Angelina Jolie is an American actress, producer, and humanitarian who has won an Oscar and has received over 50 nominations and awards. She began her career as a child actor and model in the 1980s before achieving widespread fame in the 1990s in films such as Girl, Interrupted and Gia. Jolie has been in a relationship with actor Brad Pitt since 2005, with whom she has six children, three adopted and three biological.
Présentation du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Corée du Sud.
Informations détaillées sur: la classification, le processus d'équivalence, les licenses produits, les tests, les Korean Good Manufacturing Practice (KGMP).
Plus de details sur:
Find more on: http://kobridgeconsulting.com/?p=767
Capitaliser sur les résultats de l’Enquête 2008
Attractivité de la France au sein de la Recherche Clinique Internationale conduite par le Leem pour conduire une analyse comparative
entre les données des adhérents du LIR
et celles de l’ensemble des participants de l’Industrie
Les organisateurs du Sommet sur la redéfinition des soins de santé par les patients, en partenariat avec le Comité consultatif autochtone, vous invitent à vous joindre à nous pour une discussion de six études de cas sur des médicaments oncologiques tels qu’analysés par un économiste de la santé sur la base des lignes directrices actuellement proposées par la Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB). Seront présentés les résultats de l’étude et leurs implications sur l’accès aux médicaments. On discutera aussi de l’application possible de cette approche analytique à des domaines non oncologiques.
Angelina Jolie is an American actress, producer, and humanitarian who has won an Oscar and has received over 50 nominations and awards. She began her career as a child actor and model in the 1980s before achieving widespread fame in the 1990s in films such as Girl, Interrupted and Gia. Jolie has been in a relationship with actor Brad Pitt since 2005, with whom she has six children, three adopted and three biological.
Présentation du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Corée du Sud.
Informations détaillées sur: la classification, le processus d'équivalence, les licenses produits, les tests, les Korean Good Manufacturing Practice (KGMP).
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Capitaliser sur les résultats de l’Enquête 2008
Attractivité de la France au sein de la Recherche Clinique Internationale conduite par le Leem pour conduire une analyse comparative
entre les données des adhérents du LIR
et celles de l’ensemble des participants de l’Industrie
Les organisateurs du Sommet sur la redéfinition des soins de santé par les patients, en partenariat avec le Comité consultatif autochtone, vous invitent à vous joindre à nous pour une discussion de six études de cas sur des médicaments oncologiques tels qu’analysés par un économiste de la santé sur la base des lignes directrices actuellement proposées par la Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB). Seront présentés les résultats de l’étude et leurs implications sur l’accès aux médicaments. On discutera aussi de l’application possible de cette approche analytique à des domaines non oncologiques.
Rapport annuel 2015 - Direction européenne de la qualité du médicament & soin...Council of Europe (CoE)
Cette publication passe en revue les travaux menés au cours de l’année 2015 par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé, et souligne les résultats obtenus.
A l'heure où nous écrivons ces lignes, de nombreuses discussions sont en cours.
En effet, la commission s'est à nouveau réunie pour travailler sur les projets de texte qui encadreront la réforme. Vous l'avez déjà lu dans les numéros précédents et sur notre site internet, la réforme est là ! Le texte est publié, il a été déposé dans les temps et devrait être ratifié dans un futur proche. Il reste cependant des recours qui ont été déposés notamment par le Syndicat National des Médecins Biologistes et par le Conseil National de l'Ordre des Médecins.
Nous continuons bien entendu de défendre les intérêts des internes et des jeunes biologistes. Ainsi n'hésitez pas à suivre l'actualité sur les listes de diffusion ou sur notre site internet. Voici quelques textes en cours de discussion et de rédaction.
• Structures d’exercice des laboratoires de biologie médicale et sociétés de particicipations financières de professions libérales de biologistes médicaux.
• Condi>ons d’exploitation des laboratoires de biologie médicales de l’Assistance publique-Hôpitaux de Paris, des Hospices civils de Lyon, de l’Assistance publique de Marseille et des établissements publics nationaux.
• Conditions pour lesquelles des dérogations à la règle de territorialité des laboratoires de biologie médicale peuvent être prévues pour les réalisations de prélèvements.
• Conditions d’implantation et d’organisation des laboratoires de biologie médicale
Présentation de Erika Bozzay, SIGMA, à la conférence régionale SIGMA sur les marchés publics qui s'est tenue à Beyrouth les 2-3 juin 2015. Egalement disponible en arabe et anglais.
