2. Définition d'un médicament
générique
• Médicament générique = copie d'un médicament
original (princeps) dont le brevet est tombé.
• Un laboratoire qui découvre une molécule la fait
breveter pour environ 20 ans.
• Environ 10 ans pour mettre au point un médicament
depuis sa découverte jusqu'à sa commercialisation,
• Environ 10 ans en moyenne pour rentabiliser son
médicament.
• Une fois les 20 ans passés d'autres laboratoires
peuvent copier le médicament original
• On parle alors médicament générique
3. Autre définition
• Au point de vue de la législation européenne:
« on entend par médicament générique, un
médicament qui a la même composition
qualitative et quantitative en substance
active et la même forme pharmaceutique que
le médicament de référence et dont la
bioéquivalence avec le médicament de
référence a été démontrée par des études
appropriées de biodisponibilité. »
4. Développement
• Pour obtenir une autorisation de mise sur le
marché (AMM), un médicament générique ne
nécessite qu'un test de bioéquivalence
• c-à-d qu'il sera testé sur quelques volontaires
sains après une administration unique
• Si le générique se comporte d'une manière
suffisamment proche, alors le générique sera
considéré comme « bioéquivalent ».
5. Production
• Leur fabrication répond aux mêmes normes
d'exigence que tous les autres médicaments
(contrôles, délivrance d'une autorisation de
mise sur le marché, engagements « qualité »
des laboratoires, etc.).
• Les « génériques de marque » peuvent être un
moyen pour les sociétés pharmaceutiques de
défendre leurs intérêts pour leurs produits
tombés dans le domaine public.
6. Production (suite)
• Les outils de production peuvent ainsi
continuer de fonctionner pour la fabrication
de l'original et du ou des génériques maisons.
7. Types de génériques
• On distingue trois types de génériques :
Copie-copie ou "auto-génériques" : c'est la copie
conforme du médicament original (même
substance active, même qté, même forme
galénique, mêmes excipients).
Méd. essentiellement similaires : l'excipient
change mais pas la substance active, ni sa
quantité, ni la forme galénique.
Médicaments assimilables : modifications
minimes sur la forme galénique (cp au lieu de
gélule), forme chimique de la substance active (sel
au lieu de base, etc.).
8. Législation
• Adoption de ++ pays d’une législation
permettant l’homologation des génériques,
dans la perspective de la fin du monopole des
médicaments originaux.
• Possibilité de substitution: pour répondre à
des impératives d’accès équitable aux soins,
mais aussi pour des raisons économiques (lois
sur la sécu sociale faisant la promotion du
générique, etc.).
9. Substitution générique/spécialité
• Entre générique et spécialité les différences
sont peu significatives pour le patient
• Cela permet une substitution du générique
• Il est cependant conseillé de demander
conseil au pharmacien
• Il connaît mieux les médicaments
10. Evolution du marché des
génériques
• La part de marché des médicaments
génériques = de + en + importante : leur
prescription et leur délivrance sont
encouragées par les politiques de réduction
des coûts de santé.
• Aux États-Unis, les génériques représentent,
plus de 60 % des parts de marché (en 2010),
soit une économie de 734 milliards de dollars
sur 10 ans pour le système de santé américain
11. Evolution du marché des
génériques dans le monde
• En France : les génériques sont en progression
modérée et ne représentent que 25,2 % du
marché (17,2 % en valeur) en 2005 contre
13,7 % (9,2 % en valeur) en 1999.
• Cependant, les laboratoires pharmaceutiques
commencent à réagir en proposant leurs
médicaments princeps à des prix plus bas
pour rendre leurs spécialités plus
concurrentielles.
•
12. Différences et points communs
spécialité/générique
• Générique pas 100% identique au
médicament original
• D'un point de vue chimique les 2
médicaments se ressemblent parfaitement
• Du point de vue effet thérapeutique des
différences peuvent survenir : par ex. l'effet
peut apparaître plus rapidement ou peut être
plus ou moins important, etc.
• Générique et spécialité = frères plutôt que
jumeaux en tout cas au niveau de l'effet
13. Rapport prix spécialité/générique
• Frais R&D/générique plus bas
• Peu de frais nécessaires pour son développement
• Frais de R&D ont été en quelque sorte financés par la
firme commercialisant le princeps
• C'est pourquoi les médicaments génériques sont en
moyenne 30% meilleur marché que le médicament
original.
• Il semble donc que même un médicament générique
30% meilleur marché qu'un original reste encore plus
rentable qu'un médicament original.
14. Substitution générique/spécialité
• Entre générique et spécialité les différences
sont peu significatives pour le patient
• Cela permet une substitution du générique
• Il est cependant conseillé de demander
conseil au pharmacien
• Il connaît mieux les médicaments
