Livret de présentation de VIGIPHARM

1. La vigilance des
produits de santé :
une nécessité,
une obligation,
un tremplin vers
l’excellence.
Health product safety monitoring:
a necessity, an obligation,
a springboard to excellence.

2. La vigilance des produits de santé à votre service
V I G I P H A R M

3. Today, health vigilance is not only essential to the pharmaceutical industry,
but also to the cosmetics industry, and to manufacturers of medical devices
and food supplements.
Europe: a driving force for change. Recurrent public health scares have made people in Europe
aware of health risks. The European parliament has rationalized the decision-making process
within the EU on issues related to the safety of health products, by guaranteeing the application
of safety measures.
Strengthening and coordinating pharmacovigilance. The new system helps to identify safety
problems quickly and facilitates effective communication between the parties concerned. It
promotes cooperation in assessing risks linked to the use of health products and facilitates
decision-making. The pooling of all product-related information has been improved.
The declaration of adverse effects has been standardized, and the focus is now on new products and
products known to be of high risk. Pharmacovigilance has been extended to embrace all adverse
reactions, irrespective of context (misuse, errors, abuse, overdose, etc.). Patient participation in
reporting adverse reactions is now actively encouraged.
European decisions concern all Member States and emphasis has been put on transparency and
communication.
An expert’s job. This recent development is the continuation of a long-standing process, which
has led manufacturers to consider health vigilance as a professional activity in itself. They must
work with these specialists, sometimes handing over all their pharmacovigilance activities to
them. Over past decades, new companies have emerged, whose sole activity is monitoring the
constant changes in legislation.
Vigipharm has fulfilled this role with passion for nearly 20 years.
Caroline Navarre, CEO
May 2016
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4. La vigilance sanitaire s’impose aujourd’hui non seulement
aux produits pharmaceutiques, mais également aux cos-
métiques, aux dispositifs médicaux et aux compléments
alimentaires.
L’Europe, moteur du changement. Les crises sanitaires répétées ont renforcé
en Europe la non‑acceptabilité du risque. Le parlement européen a ratio-
nalisé le processus décisionnel sur les questions de sécurité des produits
de santé, en garantissant l’application des mesures sur l’ensemble du
territoire communautaire.
Renforcer les vigilances et mieux les coordonner. Le nouveau système permet
une identification rapide des problèmes de sécurité, et une communica-
tion efficace vers les acteurs concernés. Il renforce la coopération dans
l’évaluation des risques liés à l’utilisation des produits de santé, et facilite
la prise de décision. La mutualisation de l’information est améliorée.
La déclaration des effets indésirables a été uniformisée, et on se concentre
désormais sur les produits récents ou à risque. La vigilance a été élargie
à l’ensemble des effets indésirables, quelles que soient les conditions
d’utilisation du produit de santé (mésusages, erreurs, abus, surdosages…).
La participation des usagers est sollicitée.
Les décisions européennes s’imposent à tous les États membres, et
l’accent a été mis sur la transparence et la communication.
Un travail de spécialiste. Cette récente évolution n’est que la continuation d’un
processus entamé de longue date, qui a conduit les fabricants à considérer
la vigilance sanitaire comme un métier à part entière. Ils doivent s’appuyer
sur de véritables spécialistes, en allant parfois jusqu’à leur transférer
intégralement ce domaine de compétence. Les dernières décennies ont
ainsi vu l’émergence de nouveaux acteurs, plus à même de suivre les
constantes évolutions de la législation.
Vigipharm remplit ce rôle avec passion depuis près
de 20 ans.
Caroline Navarre, présidente
Mai 2016
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5. About Us p 6
Our skills p 8
Creation of your
vigilance service p 10
Global management p 12
Partial management
and one-off assignments p 14
Medical information p 16
Training center p 18
Quality Management p 20
Contact p 24
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6. Qui sommes-nous ? p 7
Nos domaines de compétences p 9
Création de votre service de vigilance p 11
Prise en charge globale p 13
Prise en charge partielle et missions ponctuelles p 15
Information médicale p 17
Centre de formation p 19
Démarche Qualité p 21
Contactez-nous ! p 24
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7. About us
VIGIPHARM was founded in 1998, by
Caroline Navarre, a doctor of Pharmacy.