Zoom sur le COFRAC : comment devient-on évaluateur technique ?Réseau Pro Santé
Revue "Observance" n°22 hors-série Juin 2016
Le Cofrac, créé en 1994 sous le régime de la loi du 1er juillet 1901, a été désigné comme unique instance nationale d’accréditation par le décret du 19 décembre 2008, reconnaissant ainsi l’accréditation comme une activité de puissance publique. Tous les intérêts (organismes accrédités, utilisateurs des prestations offertes par les organismes accrédités, représentants d’intérêts publics) liés à l’accréditation sont représentés au sein des instances de décision, sans prédominance d’aucun. Le Cofrac s’appuie sur une équipe permanente qui compte environ 160 personnes et missionne régulièrement environ 1500 évaluateurs.
Dès 2009, une section spécifiquement dédiée à la santé humaine a été créée. Elle compte aujourd’hui 37 membres permanents (dont un biologiste médical). Elle dispose de 2 instances. Le Comité de section, en charge de la validation des règles spécifiques d’accréditation applicables à la santé humaine, est composé à 95 % de médecins et de pharmaciens (2/3 sont des biologistes médicaux). La Commission d’accréditation, qui examine les rapports d’évaluation en vue de proposer un avis sur l’accréditation et qui participe à la sélection des candidatures d’évaluateurs techniques, est composée à 90 % de médecins et de pharmaciens (80 % sont des biologistes médicaux).
L’accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM), reconnaissance de leur compétence et de leur impartialité, se fait selon les règles internationales et européennes obligatoires pour tout système d’accréditation, dont le Cofrac est le garant en France.
http://www.reseauprosante.fr/
Amélioration de la qualité de vie des patients et accès à l’innovation sont les deux priorités dans les évaluations des dispositifs médicaux ont été exposées au fabricants lors de la journée du 15 mars 2018, à la HAS.
Participer à l’évaluation de l’innovation thérapeutique | Webcampus Masters I...Innov'Asso
Episode 2 du Webcampus Innov'Asso sur le sujet : Participer à l’évaluation de l’innovation thérapeutique, contribuer à l’évaluation des produits innovants par les autorités sanitaires
FreE-Learning. Contenu de formation gratuit. Comprendre la responsabilité du titulaire de l'AMM en matière de pharmacovigilance. Par Diane Bandon-Tourret
4 pmprb recommendations french april 7 2020 webinar louise binderNatalie Richardson
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Rapport annuel 2015 - Direction européenne de la qualité du médicament & soin...Council of Europe (CoE)
Cette publication passe en revue les travaux menés au cours de l’année 2015 par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé, et souligne les résultats obtenus.
A l'heure où nous écrivons ces lignes, de nombreuses discussions sont en cours.
En effet, la commission s'est à nouveau réunie pour travailler sur les projets de texte qui encadreront la réforme. Vous l'avez déjà lu dans les numéros précédents et sur notre site internet, la réforme est là ! Le texte est publié, il a été déposé dans les temps et devrait être ratifié dans un futur proche. Il reste cependant des recours qui ont été déposés notamment par le Syndicat National des Médecins Biologistes et par le Conseil National de l'Ordre des Médecins.
Nous continuons bien entendu de défendre les intérêts des internes et des jeunes biologistes. Ainsi n'hésitez pas à suivre l'actualité sur les listes de diffusion ou sur notre site internet. Voici quelques textes en cours de discussion et de rédaction.
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Le Cofrac, créé en 1994 sous le régime de la loi du 1er juillet 1901, a été désigné comme unique instance nationale d’accréditation par le décret du 19 décembre 2008, reconnaissant ainsi l’accréditation comme une activité de puissance publique. Tous les intérêts (organismes accrédités, utilisateurs des prestations offertes par les organismes accrédités, représentants d’intérêts publics) liés à l’accréditation sont représentés au sein des instances de décision, sans prédominance d’aucun. Le Cofrac s’appuie sur une équipe permanente qui compte environ 160 personnes et missionne régulièrement environ 1500 évaluateurs.
Dès 2009, une section spécifiquement dédiée à la santé humaine a été créée. Elle compte aujourd’hui 37 membres permanents (dont un biologiste médical). Elle dispose de 2 instances. Le Comité de section, en charge de la validation des règles spécifiques d’accréditation applicables à la santé humaine, est composé à 95 % de médecins et de pharmaciens (2/3 sont des biologistes médicaux). La Commission d’accréditation, qui examine les rapports d’évaluation en vue de proposer un avis sur l’accréditation et qui participe à la sélection des candidatures d’évaluateurs techniques, est composée à 90 % de médecins et de pharmaciens (80 % sont des biologistes médicaux).
