Evolution de la pharmacie hospitalière durant ces dernières decennies avec l'exemple du centre hospitalier de Remiremont en terme d'activités et d'effectifs.
Les soins pharmaceutiques
Une étude au service des urgences de l’Hôpital Saint François d’Assise (QUEBEC).
Juillet - Septembre 2007.
Thèse présentée et soutenue le 13 mars 2009 en vue de l'obtention du diplôme d'Etat de Docteur en Pharmacie
Laurence CHERY
Pharmacien attaché
Centre Hospitalier de Remiremont
88200 Vosges (Lorraine)
L'analyse de prescription, de la pharmacie clinique aux soins pharmaceutiques.Antarès
L'analyse de prescription, de la pharmacie clinique aux soins pharmaceutiques. La pharmacie clinique n'est pas l'aboutissement professionnel, il y a encore plus haut ! Au cours du stage Antares, Michel Juste a présenté ce que pourrait être le métier du pharmacien de l'an 2050. Juin 2004
Evolution de la pharmacie hospitalière durant ces dernières decennies avec l'exemple du centre hospitalier de Remiremont en terme d'activités et d'effectifs.
Les soins pharmaceutiques
Une étude au service des urgences de l’Hôpital Saint François d’Assise (QUEBEC).
Juillet - Septembre 2007.
Thèse présentée et soutenue le 13 mars 2009 en vue de l'obtention du diplôme d'Etat de Docteur en Pharmacie
Laurence CHERY
Pharmacien attaché
Centre Hospitalier de Remiremont
88200 Vosges (Lorraine)
L'analyse de prescription, de la pharmacie clinique aux soins pharmaceutiques.Antarès
L'analyse de prescription, de la pharmacie clinique aux soins pharmaceutiques. La pharmacie clinique n'est pas l'aboutissement professionnel, il y a encore plus haut ! Au cours du stage Antares, Michel Juste a présenté ce que pourrait être le métier du pharmacien de l'an 2050. Juin 2004
2 pmprb webinar april 7 2020 french hta and pmprb comparison chartNatalie Richardson
Les organisateurs du Sommet sur la redéfinition des soins de santé par les patients, en partenariat avec le Comité consultatif autochtone, vous invitent à vous joindre à nous pour une discussion de six études de cas sur des médicaments oncologiques tels qu’analysés par un économiste de la santé sur la base des lignes directrices actuellement proposées par la Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB). Seront présentés les résultats de l’étude et leurs implications sur l’accès aux médicaments. On discutera aussi de l’application possible de cette approche analytique à des domaines non oncologiques.
Episode 1 - Le système informatique au service du bon usageAntarès
Le système informatique au service du bon usage. Problématique, normes, référentiels et bases de données. Une présentation très pédagogique par Simon Letellier.Support séminaire CBU mars 2006.
FreE-Learning. Contenu de formation gratuit. Comprendre la responsabilité du titulaire de l'AMM en matière de pharmacovigilance. Par Diane Bandon-Tourret
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This document provides an overview and analysis of capital expenditures, revenues, reserves, and performance measures for the largest 50 US oil and gas companies from 2007-2011. Total capital expenditures declined 16% in 2011 to $149 billion due to lower property acquisitions. Revenues increased 23% to $181 billion in 2011 while after-tax profits grew 21% to $45.6 billion. Oil reserves grew 9% to 20.3 billion barrels in 2011, and gas reserves increased 4% to 178.2 trillion cubic feet. Finding costs and reserve acquisition costs both increased 9% from 2010 levels.
This document provides guidelines for packaging and labeling of medicinal products authorized for use in the European Union. It summarizes the key EU legal requirements regarding labeling text, language, additional information required by some member states, and optional information. The guidelines are intended to assist applicants in correctly presenting all required information on product packaging and labeling in accordance with EU directives and regulations. The labeling text must be the same throughout the EU and is defined as part of the marketing authorization. However, some additional national requirements and optional information are allowed within these standards.
