Médicaments génériques - Médicaments biosimilaires

1. o Qu’est-ce qu’un médicament générique ?
o Études de bioéquivalence
o Quels médicaments sont susceptibles d’être génériqués ?
o Qu‘attend-on d’un générique ?
o Laboratoires pharmaceutiques spécialisés dans la
production de génériques
o Les médicaments bioéquivalents
François Parant
Pharmacien - Biologiste Médical
Praticien Hospitalier
francois.parant@chu-lyon.fr
octobre 19
Génériques

2. octobre 19
Qu’est-ce qu’un médicament générique ?

3. octobre 19
Qu’est-ce qu’un médicament générique ?
C’est une COPIE
… d’un MÉDICAMENT ORIGINAL (également appelé médicament PRINCEPS)
Même principe actif
+ Si le princeps est un comprimés, le
générique devra être un compriméMême forme galénique
Le médicament générique contient le même principe actif
que le médicament original et obligatoirement en même
quantité.
En même quantité
+
Bioéquivalent
+ C’est-à-dire qu’il se comporte de la
même manière dans l’organisme

4. octobre 19
Qu’est-ce qu’un médicament générique ?
Mais ce N’EST PAS UNE COPIE CONFORME
La composition en EXCIPIENTS peut être différente
Le générique peut donc présenter un aspect différent :
o par la taille,
o la couleur,
o le goût
o ou la forme

5. octobre 19
Études de bioéquivalence

6. octobre 19
La bioéquivalence des génériques
avec les médicaments de référence
Profils pharmacocinétique proches Effets pharmacologiques proches
TEMPS
CONCENTRATIONS
SANGUINES
Générique
Princeps
EFFETS

7. octobre 19
La bioéquivalence des génériques
avec les médicaments de référence
Évaluée par comparaison des Aire Sous la Courbe
(Area under the curve)

8. octobre 19
Étude de bioéquivalence
 Étude réalisée chez des VOLONTAIRES SAINS, afin de réduire la variabilité
interindividuelle inhérente à la maladie
 ESSAI CROISÉ : chaque volontaire est son propre témoin

9. octobre 19
Comment conclure à la bioéquivalence ?
Pour conclure à la bioéquivalence entre les deux médicaments, l’intervalle de
confiance du ratio des ASC moyennes « médicament Générique / Princeps »
doit être entièrement compris dans l’intervalle [80 % ; 125 %]

10. octobre 19
… et pour les médicaments à marge
thérapeutique étroite ?

11. octobre 19
Bioéquivalence / princeps établie
Même exigences entre
la fabrication d’un médicament générique
…. et la fabrication d’un princeps
Bonnes Pratiques de Fabrication
Inspections
Autorisation de fabrication
Etc.+
Même exigences réglementaire
o AMM+
GÉNÉRIQUES :
Des médicaments efficaces et sûrs=
Les génériques ne sont pas des produits au rabais !

12. octobre 19
En résumé

13. octobre 19
Quels médicaments sont susceptibles
d’être génériqués ?

14. octobre 19

15. octobre 19
La protection du médicament princeps
CCP : certificat complémentaire de protection

16. octobre 19
Qu‘attend-on d’un générique ?

17. octobre 19
Qu‘attend-on d’un générique ?
En moyenne, 30 % moins chers que les médicaments d'origine

18. octobre 19
Laboratoires pharmaceutiques
spécialisés dans la production de
génériques

19. octobre 19
Laboratoires pharmaceutiques
spécialisés dans la production de génériques
Exemples

20. o Qu'est-ce qu'un MÉDICAMENT BIOLOGIQUE ?
o Qu'est-ce qu'un MÉDICAMENT BIOSIMILAIRE ?
o BIOSIMILAIRES et GÉNÉRIQUES : QUELLES DIFFÉRENCES ?
François Parant
Pharmacien - Biologiste Médical
Praticien Hospitalier
francois.parant@chu-lyon.fr
octobre 19
Médicaments biosimilaires

21. octobre 19
Qu'est-ce qu'un
MÉDICAMENT BIOLOGIQUE ?

22. octobre 19
Qu'est-ce qu'un MÉDICAMENT BIOLOGIQUE ?
Un médicament biologique ou biomédicament
… est un médicament dont la substance active est produite ou extraite à
partir d'une source biologique (cellule ou organisme vivant).
Parmi ces biomédicaments on retrouve notamment :
o les vaccins,
o les facteurs de croissance,
o les médicaments dérivés du sang
o ou encore les anticorps monoclonaux.

23. octobre 19
Qu'est-ce qu'un
MÉDICAMENT BIOSIMILAIRE ?

24. octobre 19
Qu'est-ce qu'un médicament biosimilaire ?
Biosimilaires
=
Copies de médicaments biologiques

25. octobre 19
Qu'est-ce qu'un médicament biosimilaire ?

26. octobre 19
BIOSIMILAIRES et GÉNÉRIQUES :
quelles différences ?

27. octobre 19
BIOSIMILAIRES et GÉNÉRIQUES : quelles différences ?
Développement d’un
biosimilaire : plus
contraignant qu’un
générique

28. octobre 19
Le développement d’un biosimilaire ?