Entrprise du médicament

1. 1
Stratégie et développement
industriel des Entreprises du
Médicament
Intervention de Christian Lajoux
Président des Entreprises du Médicament
(Leem)
11 septembre 2007

2. 2
11/09/2007
Introduction
 Le combat collectif pour la Santé d’une industrie
internationale fondée sur la recherche et
l'innovation
 Les Entreprises du Médicament assument une
politique de responsabilité sociétale
 Un secteur stratégique de l’économie française
 Un acteur majeur de la Recherche privée
fortement engagé dans les Sciences du vivant
 Une mission :
faire avancer le progrès thérapeutique
 Les problématiques majeures du secteur dans
un contexte de rupture…

3. 3
11/09/2007
Qui sont les Entreprises du
Médicament ? (1/3)
 Une mission pour faire avancer la santé pour tous
 Les Entreprises du Médicament ne font pas un métier
comme les autres. Elles recherchent, fabriquent et mettent
sur le marché des produits de santé qui font partie des
« biens essentiels »
 Cette mission répond à des enjeux lourds et croissants
de santé publique
 Maladies encore incurables malgré les progrès,
pathologies émergentes (Sida, Ebola, grippe aviaire),
pathologies mouvantes, vieillissement de la population…
 Ce « bien essentiel » est conçu, produit et diffusé dans
un cadre très réglementé avec des acteurs
professionnels et publics qui partagent cette mission
d’acteurs de santé.

4. 4
11/09/2007
Les Entreprises du Médicament
dans le monde (1/2)
 643 Mds$ de CA réalisé en 2006 en progression de 7 %
 Un secteur peu concentré malgré de récentes fusions
 5 premiers groupes représentent 29 % du marché
mondial contre 50 % dans l’automobile
 Un mouvement d’intégration verticale en particulier aux
États-Unis vers la distribution ou les organismes privés
gestionnaires de la maladie
 Des partenariats via des accords de licence pour la
commercialisation de certains médicaments
 En recherche, des partenariats public/privé ou privé/privé
avec des sociétés émergentes
 Le marché nord-américain reste le plus important (48 %)
loin devant l’Europe (30 %) et le Japon (9 %)

5. 5
11/09/2007
0
100
200
300
400
500
600
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
0%
2%
4%
6%
8%
10%
12%
14%
16%
Marché mondial
croissance vs année précédente
Ventes Globales MdUSD 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
Total Monde ($) 334 362 387 427 498 559 601 643
% croissance à $ constant 14.5 11.7 11.8 10.6 10.4 8.0 6.8 7.0
Source: IMS Health, IMS Market Prognosis International, Feb 2007
Un marché global en croissance
de 7% (643 Md$)

6. 6
11/09/2007
Le marché pharmaceutique mondial*
par zones géographiques
Amérique du Nord Europe
Japon Afrique, Moyen-Orient, Asie et Océanie
Amérique Latine
(*) En prix producteur
33%
33%
17%
11%
6%
Marché mondial en 1992 :
223 Mds$
1992
Source : IMS Health
47,7%
29,9%
9,3%
8,6%
4,5%
20062
Marché mondial en 2006:
607,9 Mds$

7. 7
11/09/2007
Les Entreprises du Médicament
dans le monde (2/2)
 Des budgets de R&D de plus en plus
importants :
 Coût de la R & D de + en + important (> 800 M€)
 États-Unis : Investissements des entreprises
25 Mds€ de dépenses de R&D en 2005
 En 10 ans, les dépenses de R&D multipliées par 5
 Europe : Investissement des entreprises
21,7 Mds€ de dépenses de R&D en 2005
 En 10 ans, les dépenses de R&D multipliées par 3
 Le Royaume-Uni, 1er pays en terme de dépenses de
R&D, suivi de l’Allemagne, de la France et de la Suisse
 Japon : Investissement des entreprises
6,7 Mds€ de dépenses de R&D en 2004

8. 8
11/09/2007
Dépenses de R&D pharmaceutiques en
Europe, aux Etats-Unis et au Japon
1990-2005 (€ million)
Données 2005: estimation
Source: Associations membres EFPIA, PhRMA, JPMA
7766
11484
17849
21106
21700
5342
9078
23121
23758
25277
2809
5221
7499
6744
n.a.
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000
1990 1995 2000 2004 2005
Europe
USA
Japan

9. 9
11/09/2007
Les nouvelles molécules sont majoritairement
d’origine américaine
7 9
4 3
88 89
57
49
77
70
74
29
34
4 5
10
0
20
40
60
80
100
1988-1992 1993-1997 1998-2002 2004
Source : EFPIA d’après SCRIP
(*) Molécules chimiques et biologiques
Origine des premières molécules* lancées sur le marché mondial
Europe
États-Unis
Japon
Autre