Pharmacien dans les agences de santé échanges avec le professeur jean hugue...Réseau Pro Santé
Échanges avec Jean-Hugues Trouvin,
PU-PH en Développement et évaluation du médicament à Paris Descartes
Parcours universitaire
J’ai terminé mes études de pharmacie filière industrie en 1979. J’étais très intéressé par des matières considérées comme novatrices à l’époque : la pharmacologie moléculaire et la pharmacocinétique, qui étaient enseignées par un professeur qui avait à mes yeux un charisme certain, Christian Jacquot. Je lui ai demandé conseil pour me spécialiser dans ce domaine, avant d’entrer dans l’industrie. Il m’a alors conseillé de passer l’internat qui était pour lui la meilleure façon de pouvoir disposer de 4 ans de formation supplémentaire, tout en étant rémunéré et d’acquérir une première expérience professionnelle dans le domaine du médicament. J’ai suivi son conseil, préparé et réussi l’internat et organisé pendant ces 4 ans, à la fois une activité hospitalière le matin, dans des services de pharmacologie et pharmacocinétique clinique à l’hôpital et l’après-midi une activité de doctorant dans le laboratoire du professeur Jacquot en pharmacologie expérimentale à Châtenay-Malabry. J’ai aussi passé des certificats de spécialisation en biostatistiques, pharmacocinétique et un DEA en pharmacologie. J’ai conclu mes 4 années d’internat en soutenant mon doctorat ès-sciences (1984) en neuropharmacologie.
reseauprosante.fr
Medicaments pour une_transparence_de_la_consommation_et_des_couts-h_defMarket iT
Alors que le secteur de la pharmacie fait débat, l’Ordre national des pharmaciens publie « M€dicaments, pour une transparence de la consommation et des coûts, en 5 questions franches et une enquête incontestable »
The Common Technical Document (CTD) is organized into five modules. Module 1 contains region-specific administrative information. Modules 2-5 are intended to be common for all regions. Module 2 contains non-clinical overviews and summaries. Module 3 contains quality information. Module 4 contains non-clinical study reports. Module 5 contains clinical overviews, summaries, and study reports.
The WHO Expert Committee on Drug Dependence met from September 17-20, 2002 to review several psychoactive substances, including amfepramone. The Committee had previously recommended amfepramone for critical review based on reports of abuse and trafficking from many regions. Amfepramone is an appetite suppressant with effects similar to scheduled amphetamines. While dependence can occur, data on the incidence is limited. Reports to INCB indicate illicit trade, but few adverse reaction reports related to abuse were received, and government responses also suggested limited diversion and abuse. The Committee conducted a critical review of amfepramone.
1. L’accès au marché d’un médicament :
Avant de se retrouver derrière le comptoir d’une pharmacie, un médicament
passe par différentes phases, de la découverte de la molécule à la fixation de son
prix par les autorités publiques. L’accès au marché du médicament est donc un
processus complexe, qui peut durer plus de dix ans, et qui est soumis à différentes
contraintes tant techniques qu’administratives (voir schéma ci-dessous). C’est
également un processus coûteux puisque, selon le LEEM (Les Entreprises du
Médicament), la mise au point d’une nouvelle molécule représente un investissement
d’environ 800 millions d’euros.
Source : Leem
La phase de recherche et développement :
1) La recherche exploratoire :
La recherche exploratoire est la phase qui précède le dépôt du brevet. Elle a
pour but d’identifier les molécules qui feront l’objet d’un dépôt de brevet, et se
décompose en deux étapes :
En premier lieu, la recherche fondamentale tente de comprendre les
mécanismes de la maladie pour déterminer la cible du médicament, généralement un
récepteur ou une enzyme dont on veut augmenter ou supprimer l’activité.
Par la suite, les chercheurs peuvent tester des dizaines de milliers de
molécules grâce à des « robots de criblage » avant d’en retenir une centaine
éventuellement efficaces.
Une fois découvertes les molécules potentiellement efficaces, un brevet sera
déposé afin de protéger l’innovation liée à ces molécules pendant 20 ans, et 5 ans
de plus si un certificat complémentaire de protection est accordé à l’expiration du
délai initial.