The pharmacovigilance company was
developed due to the outsourcing of vigi-
lance activities.
The team. In 2016, the team was made up of about
thirty employees who are pluridisciplinary: doc-
tors, pharmacists trained in pharmacovigilance,
toxicologists, cosmetologists, data entry opera-
tors, and translators.
Location. Situated in Montpellier, in a new building of
850 m², Vigipharm works with businesses based
throughout Europe.
ISO certification. Vigipharm was the first business
in the field to obtain AFAQ ISO 9001 certification
in 2012, which was renewed with the new certifi-
cation requirements in 2015.
Societalresponsibility.Vigipharmisawareofthefact
that employees work well when working in good
conditions, and so, the company has spacious
premises, a break room, with an outdoor area, a
gym, as well as an extra day of paid holiday on
29th February.
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8. Qui sommes-
nous ?
Fondée en 1998 par Caroline Navarre, docteur en pharma-
cie, l’entreprise de pharmacovigilance s’est développée en
accompagnant le mouvement d’externalisation de toutes
les vigilances.
L’équipe. Composée en 2016 d’une trentaine de personnes, elle est pluridis-
ciplinaire : médecins, pharmaciens pharmacovigilants, toxicologues et
cosmétologues, gestionnaires de bases de données, traductrices.
La localisation. Située à Montpellier, dans un bâtiment neuf de 850 m2
, Vigipharm
travaille avec des entreprises basées dans toute l’Europe.
Certification ISO. Première entreprise du secteur à obtenir la certification Afaq
ISO 9001 en 2012, elle a vu sa certification confirmée en 2015.
Responsabilité sociétale. Consciente que le bon travail se fait dans de bonnes
conditions, Vigipharm offre à ses salariés des locaux spacieux, un espace
de convivialité avec terrasse, une salle de sport, et …une journée de congés
supplémentaire les 29 février !
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9. Our skills
The pharmacovigilance business is becoming more diverse in
all areas of health vigilance: cosmetovigilance, materiovigilance,
nutrivigilance etc.
Pharmacovigilance. Our original profession. We created our working methods
andourexpertiseinthisprofession,whichwehavesuccessfullyimplemented
in other types of vigilance.
Clinical trials. We work with laboratories and CROs on this particular aspect
of pharmacovigilance.
Cosmetovigilance. There are more requirements in terms of cosmetics
safety than for medicinal products. There is no benefit-risk balance
for beauty products…
Materiovigilance. This is a fast-growing sector in light of the recent European
regulatory provisions. It represents a growing proportion of our
activities.
Nutrivigilance. The rise in food supplements has led to an increase in mon-
itoring.
Medical information. Numerous laboratories entrust us with their 24/7 medical
information service for the general public and health professionals.
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10. Nos domaines
de compétences
L’entreprise de pharmacovigilance s’est diversifiée dans
toutes les vigilances sanitaires : cosmétovigilance, maté-
riovigilance, nutrivigilance…
Pharmacovigilance. Notre métier historique. Nous y avons forgé nos méthodes
de travail et notre savoir-faire, que nous avons déclinés aux autres types
de vigilances avec succès.
Essais cliniques. Nous travaillons avec les laboratoires et les CROs sur cet
aspect particulier de la pharmacovigilance.
Cosmétovigilance. Le risque est inacceptable dans le domaine de la cosmétique.
Les produits de bien-être doivent être irréprochables en matière de sécurité.
Matériovigilance. Secteur en plein essor, suite aux récentes évolutions régle-
mentaires européennes. Elle occupe une part croissante de nos activités.
Nutrivigilance. L’essor des compléments alimentaires a conduit à une surveil-
lance accrue dans ce domaine.
Information médicale. De nombreux laboratoires nous confient leur service
d’information médicale au public et aux professionnels de santé.
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11. Creation of your
vigilance service
If you are new to the sector of pharmaceutics, cosmetics,
medical devices or food supplements and you do not
have a vigilance service yet, we can help you create one.
Analyze the current situation. Depending on your company’s nation-
ality (French, European or international), status (headquarters or
subsidiaries, MA holders, or distributors, etc.) and product portfolio
(brand-name drugs, generic drugs, cosmetics, medical devices,
etc.), we are able to define your needs.
