SlideShare une entreprise Scribd logo
L’importance des formations en salle blanche
• Règlements
• Pourquoi nous installons une salle blanche
• Qui doit suivre une formation de salle blanche
• L’importance de la formation
• Les erreurs humaines sur le terrain
• Quelques questions à poser sur votre programme de formation
L’importance des formations en salle blanche
• Règlements
• La formation est obligatoire par le cGMP
• La formation est repris par le PIC/s
• La formation est repris par le ISO 14644, partie 5
L’importance des formations en salle blanche
• Pourquoi nous installons une salle blanche?
• La fabrication des produits pharmaceutiques, produits cosmétiques et agro-alimentaire
doit se faire dans un environnement classifié selon le BPF et respecter les règles du
BPF. Tout pour la sécurité du patient, utilisateur.
• Pour fabriquer des produits sensibles à la contamination particulaire et microbienne.
• Pour limiter le nombre de particules et micro-organismes
• Pour obtenir la qualité prédéterminée du produit, il est nécessaire d’avoir un contrôle sur
la totalité du processus de production
• Un programme de formation approfondi détaillant tous les aspects de la gestion de la
salle blanche rend les exploitants de la salle blanche performants apte à contrôler le
degré de contamination au cours du processus de production.
L’importance des formations en salle blanche
• Qui doit suivre les formations de salle blanche ?
• Le BPF stipule les personnes qui doivent être formées mais en générale il est
conseillé pour toute personne qui travaille en direct ou non dans un milieu de salle
blanche de suivre une formation de base de salle blanche.
• Le BPF doit être un mode de vie pour arriver à mieux comprendre et maîtriser le
processus de fabrication
• Le contrôle de la contamination commence déjà sur le plan de travail de l’ingénieur
qui commence avec la conception de la salle blanche
L’importance des formations en salle blanche
• Qui doit suivre les formations de salle blanche ?
• Bureaux d’études
• Constructeurs de salle blanche
• Sous-traitants
• Installateurs HVAC, sols
• Sociétés de nettoyage
• Fournisseurs du matériel
• La direction
• Les responsables de production, magasin
• QA, QC
• Les pharmaciens, hygiénistes
• Les opérateurs de production
L’importance des formations en salle blanche
• L’importance des formations
Chaque remarque qui vient des inspections contient en général un aspect de
formation.(FDA)
Le programme de formation ne permet pas d’identifier les besoins de formation de
chaque employé et donc il n’était pas possible de déterminer si chaque employé avait
effectivement été formé à des tâches spécifiques avant leur exécution. ( février 2012)
Ici le lien est évident mais pas toujours visible. Il faut interpréter le terme « formation »
dans un sens très large. Prendre la remarque de l’inspection comme une opportunité
pour améliorer votre travail et le programme de formation.
L’importance des formations en salle blanche
• Plan de formations
Voici les éléments qui doivent être présent dans un plan de formation:
• Identifier les besoins de formations
• Offre de formation
• Efficacité de la formation
• Responsabiliser les responsables
L’importance des formations en salle blanche
• Les erreurs humaines sur le terrain
• 25% est le chiffre moyen des erreurs dans la fabrication des médicaments, identifiés
en tant qu’erreur humaine…….
• Ex. d’application de procédure:
Après nettoyage, désinfecter ou stériliser le matériel suivant: pinces, agitateurs en inox,
cuillères en inox. Renouveler la solution 2 fois par jour.
Les tuyaux sont rincés avant utilisation avec de WFI ou stérilisés et éliminés après
utilisation.
L’importance des formations en salle blanche
• Comment former l’opérateur?
• Accompagner l’opérateur pendant la durée de la formation et prendre le temps
• Lui expliquer les procédures ( le quoi et le pourquoi )
• Lui expliquer sa tâche ( le quoi et le pourquoi)
• Aller sur le terrain et évaluer si il a compris la théorie et si il sait effectuer son travail
indépendamment.
L’importance des formations en salle blanche
• Des questions à poser sur votre programme de formation
• Est-ce que la formation reflétait le contenu de la procédure ?
• Est-ce que tous les opérateurs effectuent la tâche de la même façon ?
• Est-ce que vous avez réservé assez du temps pour la formation ?
• Est-ce que le formateur à vérifié la capacité de l’opérateur à effectuer chaque
élément de la tâche ?
• Est- ce que le stagiaire à accès à toutes les informations dont il a besoin pour
effectuer sa tâche ?
• Est-ce que le formateur lui a appris sa tâche de la bonne manière ?
• Est- ce que le formateur à les compétences requises pour enseigner ?
Linda Vereycken
+32 3 475 23 63 34
linda@bmc-consulting.eu

