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1. Les Pharmacopées du monde
Il existe différentes Pharmacopées internationales et nationales :
•La pharmacopée Européenne dont le but est d’assurer l’uniformité des normes de qualité
sur le territoire européen,
•La pharmacopée Française qui liste des monographies supplémentaires à celles de la
pharmacopée Européenne,
•La Pharmacopée Américaine,
•La Pharmacopée Japonaise,
•ou la plus ancienne, la Pharmacopée Chinoise qui repose sur la médecine traditionnelle
chinoise.

2. Qu’est-ce que la pharmacopée?
Un référentiel applicable dans l’industrie pharmaceutique.
Historiquement, une pharmacopée est un recueil de normes en matière de contrôle qualité des médicaments.
Il recense les plantes à usage thérapeutique, les matières d'origine animale ou minérale et plus récemment les
substances
chimiques à des fins pharmaceutiques entrant dans la composition d’un médicament.
A quoi sert la Pharmacopée?
Pour tous les entrants pouvant être utilisés dans la composition d’un médicament, matières
premières, préparations, contenants, etc…, la Pharmacopée définit la matière, ses propriétés
physico-chimiques et les tests d’identification et de contrôle qualité à mener avec les critères
d’acceptation associés, tout cela dans un but de santé publique.
Tous ces éléments constituent, pour chaque produit, une monographie

3. La Pharmacopée européenne est un ouvrage de référence unique en matière de contrôle de la qualité des médicaments au sein
des pays signataires de la Convention relative à son élaboration. Les normes officielles qui y sont publiées fournissent une base
juridique et scientifique au contrôle de la qualité pendant les processus de développement, de production et de
commercialisation.
Elles concernent la composition qualitative et quantitative et les essais à effectuer sur les médicaments, sur les matières
premières utilisées dans leur production et sur les intermédiaires de synthèse. Tous les producteurs de médicaments et/ou de
substances à usage pharmaceutique doivent donc appliquer ces normes de qualité pour pouvoir commercialiser leurs produits
dans les Etats signataires de la Convention.
Mission
Le rôle de la Pharmacopée européenne est de participer à la protection de la santé publique par le biais de l’élaboration de
spécifications communes reconnues relatives à la qualité du médicament et de ses composants. Ces spécifications doivent être
appropriées puisqu’elles constituent, pour le patient, l’une des garanties fondamentales en matière de sécurité d’emploi des
médicaments. En outre, leur existence facilite la libre circulation des médicaments au sein de l’Europe et au-delà.
Les monographies et autres textes de la Pharmacopée européenne sont élaborés de façon à répondre aux besoins :
•des autorités réglementaires,
•des services chargés du contrôle qualité des médicaments et de leurs constituants,
•des fabricants de médicaments et de leurs différents composants.
La Pharmacopée européenne est largement utilisée à l’échelle internationale. La mondialisation et l’expansion du commerce
international dans le domaine du médicament ayant renforcé la nécessité de développer des normes de qualité de portée
mondiale, la Commission travaille en collaboration étroite avec tous les utilisateurs de la Pharmacopée à travers le monde

4. .Contrôle de qualité d’un médicament
LA PARTIE MICROBIOLOGIQUE
Formes pharmaceutiques liquides solides
(ovules, sachets) ou reconstituées.
Produits qui doivent être stériles :
Essai de stérilité:
• Recherche de microorganismes
• Recherche d’endotoxines
Produits non stériles:
• Dénombrement des germes aérobies viables totaux
• Dénombrement des Levures et moisissures
• Recherche de microorganismes spécifiés: E.
coli, Salmonella, Pseudomonas aeruginosa et
Staphylococcus aureus

5. Contrôle microbiologique Les contrôles microbiologiques doivent permettre de
garantir une bonne qualité hygiénique et marchande du produit fabriqué, et
minimisent les pertes dues aux mauvaises conditions de fabrication (Scriban, 1999).
Les essais microbiologiques ont été conçus pour le Revue bibliographique 6
dénombrement des bactéries mésophiles, des moisissures et des levures capables de
croître en aérobiose. Ces essais sont en premier lieu destinés à déterminer, si un
produit faisant l’objet d’une monographie de la pharmacopée satisfait aux exigences
microbiologiques spécifiées dans cette monographie. Le choix de la méthode est
déterminé par des facteurs, tels que la nature du produit et le nombre de
microorganismes présumé. Quelle que soit la méthode choisie, elle doit être
convenablement validée (Ph. Eur. 2014).

