Ce document présente un parcours de formation destiné à de futurs PR/PRI d'un site Exploitant

1. Organisme de
formation
professionnelle
SE PREPARER AUX FONCTIONS DE
PHARMACIEN RESPONSABLE (OU
INTERIMAIRE) D’UN SITE EXPLOITANT
Un parcours de formation sur 4 mois,
reprenant les fondamentaux du métier
de PR/PRI d’un site exploitant
ouvert à tous

2. 4 modules complémentaires pour se préparer aux
fonctions de PR/PRI du site Exploitant
Publicité /
charte /
anti-cadeaux et
Transparence
Pharmaco-
vigilance et
Information
Médicale
L’Exploitant et
le métier de
PR/PRI
Distribution /
suivi des los
> Comprendre les
opérations et
responsabilités de
l’exploitant vis-à-vis de
l’ANSM
> Maîtriser l’ensemble des
relations et interactions
avec les autres acteurs du
circuit du médicament
> Appréhender le rôle du
PR/PRI et sa responsabilité
d’un point de vue juridique
> (1 jour) - DPC
> Comprendre les
obligations de
pharmacovigilance et
d’Information Médicale de
l’Exploitant (BPPV)
> Appréhender la
responsabilité du PR/PRI
dans le système de
pharmacovigilance et
d’Information Médicale
> (1 jour) - DPC
> Maîtriser les conditions de
l’approvisionnement, le
suivi et la qualification des
fournisseurs impliqués
> Comprendre les
conditions du suivi des
lots et la gestion des
dysfonctionnements en
conformité avec les
attentes de l’ANSM
> (1 jour) - DPC
> Comprendre les règles de
la publicité
> Maîtriser le référentiel de
certification de l’activité
promotionnelle
> S’approprier les évolutions
du dispositif anti-cadeaux
et les impacts associés
> (1 jour)
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3. 3
Déroulé de chacun des 4 modules
EVALUATION
INITIALE
#01
PRÉREQUIS
#02
MODULE
PRÉSENTIEL
#03
ETUDE DE
CAS
#04
Envoi de QCM en
amont de la
formation
présentielle
Synthèse des
QCM
Envoi d’un support
Powerpoint pour
lecture avant le
module présentiel
Formation
présentielle de
une journée
(cf. programme
détaillé de chaque
module)
Envoi d’un cas
issu de situations
réelles et des
questions
ouvertes
Corrigé détaillé
MODALITÉS
VIDÉOCON-
FÉRENCE
(OPTIONNEL
)
#05
Vidéoconférence
de 1h entre les
modules
présentiels :
Questions/
réponses avec
l’expert-formateur
OU
Corrigés des cas
avec échanges