Contenu connexe

En vedette

Estrategias para la comprensión lectora
Estrategias para la comprensión lectoraEstrategias para la comprensión lectora
Estrategias para la comprensión lectora
Gabriel Garcia
 
Radioaktivitaet
RadioaktivitaetRadioaktivitaet
Radioaktivitaetmoni_simi
 
Décret n°86 660-du_19_mars 1986
Décret n°86 660-du_19_mars 1986Décret n°86 660-du_19_mars 1986
Réalisations de la Fondation Paul Gérin-Lajoie
Réalisations de la Fondation Paul Gérin-LajoieRéalisations de la Fondation Paul Gérin-Lajoie
Réalisations de la Fondation Paul Gérin-Lajoie
mpgalarneau
 
Les journées de Chipo - Jour 334
Les journées de Chipo - Jour 334Les journées de Chipo - Jour 334
Les journées de Chipo - Jour 334
Figaronron Figaronron
 
Diapositivas
DiapositivasDiapositivas
Diapositivas
juanjofcb
 
Serratdiscurso en la_complutense
Serratdiscurso en la_complutenseSerratdiscurso en la_complutense
Serratdiscurso en la_complutense
guest5fe3b0a
 
Informe anual eep los cerros09 10
Informe anual eep los cerros09 10Informe anual eep los cerros09 10
Informe anual eep los cerros09 10
mjolengua
 
Memoria ONG RESCATE 2011 - español
Memoria ONG RESCATE 2011 - españolMemoria ONG RESCATE 2011 - español
Memoria ONG RESCATE 2011 - español
ONG RESCATE Internacional
 
Chinesischer geiselnehmer 5
Chinesischer geiselnehmer 5Chinesischer geiselnehmer 5
Chinesischer geiselnehmer 5
inselcharly
 
Conceptos
ConceptosConceptos
Conceptos
JOSE ACOSTA
 
Wow
WowWow
Wow
L3Nhita
 
Experiencia de autoformacion
Experiencia de autoformacionExperiencia de autoformacion
Experiencia de autoformacion
lauraZuleta8
 
Ecdl
EcdlEcdl
La educación parvularia en chile 2
La educación parvularia en chile 2La educación parvularia en chile 2
La educación parvularia en chile 2
estefany1233
 
Imperio inca
Imperio incaImperio inca
Imperio inca
UNAPEC
 
Guia 3.
Guia 3.Guia 3.
Raúl galván presentaciónfina lok
Raúl galván presentaciónfina lok Raúl galván presentaciónfina lok
Raúl galván presentaciónfina lok
E17
 
C:\Users\Gabriela\Desktop\Musica Lubo\Bulgaria
C:\Users\Gabriela\Desktop\Musica Lubo\BulgariaC:\Users\Gabriela\Desktop\Musica Lubo\Bulgaria
C:\Users\Gabriela\Desktop\Musica Lubo\Bulgaria
bulgaro
 

En vedette (20)

Estrategias para la comprensión lectora
Estrategias para la comprensión lectoraEstrategias para la comprensión lectora
Estrategias para la comprensión lectora
 
Radioaktivitaet
RadioaktivitaetRadioaktivitaet
Radioaktivitaet
 
Décret n°86 660-du_19_mars 1986
Décret n°86 660-du_19_mars 1986Décret n°86 660-du_19_mars 1986
Décret n°86 660-du_19_mars 1986
 
Réalisations de la Fondation Paul Gérin-Lajoie
Réalisations de la Fondation Paul Gérin-LajoieRéalisations de la Fondation Paul Gérin-Lajoie
Réalisations de la Fondation Paul Gérin-Lajoie
 
Les journées de Chipo - Jour 334
Les journées de Chipo - Jour 334Les journées de Chipo - Jour 334
Les journées de Chipo - Jour 334
 
