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ECHELLE DE PEDro

    Présentation des critères
d'évaluation de l'échelle de PEDro

Validité interne d'un essai clinique


     Jean MOUGEL – CIFEP-K (Rennes, 03 et 04 février 2012)
Echelle de PEDro?

- 10 + 1 critères d'évaluation
- 1 point pour 10 des 11 critères = 10 points

- Aspects évalués:

       Biais de sélection (3 critères)
       Biais de détection (3 critères)
       Biais d'attrition (2 critères)
       Quantité d'informations statistiques suffisantes
       pour l'interprétation des résultats (2 critères)

- Évaluation de la validité interne d'une publication = crédibilité de l'étude.
  Elle reflète la qualité méthodologique de la publication.
Échelle de PEDro : Item 1

    Source des sujets et critères d'éligibilité

●   La source des sujets participants à l'étude est-elle présentée ? (type de service
    de soins, secteur géographique...)
●   Les critères d'éligibilité sont-ils présentés ? (critères cliniques structurels et/ou
    fonctionnels, âge, absence de troubles associés...)
●   Pour remplir le critère : les 2 informations doivent être présentes et explicites
    dans la description de l'étude clinique. Si une seule des 2 informations est
    présente, le critère n'est pas valide.
●   Localisation de l'information : Dans le chapitre « Méthode », paragraphe
    « Participants » , souvent présent dans le résumé de l'étude.
Échelle de PEDro : Item 2

Répartition aléatoire
●   Les sujets ont été répartis de façon aléatoire dans les groupes comparés.
●   Évite les biais de sélection :
    Chaque participant à l'étude a la même chance de recevoir chacune des
    différentes interventions possibles.
    La probabilité qu'un participant reçoive une intervention est indépendante de
    la probabilité qu'un autre participant reçoive la même intervention.
●   La méthode précise n'a pas lieu d'être détaillée pour satisfaire le critère.
●   Les méthodes quasi-aléatoires ne remplissent pas le critère.
●   Localisation de l'information : dans la partie « Méthode » de l'étude, parfois
    « Design » ou « Participants » , information souvent présente dans le résumé.
●   Cas particulier : les essais croisés
    Dans les essais croisés, chaque patient reçoit successivement tous les
    traitements.
    Le critère de répartition aléatoire est rempli lorsque l'ordre des
    traitements reçus est attribué de façon aléatoire.


●   Exemples de méthode de randomisation et quasi-randomisation :
    Méthodes de randomisation : pile ou face, lancé de dé, table de nombres
    aléatoires, programme informatique de randomisation.
    Méthodes de quasi-randomisation : répartition par date de naissance,
    par jour de la semaine, mois de l'année, numéro de dossier médical...
Échelle de PEDro : Item 3

    Assignation secrète
●   La personne qui a déterminé si un sujet répondait aux critères d'inclusion de
    l'étude, ne devait pas savoir, lorsqu'elle a pris sa décision, dans quel groupe le
    sujet serait admis.
●   Évite les biais de sélection :
    L'investigateur pourrait:
    - diriger certains patients vers le groupe « traitement » en fonction de la
    pathologie.
    - inciter des patients à se retirer de l'étude ou à attendre que leur traitement
    préféré soit disponible au cours de l'étude.
●   Différent des caractéristiques d'une étude en simple ou double aveugle.
●   Localisation de l'information : dans la partie « Méthode » de l'étude, parfois
    « Design » ou « Participants » , information souvent présente dans le résumé.
●   Méthodes d'assignation secrète :

    Gold standard : utilisation d'un service d'assignation à distance, contacté
    après le recrutement des candidats pour un essai clinique.

    Autre méthode : répartition par enveloppes opaques, cachetées.
Critère 1 :
Source
et éligibilité




Critère 2
répartition
aléatoire
= 1 point



Critère 3
assignation
secrète
= 1 point
     Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training
     in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial
     Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ
     Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
Échelle de PEDro : Item 4