We therefore offer:
• full delegation (see p 13)
• partial or one-off assignments (see p 15)
• training courses (see p 21)
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12. Création de votre
service de vigilance
Nouvel acteur du secteur pharmaceutique, cosmétique,
des dispositifs médicaux ou des compléments alimen-
taires, vous ne disposez pas encore d’un service de vigi-
lance. Nous vous aidons à le créer.
L’état des lieux. Selon le périmètre d’activité de votre entreprise (France, Europe,
monde), son statut (maison-mère ou filiale, exploitant, titulaire ou distribu-
teur) et le portefeuille de vos produits (médicaments princeps, génériques,
cosmétiques, dispositifs médicaux, compléments alimentaires…), nous
établissons avec vous la définition de vos besoins.
Nous vous proposons alors :
• une délégation globale (voir p 13)
• une délégation partielle ou des missions ponctuelles (voir p 15)
• la formation de vos équipes (voir p 21)
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13. Global management
Instead of creating a dedicated in-house service,
Vigipharm will manage all aspects of your health
vigilance department. Depending on the fields of
activity, this service includes:
• Managing incoming calls. Telephone calls from health-care
professionals and patients are re-routed to Vigipharm.
• Recording of Adverse Events (AE). We ensure receipt of
notifications, documentation, medical analysis, MedDRA
coding, as well as declaration of notifications, in accordance
with the deadlines and regulatory requirements.
• Providing medical expertise. We assess causality of adverse
events (AE) and the product using two methods (French
and WHO).
• Assuming the role of European or local Qualified Person
Responsible for Pharmacovigilance. We propose experts
who can represent you with the authorities.
•Managingyourdatabase.Weenterdataforpharmacovigilance
cases and keep your database updated.
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14. Prise en charge
globale
Plutôt que de créer en interne un service dédié, vous nous
déléguez l’ensemble de votre service de vigilance sani-
taire. Selon les domaines d’activité, ce service comprend
notamment :
• La gestion des appels. Les appels téléphoniques des professionnels de santé,
des patients ou des usagers sont dirigés vers Vigipharm.
• Le recueil des effets indésirables (EI). Nous assurons la réception des no-
tifications, et réalisons leur documentation, analyse médicale, codage
MedDRA ainsi que leur déclaration dans le respect des délais et des
exigences réglementaires.
• L’expertise médicale. Nous effectuons l’évaluation médicale de la relation
causale entre l’effet indésirable (EI) et le produit selon les deux méthodes
d’imputabilité (française et OMS).
• Le rôle de responsable européen et responsable local. Nous vous proposons
des experts pour vous représenter auprès des autorités.
• La gestion de votre base de données. Nous effectuons la saisie des cas et le
maintien de la base en état validé.
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15. Partial management
and one-off assignments
You have an in-house health vigilance service. You
would like Vigipharm to manage some of these
obligations, you need one-off help with a specific
task, you need us to cover somebody’s absence or
overcome an extra workload…
Vigipharm can provide occasional or regular assistance with
the following tasks::
• Bibliographic intelligence. Weekly review of the following
databases: Embase, Medline, Reactions.
• Answering telephone calls. Calls can be re-routed to Vigipharm
(if the company is closed, holidays etc.).
•RecordingAdverseEvents.Wemanageyourpharmacovigilance
cases for as long as you need.
• Providing medical expertise. Our physicians and pharmacists
evaluate pharmaco-vigilance cases and causality.
• Writing procedures. We draw up procedures on vigilance
processes.
•Writingexpertreports.Wereplytorequestsmadebytheauthor-
ities on your behalf, and we carry out security reports (PSUR,
PSUSA, Addendum to Clinical overview, DSUR, and DMI).
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16. Prise en charge
partielle et missions
ponctuelles
Vous disposez d’un service de vigilance sanitaire en in-
terne. Vous souhaitez nous déléguer une partie de ses
obligations, vous avez besoin d’une aide ponctuelle pour
une tâche spécifique ou pour pallier une absence, un sur-
croit de travail…
Nous prenons en charge les activités suivantes provisoirement ou durablement :
• Veille bibliographique. Hebdomadaire, sur Embase, Medline, Reactions.
• Réponse aux appels téléphoniques. Les appels sont redirigés (fermeture,
vacances…) vers Vigipharm.
