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Contrôle de qualité des
médicaments en Afrique.
Quels moyens? Quelles
       limites?
     Présenté par
     Hassane Moussa Hadiza
     CERMES-NIAMEY/NIGER
PLAN


 •   Qu’est ce que le contrôle de qualité ?
 •   Pourquoi contrôler la qualité en Afrique ?
 •   Quels sont les moyens nécessaires ?
 •   Quels sont les limites ?
 •   Conclusion

Mots clés: contrôle qualité, médicaments, Afrique,
moyens, limites.
Définition: Contrôle qualité

Système destiné à vérifier et à maintenir le
 niveau de qualité souhaité d' produit ou
                               un
 d' processus par une planification
   un
 approfondie:
• l'
   utilisation d' matériel adéquat par un
                un
  personnel qualifié,
• une inspection continue,
• une action corrective si besoin.
        Source: Contrôle qualité: catalogue et Index des sites Francophones
Pourquoi contrôler les
médicaments en Afrique ?
La qualité des médicaments

                                  Pendant                APRES fabrication
  AVANT la fabrication




                                                         QUALITE
                                  QUALITE                du produit fini
  QUALITE
  Des matières premières          Des différentes
                                  étapes                 (analyse, transports,
                                                         revendeurs,
                                                         conservation)

S’assurer de la fiabilité des fabricants et revendeurs     En Afrique
  (conforme à des normes européennes, USA…)
Exemple de contrôle de qualité au Cameroun

L’IRD a analysé l’origine et la qualité de comprimés ou de gélules de
     plusieurs antipaludiques supposés contenir de la chloroquine,
     quinine, sulfadoxine-pyriméthamine(SP).

284 échantillons                    132 sources de vente (16 localités)

38 % de la chloroquine
74 % de la quinine                      ne contenaient pas le principe actif
12 % de la SP


61                 Union européenne
6                  Europe de l’Est
39                 Asie
12                 Afrique

 Source: Cahiers d’études et de recherches francophones / Santé.Volume 14,Numero 2, 2004, Infos
Moyens (1): S’assurer de la
         fiabilité des fournisseurs
• Ex: Niger
  – L’ONPPC s’approvisionne en médicaments sous
    DCI par appel d’offre restreint après pré-
    sélection des fournisseurs.

  – Il existe un système de suivi des fournisseurs.
    Des échantillons sont envoyés au laboratoire de
    contrôle de qualité le Lanspex pour analyse.


 Source: http://www.remed.org/html/fr_niger.html
Moyens (1-bis): S’assurer de la
fiabilité des fournisseurs: CHMP
    L’exemple de la « Centrale Humanitaire Médico-Pharmaceutique »

    – fabricants principalement européens (plus de 350 à travers le monde).

    – fournir des références spéciales

    – audités avant toute commande: de nouveaux audits sont ensuite
      effectués régulièrement afin de garantir la qualité et l’origine des
      matières premières.

    – pour chaque lot de médicaments, le bulletin d’analyse est exigé.

    – si le fournisseur ou le produit sont nouveaux, chaque lot est mis dans
      une zone de quarantaine et subit un contrôle systématique par le
      laboratoire.


Source: La CHMP: Favoriser l’accès aux médicaments des pays en voie de développement, Avril 2003, numéro 77
Moyen 2: Organisation du
laboratoire de contrôle de qualité
        des médicaments
– chaîne HPLC avec détecteur UV, spectromètre UV-VIS,
  spectromètre IRFT, enceinte climatique avec régulateur de
  température et d’humidité,

– relations avec des partenaires nécessaires à la réalisation des tests
  prévus par les différentes pharmacopées (USP, BP,
  Pharmacopée Européenne).

– Il effectue des analyses physico-chimiques et des tests en externe
  comme la recherche de pyrogènes et de stérilité. Plus de 250
  analyses de médicaments en moyenne sont réalisées chaque
  année.
HPLC
Spectromètre IR
But du laboratoire
   la garantie de la qualité des médicaments génériques distribués,

   le contrôle de la qualité des médicaments distribués par d’autres
 structures humanitaires à but non lucratif (OMS, MSF…),

   la réalisation d’études pharmaceutiques sur des médicaments
essentiels génériques,

  la comparaison des profils de dissolution des formes orales
sèches,

   la participation à des contrôles visant à déceler les contrefaçons
et les malfaçons présentes sur les marchés illicites de médicaments.
Moyens (3): Inspecteurs
• Ex: Bénin
              Ministère de la Santé


          Direction des Pharmacies
             et des Laboratoires


                  Inspecteurs


                                      privé

                                      public
Limites
Équipements coûteux (Bénin   Niger)

Personnel qualifié

S.A.V. (maintenance ++++)

Ressources humaines (inspection)
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Limites (suite)
la présence croissante sur le marché de
 contrefaçons ou de médicaments de qualité
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L’absence de contrôle aux frontières,

l’insuffisance des mécanismes de réglementation
 et la mondialisation du commerce ont contribué
 à l’augmentation de la contrefaçon des
 médicaments et à l’existence de produits de
 piètre qualité sur le marché.
 
    Conclusion
Références bibliographiques

• Contrôle qualité: catalogue et Index des sites Francophones
  htt://WWW.chu-rouen.fr/ssf/tecnol/controlequalite.html

• Cahiers d’études et de recherches francophones /
  Santé.Volume 14,Numero 2, 2004, Infos

• http://www.remed.org/html/fr_niger.html

• La CHMP: Favoriser l’accès aux médicaments des pays en
  voie de développement, Avril 2003, numero77
• htt://www.gazettelabo.fr/2002archives/2003/77chmp.htm
Saï watarana !
         Veloma !
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Contrôle de qualité des médicaments en Afrique : Quels moyens, quelles limites ?