Similarité des groupes au début de l'étude
●   Les groupes étaient similaires au début de l'étude au niveau des indicateurs cliniques principaux.
●   Nécessité d'un minimum de 2 renseignements pour remplir le critère :

    au moins une mesure de la gravité de l'affection traitée

    au moins une mesure de l'un des critères de jugement principal
●   Critère de jugement principal = critère dont le résultat fournit la principale mesure de l'efficacité ou
    du manque d'efficacité ( souvent mentionné dans le résumé de l'étude). Les autres variables utilisées
    pour mesurer les résultats d'une étude clinique sont les critères de jugement secondaire.
●   Diminuer le biais de sélection
●   Applicable aux essais croisés : les renseignements doivent être donnés avant chaque début de
    traitement afin de pouvoir se rendre compte de l'état des patients avant chaque intervention.
●   Localisation de l'information : « Méthodes » ou « Résultats » de l'étude. Ces informations peuvent
    figurer dans le texte ou dans les figures de la publication.
Au moins une mesure
   affection traitée
                  Critère de
                  jugement principal

           Critère 4
                           Au moins
           = 1 point
                           une mesure
                           de jugement
                           principal




     Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training
     in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial
     Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ
     Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
Échelle de PEDro : Item 5, 6 et 7

Sujets, thérapeutes et examinateurs « en aveugle »

●   Critère 5 : Tous les sujets étaient « en aveugle »
●   Critère 6 : Tous les thérapeutes ayant administré le traitement étaient « en
    aveugle »
●   Critère 7 : Tous les examinateurs étaient en aveugle pour au moins un des
    critères de jugement principal
●   Être « en aveugle » :
    - ne pas connaître le groupe dans lequel le sujet a été réparti.
    - ne pas être à même de faire la distinction entre les traitements appliqués aux
      différents groupes.
●   Diminuer le biais de détection
●   Sujets aveugles : évite les effets (ou manque d'effets) liés à l'effet placebo et à
    l'effet Hawthorne.
    Thérapeutes aveugles : évite les effets (ou manque d'effets) liés à
    l'enthousiasme (ou manque d'enthousiasme) du thérapeute pour le traitement
    ou pour les conditions de contrôle.
    Évaluateurs aveugles : évite les effets (ou manque d'effets) liés aux préjugés
    de l'intervenant pouvant biaiser la mesure des résultats.
●   Dans les essais pour lesquels les critères de jugement essentiels sont auto-
    évalués par le sujet (échelle visuelle analogique, recueil journalier de la
    douleur), l’évaluation est considérée comme étant “en aveugle” si le sujet l’est
    aussi.
●   Attention aux mentions « simple », « double » ou « triple aveugle » : elles ne
    correspondent pas à une classification consensuelle.
●   Localisation de l'information : Dans la partie « Méthode » de l'étude. Présente
    parfois dans son résumé.
Critère 5
= 0 point

Critère 6
= 0 point

Critère 7
= 1 point



            Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training
            in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial
            Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ
            Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
Échelle de PEDro : Item 8

Suivi adéquat
●   Les mesures ont été obtenues pour plus de 85% des sujets initialement
    répartis dans les groupes, pour au moins un des critères de jugement
    principal.
●   Pour remplir le critère: l'article doit mentionner explicitement le nombre de
    sujets initialement répartis dans les groupes et le nombre de sujets auprès
    desquels les mesures ont été obtenues pour les critères de jugement principal.
    Pour les essais comportant des mesures réparties à plusieurs reprises dans le
    temps: un critère de jugement principal doit être mesuré à chaque fois pour
    plus de 85% des sujets initialement répartis.
●   Diminuer le biais d'attrition (attrition = diminution de l'effectif des personnes
    suivies).
    Les sujets qui ne sont plus suivis pourraient différer systématiquement des
    personnes qui le sont.
●   Différents méthodes:
    - description des chiffres bruts
    - pourcentage des sujets ayant suivi l'étude jusqu'à la fin et pourcentage « des
    décrocheurs »
    - déclaration que les données complètes ont été recueillies pour tous les sujets
    initialement alloués aux groupes
●   Localisation de l'information:
    - parties « Méthodes » et « Résultats » , possibilité de mention dans le résumé
    - le nombre de sujets alloués dans chaque groupe et le nombre de sujets
    évalués pour les critères principaux peuvent être trouvés dans une figure ou
    un tableau décrivant les taux de participants pendant l'étude.
Critère 8   Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training
            in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial
= 1 point   Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ
            Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
Critère 8   Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training
            in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial
= 1 point   Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ
            Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
Échelle de PEDro : Item 9