• Recueil des EI. Nous gérons vos cas pendant la durée de votre choix.
• Expertise médicale. Nos médecins et pharmaciens évaluent les cas et effec-
tuent leur imputabilité.
• Rédaction de procédures. Nous élaborons les procédures de vigilance.
• Rédaction de rapports d’experts. Nous répondons pour vous aux demandes des
autorités, et réalisons les rapports de sécurité (PSUR, PSUSA, Addendum
to Clinical overview, DSUR, DMI)
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17. Medical
information
A 24/7 service. We answer ques-
tions regarding medical information
from the general public and health
care professionals about your
health products (medicinal prod-
ucts, cosmetics, food supplements,
and medical devices).
A legal obligation. Your medical informa-
tion service, which is obligatory for any
company in the health sector, can be
managed by our team of specialists, who
are dedicated to this task.
Methods of contact. Phone calls, fax mes-
sages, letters or emails received about
anything: vigilance cases (pharmacovig-
ilance, materiovigilance, nutrivigilance,
cosmetovigilance etc.), bibliographical
questions, questions about conditions
of use, errors or misuse, drug error, qual-
ity-related complaints, etc.
Management of calls. The uninterrupted ser-
vice is ensured outside of opening hours
by a responsive on-call representative,
offering a service of 24 hours a day, 7
days a week.
Reporting. Each question answered is trans-
ferred to you by email. You will be sent a
monthly email to track the questions that
we have dealt with.
Quality Guarantee. We carry out a Quality
checkontheoverallservice(identification
of vigilance cases, delays and coherence
of answers). We send a monthly report to
your quality department.
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18. Information médicale
Un service 24 heures sur 24, 7 jours sur 7. Nous ré-
pondons aux questions du public et des professionnels
de santé sur vos produits (médicaments, cosmétiques,
compléments alimentaires, dispositifs médicaux).
Une obligation légale. Votre service d’information médicale, obligatoire pour
toute entreprise du domaine de la santé, peut être entièrement pris en
charge par notre équipe spécialement dédiée à cette tâche.
Types d’appels. Les appels téléphoniques, fax, courriers ou e-mails réceptionnés
peuvent être de toute nature : des cas de vigilance (pharmacovigilance,
matériovigilance, cosmétovigilance, nutrivigilance…), des questions biblio-
graphiques, des interrogations sur les conditions d’utilisation, des erreurs
médicamenteuses ou mésusages, des réclamations qualité…
Gestion des appels. La continuité du service est assurée en dehors des heures
ouvrées par une astreinte parfaitement réactive, pour garantir un service
24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.
Reporting. Chacune des questions traitées vous est transmise via e-mail. Un
tableau mensuel vous est adressé pour la réconciliation des questions
gérées.
Garantie Qualité. Nous exerçons un contrôle Qualité sur l’ensemble des ques-
tions traitées (identification des cas de vigilance, délais et cohérence des
réponses). Nous transmettons un rapport mensuel à votre service Qualité.
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19. Training Center
Since its creation, Vigipharm has been developing its training courses to meet
its clients’ needs.
Experienced instructors. Our tutors are health vigilance professionals with experience in commu-
nication techniques.
High-performance equipment. Our new facilities include a large room equipped with a giant screen,
which can seat up to 25 participants.
DPC training establishment. We are registered as a training center, and certified by OGDPC, man-
aging organization for DPC (Développement Professionnel Continu, or Continuing professional
development in English) instructors. Our training courses fall within the regulatory framework,
whereby every health professional must follow a DPC program.
E-learning. Alongside on-site training, Vigipharm has developed a program of interactive educational
modules with Callimedia, e-learning solutions specialists.
Health Vigilance encounters. Vigipharm and Evelyne Pierron organize biennial conferences, en-
abling different participants from the industry (institutional clients, users, manufacturers, health
professionals) to share their respective experiences.
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20. Centre
de formation
Vigipharm développe depuis sa création une offre de for-
mation adaptée aux besoins de ses clients.
Des formateurs confirmés. Nos intervenants sont des professionnels des vigi-
lances sanitaires aguerris aux techniques de communication.
Un équipement performant. Nos nouvelles installations comprennent une vaste
salle équipée d’un écran géant, pouvant accueillir jusqu’à 25 participants.