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- Sequencing the genome and using reprogrammed stem cells can help advance toward personalized diabetic medicine and understanding disease complications at the individual level.
2. Sommaire
1. Présentation du futur Règlement européen sur les
essais cliniques
2. Conséquences pour les promoteurs
3. Difficultés à envisager : adaptation de la
législation française notamment la Loi Jardé
4. Conclusion
3. Objectifs de la nouvelle législation
européenne
• Réduire les spécificités locales induites par la Directive
2001/20/EU et l’augmentation des coûts
• Rendre l’Union Européenne plus attractive pour la
recherche clinique tout en maintenant des standards
élevés de sécurité pour les patients
• Faciliter et accélérer la procédure d’octroi des
autorisations pour effectuer des essais cliniques
• Permettre un accès rapide à des traitements innovants
et efficaces
• Disposer de données fiables et fondées
4. Agenda
• Un texte de compromis du trilogue approuvé le 20 décembre 2013
Parlement Européen/Commission Européenne/Etats Membres (Coperer)
http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/envi/dv/envi20140122_clinical_trials_/envi20140122_clinical_trials_en.pdf
• Le consensus de décembre 2013 rend possible une adoption du
Règlement avant le terme du mandat actuel du Parlement Européen
• Prochaines étapes
Parlement Européen en séance plénière 2 & 3 Avril 2014
Conseil Européen d’ici Juin 2014
• Entrée en vigueur après publication au Journal officiel de l'Union
européenne, et ses dispositions devraient s'appliquer deux ans après,
donc courant 2016
• Période de transition de 3 ans (2016 & 2019) avec cohabitation de la
Directive et du Règlement
5. Champ d’application du Règlement
• Essais cliniques interventionnels nationaux et
multinationaux portant sur des médicaments conduits
en Europe y compris les essais faiblement interventionnels
• Promoteurs académiques et industriels
→ Hors scope les essais non-interventionnels
6. Grands principes du Règlement
• Un portail et une base de données unique pour tous les essais
cliniques menés en Europe
• Une procédure unique d’autorisation permettant une évaluation
plus rapide et une autorisation unique par Etat Membre
• L’extension du principe de l’accord tacite
• Conditions améliorées pour les essais concernant des maladies
rares et graves
• Renforcement des règles de protection des patients et du
consentement éclairé
• Une évaluation en fonction du risque
• Une plus grande transparence de la conduite de l’essai et de ses
résultats
• Un contrôle de la Commission Européenne de la conduite des
7. Un dossierUn dossier
Dossier de demande d’autorisation
Partie I – «Générale, scientifique
et technique»
Partie II – «Nationale» (par
EM)
Portail européen (EMA)Portail européen (EMA)
References: Art. 6 (Part I), Art. 7 (Part II), Annex I
8. Evaluation du dossier
Partie I : un Etat Membre évalue la partie I
•Choix d’un Etat Membre rapporteur (rEM) par le promoteur
•L’Etat Membre rapporteur est responsable de l’évaluation et la partage
avec les Etats Membres concernés (cEM)
•Les cEM doivent normalement valider l’évaluation du rEM et ne peuvent
objecter que dans les 3 cas suivants:
- Traitement « inférieur » à la pratique normale dans l’cEM
- Violation de la législation locale
- Désaccord avec les conclusions du rEM sur la tolérance, la fiabilité
et la robustesse des données
Partie II : chaque Etat Membre évalue la partie II
➢ une décision unique par Etat Membre
9. Délais d’autorisation pour dépôt initial
• Validation: dans les 10 jours suivant le dépôt.
• Soumission de la Partie I du rapport d’évaluation: dans les 45 jours après
validation de la demande. Pour les essais qui ont lieu dans plus d'un État
membre, ce processus d'évaluation se déroulera en trois phases:
1. Une phase d'évaluation initiale effectuée par l'État membre rapporteur
dans les 26 jours suivant la date de validation.
2. Une évaluation coordonnée effectuée dans les 12 jours à compter de
la fin de la phase initiale d'évaluation impliquant tous les États
membres concernés.
3. Une phase de consolidation effectuée par l'État membre rapporteur
dans les 7 jours suivant la fin de la phase d'examen coordonné.
• Notification de la décision via le portail: dans les 5 jours suivant la fin de
l'évaluation ou de la date à laquelle le rapport d'évaluation final est soumis.
