Les aspects réglementaires du cheminement d'une prothèse de paroi dans le système de soins français - Résumé

2. XXXXXX
Rôle du chirurgien
Prothèse de paroi
Est un DMI
de classe IIb ou
de classe III
Notamment
si imprégnée ou
si (partiellement) résorbable
Car risque de relargage

3. XXXXXX
Rôle du chirurgien
Contexte
Depuis le ‘scandale des implants files’
qui a fait pschitt, car non ‘evidence based’
Mais a accéléré un processus d’amélioration
déjà en cours (élaboré en 2017, applicable en 2020)
Le sujet du ‘marquage CE’ des DMI (prothèses)
Et plus globalement de leur mise sur le marché
Est devenu un sujet d’actualité
A preuve, alors que nous préparions cette session
On a vu le sujet être mis à l’ordre du jour
de l’Académie de Médecine
et de l’Académie Nationale de Chirurgie

4. XXXXXX
Rôle du chirurgien
Contexte
Très schématiquement, la gestion globale des DMI comporte 3 étapes:
1. L’évaluation de la sécurité, ‘marquage CE’: Organismes notifiés (ex GMED)
2. L’accès au marché ( AMM), après évaluation du service médical rendu: HAS
3. La surveillance : ANSM
NB: AMM= Autorisation de Mise sur le Marché = procédure pour le médicament

5. XXXXXX
Rôle du chirurgien
L’accès au marché = c’est simple !!!
Ne concerne que
ceux d’entre nous
qui travaillent
à l’HAS

6. XXXXXX
Rôle du chirurgien
L’accès au marché = c’est simple !!!
Ne concerne que
ceux d’entre nous
qui travaillent
à l’HAS

7. XXXXXX
Rôle du chirurgien
sollicité à plusieurs étapes du cheminement du DMI
Études
‘Pre-market’:
= CHU

8. XXXXXX
Rôle du chirurgien
sollicité à plusieurs temps du cheminement du DMI
Études
‘Pre-market’:
= CHU

9. XXXXXX
Rôle du chirurgien
sollicité à plusieurs étapes du cheminement du DMI
Études
‘Pre-market’:
= CHU
Études
‘Post-market’:
(= CHU)
= Registres
(obligation renforcée
de ces études par le
nouveau règlement
2017/745)
Matério-vigilance
(CHU & Registres)
= TOUS chirurgiens

10. XXXXXX
Rôle du chirurgien
sollicité à plusieurs temps du cheminement du DMI
Études
‘Pre-market’:
= CHU
Études
‘Post-market’:
(= CHU, thèses)
= Registres
(obligation renforcée
de ces études par le
nouveau règlement
2017/745)
Matério-vigilance
(CHU & Registres)
= TOUS chirurgiens

11. XXXXXX
Rôle du chirurgien
sollicité à plusieurs étapes du cheminement du DMI
Études
‘Pre-market’:
= CHU
Études
‘Post-market’:
(= CHU)
= Registres
(obligation de ces
études par nouveau
règlement 2017/745)
Matério-vigilance
(CHU & Registres)
= TOUS chirurgiens
(et professionnels de
santé)

12. XXXXXX
Rôle du chirurgien
Déclaration des EIGS = obligatoire
Études
‘
Études
‘Pre-market’:
= CHU
Études
‘Post-market’:
(= CHU)
= Registres
(obligation de ces
études par nouveau
règlement 2017/745)
Matério-vigilance
(CHU & Registres)
= TOUS chirurgiens
(et professionnels de
santé)

13. XXXXXX
Rôle du chirurgien
Déclaration des EIGS: Pourquoi ?
Études
‘
La détection d’un
accident majeur
Permet d’éviter
d’autres accidents
majeurs (rares)
Mais aussi et surtout
un grand nombre
d’accidents moins
graves
Par éviction du DMI
S’il est en cause
2017/

14. XXXXXX
Rôle du chirurgien dans la matériovigilance
Comment déclarer un EIGS

15. XXXXXX
Rôle du chirurgien dans la matériovigilance
Comment déclarer un EIGS

16. XXXXXX
Rôle du chirurgien dans la matériovigilance
Comment ça se passe derrière ?

17. XXXXXX
Rôle du chirurgien dans la matériovigilance
Peut aussi déclarer à FCVD (Organisme Agrée d’Accréditation)
Avantage = anonymisation dès le début, sous contrôle des pairs
Comme dans l’aviation
‘Connaître ou blâmer, il faut choisir’
Pas comme le dossier ARS ! Permettant identification des acteurs et/ou de l’ES

18. XXXXXX
Rôle du chirurgien dans la matériovigilance
Intérêt des registres
Dans notre spécialité
De chirurgie pariétale
On n’a pas attendu
D’y être fortement incité

19. XXXXXX
Rôle du chirurgien dans la matériovigilance
Intérêt des registres
Pour démarrer des registres
Tant au plan
International
Que national

20. XXXXXX
Rôle du chirurgien dans la matériovigilance
Intérêt des registres
Le registre Herniamed
a permis l’identification
Puis le retrait
Par le fabriquant
d’une prothèse de paroi
Trop de récidives
Pb de concept
Peu détectable en amont
Par pre-market studies

21. XXXXXX
Rôle du chirurgien dans la matériovigilance
Intérêt des registres (exemples Registres du Club Hernie)
Les registres permettent
De détecter les EI
à occurrence faible
(CH: 32.000 pts inclus)
d’apparition tardive
Pour autant que suivi long
CH= 1,2,5 ans ...
(financement !)
Ce que ne peuvent pas faire
Les études pre-market

22. XXXXXX
Rôle du chirurgien dans la matériovigilance
Intérêt des registres (exemples Registres du Club Hernie)
Les registres permettent
De détecter les EI
Sans sous-déclaration
Patient enregistré avant que
ses suites ne soient connues
Suites évaluées
Et publiées
par un tiers
Avec traçabilité de l’implant

23. XXXXXX
Rôle du chirurgien dans la matériovigilance
Intérêt des registres (exemples Registres du Club Hernie)
Registres parfaitement adaptés
Aux études post-market
Pour un produit donné
Congrès
Publications scientifiques
Obligations réglementaires
Renouvellement des certificats
Veille sanitaire
Ou pour une gamme
Surveillance proactive
après commercialisation

24. XXXXXX
Rôle du chirurgien
Le chirurgien est donc impliqué:
1. Avant implantation : prothèse ou pas, choix de la prothèse
• Quel implant pour quelle indication (pertinence des soins)
• Liberté de prescription: centrales d’achat, coûts, liens d’intérêt, ...
• Information loyale et consentement éclairé du patient
2. Pendant
• Dispensation et circuit de la prothèse sous contrôle de la pharmacienne
• Formation des personnels de bloc et des chirurgiens eux-mêmes à l’implantation
• Traçabilité, check list
3. Après implantation
• Participation active à la matériovigilance
• Déclaration des EIGS

25. XXXXXX
Rôle du chirurgien
Take home message
Le chirurgien est responsable de la prothèse qu’il implante:
Notamment du choix (qui doit rester le sien) et du suivi de la prothèse
Positionné entre les industriels et le patient
Il doit connaître le versant réglementaire du processus
Qui ne doit pas être vécu comme uniquement contraignant
Mais aussi et surtout protecteur
Pour le patient (c’est le but)
Mais aussi pour le chirurgien, en ce sens qu’il l’empêche d’implanter un DMI insuffisamment
contrôlé et ses conséquences
Ce processus, déjà rigoureux, reste perfectible
et les instances concernées y travaillent activement