Organisme de Formation en DPC. Nous sommes enregistrés centre de formation,
et agréés auprès de l’OGDPC, l’organisme gestionnaire des formateurs
DPC (Développement Professionnel Continu). Nos formations entrent
dans le cadre réglementaire de l’obligation pour chaque professionnel de
santé de suivre un programme de DPC.
E-learning. Parallèlement à la formation en présentiel, Vigipharm a développé
avec Callimedia, expert en solutions e-learning, un programme de modules
pédagogiques interactifs.
Rencontres autour des Vigilances Sanitaires. Vigipharm organise avec Evelyne
Pierron un congrès biennal permettant aux différents acteurs du secteur
(institutionnels, usagers, industriels, professionnels de santé) d’échanger
sur leurs expériences respectives.
1ères
Rencontres
autour
des Vigilances
Sanitaires
MONTPELLIER, 26 MARS 2015
organisation
19

21. Quality management
Since it was founded, Vigipharm has paid particu-
lar attention to the quality of its services and func-
tioning. A pioneer in its sector, the company was
awarded AFAQ ISO 9001 certification in 2012.
Vigipharm’s activity is extremely regulated and demanding.
It is based on rigorous processes and systematic control
of these processes. The implementation of an ISO 9001
quality management system has further improved the
working methods applied by the company’s employees,
to the greater benefit of its clients.
Renewed in 2015 to the new 2015 standards, this certifica-
tion validates the quality policy and production processes
implemented by Vigipharm.
20

22. Démarche
Qualité
Depuis sa fondation, Vigipharm accorde une attention
soutenue à la qualité de ses prestations et de son fonc-
tionnement. Pionnière dans le secteur, elle a entrepris, en
2012, une démarche de certification récompensée par
l’obtention du certificat AFAQ ISO 9001.
L’activité de Vigipharm est extrêmement réglementée et exigeante. Elle est
basée sur des processus rigoureux, et leur contrôle systématique. La mise
en œuvre d’un système de management de la qualité ISO 9001 a encore
amélioré les méthodes de travail pratiquées au quotidien par les salariés
de l’entreprise, au plus grand bénéfice de ses clients.
Reconduite dans la nouvelle version 2015, cette certification a validé le sys-
tème de management Qualité et les process de prestations de services
que Vigipharm a mis en place.
…
9001
…
ISO
CE
RTIFICATI
ON
21

23. Anticipating regulatory con-
straints to achieve excellence.
Instead of struggling to keep up
with changes in legislation, it is
better to be one step ahead and
optimize your services so as to
effectively manage any potential
crisis.
ThecomplexityofEuropeanregulations
shouldnotdeternewcomers.Withthe
help of renowned professional health
vigilance experts like Vigipharm, they
will be informed of all changes in
constantly evolving legislation.
Building a high-quality health vigilance
service…the best strategy is to stay
aheadofchangesinlegislation,which
may be easily foreseeable by care-
ful observers in the health sector.
Furthermore, making your pharma-
covigilance department meet inter-
national and national requirements
can be painless, without the need
for sudden reorganization or man-
agement crises. But you will need
an effective quality policy within the
company, and again, an expert like
Vigipharm, who has an ISO 9001
Quality certification, can help you
make the necessary changes.
… for the benefit of all. Increasingly
stringent regulations should not be
regarded as an obstacle, but rath-
er a springboard towards improve-
ments in the quality and safety of
medicinal products for the benefit
of users. These are safeguards to
protect laboratories from public
health scares, which, though never
completely avoidable, will become
easier to manage. Careful attention
to health safety is part of the culture
of excellence that applies from the
manufacturing process through to
marketing of medicinal and beauty
products.
22

24. Anticiper la contrainte pour atteindre l’excellence. Plutôt
que de courir derrière les évolutions législatives, les devan-
cer permet d’optimiser son service et de gérer au mieux
les éventuelles crises.
Le dédale des réglementations européennes ne doit pas décourager les
nouveaux entrants. En se faisant épauler par un spécialiste en vigilances
sanitaires reconnu tel que Vigipharm, ils auront l’assurance d’être avertis
de chaque changement d’une législation en perpétuelle évolution.