1
2. 2) Les études pré-cliniques :
Les molécules identifiées vont être testées de différentes manières avant tout essai
sur l’homme : c’est la phase des études pré-cliniques, qui comporte :
•
•
•
La pharmacologie expérimentale : des essais d’efficacité sont réalisés sur
des systèmes moléculaires inertes, sur des cellules et des cultures et, enfin,
sur l’animal. Le nouveau produit est identifié.
La toxicologie : ces études évaluent les risques d’effets secondaires des
futurs médicaments.
La pharmacocinétique et le métabolisme du médicament : ces études
portent sur des propriétés pharmaceutiques de la molécule telles que
l’absorption, le métabolisme, la distribution, l’élimination. Mais elles permettent
aussi de prouver les propriétés pharmacologiques.
3) La recherche clinique :
Seul un médicament sur 15 candidats atteindra ce stade. Ces études se font
selon trois phases principales, qui doivent se dérouler selon les bonnes pratiques
cliniques. Elles sont réalisées en milieu hospitalier ou en cabinet médical et ceci sous
la responsabilité de médecins experts : les investigateurs.
• Phase 1 : tolérance ou innocuité
Des quantités croissantes de la nouvelle molécule sont administrées à des
volontaires sains, sous surveillance étroite. Cette phase permet d’évaluer les
grandes lignes du profil de tolérance du produit et de son activité pharmacologique.
• Phase 2 : efficacité du produit sur de petites populations et recherche de dose
Cette phase se déroule chez un petit nombre de patients hospitalisés. Il s’agit ici de
définir la dose optimale, c’est-à-dire celle pour laquelle l’effet thérapeutique est le
meilleur pour le moins d’effets secondaires.
• Phase 3 : études « pivots »
Dans les conditions aussi proches que possible des conditions habituelles
d’utilisation des traitements, l’efficacité et la sécurité sont étudiées de façon
comparative au traitement de référence ou à un placebo. Ceci est vérifié sur un
grand groupe de malades. Cette phase peut couvrir plusieurs centaines à
plusieurs milliers de patients.
Une fois la phase de recherche clinique effectuée, le médicament est prêt
pour accéder au marché. Cependant, cet accès est fortement régulé en France, et il
faut donc passer par une phase administrative avant que le médicament ne se
retrouve en pharmacie.
2
3. La phase administrative :
La phase administrative résulte de la forte réglementation qui entoure la
commercialisation du médicament1. De l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) à
la publication du prix au Journal Officiel (JO), le parcours administratif du
médicament peut durer jusqu’à 3 ans.
Ce « circuit administratif » du médicament débute avec l’obtention de
l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Un médicament ne pourra pas être
commercialisé en France sans avoir obtenu cette AMM, qui évalue le rapport
bénéfice/risques du médicament.
Il existe trois voies pour l’obtention de l’AMM :
•
•
•
La procédure nationale : le dossier est déposé à l’Agence Française de
Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) qui statue sur l’AMM
après avis de la Commission d’AMM ;
La procédure de reconnaissance mutuelle au niveau européen : un Etat
membre octroie une AMM selon les règles qui lui sont propres, et d’autres
Etats reconnaissent ensuite cette AMM sur leur territoire ;
La procédure centralisée à l’échelon européen : le dossier est déposé à
l’Agence Européenne du Médicament (European Medicines Agency, EMEA)
qui statue après avis du Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP).
L’AMM accordée est ensuite valable dans tous les pays de l’Union
Européenne.
Les chiffres des AMM en 2007 :
Autorisations de mise sur le
marché
Procédure nationale
Procédure centralisée
Procédure de reconnaissance
mutuelle
Nouvelles demandes
AMM délivrées
Dossiers examinés
Dont France rapporteur ou co-rapporteur
Dossiers examinés
Dont France Etat de référence
(Source : rapport annuel de l’AFSSAPS 2007)
1 345
704
90
10
160
23
Une fois l’AMM obtenue, le médicament doit être évalué par la Commission de
la Transparence (CT) afin qu’elle détermine son Service Médical Rendu (SMR) et
son Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR).