Analyse en « Intention de traiter »
●   2 situations à vérifier pour remplir le critère:
    - tous les sujets pour lesquels les résultats étaient disponibles ont reçu le
    traitement ou l'intervention contrôle conformément à leur répartition initiale.
    - si ce n'est pas le cas, les données d'au moins un des critères de jugement
    principal ont été analysées « en intention de traiter » (= analyse des données
    comme si les sujets avaient reçu le traitement ou avaient suivi l'intervention
    contrôle).
●   Analyse des données en fonction de la manière dont les sujets doivent être
    traités, et non une analyse des données en fonction de la manière dont les
    sujets ont été traités.
●   Permet de préserver la crédibilité de l'analyse malgré les violations possibles
    des protocoles cliniques pendant l'étude (sujets ne recevant pas le traitement
    prévu, sujets recevant un traitement imprévu...).
●   Pour remplir le critère:
    - l'article doit mentionner que l'analyse des données a été conduite en
    « intention de traiter ».
    - l'article doit mentionner explicitement que tous les sujets ont reçu le
    traitement ou l'intervention contrôle conformément à l'attribution initiale.


●   Diminuer le biais d'attrition (analyse des données pour l'effectif de sujets
    initialement alloué au traitement ou à l'intervention contrôle).


●   Localisation de l'information: l'analyse en « intention de traiter » peut être
    précisée dans une figure décrivant le taux de participants pendant l'étude, ou
    dans la partie « Méthodes », éventuellement dans un sous-titre « Analyse
    statistique ». Elle peut-être également précisée dans la partie « Résultats ».
Critère 9
= 1point




            Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training
            in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial
            Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ
            Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
Échelle de PEDro : Item 10
Comparaison statistique inter-groupes
●   Une comparaison statistique inter-groupes est une comparaison statistique
    d'un groupe par rapport à un autre.
●   Pour remplir le critère: les résultats des comparaisons inter-groupes sont
    indiqués pour au moins un des critères de jugement principal.
●   Selon le plan expérimental de l'étude:
    - comparaison de 2 traitements, ou plus
    - comparaison d'un traitement et d'une intervention contrôle
●   Différents types d'analyse:
    1 - simple comparaison des résultats mesurés après administration du
    traitement
    2 - comparaison du changement dans un groupe au changement dans un autre
    (analyse factorielle de variance indiquée sous la forme d'une interaction
    groupe X temps)
3- Test sous hypothèses qui produit une valeur « p ». Les tests statistiques
    sont réalisés pour déterminer si la différence inter-groupes est plus grande que
    celle pouvant être attribuée au hasard.
    4- Estimation avec son intervalle de confiance (IC). Par exemple: différence de
    moyennes ou de médianes, différence entre proportions, nombre nécessaire
    de sujets à traiter, risques relatifs.
●   Les comparaisons intra-groupe (différence significative avant et après
    traitement pour un groupe et non-significative pour l'autre) ne remplissent pas
    le critère.
●   Localisation de l'information: la comparaison statistique inter-groupes peut
    être précisée dans la partie « Résultats », dans le texte, les figures ou les
    tableaux. Les analyses devraient être décrites dans le sous-chapitre « Analyses
    statistiques » de la partie « Méthodes».
●   Le critère 10 évalue si la publication comporte des informations statistiques
    suffisantes pour rendre les résultats interprétables.
Critère 10
= 1 point




             Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training
             in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial
             Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ
             Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
Critère 10
= 1 point




             Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training
             in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial
             Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ
             Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
Échelle de PEDro : Item 11
Estimation de l'effet et de sa variabilité
●   Estimation de l'effet = mesure de la taille de l'effet du traitement. L'effet du
    traitement peut-être décrit soit par une différence inter-groupes, soit par le
    résultat au sein de chacun des différents groupes.
    Estimation de la variabilité = écarts-types, erreurs standards, les intervalles de
    confiance, les intervalles interquartiles ([Q1,Q3]avec Q1=plus petite valeur
    d'une série pour qu'au moins 25% des données < ou = Q1 , et Q3=plus petite
    valeur d'une série pour qu'au moins 75% des données < ou = Q3 ) et les
    étendues (différence entre la plus grande et la plus petite valeur d'une série).
●   Pour remplir le critère: l'étude indique à la fois l'estimation des effets et
    l'estimation de leur variabilité pour un des critères de jugement principal.
●   Présentation graphique (écarts-types sous forme de barres d'erreurs dans une
    figure) avec légende claire (légende explicite montrant que ces barres d'erreurs
    représentent les écarts-types ou erreurs standard).
    Présentation sous forme de résultats par catégorie: critère respecté si nombre
    de sujets est précisé pour chacun des groupes.
●   Localisation de l'information: l'estimation de l'effet et sa variabilité sont
    souvent décrites dans la partie « Résultats », habituellement sous forme de
    tableau ou de figure, parfois sous forme de texte.
●   Le critère 11 évalue si la publication contient suffisamment d'informations
    statistiques pour pouvoir interpréter les résultats.
    La meilleure estimation des effets du traitement est la différence entre les
    résultats du groupe traité et du groupe contrôle. Une mesure du degré
    d'incertitude associée à cette estimation ne peut-être calculée que si l'étude
    fournit des mesures de variabilité.
Critère 11
= 1 point



             Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training
             in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial
             Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ
             Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
Représentation des écarts-types de l'estimation d'un effet
sous forme de barres d'erreur dans une figure




            Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training
            in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial
            Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ
            Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training
in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial
Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ
Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112

 Calcul du score de PEDro pour cette publication
 Sources des sujets et critères d'éligibilité       OUI

 Répartition aléatoire                              OUI              1

 Assignation secrète                                OUI              1

 Similarité initiale des groupes                    OUI              1

 Sujets aveugles                                    NON              0

 Thérapeutes aveugles                               NON              0

 Évaluateurs aveugles                               OUI              1

 Suivi adéquat                                      OUI              1

 Analyse en intention de traiter                    OUI              1

 Comparaisons stats inter-groupes                   OUI              1

 Estimation de l'effet et de sa variabilité         OUI              1

 Score PEDro                                                         8/10
Publication en accès libre (Australian Journal of Physiotherapy) :
http://ajp.physiotherapy.asn.au/AJP/vol_56/2/JPhysiotherv56i2Leung.pdf
PRECAUTIONS:

●   L'échelle de PEDro n'évalue pas la validité externe = pertinence d'une étude.
●   L'intérêt clinique des conclusions d'une étude, même bien notée sur l'échelle
    de PEDro et montrant des résultats significatifs, n'est pas démontré par cette
    méthode.
●   Le traitement étudié est-il utile cliniquement?
        1- Mesurer si la taille de l'effet étudié est assez grande pour avoir un intérêt
        pratique
        2- Évaluer si les effets positifs du traitement l'emportent sur ses effets
        indésirables
        3- Calculer le rapport coût / efficacité du traitement étudié
Merci de votre attention!

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Echelle de PEDro: validité interne d'un essai clinique