  • 1. Contrôle de qualité des médicaments en Afrique. Quels moyens? Quelles limites? Présenté par Hassane Moussa Hadiza CERMES-NIAMEY/NIGER
  • 2. PLAN • Qu’est ce que le contrôle de qualité ? • Pourquoi contrôler la qualité en Afrique ? • Quels sont les moyens nécessaires ? • Quels sont les limites ? • Conclusion Mots clés: contrôle qualité, médicaments, Afrique, moyens, limites.
  • 3. Définition: Contrôle qualité Système destiné à vérifier et à maintenir le niveau de qualité souhaité d' produit ou un d' processus par une planification un approfondie: • l' utilisation d' matériel adéquat par un un personnel qualifié, • une inspection continue, • une action corrective si besoin. Source: Contrôle qualité: catalogue et Index des sites Francophones
  • 5. La qualité des médicaments Pendant APRES fabrication AVANT la fabrication QUALITE QUALITE du produit fini QUALITE Des matières premières Des différentes étapes (analyse, transports, revendeurs, conservation) S’assurer de la fiabilité des fabricants et revendeurs En Afrique (conforme à des normes européennes, USA…)
  • 6. Exemple de contrôle de qualité au Cameroun L’IRD a analysé l’origine et la qualité de comprimés ou de gélules de plusieurs antipaludiques supposés contenir de la chloroquine, quinine, sulfadoxine-pyriméthamine(SP). 284 échantillons 132 sources de vente (16 localités) 38 % de la chloroquine 74 % de la quinine ne contenaient pas le principe actif 12 % de la SP 61 Union européenne 6 Europe de l’Est 39 Asie 12 Afrique Source: Cahiers d’études et de recherches francophones / Santé.Volume 14,Numero 2, 2004, Infos
  • 7. Moyens (1): S’assurer de la fiabilité des fournisseurs • Ex: Niger – L’ONPPC s’approvisionne en médicaments sous DCI par appel d’offre restreint après pré- sélection des fournisseurs. – Il existe un système de suivi des fournisseurs. Des échantillons sont envoyés au laboratoire de contrôle de qualité le Lanspex pour analyse. Source: http://www.remed.org/html/fr_niger.html
  • 8. Moyens (1-bis): S’assurer de la fiabilité des fournisseurs: CHMP L’exemple de la « Centrale Humanitaire Médico-Pharmaceutique » – fabricants principalement européens (plus de 350 à travers le monde). – fournir des références spéciales – audités avant toute commande: de nouveaux audits sont ensuite effectués régulièrement afin de garantir la qualité et l’origine des matières premières. – pour chaque lot de médicaments, le bulletin d’analyse est exigé. – si le fournisseur ou le produit sont nouveaux, chaque lot est mis dans une zone de quarantaine et subit un contrôle systématique par le laboratoire. Source: La CHMP: Favoriser l’accès aux médicaments des pays en voie de développement, Avril 2003, numéro 77
  • 9. Moyen 2: Organisation du laboratoire de contrôle de qualité des médicaments – chaîne HPLC avec détecteur UV, spectromètre UV-VIS, spectromètre IRFT, enceinte climatique avec régulateur de température et d’humidité, – relations avec des partenaires nécessaires à la réalisation des tests prévus par les différentes pharmacopées (USP, BP, Pharmacopée Européenne). – Il effectue des analyses physico-chimiques et des tests en externe comme la recherche de pyrogènes et de stérilité. Plus de 250 analyses de médicaments en moyenne sont réalisées chaque année.
  • 10. HPLC
  • 12. But du laboratoire la garantie de la qualité des médicaments génériques distribués, le contrôle de la qualité des médicaments distribués par d’autres structures humanitaires à but non lucratif (OMS, MSF…), la réalisation d’études pharmaceutiques sur des médicaments essentiels génériques, la comparaison des profils de dissolution des formes orales sèches, la participation à des contrôles visant à déceler les contrefaçons et les malfaçons présentes sur les marchés illicites de médicaments.
  • 13. Moyens (3): Inspecteurs • Ex: Bénin Ministère de la Santé Direction des Pharmacies et des Laboratoires Inspecteurs privé public
  • 14. Limites Équipements coûteux (Bénin Niger) Personnel qualifié S.A.V. (maintenance ++++) Ressources humaines (inspection) – Manque – corruption
  • 15. Limites (suite) la présence croissante sur le marché de contrefaçons ou de médicaments de qualité inférieure L’absence de contrôle aux frontières, l’insuffisance des mécanismes de réglementation et la mondialisation du commerce ont contribué à l’augmentation de la contrefaçon des médicaments et à l’existence de produits de piètre qualité sur le marché.
  • 16.   Conclusion
  • 17. Références bibliographiques • Contrôle qualité: catalogue et Index des sites Francophones htt://WWW.chu-rouen.fr/ssf/tecnol/controlequalite.html • Cahiers d’études et de recherches francophones / Santé.Volume 14,Numero 2, 2004, Infos • http://www.remed.org/html/fr_niger.html • La CHMP: Favoriser l’accès aux médicaments des pays en voie de développement, Avril 2003, numero77 • htt://www.gazettelabo.fr/2002archives/2003/77chmp.htm
  • 18. Saï watarana ! Veloma ! Au revoir !