4. 1) Comprendre le cadre de l’Exploitant et les attentes
de l’ANSM et appréhender la responsabilité du PR / PRI
OBJECTIFS
INTERVENANTS
PROGRAMME
> Comprendre les opérations et responsabilités de l’exploitant
vis-à-vis de l’ANSM
> Maîtriser l’ensemble des relations et interactions avec les
autres acteurs du circuit du médicament
> Appréhender le rôle du PR/PRI et sa responsabilité d’un
point de vue juridique
> Anne-Catherine Perroy : Docteur en droit, Docteur en
pharmacie, Professeur des Universités, Avocat, Of Counsel –
Simmons & Simmons
> Dominique Patrone : consultante Affaires Réglementaires,
Blue Reg Pharma Consult, Pharmacien Responsable
Introduction
> Rappel des différents établissements pharmaceutiques et
leurs rôles respectifs
> Dossier d’ouverture / modification d’un établissement
> PR / PRI : rôle, attributions et différences
I. Appréhender la responsabilité du PR et du PRI d’un
point de vue juridique
> Statut de mandataire social : définition, contenu,
révocation, cumul avec un contrat de travail
> Responsabilités du PR : pénale, civile et disciplinaire
> Positionnement dans l’organigramme et liens avec les
parties prenantes
> Mise en œuvre et effet des délégations
II. Comprendre le cadre de l’exploitant et les attentes
de l’ANSM
> Opérations et responsabilités de l’Exploitant / PR :
Publicité, Information, PV, Vente, Suivi des lots,
Rappels…
> Système Qualité : procédures à mettre en place, manuel
qualité…
> Relations Exploitant / titulaire / global / usines du groupe
> Relations de l’Exploitant aux sous-traitants : points clés
des contrats et cahiers des charges, audits et suivi des
sous-traitants
Vendredi 24 janvier 2020 DPC
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5. 2) PR/PRI : Maitriser l’approvisionnement et le suivi
des lots au niveau du site exploitant
OBJECTIFS
INTERVENANTS
PROGRAMME
> Maîtriser les conditions de l’approvisionnement, le suivi et la
qualification des fournisseurs impliqués
> Comprendre les conditions du suivi des lots et la gestion des
dysfonctionnements en conformité avec les attentes de
l’ANSM
> Géraud Papon : consultant achats et assurance Qualité
fournisseurs
> Dominique Patrone : consultante Affaires Réglementaires,
Blue Reg Pharma Consult, Pharmacien Responsable
> Intervenant dépositaire
Introduction : obligations de l’exploitant en matière
d’approvisionnement et de suivi des lots
> Suivi des approvisionnements et des lots
> Contexte des ruptures
I. Approvisionnement
> Relations avec les usines groupe ou sous-traitants : Change
control, déviations, non conformités, réclamations
> Actualités BPF et ICH
> Libération et certification des lots par la personne qualifiée
> Qualification des fournisseurs
> Focus sur la Revue Qualité Produit
II. Suivi des lots
> Actualités BPD
> Distribution et traçabilité : sites groupe, sous-traitants, transport
> Gestion des clients et traitement des commandes
> Produits particuliers : produits froids, ATU, stupéfiants,
échantillons…
> Gestion des pénuries et ruptures : Déclaration ANSM, PGP
> Gestion des autres dysfonctionnements : Produits retournés et
destruction, Rappels de lots, Falsification
Jeudi 19 mars 2020 DPC
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6. 3) Maîtriser le cadre de la promotion, du référentiel de
certification et du dispositif anti-cadeaux
OBJECTIFS
INTERVENANTS
PROGRAMME
> Comprendre les règles de la publicité
> Maîtriser le référentiel de certification de l’activité
promotionnelle
> S’approprier les évolutions du dispositif anti-cadeaux et les
impacts associés
> Jean-Pierre Pilon : Auditeur Certification Qualité – AB
Certification
> Avocat spécialiste DMOS
> Consultant affaires réglementaires (publicité)
> Modérateur PR
I. La promotion
> Publicité : frontière entre publicité et information
> Statuts des collaborateurs de terrain et règles auxquelles ils
sont soumis : collaborateurs chartés (VM, KAM mixtes…) et
collaborateurs non chartés (MSL, KAM…)
II. Le référentiel de certification de l'activité
promotionnelle
> Rôle des différents acteurs impliqués : organismes
certificateurs, auditeurs, COFRAC et AGVM
> Processus et différentes étapes de la certification
> Rôle du pharmacien responsable et des autres collaborateurs
impliqués
> L’audit : planning, déroulement, bilan, conclusion et
conséquences
> Exploitant : politique Qualité, formation, déontologie…
> Prestataires
III. Evolutions du dispositif anti-cadeaux
> Rappel des principes
> Analyse comparée nouveau dispositif vs. ancien
> Cas pratiques
Mardi 26 mai 2020
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7. 4) Maîtriser les obligations du PR/PRI en matière de
pharmacovigilance et d’Information Médicale
OBJECTIFS
INTERVENANTS
PROGRAMME
> Comprendre les obligations de pharmacovigilance et
d’Information Médicale de l’Exploitant (BPPV)
> Appréhender la responsabilité du PR/PRI dans le système de
pharmacovigilance et d’Information Médicale
> Anne-Catherine Perroy : Docteur en droit, Docteur en
pharmacie, Professeur des Universités, Avocat, Of Counsel –
Simmons & Simmons
> Brigitte Nimier : senior consultante PV, ex EUQPPV
> Modérateur industriel
I. L’information médicale
> Cadre réglementaire : référentiels utilisés, limite du périmètre,
sources utilisables, frontière entre information médicale et
accompagnement personnalisé / pseudo consultation
> Obligations conjointes et spécifiques : usage non-conforme,
PV, réclamations techniques, validation des documents
> Points clés à prendre en compte : volumétrie des appels,
traçabilité des échanges, archivage et réconciliation
> Interface avec les autres départements de l’entreprise
II. Points clés de la réglementation européenne et
française en PV
> Cadre réglementaire
> Obligations : Exploitant, titulaire, PR, RPV et EU QPPV
> Principales obligations des bonnes pratiques de PV Europe
(GVP) et France (BPPV actualisées)
> Points d’attention sur les GPV : PSMF, PGR, suivi du hors
AMM, détection de signal, referrals
> Formation
III. Fondamentaux d’un système de PV exploitant
> Système qualité : activités clés, interactions avec les autres
structures, documentation intégrant la sous-traitance, pilotage
et indicateurs
> Enjeux des audits et inspections
> Sanctions, exemples d’injonctions et de décisions de police
sanitaires
Jeudi 11 juin 2020 DPC
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8. En savoir plus sur les intervenants de ce parcours
> Anne-Catherine Perroy : Docteur en droit, Docteur en pharmacie, Professeur des
Universités, Responsable du Master affaires réglementaires de la faculté de
pharmacie de Lille, Avocat, Of Counsel – Simmons & Simmons
> Dominique Patrone : consultante affaires réglementaires, PR
> Géraud Papon : consultant achats et assurance Qualité fournisseurs
> Jean-Pierre Pilon : a exercé 25 ans dans l’industrie pharmaceutique, d’abord comme
visiteur médical puis directeur des ventes, avant de créer et de diriger une agence de
communication multicanale (Vivactis MailCall). Depuis 6 ans, il est Auditeur IRCA,
spécialisé dans la certification pour la promotion pharmaceutique (pour AB
Certification), consultant et Référent qualité.
> Brigitte Nimier : médecin de formation, 25 années d’expérience en
pharmacovigilance, dans les domaines hospitalier, pharmaceutique, cosmétique et les
biotechnologies, tant au niveau national qu’international (ex EUQPPV). Actuellement
consultante PV
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9. Tarifs
Inscription à 1 module : 1 200 € HT, incluant :
> Les quizz amont et aval et leurs corrigés
> Les prérequis envoyés en amont des sessions présentielles
> Les études de cas et corrigés réalisées en aval des sessions présentielles
Tarifs dégressifs :
> 2 modules : 1 100 € HT par module
> 3 modules : 1 050 € HT par module
> 4 modules : 1 000 € HT par module
Les tarifs ci-dessus sont applicables même si vous souhaitez inscrire
des collaborateurs différents de votre entreprise
Tous les modules de ce parcours peuvent être adaptés pour votre
organisation, merci de nous contacter pour un devis détaillé
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