10. 10
11/09/2007
Les Entreprises du Médicament
en France
 339 entreprises opérant sur le sol français
 3,9 Mds€ investis en France dans la R&D (2004)
 24,35 Mds€ de CA réalisé en France en 2006
 22 321 personnes employées en R&D dont 45 % de
chercheurs (2004) sur un effectif total de 101 000
 4ème producteur mondial et 1er producteur
européen
 Troisième secteur exportateur français après
l’automobile et le secteur aéronautique / spatial
 5,6 % : part de la France dans le marché mondial
du médicament. La France est le 3ème marché

11. 11
11/09/2007
Un secteur stratégique de
l’économie française (1/4)
 Un vecteur essentiel du dynamise économique
français
 Des rentrées de devises pour la France :
 18,1 Mds€ d’exportations en 2006 (+8 %)
 Un excédent commercial de 6,2 Mds€
 Le 4ème excédent commercial de la France
 Le médicament, un atout pour la croissance :
 960 M€ investis en 2005, soit un taux d’investissement
de 7,5 %

12. 12
11/09/2007
Un secteur stratégique de
l’économie française (2/4)
 Une activité qui a des effets multiplicateurs pour
l’économie française (Etude Cemka – juin 2006)
 1 emploi dans l’Industrie  3,9 emplois dans le
reste de l’économie
 1€ de CA  1,5€ de CA réalisé dans l’économie
 Une activité qui a des effets d’entraînement sur
l’ensemble de la R&D française
 100€ de CA HT dans l’Industrie  13,36€ de CA HT
dans la R&D
 A comparer avec :
 Industrie des équipements électriques et électroniques
(9,34€)
 Construction navale, aéronautique et ferroviaire (7,92€)

13. 13
11/09/2007
Un secteur stratégique de
l’économie française (3/4)
 Un maillage industriel du territoire français
 220 sites industriels sur tout le territoire

14. 14
11/09/2007
Un secteur stratégique de
l’économie française (4/4)
 Un gisement d’emplois qualifiés :
 101 500 personnes employées directement par les
entreprises dont :
 20 % des effectifs en R&D mais concentrés à 80 % dans
seulement 10 entreprises
 33 % en production répartis dans 8 bassins d’emplois (Centre,
Normandie, Rhône-Alpes, Alsace, Aquitaine, Ile-de-France, PACA
et Auvergne)
 280 000 emplois indirects dont :
 Centres de recherche, CROs : 15 000 personnes
 PME de Biotechnologies santé : 9000 personnes
 Une place très importante des jeunes : 37 % des salariés
ont moins de 36 ans
 Des emplois de plus en plus qualifiés et des compétences
rares… marqués par des difficultés de recrutement

15. 15
11/09/2007
Un secteur majeur en terme
d’effectifs de R&D

16. 16
11/09/2007
La production de médicaments
créatrice d’emplois qualifiés

17. 17
11/09/2007
Une politique de responsabilité
sociétale active
 Des règles d’éthique de la Recherche et de
Transparence
 Bioéthique, Transparence des Essais cliniques, dialogue
avec les patients…
 La promotion de l’accès aux soins
 Bon usage, accès aux soins dans les pays en
développement, maladies négligées, maladies rares, plans
pandémies et gestion de crise
 Une politique sociale active
 Rémunération, diversité, parité, gestion prévisionnelle
des emplois et des compétences, santé au travail
 Une politique environnementale globale
 Biodiversité, éco-conception, normes ISO de production,
gestion de l’eau et déchets

18. 18
11/09/2007
Cantine de médicaments
TULIPE

19. 19
11/09/2007
Une mission : faire avancer le
progrès thérapeutique
 Une mission menée en synergie avec la recherche académique
et avec les praticiens hospitaliers
 Chaque année des innovations décisives
 51 avancées thérapeutiques en moyenne sur les 5 dernières
années
 En 2006, 58 situations thérapeutiques améliorées :
cancers, vaccins, maladies rares…
 En 2007, plusieurs vaccins innovants déjà commercialisés :
cancer du col de l’utérus, gastro-entérites à rotavirus, zona…

20. 20
11/09/2007
De l’idée au produit : genèse d’un
médicament
Source : Leem

21. 21
11/09/2007
L’Industrie du Médicament, un acteur
majeur de la recherche privée
 Un secteur économique dont l’effort de recherche est massif
 11,3 % du CA consacré à la Recherche soit 3,9 Mds€ en 2004
(/ Budget de la Recherche publique en santé et Sciences du vivant :
2,3 Mds€)
 Un effort financé à 99% sur fonds propres
 Une multiplication par 3 des effectifs de R&D depuis 20 ans
 Un secteur à la pointe des évolutions scientifiques
 Une industrie de plus en plus high-tech :
 Progrès de l’informatique, criblage à haut-débit, modélisation
moléculaire…
 L’ère des Sciences du vivant :
 35% de biomédicaments déjà mis sur le marché en France et en Europe
 418 biomédicaments en développement en 2006