10. Délais d’autorisation pour un dépôt initial
Minimum Maximum
Cas n°1
60 jours 106 jours
(+ 15 jours à la validation et + 31 jours à
l’évaluation)
Cas n°2
(médicaments de
thérapie
innovante et
produits
biologiques…)
60 jours 156 jours
(+ 15 jours à la validation et + 31 jours à
l’évaluation + 50 jours pour ce type de produit)
11. Délais d’autorisation d’une modification
substantielle
• Validation: dans les 6 jours suivant le dépôt.
• Soumission de la Partie I du rapport d’évaluation: dans les 38 jours après validation
de la demande. Pour les essais qui ont lieu dans plus d'un État membre, ce
processus d'évaluation se déroulera en trois phases:
1. Une phase d'évaluation initiale effectuée par l'État membre rapporteur
dans les 19 jours suivant la date de validation.
2. Une évaluation coordonnée effectuée dans les 12 jours à compter de la
fin de la phase initiale d'évaluation impliquant tous les États membres
concernés.
3. Une phase de consolidation effectuée par l'État membre rapporteur dans
les 7 jours suivant la fin de la phase d'examen coordonné.
• Notification de la décision via le portail: dans les 5 jours suivant la fin de
l'évaluation ou de la date à laquelle le rapport d'évaluation final est soumis.
12. Délais d’autorisation d’une modification
substantielle
Minimum Maximum
Cas n°1 49 jours 95 jours
(+ 15 jours à la validation et + 31 jours à
l’évaluation)
Cas n°2
(médicaments de
thérapie
innovante et
produits
biologiques…)
49 jours 145 jours
(+ 15 jours à la validation et + 31 jours à
l’évaluation + 50 jours pour ce type de
produit)
13. Comité d’éthique
• Un essai clinique doit faire l’objet d’une évaluation
scientifique et éthique
• La revue éthique doit être faite par un Comité d’éthique
indépendant conformément à la réglementation locale
• Le revue effectuée par le comité d’éthique peut porter
sur les aspects scientifiques (Partie I) et sur les
aspects éthiques (Partie II) en fonction du choix de
l’Etat Membre
• Un essai ne pourra pas être autorisé si le comité d’éthique
a émis une opinion négative
14. Consentement éclairé
• Nouvelles exigences pour obtenir le consentement éclairé, pour
s'assurer qu'il est donné librement et que le langage est facile à
comprendre. Il porte plus précisément sur des cas particuliers tels
que les sujets handicapés, les mineurs, l'allaitement et les femmes
enceintes, des situations d'urgence, clusters, etc …
• Le sujet doit être informé que le résumé des résultats de
l'essai ainsi qu’un résumé utilisant un langage vulgarisé
seront disponibles dans la base de données européenne,
indépendamment de l'issue de l’essai.
• Le consentement éclairé peut être obtenu par des moyens simplifiés
dans certaines circonstances, par exemple lorsque l’essai est
faiblement interventionnel.
• En cas d’utilisation des données en dehors du protocole d'essai
clinique, exclusivement à des fins scientifiques, le promoteur doit
nécessairement obtenir l’accord de la personne de consentir à
l'utilisation de ses données, Elle peut le retirer à tout moment.
15. Base de données
• Etablie et maintenue par l’EMA en collaboration avec les États
Membres et la Commission Européenne
• Chaque essai clinique sera identifié par un numéro européen
unique et devra être enregistré dans la base avant de commencer,
devront également figurer les dates de début et de fin du recrutement
des patients
• Les données présentées dans un format facilement consultable, avec
des données connexes et des documents reliés entre eux par le
numéro européen, avec des hyperliens qui, par exemple, relieront le
résumé, le résumé en langage commun, le protocole et le
rapport d'étude clinique ainsi que des liens vers des données
d'autres essais cliniques qui ont utilisé le même médicament
expérimental.
16. Base de données (suite)
• Le début et la fin d'un essai sont notifiés par le promoteur via le
portail européen dans les 15 jours après son début,
• Indépendamment des résultats de l'essai clinique, moins d'un an
après la fin de l’essai dans tous les Etats membres concernés,
le promoteur doit soumettre à la base de données de l'Union
Européenne, un résumé des résultats de l'essai, ainsi qu’un
résumé en langage commun
• Si l’essai est destiné à être utilisé pour obtenir une autorisation de
marché (AMM) pour le produit concerné, le demandeur doit également
soumettre le rapport de l'étude clinique dans la base de données
de l'Union Européenne dans les 30 jours après autorisation ou
retrait de la demande d’AMM.