  • 1. ECHELLE DE PEDro Présentation des critères d'évaluation de l'échelle de PEDro Validité interne d'un essai clinique Jean MOUGEL – CIFEP-K (Rennes, 03 et 04 février 2012)
  • 2. Echelle de PEDro? - 10 + 1 critères d'évaluation - 1 point pour 10 des 11 critères = 10 points - Aspects évalués: Biais de sélection (3 critères) Biais de détection (3 critères) Biais d'attrition (2 critères) Quantité d'informations statistiques suffisantes pour l'interprétation des résultats (2 critères) - Évaluation de la validité interne d'une publication = crédibilité de l'étude. Elle reflète la qualité méthodologique de la publication.
  • 3. Échelle de PEDro : Item 1 Source des sujets et critères d'éligibilité ● La source des sujets participants à l'étude est-elle présentée ? (type de service de soins, secteur géographique...) ● Les critères d'éligibilité sont-ils présentés ? (critères cliniques structurels et/ou fonctionnels, âge, absence de troubles associés...) ● Pour remplir le critère : les 2 informations doivent être présentes et explicites dans la description de l'étude clinique. Si une seule des 2 informations est présente, le critère n'est pas valide. ● Localisation de l'information : Dans le chapitre « Méthode », paragraphe « Participants » , souvent présent dans le résumé de l'étude.
  • 4. Échelle de PEDro : Item 2 Répartition aléatoire ● Les sujets ont été répartis de façon aléatoire dans les groupes comparés. ● Évite les biais de sélection : Chaque participant à l'étude a la même chance de recevoir chacune des différentes interventions possibles. La probabilité qu'un participant reçoive une intervention est indépendante de la probabilité qu'un autre participant reçoive la même intervention. ● La méthode précise n'a pas lieu d'être détaillée pour satisfaire le critère. ● Les méthodes quasi-aléatoires ne remplissent pas le critère. ● Localisation de l'information : dans la partie « Méthode » de l'étude, parfois « Design » ou « Participants » , information souvent présente dans le résumé.
  • 5. Cas particulier : les essais croisés Dans les essais croisés, chaque patient reçoit successivement tous les traitements. Le critère de répartition aléatoire est rempli lorsque l'ordre des traitements reçus est attribué de façon aléatoire. ● Exemples de méthode de randomisation et quasi-randomisation : Méthodes de randomisation : pile ou face, lancé de dé, table de nombres aléatoires, programme informatique de randomisation. Méthodes de quasi-randomisation : répartition par date de naissance, par jour de la semaine, mois de l'année, numéro de dossier médical...
  • 6. Échelle de PEDro : Item 3 Assignation secrète ● La personne qui a déterminé si un sujet répondait aux critères d'inclusion de l'étude, ne devait pas savoir, lorsqu'elle a pris sa décision, dans quel groupe le sujet serait admis. ● Évite les biais de sélection : L'investigateur pourrait: - diriger certains patients vers le groupe « traitement » en fonction de la pathologie. - inciter des patients à se retirer de l'étude ou à attendre que leur traitement préféré soit disponible au cours de l'étude. ● Différent des caractéristiques d'une étude en simple ou double aveugle. ● Localisation de l'information : dans la partie « Méthode » de l'étude, parfois « Design » ou « Participants » , information souvent présente dans le résumé.
  • 7. Méthodes d'assignation secrète : Gold standard : utilisation d'un service d'assignation à distance, contacté après le recrutement des candidats pour un essai clinique. Autre méthode : répartition par enveloppes opaques, cachetées.
  • 8. Critère 1 : Source et éligibilité Critère 2 répartition aléatoire = 1 point Critère 3 assignation secrète = 1 point Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
  • 9. Échelle de PEDro : Item 4 Similarité des groupes au début de l'étude ● Les groupes étaient similaires au début de l'étude au niveau des indicateurs cliniques principaux. ● Nécessité d'un minimum de 2 renseignements pour remplir le critère : au moins une mesure de la gravité de l'affection traitée au moins une mesure de l'un des critères de jugement principal ● Critère de jugement principal = critère dont le résultat fournit la principale mesure de l'efficacité ou du manque d'efficacité ( souvent mentionné dans le résumé de l'étude). Les autres variables utilisées pour mesurer les résultats d'une étude clinique sont les critères de jugement secondaire. ● Diminuer le biais de sélection ● Applicable aux essais croisés : les renseignements doivent être donnés avant chaque début de traitement afin de pouvoir se rendre compte de l'état des patients avant chaque intervention. ● Localisation de l'information : « Méthodes » ou « Résultats » de l'étude. Ces informations peuvent figurer dans le texte ou dans les figures de la publication.
  • 10. Au moins une mesure affection traitée Critère de jugement principal Critère 4 Au moins = 1 point une mesure de jugement principal Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