6. Les référentiels pharmaceutiques
Les Pharmacopées ne sont pas les seuls textes applicables aux industries. D’autres textes
viennent compléter le dispositif de surveillance des médicaments comme les bonnes
pratiques de fabrication (BPF) ou de distribution des médicaments (BPD). Plus
spécifiquement, les guides de la profession, comme le guide des bonnes pratiques de
fabrication des excipients ,servent de référence à la production et la distribution des gaz
pharmaceutiques.

7. La référence de qualité pour l’industrie pharmaceutique
La pharmacopée européenne (Ph. Eur.) est un recueil de normes communes, à l’échelle
européenne, destinées au contrôle de la qualité des médicaments à usage humain ou
vétérinaire et des substances qui entrent dans leur composition. Son objectif est d’assurer à
tous les patients, sur l’ensemble du continent européen, l’accès à des médicaments de même
niveau de qualité.
Les textes de la pharmacopée européenne (les « monographies ») définissent des exigences de
qualité, générales ou spécifiques, auxquelles doivent satisfaire les substances pharmaceutiques
qui composent les médicaments, ainsi que les formes pharmaceutiques finales.
La pharmacopée européenne décrit également des méthodes d’analyse de référence. Elle est
élaborée conjointement par les pays signataires de la convention relative à l’élaboration d’une
pharmacopée européenne, dans lesquels elle est d’application obligatoire. Par extension, on

8. Stratégie de contrôle
C’est un panel de contrôles préétablis, basé sur les connaissances acquises sur le
produit et le
procédé, qui garantit la performance du procédé et la qualité du produit. Les contrôles
peuvent
inclure les paramètres et attributs liées (WHO, 2016). :
A la substance active, aux matières premières et aux composants du produit
Aux installations et conditions de fonctionnement des équipements;
Aux contrôles en cours de fabrication;
Aux spécifications du produit fini;
Ainsi qu’aux méthodes associées et à la fréquence de surveillance et de contrôle

9. Le but
Le principal objectif d’une pharmacopée est le même aujourd’hui : il s’agit de s’assurer que les médicaments sont de
bonne qualité.
Définition de la pharmacopée
Une pharmacopée est un recueil de normes officielles pour les substances et les produits pharmaceutiques. Elle inclut des
instructions pour les tests de contrôle qualité devant être réalisés sur des médicaments et les matières premières utilisées dans
la production
La pharmacopée Européenne
La pharmacopée européenne (Ph. Eur.) est un recueil de normes communes du Conseil de l'Europe, qui se
veulent à l'échelle des 47 États membres, destinées au contrôle de la qualité des médicaments à usage
humain ou vétérinaire et des substances qui entrent dans leur composition.

10. Contenu de la Pharmacopée européenne
La Pharmacopée européenne contient:
une série de monographies générales sur la fabrication des
médicaments, des méthodes générales d’analyse de substances et de
médicaments, et certaines exigences générales sur les formes de dosage (comprimés, gélules, injections, etc.).
La majeure partie de la Ph. Eur. est composée: des normes de qualité, qui figurent dans les monographies et dans les
sections sur les méthodes générales.
Les normes de qualité contiennent des méthodes analytiques
pour identifier la substance et évaluer sa qualité et sa force
quantitative.
La partie la plus importante d’une norme de qualité d’un
principe actif est peut-être bien la section sur les impuretés

11. La Pharmacopée internationale
Depuis 1952, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) publie la Pharmacopée
internationale.
Elle comportait à l’origine tous les médicaments disponibles et vendus au monde.
La Pharmacopée internationale met désormais l’accent sur les points suivants :
la liste de l’OMS des médicaments indispensables ;
les médicaments prioritaires d’importance majeure en matière de santé publique