17. Conséquences pour les promoteurs ?
Différences selon le statut du promoteur académique ou
industriel, maison-mère ou filiale
•Nouvelle interface informatique à développer pour utiliser le
portail unique
•Nouvelle organisation pour l’industrie entre service
réglementaire et opérations cliniques / CRO et entre les
maisons mères et les filiales
•????
18. Difficultés à envisager : adaptation de la
législation française notamment la Loi
Jardé
Deux conséquences
1)Abrogation dans la réglementation nationale de tout ce qui
est contraire ou équivalent
2)Adoption des dispositions requises par le règlement
En conséquence, il faudrait faire évoluer la réglementation
française de manière à y intégrer les éléments de la Loi Jardé
non pris en compte dans le règlement européen
19. Principaux points de la Loi Jardé et des
décrets d ’application(1)
• Contraintes selon trois niveaux de risque
1° Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la
personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;
2° Les recherches interventionnelles qui ne portent pas sur des médicaments et ne
comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté
du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'ANSM ;
3° Les recherches non interventionnelles dans lesquelles tous les actes sont
pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle…
• Rôle accru des CPP et création de la Commission Nationale
de coordination chargée de la coordination, de l'harmonisation et de
l'évaluation des pratiques des comités de protection des personnes.
20. Principaux points de la Loi Jardé et des
décrets d ’application (2)
• Tirage au sort du CPP
• Harmonisation et simplification pour le recueil du consentement
• Recherche « à finalité non commerciale »
• Droits d’accès aux données sources
• Collections d’échantillons biologiques
• Caractéristiques génétiques
• Au travers du décret d’application les nouvelles dispositions de
vigilance notamment celles de la CT3
• Etc…
21. Conclusion
Le règlement introduira d’importants changements destinés à améliorer
l’attractivité de l’Europe, en particulier:
-Un portail unique afin de rationaliser et de faciliter la circulation de
l'information entre les promoteurs et les États Membres
-De nouveaux délais d'autorisation,
-Un dossier unique et une décision unique par Etat Membre
-La généralisation de l’accord tacite
-De la transparence via la base de données accessible au public et une
plus grande disponibilité des données des essais cliniques
La conséquence en sera une profonde modification de la réglementation
française qui passera en particulier par la mise en place d’une nouvelle
organisation entre l’ANSM et les CPP.
22. Acronymes
• CE = Commission Européenne
• Coperer de l’Union Européenne = Comité des représentants
permanents qui prépare les travaux pour le Conseil
• CRO = Contract Research Organization
• CPP = Comité de Protection des Personnes
• EM = Etat Membre
• PE = Parlement Européen
Étant donné que toutes les grandes institutions de l'UE - le Parlement, la Commission et le Conseil (ministres des Etats membres) - ont été impliquées dans les négociations qui ont conduit à l'accord de Décembre 2013, on ne s'attend pas à ce que le Comité et le Parlement introduisent des changements majeurs dans le texte, a dit un porte-parole ENVI.
The reporting MS will assess the application and prepare an assessment report (Part I) with a conclusion on the trial’s acceptability (ie acceptable, acceptable but subject to compliance with specific conditions, or not acceptable). This will be based on: anticipated therapeutic and public health benefits; risks and inconveniences for the subject; compliance with rules on manufacturing and importation of investigational medicinal products and auxiliary medicinal products; compliance with labelling requirements; and completeness and adequacy of the investigator’s brochure.
In parallel, each MS carries out a Part II assessment on aspects that are intrinsically national, ethical, or local aspects. This covers an assessment of: compliance with informed consent requirements, arrangements for compensating investigators and subjects, subject recruitment, data protection, suitability of trial sites, suitability of individuals involved in conducting the clinical trial, damage compensation, and compliance with rules on collection, storage and future use of biological samples.
The Commission has incorporated risk-proportionality into assessments in that timelines are dependent on whether the trial is 'low intervention', 'other than low intervention' or an advanced therapy medicinal product.
The proposed Regulation does not establish a central body to co-ordinate assessments; however, a co-ordination and advisory forum, managed and chaired by the Commission, would be created to address issues that may arise during the authorisation procedure.
The Commission leaves to each Member State concerned the authority to determine the appropriate body or bodies to be involved in the assessment. However, the proposed Regulation would require each Member State to designate one national contact point in order to facilitate the functioning of the assessment and decision procedures.
Do you want to mention that this builds on the VHP?