiser des réunions de sensibilisation du personnel

23. l’ASN (autorité de sécurité nucléaire )
assure, au nom de l'État, le contrôle de la sûreté nucléaire et de la radioprotection
pour protéger les travailleurs, les patients, le public et
l'environnement des risques liés aux activités nucléaires.
Ses missions : réglementer, Autoriser, Contrôler, Informer et en « cas
d’urgence »
Sur leur site ,une vingtaine de formulaires de déclarations ou de demandes
d’autorisations à envoyer à l’ASN de sa région dont
-Fiche d’événement significatif en Rx protection :
obligation de déclarer dans les 48h (code de la santé publique)

24. Comment savoir
ce qui est un évènement
indésirable GRAVE ?

25. En évaluant
la criticité
d’un évènement à l’aide d’une échelle de
graduation:
la fréquence ou la vraisemblance
et la gravité de l’événement
Le score permet de mettre en place des
actions correctives sur celles dont la criticité
est importante

26. Criticité
V5 5 10 15 20 25
V4 4 8 12 16 20
V3 3 6 9 12 15
V2 2 4 6 8 10
V1 1 2 3 4 5
G1 G2 G3 G4 G5

27. Echelle de gravité
G1 Mineure
Conséquences mineures sans préjudices (ex :
retard simple)
G2 Significative
Incident avec préjudice temporaire
(ex : retard avec désorganisation de la prise en
charge)
G3 Majeure
Incident avec impact
(ex : report, prolongation anormale de
l'hospitalisation, transfert non prévu en
réanimation, perte de fonction transitoire)
G4 Critique
Conséquences graves
(ex : ré-intervention, préjudice ayant un
retentissement sur la vie quotidienne, incapacité
partielle permanente)
G5 Catastrophique
Conséquences très graves
(ex : invalidité permanente, séquelles graves,
décès)

28. . Echelle de vraisemblance ou de fréquence
V1
Impossible
à
improbable
< 1 fois en
5 ans
Jamais vu
V2
Très peu
probable
1 fois par
an
Vu 1 fois dans ma carrière
V3
Peu
probable
1 fois par
mois
Vu dans d'autres établissements
V4 Probable
1 fois par
semaine
Survient dans l'établissement
V5
Très
probable à
certain
1 fois par
jour
Vécu dans mon secteur d'activité

29. Niveau 1
« mineur»
L’EIAS provoque un désagrément ou
une insatisfaction au patient.
Erreur d’ identification
simple (erreur de prénom
ou nom mal orthographié )
Niveau 2 L’EIAS impacte le patient sans mise en
jeu de sa sécurité et sans interrompre sa
prise en charge initiale
Erreur d’ identification
examen realisé mais pas à
la bonne personne
Niveau 3
« majeur »
Une prise en charge specifique ou une
surveillance accrue sont nécessaires
sans pour autant interrompre la prise en
charge
Chute d’ un patient avec
plaie
A partir du Niveau 4 : La prise en charge de l’EIAS prend le dessus sur la prise en
charge de la pathologie initial. La prise en charge initial doit être reportée.
Niveau 4
« critique »
L’EIAS est récuperé au final avec des
conséquences réversibles
Administration d’un
médicament entrainant des
effets secondaire graves
Niveau 5
«catastrophique »
L’EIAS est difficilement
récupérable. On pourra au mieux
atténuer ses conséquences qui
restent cependant importantes et
irréversibles.
Erreur de site chirurgical
ECHELLE DE GRAVITE (HAS)

30. • 6,2 événements indésirables GRAVES pour
1000 jours d’hospitalisation en France
• Soit1 EIG tous les 5 jours dans un service
de 30 lits
• 1 EIG sur 3 est considéré comme évitable
(enquête ENEIS 2 de 2009)

31. • L’accident ou la situation à risque met en jeu une cascade
complexe d’évènements où les facteurs techniques
humains organisationnels se conjuguent et
s’intriquent.
Shémas de James Reason

32. Le circuit de traitement
des
évènements
indésirables

33. •Charte de signalement
•Déclaration externe ARS , ASN
•Les vigilances
•Les CREX transversaux
(médicaments, identito, secteur interventionnel)
•CAFEI de PHU
•CAFEI de secteur
•CREX de proximité
Un pilotage institutionnel (depuis HPST
2009)
CME
Direction générale (direction des
usagers)
Coordination générale des soins
Coordination de la
gestion des risques
En proximité
Institutionnellement

34. .

35. • L’annonce d’un dommage lié aux soins
• L’annonce est un devoir apparaissant dans différents codes ainsi que dans
le manuel de certification. .
• « Toute personne victime ou s’estimant victime d’un dommage imputable
à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins, doit être
informée par le professionnel sur les circonstances et les causes de ce
dommage.
• Cette information lui est délivrée au plus tard dans les quinze jours
suivant la découverte du dommage (article L.1142-4 du code de santé
publique).
ANNONCE RATEE = CONTENTIEUX ASSURE

36. CONCLUSION
•Passer de la culture de la faute à la culture de
l’apprentissage par l’erreur
•On ne cherche pas un coupable
•Penser que l’EI aurait pu être évité
•Ne pas banaliser l’incident ou l’accident
•Développer la culture positive de l’erreur

37. Les déclarations d’événements indésirables
n’ont pas pour objectifs de stigmatiser les
professionnels mais bien d’améliorer la
prise en charge du patient