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Échelle de PEDro : Item 2Répartition aléatoire●   Les sujets ont été répartis de façon aléatoire dans les groupes comparés...
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Échelle de PEDro : Item 4Similarité des groupes au début de létude●   Les groupes étaient similaires au début de létude au...
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Échelle de PEDro : Item 5, 6 et 7Sujets, thérapeutes et examinateurs « en aveugle »●   Critère 5 : Tous les sujets étaient...
●   Être « en aveugle » :    - ne pas connaître le groupe dans lequel le sujet a été réparti.    - ne pas être à même de f...
Critère 5= 0 pointCritère 6= 0 pointCritère 7= 1 point            Ground walk training improves functional exercise capaci...
Échelle de PEDro : Item 8Suivi adéquat●   Les mesures ont été obtenues pour plus de 85% des sujets initialement    réparti...
●   Différents méthodes:    - description des chiffres bruts    - pourcentage des sujets ayant suivi létude jusquà la fin ...
Critère 8   Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training            in people with ...
Critère 8   Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training            in people with ...
Échelle de PEDro : Item 9Analyse en « Intention de traiter »●   2 situations à vérifier pour remplir le critère:    - tous...
●   Pour remplir le critère:    - larticle doit mentionner que lanalyse des données a été conduite en    « intention de tr...
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Echelle de PEDro: validité interne d'un essai clinique

  1. 1. ECHELLE DE PEDro Présentation des critèresdévaluation de léchelle de PEDroValidité interne dun essai clinique Jean MOUGEL – CIFEP-K (Rennes, 03 et 04 février 2012)
  2. 2. Echelle de PEDro?- 10 + 1 critères dévaluation- 1 point pour 10 des 11 critères = 10 points- Aspects évalués: Biais de sélection (3 critères) Biais de détection (3 critères) Biais dattrition (2 critères) Quantité dinformations statistiques suffisantes pour linterprétation des résultats (2 critères)- Évaluation de la validité interne dune publication = crédibilité de létude. Elle reflète la qualité méthodologique de la publication.
  3. 3. Échelle de PEDro : Item 1 Source des sujets et critères déligibilité● La source des sujets participants à létude est-elle présentée ? (type de service de soins, secteur géographique...)● Les critères déligibilité sont-ils présentés ? (critères cliniques structurels et/ou fonctionnels, âge, absence de troubles associés...)● Pour remplir le critère : les 2 informations doivent être présentes et explicites dans la description de létude clinique. Si une seule des 2 informations est présente, le critère nest pas valide.● Localisation de linformation : Dans le chapitre « Méthode », paragraphe « Participants » , souvent présent dans le résumé de létude.
  4. 4. Échelle de PEDro : Item 2Répartition aléatoire● Les sujets ont été répartis de façon aléatoire dans les groupes comparés.● Évite les biais de sélection : Chaque participant à létude a la même chance de recevoir chacune des différentes interventions possibles. La probabilité quun participant reçoive une intervention est indépendante de la probabilité quun autre participant reçoive la même intervention.● La méthode précise na pas lieu dêtre détaillée pour satisfaire le critère.● Les méthodes quasi-aléatoires ne remplissent pas le critère.● Localisation de linformation : dans la partie « Méthode » de létude, parfois « Design » ou « Participants » , information souvent présente dans le résumé.
  5. 5. ● Cas particulier : les essais croisés Dans les essais croisés, chaque patient reçoit successivement tous les traitements. Le critère de répartition aléatoire est rempli lorsque lordre des traitements reçus est attribué de façon aléatoire.● Exemples de méthode de randomisation et quasi-randomisation : Méthodes de randomisation : pile ou face, lancé de dé, table de nombres aléatoires, programme informatique de randomisation. Méthodes de quasi-randomisation : répartition par date de naissance, par jour de la semaine, mois de lannée, numéro de dossier médical...
  6. 6. Échelle de PEDro : Item 3 Assignation secrète● La personne qui a déterminé si un sujet répondait aux critères dinclusion de létude, ne devait pas savoir, lorsquelle a pris sa décision, dans quel groupe le sujet serait admis.● Évite les biais de sélection : Linvestigateur pourrait: - diriger certains patients vers le groupe « traitement » en fonction de la pathologie. - inciter des patients à se retirer de létude ou à attendre que leur traitement préféré soit disponible au cours de létude.● Différent des caractéristiques dune étude en simple ou double aveugle.● Localisation de linformation : dans la partie « Méthode » de létude, parfois « Design » ou « Participants » , information souvent présente dans le résumé.
  7. 7. ● Méthodes dassignation secrète : Gold standard : utilisation dun service dassignation à distance, contacté après le recrutement des candidats pour un essai clinique. Autre méthode : répartition par enveloppes opaques, cachetées.