  • 11. Échelle de PEDro : Item 5, 6 et 7 Sujets, thérapeutes et examinateurs « en aveugle » ● Critère 5 : Tous les sujets étaient « en aveugle » ● Critère 6 : Tous les thérapeutes ayant administré le traitement étaient « en aveugle » ● Critère 7 : Tous les examinateurs étaient en aveugle pour au moins un des critères de jugement principal
  • 12. Être « en aveugle » : - ne pas connaître le groupe dans lequel le sujet a été réparti. - ne pas être à même de faire la distinction entre les traitements appliqués aux différents groupes. ● Diminuer le biais de détection ● Sujets aveugles : évite les effets (ou manque d'effets) liés à l'effet placebo et à l'effet Hawthorne. Thérapeutes aveugles : évite les effets (ou manque d'effets) liés à l'enthousiasme (ou manque d'enthousiasme) du thérapeute pour le traitement ou pour les conditions de contrôle. Évaluateurs aveugles : évite les effets (ou manque d'effets) liés aux préjugés de l'intervenant pouvant biaiser la mesure des résultats. ● Dans les essais pour lesquels les critères de jugement essentiels sont auto- évalués par le sujet (échelle visuelle analogique, recueil journalier de la douleur), l’évaluation est considérée comme étant “en aveugle” si le sujet l’est aussi. ● Attention aux mentions « simple », « double » ou « triple aveugle » : elles ne correspondent pas à une classification consensuelle. ● Localisation de l'information : Dans la partie « Méthode » de l'étude. Présente parfois dans son résumé.
  • 13. Critère 5 = 0 point Critère 6 = 0 point Critère 7 = 1 point Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
  • 14. Échelle de PEDro : Item 8 Suivi adéquat ● Les mesures ont été obtenues pour plus de 85% des sujets initialement répartis dans les groupes, pour au moins un des critères de jugement principal. ● Pour remplir le critère: l'article doit mentionner explicitement le nombre de sujets initialement répartis dans les groupes et le nombre de sujets auprès desquels les mesures ont été obtenues pour les critères de jugement principal. Pour les essais comportant des mesures réparties à plusieurs reprises dans le temps: un critère de jugement principal doit être mesuré à chaque fois pour plus de 85% des sujets initialement répartis. ● Diminuer le biais d'attrition (attrition = diminution de l'effectif des personnes suivies). Les sujets qui ne sont plus suivis pourraient différer systématiquement des personnes qui le sont.
  • 15. Différents méthodes: - description des chiffres bruts - pourcentage des sujets ayant suivi l'étude jusqu'à la fin et pourcentage « des décrocheurs » - déclaration que les données complètes ont été recueillies pour tous les sujets initialement alloués aux groupes ● Localisation de l'information: - parties « Méthodes » et « Résultats » , possibilité de mention dans le résumé - le nombre de sujets alloués dans chaque groupe et le nombre de sujets évalués pour les critères principaux peuvent être trouvés dans une figure ou un tableau décrivant les taux de participants pendant l'étude.
  • 16. Critère 8 Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial = 1 point Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
  • 17. Critère 8 Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial = 1 point Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
  • 18. Échelle de PEDro : Item 9 Analyse en « Intention de traiter » ● 2 situations à vérifier pour remplir le critère: - tous les sujets pour lesquels les résultats étaient disponibles ont reçu le traitement ou l'intervention contrôle conformément à leur répartition initiale. - si ce n'est pas le cas, les données d'au moins un des critères de jugement principal ont été analysées « en intention de traiter » (= analyse des données comme si les sujets avaient reçu le traitement ou avaient suivi l'intervention contrôle). ● Analyse des données en fonction de la manière dont les sujets doivent être traités, et non une analyse des données en fonction de la manière dont les sujets ont été traités. ● Permet de préserver la crédibilité de l'analyse malgré les violations possibles des protocoles cliniques pendant l'étude (sujets ne recevant pas le traitement prévu, sujets recevant un traitement imprévu...).
  • 19. Pour remplir le critère: - l'article doit mentionner que l'analyse des données a été conduite en « intention de traiter ». - l'article doit mentionner explicitement que tous les sujets ont reçu le traitement ou l'intervention contrôle conformément à l'attribution initiale. ● Diminuer le biais d'attrition (analyse des données pour l'effectif de sujets initialement alloué au traitement ou à l'intervention contrôle). ● Localisation de l'information: l'analyse en « intention de traiter » peut être précisée dans une figure décrivant le taux de participants pendant l'étude, ou dans la partie « Méthodes », éventuellement dans un sous-titre « Analyse statistique ». Elle peut-être également précisée dans la partie « Résultats ».
  • 20. Critère 9 = 1point Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