22. 22
11/09/2007
Des entreprises investisseurs
majeurs de recherche privée

23. 23
11/09/2007
Une nouvelle compétitivité
internationale autour de l’enjeu des
Sciences du vivant
 Avec l’émergence des Biotechnologies et de la médecine
personnalisée un nouveau secteur économique à forte valeur ajoutée
se crée
 Une nouvelle compétitivité internationale entre territoires autour de
l’enjeu des Sciences du vivant
 Une délocalisation de la recherche européenne au cours des dix dernières
années vers les États-Unis
 De nouveaux pays émergents (Inde…)
 Une réaction européenne et française et une stratégie « ambitieuse »
en matière de Recherche
 L’Europe et la stratégie de Lisbonne : 3% du PIB à la Recherche en 2010
 France : une refonte du système de recherche et l’optimisation des
synergies entre public et privé
 Juillet 2005 : mise en œuvre de la politique des pôles de compétitivité
 Politique de valorisation de la recherche
(jeunes entreprises innovantes, CIR…)

24. 24
11/09/2007
Une nouvelle compétitivité
internationale autour de l’enjeu des
Sciences du vivant

25. 25
11/09/2007
L’Industrie du Médicament, un acteur
engagé dans les Sciences du vivant
 Un engagement fort des Entreprises du
Médicament dans cette politique française et
européenne
 Dans les 8 pôles de compétitivité
« Biotechnologies, Santé, Nutrition » labellisés en
2005 et 2006
 Dans l’Initiative Médicaments Innovants pour
supprimer les goulots d’étranglement freinant
l’innovation en Europe
 A partir de 2007, 460 M€ par an pendant 7 ans (50% par
l’Industrie – 50 % par l’Union européenne)
 Soutien à des centres de recherche clinique, de
ressources biologiques, des facilités de production
GMP…

26. 26
11/09/2007
Un acteur engagé dans la stratégie
française autour de l’enjeu des
Sciences du vivant

27. 27
11/09/2007
Un secteur partenaire
des Pouvoirs publics
 En France, l’activité des entreprises du Médicament
s’exerce dans un cadre très strict fixé par le Code de la
Santé publique :
 Autorisation de Mise sur le Marché
 Admission au remboursement
 Prix administrés et régulation
 Pharmacovigilance
 Le système, insatisfaisant pour toutes les parties,
de régulation économique a donné lieu à une politique
conventionnelle depuis 1994 :
 Modernisée en 1999
 Rénovée avec l’accord-cadre ville en 2003 et son avenant
en janvier 2007

28. 28
11/09/2007
La régulation du médicament :
la clause de sauvegarde
 Instituée dans la LFSS pour 1999
 Pour garantir une évolution du CA compatible avec l’ONDAM.
 En cas de dépassement, détermination d’une Contribution globale répartie a
concurrence de :
30 % sur le CA
40 % sur la croissance du CA
30 % sur les dépenses de promotion
 Pas plus de 10 % du CA du laboratoire
 Applicable au CA ville remboursable et au CA des produits
rétrocédables
Évolution du taux "d'ONDAM Médicament" (k)
1%
1%
1%
3%
4%
3%
3%
2%
2,9%
0%
1%
2%
3%
4%
5%
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

29. 29
11/09/2007
La clause de sauvegarde :
le mécanisme
C.A.
Remboursable
2004
C.A.
Remboursable
2003
autorisé par
la LFSS
(k = 1%)
CA 2004 + 1%
C.A.
Remboursable
2005 (*)
(+5,3%)
16 820 M€
Croissance
non taxée
16 988 M€
Croissance
réelle (*)
17 711 M€
30%
40%
30%
CA Croissance
du CA
Promotion
Contribution globale
= 480 M€
(54% du dépassement)
k à k+0,5
1,0 à 1,5%
k+0,5 à k+1
1,5 à 2,0%
> k+1
> 2,0%
50% 60% 70%
Taux de contribution
Taxation de la croissance réelle
Source : Leem
(*) Hors EPO

30. 30
11/09/2007
La régulation du médicament :
la convention exonératoire de la clause de
sauvegarde
 Convention exonératoire prévue dans l'accord-cadre État-industrie
 Caractéristiques :
Convention exonératoire de la clause de sauvegarde (CS)
Contrat (non obligatoire) entre les laboratoires et le CEPS
 Forme et contenu :
1ère partie : récapitulatif des prix et des clauses particulières par présentation
2ème partie : engagement visant à la maîtrise de sa politique de promotion
3ème partie : détermination des remises de fin d’année
 2 types de remises quantitatives de fin d’année :
sur le dépassement par classes selon des modalités définies par le CEPS
sur le CA de l’entreprise en cas de dépassement
 Prise en compte des caractéristiques des médicaments du laboratoire
innovations et médicaments orphelins et pédiatriques : exemptions de remises
médicaments à bas prix et génériques : exemptions de remises
médicaments fortement automédiqués : diminution de remises