  8. 8. Critère 1 :Sourceet éligibilitéCritère 2répartitionaléatoire= 1 pointCritère 3assignationsecrète= 1 point Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
  9. 9. Échelle de PEDro : Item 4Similarité des groupes au début de létude● Les groupes étaient similaires au début de létude au niveau des indicateurs cliniques principaux.● Nécessité dun minimum de 2 renseignements pour remplir le critère : au moins une mesure de la gravité de laffection traitée au moins une mesure de lun des critères de jugement principal● Critère de jugement principal = critère dont le résultat fournit la principale mesure de lefficacité ou du manque defficacité ( souvent mentionné dans le résumé de létude). Les autres variables utilisées pour mesurer les résultats dune étude clinique sont les critères de jugement secondaire.● Diminuer le biais de sélection● Applicable aux essais croisés : les renseignements doivent être donnés avant chaque début de traitement afin de pouvoir se rendre compte de létat des patients avant chaque intervention.● Localisation de linformation : « Méthodes » ou « Résultats » de létude. Ces informations peuvent figurer dans le texte ou dans les figures de la publication.
  10. 10. Au moins une mesure affection traitée Critère de jugement principal Critère 4 Au moins = 1 point une mesure de jugement principal Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
  11. 11. Échelle de PEDro : Item 5, 6 et 7Sujets, thérapeutes et examinateurs « en aveugle »● Critère 5 : Tous les sujets étaient « en aveugle »● Critère 6 : Tous les thérapeutes ayant administré le traitement étaient « en aveugle »● Critère 7 : Tous les examinateurs étaient en aveugle pour au moins un des critères de jugement principal
  12. 12. ● Être « en aveugle » : - ne pas connaître le groupe dans lequel le sujet a été réparti. - ne pas être à même de faire la distinction entre les traitements appliqués aux différents groupes.● Diminuer le biais de détection● Sujets aveugles : évite les effets (ou manque deffets) liés à leffet placebo et à leffet Hawthorne. Thérapeutes aveugles : évite les effets (ou manque deffets) liés à lenthousiasme (ou manque denthousiasme) du thérapeute pour le traitement ou pour les conditions de contrôle. Évaluateurs aveugles : évite les effets (ou manque deffets) liés aux préjugés de lintervenant pouvant biaiser la mesure des résultats.● Dans les essais pour lesquels les critères de jugement essentiels sont auto- évalués par le sujet (échelle visuelle analogique, recueil journalier de la douleur), l’évaluation est considérée comme étant “en aveugle” si le sujet l’est aussi.● Attention aux mentions « simple », « double » ou « triple aveugle » : elles ne correspondent pas à une classification consensuelle.● Localisation de linformation : Dans la partie « Méthode » de létude. Présente parfois dans son résumé.
  13. 13. Critère 5= 0 pointCritère 6= 0 pointCritère 7= 1 point Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
  14. 14. Échelle de PEDro : Item 8Suivi adéquat● Les mesures ont été obtenues pour plus de 85% des sujets initialement répartis dans les groupes, pour au moins un des critères de jugement principal.● Pour remplir le critère: larticle doit mentionner explicitement le nombre de sujets initialement répartis dans les groupes et le nombre de sujets auprès desquels les mesures ont été obtenues pour les critères de jugement principal. Pour les essais comportant des mesures réparties à plusieurs reprises dans le temps: un critère de jugement principal doit être mesuré à chaque fois pour plus de 85% des sujets initialement répartis.● Diminuer le biais dattrition (attrition = diminution de leffectif des personnes suivies). Les sujets qui ne sont plus suivis pourraient différer systématiquement des personnes qui le sont.
  15. 15. ● Différents méthodes: - description des chiffres bruts - pourcentage des sujets ayant suivi létude jusquà la fin et pourcentage « des décrocheurs » - déclaration que les données complètes ont été recueillies pour tous les sujets initialement alloués aux groupes● Localisation de linformation: - parties « Méthodes » et « Résultats » , possibilité de mention dans le résumé - le nombre de sujets alloués dans chaque groupe et le nombre de sujets évalués pour les critères principaux peuvent être trouvés dans une figure ou un tableau décrivant les taux de participants pendant létude.
  16. 16. Critère 8 Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial= 1 point Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
  17. 17. Critère 8 Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial= 1 point Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
  18. 18. Échelle de PEDro : Item 9Analyse en « Intention de traiter »● 2 situations à vérifier pour remplir le critère: - tous les sujets pour lesquels les résultats étaient disponibles ont reçu le traitement ou lintervention contrôle conformément à leur répartition initiale. - si ce nest pas le cas, les données dau moins un des critères de jugement principal ont été analysées « en intention de traiter » (= analyse des données comme si les sujets avaient reçu le traitement ou avaient suivi lintervention contrôle).● Analyse des données en fonction de la manière dont les sujets doivent être traités, et non une analyse des données en fonction de la manière dont les sujets ont été traités.● Permet de préserver la crédibilité de lanalyse malgré les violations possibles des protocoles cliniques pendant létude (sujets ne recevant pas le traitement prévu, sujets recevant un traitement imprévu...).
  19. 19. ● Pour remplir le critère: - larticle doit mentionner que lanalyse des données a été conduite en « intention de traiter ». - larticle doit mentionner explicitement que tous les sujets ont reçu le traitement ou lintervention contrôle conformément à lattribution initiale.● Diminuer le biais dattrition (analyse des données pour leffectif de sujets initialement alloué au traitement ou à lintervention contrôle).● Localisation de linformation: lanalyse en « intention de traiter » peut être précisée dans une figure décrivant le taux de participants pendant létude, ou dans la partie « Méthodes », éventuellement dans un sous-titre « Analyse statistique ». Elle peut-être également précisée dans la partie « Résultats ».