La CT est une des commissions spécialisées de la Haute Autorité de Santé
(HAS), son président est membre du collège de la HAS.
Elle a donc pour mission de fournir un avis sur l’intérêt d’un médicament à deux
niveaux :
1
Il faut noter que ne seront ici abordées que les procédures administratives concernant les médicaments de ville
remboursables, qui sont différentes pour l’automédication (où les prix sont libres). Concernant les médicaments
utilisés à l’hôpital, certains sont soumis à la régulation des prix (médicaments rétrocédés ou hors T2A) alors que
d’autres ont un prix libre (médicament inclus dans un GHS).
3
4. •
•
De façon objective, c'est-à-dire en évaluant le Service Médical Rendu (SMR)
du médicament. Cette appréciation prend en compte notamment l’efficacité et
les effets indésirables du médicament, la gravité de l’affection auquel il est
destiné, son intérêt pour la santé publique. Elle comprend 4 niveaux : le SMR
peut ainsi être majeur ou important, modéré, faible ou insuffisant pour justifier
une prise en charge ;
De façon comparative en évaluant l’Amélioration du Service Médical Rendu
(ASMR) du médicament par rapport à d’autres médicaments de la même
classe thérapeutique. L’ASMR comprend quant à elle 5 niveaux :
l’amélioration peut être majeure (ASMR I), importante (ASMR II), modeste
(ASMR III), mineure (ASMR IV) ou encore inexistante (ASMR V).
Ces deux indicateurs vont servir d’appui pour les trois étapes qui suivent l’avis de la
Commission de la Transparence :
•
•
•
L’inscription
du
médicament
sur
la
liste
des
spécialités
remboursables se fera en fonction du SMR octroyé par la CT. Si le SMR est
insuffisant, le médicament ne rentrera pas dans le « panier de soins »
remboursable par l’assurance maladie. La décision d’inscrire un médicament
sur la liste des spécialités remboursables est prise par arrêté des ministres en
charge de la Santé et de la Sécurité Sociale ;
Le taux de remboursement du médicament est fixé par l’Union Nationale
des Caisses d’Assurance Maladie (UNCAM) également en fonction du SMR
attribué par la CT ;
Le prix du médicament est fixé par le Comité Economique des Produits de
Santé (CEPS), qui regroupe des représentants de l’Etat, de l’UNCAM, de
l’Union Nationale des Organismes de Complémentaires (UNOCAM). La
fixation du prix se fait de manière négociée avec les laboratoires
pharmaceutiques, sur la base de l’ASMR et de la population cible, évalués par
la CT ainsi que du prix des autres médicaments existants à même visée
thérapeutique.
Une fois que ces trois étapes ont été franchies, l’arrêté d’inscription sur la liste
des soins remboursables et les avis de fixation du taux de remboursement et du prix
sont publiés concomitamment au Journal Officiel (JO). Le médicament peut alors
être commercialisé et remboursé2 par l’Assurance Maladie.
2
Une fois l’AMM obtenue, le médicament peut être commercialisé, mais il n’est pas remboursé par l’assurance
maladie tant que les trois étapes de l’inscription, de la fixation du taux de remboursement et du prix ne sont pas
finalisées.
4
5. Circuit administratif des médicaments remboursables en ville :
Après la commercialisation :
Une fois passées toutes les étapes de la phase administrative, le médicament
est commercialisé en pharmacie. Cependant, des procédures rigoureuses de
pharmacovigilance accompagnent le médicament durant toute son existence. Ce
suivi permet d’assurer la sécurité des patients dans l’utilisation réelle du médicament.
En effet, tout accident de santé lié à la prise d’un médicament est signalé dans
un délai obligatoire aux instances réglementaires. Les entreprises remettent
également un rapport sur le suivi du médicament tous les 6 mois pendant les deux
premières années de la vie du médicament, puis tous les ans pendant les 3 années
suivantes, et enfin, tous les 5 ans tant que le médicament est commercialisé.
5