Construire un service de vigilance sanitaire de qualité… Mais la meilleure
attitude à adopter consiste à devancer ces évolutions législatives, large-
ment prédictibles pour des observateurs attentifs du domaine de la santé.
Ainsi, la mise en conformité de son service interne de vigilance avec les
exigences nationales et internationales se fera de façon indolore, sans
restructuration brutale ni crise. Cela passe par l’instauration d’une réelle
politique de qualité dans l’organisation; là encore, un professionnel tel que
Vigipharm, qui bénéficie d’une certification Qualité ISO 9001, peut vous
apporter une aide précieuse dans la conduite du changement.
… au bénéfice de tous. La réglementation toujours plus stricte ne doit pas être
vécue comme un frein, mais comme un tremplin vers une plus grande
qualité et une sécurité renforcée du produit, au bénéfice de l’utilisateur
final. Ces garde-fous contribuent ainsi à protéger les laboratoires des
crises sanitaires qui, même si elles ne pourront jamais être totalement
évitées, seront moins difficiles à gérer. L’attention méticuleuse portée à
la sécurité sanitaire participe d’une culture de l’excellence, qui bénéficie
à l’ensemble du processus de fabrication et de commercialisation du
produit de santé… ou de bien-être !
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25. Contactez-nous !
Une question, une demande de devis ? Vous voulez nous rejoindre ?
N’hésitez pas, nous sommes à votre disposition au 04 67 10 72 52.
Vous pouvez également nous joindre par mail à contact@vigipharm.fr
À bientôt !
Davantage d’informations sur notre site internet www.vigipharm.fr.
Contact
If you have a question, need a quote, or simply want to speak to us, please do not hesitate to contact
us. We are available on +33 (0)4 67 10 72 52.
You can also contact us by email at contact@vigipharm.fr
See you soon!
Find out more: see our website www.vigipharm.fr.
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26. Vigipharm is situated in Montpellier
in Southern France.
Montpellier airport has regular flights
from Paris, London, Rome, Brussels,
and Frankfurt.
The express train from Paris to
Montpellier takes 3 hours 30 minutes.
Vigipharm est située à Montpellier,
dans le sud de la France
Des vols réguliers relient Montpellier
à Paris, Londres, Rome, Bruxelles,
et Francfort.
Le TGV relie Paris à Montpellier
en 3h30

27. VIGIPHARM
en Europe
De grands laboratoires et
industriels nous font confiance
depuis de nombreuses années.
Nous intervenons à leurs
côtés dans plus de 10 pays.
VIGIPHARM
in Europe
Renowned laboratories and
manufacturers have trusted us
for many years. We work alongside
these people in more than
10 countries.
Pharmaco-
vigilance
Matério-
vigilance
Materio-
vigilance
Cosméto-
vigilance
Cosmeto-
vigilance
Formation
Training
Gestion
des bases
de données.
Database
management
Expertise
médicale
Medical
expertise
E-learning
Organisation
de Congrès
Organization of
conferences
Recueil
des Effets
Indésirables
Recording of
Adverse Events
Responsable
européen
et local
European or local
Qualified Person
Responsible for
Pharmacovigilance
Prise
en charge
des Vigilances
Sanitaires
Health vigilance
management
Information
médicale
Medical
information
Essais
cliniques
Clinical
trials
nutri-
vigilance
Nos
services
Our services
Nos
compé-
tences
Our skills
Notre
Politique
Qualité
Our quality
policy
Information
médicale
24h/24, 7j/7
Medical information
24/7
Gestion
des appels
Management
of incoming
calls
Traduction
médicale
Medical
translation

28. 265 rue Maurice Béjart 34080 Montpellier FRANCE
tél : [33] 4 67 10 72 52
fax : [33] 4 67 10 72 53
contact@vigipharm.fr
www.vigipharm.fr
Siren : 523 809 424 - Certifié ISO 9001 : 2015
Station
Celleneuve
Tram ligne 3
Station Mosson
10 mn à pied
VIGIPHARM
RuePinaBausch
Rue MauriceBéjart
RueLejzerZamenhof
RueMohamedV
Itinéraire
d’accès piéton
depuis la station
Celleneuve
de la ligne de
tramway n°3
ConceptionetréalisationJacquesLucchino-0981607700
PhotosJ.Lucchino-illustrationsLukino-ImpressionImp’act