  20. 20. Critère 9= 1point Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
  21. 21. Échelle de PEDro : Item 10Comparaison statistique inter-groupes● Une comparaison statistique inter-groupes est une comparaison statistique dun groupe par rapport à un autre.● Pour remplir le critère: les résultats des comparaisons inter-groupes sont indiqués pour au moins un des critères de jugement principal.● Selon le plan expérimental de létude: - comparaison de 2 traitements, ou plus - comparaison dun traitement et dune intervention contrôle● Différents types danalyse: 1 - simple comparaison des résultats mesurés après administration du traitement 2 - comparaison du changement dans un groupe au changement dans un autre (analyse factorielle de variance indiquée sous la forme dune interaction groupe X temps)
  22. 22. 3- Test sous hypothèses qui produit une valeur « p ». Les tests statistiques sont réalisés pour déterminer si la différence inter-groupes est plus grande que celle pouvant être attribuée au hasard. 4- Estimation avec son intervalle de confiance (IC). Par exemple: différence de moyennes ou de médianes, différence entre proportions, nombre nécessaire de sujets à traiter, risques relatifs.● Les comparaisons intra-groupe (différence significative avant et après traitement pour un groupe et non-significative pour lautre) ne remplissent pas le critère.● Localisation de linformation: la comparaison statistique inter-groupes peut être précisée dans la partie « Résultats », dans le texte, les figures ou les tableaux. Les analyses devraient être décrites dans le sous-chapitre « Analyses statistiques » de la partie « Méthodes».● Le critère 10 évalue si la publication comporte des informations statistiques suffisantes pour rendre les résultats interprétables.
  23. 23. Critère 10= 1 point Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
  24. 24. Critère 10= 1 point Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
  25. 25. Échelle de PEDro : Item 11Estimation de leffet et de sa variabilité● Estimation de leffet = mesure de la taille de leffet du traitement. Leffet du traitement peut-être décrit soit par une différence inter-groupes, soit par le résultat au sein de chacun des différents groupes. Estimation de la variabilité = écarts-types, erreurs standards, les intervalles de confiance, les intervalles interquartiles ([Q1,Q3]avec Q1=plus petite valeur dune série pour quau moins 25% des données < ou = Q1 , et Q3=plus petite valeur dune série pour quau moins 75% des données < ou = Q3 ) et les étendues (différence entre la plus grande et la plus petite valeur dune série).● Pour remplir le critère: létude indique à la fois lestimation des effets et lestimation de leur variabilité pour un des critères de jugement principal.● Présentation graphique (écarts-types sous forme de barres derreurs dans une figure) avec légende claire (légende explicite montrant que ces barres derreurs représentent les écarts-types ou erreurs standard). Présentation sous forme de résultats par catégorie: critère respecté si nombre de sujets est précisé pour chacun des groupes.
  26. 26. ● Localisation de linformation: lestimation de leffet et sa variabilité sont souvent décrites dans la partie « Résultats », habituellement sous forme de tableau ou de figure, parfois sous forme de texte.● Le critère 11 évalue si la publication contient suffisamment dinformations statistiques pour pouvoir interpréter les résultats. La meilleure estimation des effets du traitement est la différence entre les résultats du groupe traité et du groupe contrôle. Une mesure du degré dincertitude associée à cette estimation ne peut-être calculée que si létude fournit des mesures de variabilité.
  27. 27. Critère 11= 1 point Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
  28. 28. Représentation des écarts-types de lestimation dun effetsous forme de barres derreur dans une figure Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
  29. 29. Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle trainingin people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trialLeung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJJournal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112 Calcul du score de PEDro pour cette publication Sources des sujets et critères déligibilité OUI Répartition aléatoire OUI 1 Assignation secrète OUI 1 Similarité initiale des groupes OUI 1 Sujets aveugles NON 0 Thérapeutes aveugles NON 0 Évaluateurs aveugles OUI 1 Suivi adéquat OUI 1 Analyse en intention de traiter OUI 1 Comparaisons stats inter-groupes OUI 1 Estimation de leffet et de sa variabilité OUI 1 Score PEDro 8/10Publication en accès libre (Australian Journal of Physiotherapy) :http://ajp.physiotherapy.asn.au/AJP/vol_56/2/JPhysiotherv56i2Leung.pdf
  30. 30. PRECAUTIONS:● Léchelle de PEDro névalue pas la validité externe = pertinence dune étude.● Lintérêt clinique des conclusions dune étude, même bien notée sur léchelle de PEDro et montrant des résultats significatifs, nest pas démontré par cette méthode.● Le traitement étudié est-il utile cliniquement? 1- Mesurer si la taille de leffet étudié est assez grande pour avoir un intérêt pratique 2- Évaluer si les effets positifs du traitement lemportent sur ses effets indésirables 3- Calculer le rapport coût / efficacité du traitement étudié
  31. 31. Merci de votre attention!

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