31. 31
11/09/2007
Taxes pesant spécifiquement
sur les entreprises du médicament
 Taxes dont le produit est affecté au budget général de l’Assurance
Maladie :
Taxe sur la promotion pharmaceutique.
Taxe sur les ventes directes.
Taxe sur le Chiffre d’Affaires
Clause de sauvegarde.
Régulation conventionnelle
 Taxes dont le produit est affecté au fonctionnement de l’AFSSAPS :
Taxe annuelle sur les spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une
AMM.
Droits dus au titre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.
Droits dus au titre d’une demande d’inscription sur les listes des
spécialités remboursables ou agréées.
Droits dus au titre de la publicité

32. 32
11/09/2007
Un contexte de rupture
problématique (1/2)
 Une concurrence internationale en mutation
 Le ré-équilibrage géographique : contribution à la
croissance en baisse pour les marchés matures et en
augmentation pour les marchés émergents
 Les pertes de brevets : le niveau le plus haut jamais
atteint avec 18 Mds$ exposés au risque générique
 Génériques : un défi international
 Développement du marché : une conséquence naturelle d'un
système fondé sur la protection par le brevet et la compétition
par les prix à la chute du brevet
 Compétition et marchés importants :
 Ex: Prozac, perte de 70% de son CA aux USA en 3 semaines
 Vrai aussi pour la France (Mopral perte de CA de 51% en 3 mois)

33. 33
11/09/2007
Un contexte de rupture
problématique (2/2)
 France : des signaux verts qui passent à
l’orange et au rouge…
 2006 : un décrochage historique du CA
 + 0,7 % (- 0,3 % à périmètre constant) à comparer à + 5,5
% dans la dernière décennie
 … résultat d’une pression croissante des
payeurs sur le médicament et d’une politique
fiscale dans l’urgence
 Les 3,1 milliards « d’économies » programmés seront
atteints fin 2007
 En 2005, les taxations spécifiques ont représenté
4,9 % du CA

34. 34
11/09/2007
Evolution de taux de croissance annuel
du CA remboursable ville
Taux de croissance annuel du CA
remboursable opposable
aux entreprises du médicament
Evaluation des besoins de santé
Taux d’ONDAM médicaments (« K »)
Tendance 1993-2006

35. 35
11/09/2007
Distinguer la baisse du CA
de l’augmentation des remboursements
 L’évolution des remboursements de médicaments
est de + 1,4 % en 2006
 Ce « sous ONDAM médicament » ne répond à aucune
logique de santé.
• dépenses hospitalières massives et croissantes
• retard de la maîtrise médicalisée
 Cet écart s’explique :
 L’objectif du « sous ONDAM médicament » avait
été calculé de façon théorique à - 4,8 %

36. 36
11/09/2007
Le prélèvement sur l’industrie croît
plus vite que le CA taxable !
Plan
médicament
Plan
médicament

37. 37
11/09/2007
Les conséquences de cette situation
économique nouvelle
 Interruption de la dynamique de création
d’emplois :
 Stagnation du solde de la balance
commerciale des produits pharmaceutiques à
6,2 Md€ en 2006 (augmentation des imports)
 Un frein aux investissements des groupes
mondiaux sur le territoire français
stabilisation à 101 500 salariés

38. 38
11/09/2007
Les Entreprises du Médicament ont
demandé aux Pouvoirs publics
 D’affirmer le caractère stratégique de cette
industrie
 D’accentuer son rôle moteur dans la
Recherche et l’indépendance sanitaire

39. 39
11/09/2007
Il y a 5 chantiers prioritaires
à concrétiser à très court terme
 Économie de la Santé et Ressources
adéquates : + 2 % PIB
 Retour à une fiscalité de droit commun
 Clarification de la gouvernance de santé
 Mutations industrielles et attractivité : pôles de
compétitivité, biotechnologies, pme
 Des programmes de recherche public privé
(plan Alzheimer)

40. 40
11/09/2007
5 lignes d’action
 Intégrer tous les efforts de recherche (public privé,
études cliniques)
 Etre partenaire d’une diplomatie sanitaire française
 Poursuivre une politique sociale active : gestion
prévisionnelle de l’emploi, dialogue, adaptation des
compétences
 Assumer notre Responsabilité sociale : éthique,
contrefaçon, environnement
 Participer à un programme collectif sur le bon
usage du médicament

41. 41
Questions - réponses