  • 21. Échelle de PEDro : Item 10 Comparaison statistique inter-groupes ● Une comparaison statistique inter-groupes est une comparaison statistique d'un groupe par rapport à un autre. ● Pour remplir le critère: les résultats des comparaisons inter-groupes sont indiqués pour au moins un des critères de jugement principal. ● Selon le plan expérimental de l'étude: - comparaison de 2 traitements, ou plus - comparaison d'un traitement et d'une intervention contrôle ● Différents types d'analyse: 1 - simple comparaison des résultats mesurés après administration du traitement 2 - comparaison du changement dans un groupe au changement dans un autre (analyse factorielle de variance indiquée sous la forme d'une interaction groupe X temps)
  • 22. 3- Test sous hypothèses qui produit une valeur « p ». Les tests statistiques sont réalisés pour déterminer si la différence inter-groupes est plus grande que celle pouvant être attribuée au hasard. 4- Estimation avec son intervalle de confiance (IC). Par exemple: différence de moyennes ou de médianes, différence entre proportions, nombre nécessaire de sujets à traiter, risques relatifs. ● Les comparaisons intra-groupe (différence significative avant et après traitement pour un groupe et non-significative pour l'autre) ne remplissent pas le critère. ● Localisation de l'information: la comparaison statistique inter-groupes peut être précisée dans la partie « Résultats », dans le texte, les figures ou les tableaux. Les analyses devraient être décrites dans le sous-chapitre « Analyses statistiques » de la partie « Méthodes». ● Le critère 10 évalue si la publication comporte des informations statistiques suffisantes pour rendre les résultats interprétables.
  • 23. Critère 10 = 1 point Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
  • 24. Critère 10 = 1 point Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
  • 25. Échelle de PEDro : Item 11 Estimation de l'effet et de sa variabilité ● Estimation de l'effet = mesure de la taille de l'effet du traitement. L'effet du traitement peut-être décrit soit par une différence inter-groupes, soit par le résultat au sein de chacun des différents groupes. Estimation de la variabilité = écarts-types, erreurs standards, les intervalles de confiance, les intervalles interquartiles ([Q1,Q3]avec Q1=plus petite valeur d'une série pour qu'au moins 25% des données < ou = Q1 , et Q3=plus petite valeur d'une série pour qu'au moins 75% des données < ou = Q3 ) et les étendues (différence entre la plus grande et la plus petite valeur d'une série). ● Pour remplir le critère: l'étude indique à la fois l'estimation des effets et l'estimation de leur variabilité pour un des critères de jugement principal. ● Présentation graphique (écarts-types sous forme de barres d'erreurs dans une figure) avec légende claire (légende explicite montrant que ces barres d'erreurs représentent les écarts-types ou erreurs standard). Présentation sous forme de résultats par catégorie: critère respecté si nombre de sujets est précisé pour chacun des groupes.
  • 26. Localisation de l'information: l'estimation de l'effet et sa variabilité sont souvent décrites dans la partie « Résultats », habituellement sous forme de tableau ou de figure, parfois sous forme de texte. ● Le critère 11 évalue si la publication contient suffisamment d'informations statistiques pour pouvoir interpréter les résultats. La meilleure estimation des effets du traitement est la différence entre les résultats du groupe traité et du groupe contrôle. Une mesure du degré d'incertitude associée à cette estimation ne peut-être calculée que si l'étude fournit des mesures de variabilité.
  • 27. Critère 11 = 1 point Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
  • 28. Représentation des écarts-types de l'estimation d'un effet sous forme de barres d'erreur dans une figure Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112
  • 29. Ground walk training improves functional exercise capacity more than cycle training in people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD): a randomised trial Leung RWM, Alison JA, McKeough ZJ, Peters MJ Journal of Physiotherapy 2010;56(2):105-112 Calcul du score de PEDro pour cette publication Sources des sujets et critères d'éligibilité OUI Répartition aléatoire OUI 1 Assignation secrète OUI 1 Similarité initiale des groupes OUI 1 Sujets aveugles NON 0 Thérapeutes aveugles NON 0 Évaluateurs aveugles OUI 1 Suivi adéquat OUI 1 Analyse en intention de traiter OUI 1 Comparaisons stats inter-groupes OUI 1 Estimation de l'effet et de sa variabilité OUI 1 Score PEDro 8/10 Publication en accès libre (Australian Journal of Physiotherapy) : http://ajp.physiotherapy.asn.au/AJP/vol_56/2/JPhysiotherv56i2Leung.pdf
  • 30. PRECAUTIONS: ● L'échelle de PEDro n'évalue pas la validité externe = pertinence d'une étude. ● L'intérêt clinique des conclusions d'une étude, même bien notée sur l'échelle de PEDro et montrant des résultats significatifs, n'est pas démontré par cette méthode. ● Le traitement étudié est-il utile cliniquement? 1- Mesurer si la taille de l'effet étudié est assez grande pour avoir un intérêt pratique 2- Évaluer si les effets positifs du traitement l'emportent sur ses effets indésirables 3- Calculer le rapport coût / efficacité du traitement étudié
  • 31. Merci de votre attention!