Contrôle de qualité des médicaments en Afrique : Quels moyens, quelles limites ? - Présentation de la 3e édition du Cours international « Atelier Paludisme » - HASSANE MOUSSA Hadiza - CERMES - Niger BP 10887, NIAMEY, Niger - Etudiante en thèse des sciences dans l'unité de Parasitologie au Centre de Recherches Médicales et Sanitaires - hadiza@cermes.ne

1. Contrôle de qualité des
médicaments en Afrique.
Quels moyens? Quelles
limites?
Présenté par
Hassane Moussa Hadiza
CERMES-NIAMEY/NIGER

2. PLAN
• Qu’est ce que le contrôle de qualité ?
• Pourquoi contrôler la qualité en Afrique ?
• Quels sont les moyens nécessaires ?
• Quels sont les limites ?
• Conclusion
Mots clés: contrôle qualité, médicaments, Afrique,
moyens, limites.

3. Définition: Contrôle qualité
Système destiné à vérifier et à maintenir le
niveau de qualité souhaité d' produit ou
un
d' processus par une planification
un
approfondie:
• l'
utilisation d' matériel adéquat par un
un
personnel qualifié,
• une inspection continue,
• une action corrective si besoin.
Source: Contrôle qualité: catalogue et Index des sites Francophones

4. Pourquoi contrôler les
médicaments en Afrique ?

5. La qualité des médicaments
Pendant APRES fabrication
AVANT la fabrication
QUALITE
QUALITE du produit fini
QUALITE
Des matières premières Des différentes
étapes (analyse, transports,
revendeurs,
conservation)
S’assurer de la fiabilité des fabricants et revendeurs En Afrique
(conforme à des normes européennes, USA…)

6. Exemple de contrôle de qualité au Cameroun
L’IRD a analysé l’origine et la qualité de comprimés ou de gélules de
plusieurs antipaludiques supposés contenir de la chloroquine,
quinine, sulfadoxine-pyriméthamine(SP).
284 échantillons 132 sources de vente (16 localités)
38 % de la chloroquine
74 % de la quinine ne contenaient pas le principe actif
12 % de la SP
61 Union européenne
6 Europe de l’Est
39 Asie
12 Afrique
Source: Cahiers d’études et de recherches francophones / Santé.Volume 14,Numero 2, 2004, Infos

7. Moyens (1): S’assurer de la
fiabilité des fournisseurs
• Ex: Niger
– L’ONPPC s’approvisionne en médicaments sous
DCI par appel d’offre restreint après pré-
sélection des fournisseurs.
– Il existe un système de suivi des fournisseurs.
Des échantillons sont envoyés au laboratoire de
contrôle de qualité le Lanspex pour analyse.
Source: http://www.remed.org/html/fr_niger.html

8. Moyens (1-bis): S’assurer de la
fiabilité des fournisseurs: CHMP
L’exemple de la « Centrale Humanitaire Médico-Pharmaceutique »
– fabricants principalement européens (plus de 350 à travers le monde).
– fournir des références spéciales
– audités avant toute commande: de nouveaux audits sont ensuite
effectués régulièrement afin de garantir la qualité et l’origine des
matières premières.
– pour chaque lot de médicaments, le bulletin d’analyse est exigé.
– si le fournisseur ou le produit sont nouveaux, chaque lot est mis dans
une zone de quarantaine et subit un contrôle systématique par le
laboratoire.
Source: La CHMP: Favoriser l’accès aux médicaments des pays en voie de développement, Avril 2003, numéro 77

9. Moyen 2: Organisation du
laboratoire de contrôle de qualité
des médicaments
– chaîne HPLC avec détecteur UV, spectromètre UV-VIS,
spectromètre IRFT, enceinte climatique avec régulateur de
température et d’humidité,
– relations avec des partenaires nécessaires à la réalisation des tests
prévus par les différentes pharmacopées (USP, BP,
Pharmacopée Européenne).
– Il effectue des analyses physico-chimiques et des tests en externe
comme la recherche de pyrogènes et de stérilité. Plus de 250
analyses de médicaments en moyenne sont réalisées chaque
année.

10. HPLC

11. Spectromètre IR

12. But du laboratoire
la garantie de la qualité des médicaments génériques distribués,
le contrôle de la qualité des médicaments distribués par d’autres
structures humanitaires à but non lucratif (OMS, MSF…),
la réalisation d’études pharmaceutiques sur des médicaments
essentiels génériques,
la comparaison des profils de dissolution des formes orales
sèches,
la participation à des contrôles visant à déceler les contrefaçons
et les malfaçons présentes sur les marchés illicites de médicaments.

13. Moyens (3): Inspecteurs
• Ex: Bénin
Ministère de la Santé
Direction des Pharmacies
et des Laboratoires
Inspecteurs
privé
public

14. Limites
Équipements coûteux (Bénin Niger)
Personnel qualifié
S.A.V. (maintenance ++++)
Ressources humaines (inspection)
– Manque
– corruption

15. Limites (suite)
la présence croissante sur le marché de
contrefaçons ou de médicaments de qualité
inférieure
L’absence de contrôle aux frontières,
l’insuffisance des mécanismes de réglementation
et la mondialisation du commerce ont contribué
à l’augmentation de la contrefaçon des
médicaments et à l’existence de produits de
piètre qualité sur le marché.

16.
Conclusion

17. Références bibliographiques
• Contrôle qualité: catalogue et Index des sites Francophones
htt://WWW.chu-rouen.fr/ssf/tecnol/controlequalite.html
• Cahiers d’études et de recherches francophones /
Santé.Volume 14,Numero 2, 2004, Infos
• http://www.remed.org/html/fr_niger.html
• La CHMP: Favoriser l’accès aux médicaments des pays en
voie de développement, Avril 2003, numero77
• htt://www.gazettelabo.fr/2002archives/2003/77chmp.htm

18. Saï watarana !
Veloma !
Au revoir !