Diapositivas
DiapositivasDiapositivas
Diapositivas
 
Serratdiscurso en la_complutense
Serratdiscurso en la_complutenseSerratdiscurso en la_complutense
Serratdiscurso en la_complutense
 
Informe anual eep los cerros09 10
Informe anual eep los cerros09 10Informe anual eep los cerros09 10
Informe anual eep los cerros09 10
 
Memoria ONG RESCATE 2011 - español
Memoria ONG RESCATE 2011 - españolMemoria ONG RESCATE 2011 - español
Memoria ONG RESCATE 2011 - español
 
Chinesischer geiselnehmer 5
Chinesischer geiselnehmer 5Chinesischer geiselnehmer 5
Chinesischer geiselnehmer 5
 
Conceptos
ConceptosConceptos
Conceptos
 
Wow
WowWow
Wow
 
Experiencia de autoformacion
Experiencia de autoformacionExperiencia de autoformacion
Experiencia de autoformacion
 
Ecdl
EcdlEcdl
Ecdl
 
castelos na alemanha
castelos na alemanhacastelos na alemanha
castelos na alemanha
 
La educación parvularia en chile 2
La educación parvularia en chile 2La educación parvularia en chile 2
La educación parvularia en chile 2
 
Imperio inca
Imperio incaImperio inca
Imperio inca
 
Guia 3.
Guia 3.Guia 3.
Guia 3.
 
Raúl galván presentaciónfina lok
Raúl galván presentaciónfina lok Raúl galván presentaciónfina lok
Raúl galván presentaciónfina lok
 
C:\Users\Gabriela\Desktop\Musica Lubo\Bulgaria
C:\Users\Gabriela\Desktop\Musica Lubo\BulgariaC:\Users\Gabriela\Desktop\Musica Lubo\Bulgaria
C:\Users\Gabriela\Desktop\Musica Lubo\Bulgaria
 

Similaire à Présentation L'importance des formations en salle blanche 23 Avril 2015

Catalogue Formation AKTEHOM 2019
Catalogue Formation AKTEHOM 2019Catalogue Formation AKTEHOM 2019
Catalogue Formation AKTEHOM 2019
AKTEHOM
 
xavier_assurance_de_la_qualite.ppt
xavier_assurance_de_la_qualite.pptxavier_assurance_de_la_qualite.ppt
xavier_assurance_de_la_qualite.ppt
HomHomAmine
 
Rt283 g formation-testing-with-ibm-rational-quality-manager-v4-0
Rt283 g formation-testing-with-ibm-rational-quality-manager-v4-0Rt283 g formation-testing-with-ibm-rational-quality-manager-v4-0
Rt283 g formation-testing-with-ibm-rational-quality-manager-v4-0CERTyou Formation
 
gestion energitique des batiments GEGM.pptx
gestion energitique des batiments GEGM.pptxgestion energitique des batiments GEGM.pptx
gestion energitique des batiments GEGM.pptx
lobna47
 
ISO17025Version2017-_1_ programme.ppt
ISO17025Version2017-_1_  programme.pptISO17025Version2017-_1_  programme.ppt
ISO17025Version2017-_1_ programme.ppt
fatimaazalmad
 
Rt273 g formation-test-management-with-ibm-rational-quality-manager-v4-0
Rt273 g formation-test-management-with-ibm-rational-quality-manager-v4-0Rt273 g formation-test-management-with-ibm-rational-quality-manager-v4-0
Rt273 g formation-test-management-with-ibm-rational-quality-manager-v4-0CERTyou Formation
 
Présentation premium 2013
Présentation premium 2013Présentation premium 2013
Présentation premium 2013CIPE
 
Movc formation-management-of-value-mov-foundation-plus-practitioner
Movc formation-management-of-value-mov-foundation-plus-practitionerMovc formation-management-of-value-mov-foundation-plus-practitioner
Movc formation-management-of-value-mov-foundation-plus-practitionerCERTyou Formation
 
12414039.pptx Les etapes de la demarche qualite fondee sur le PDCA
12414039.pptx Les etapes de la demarche qualite fondee sur le PDCA12414039.pptx Les etapes de la demarche qualite fondee sur le PDCA
12414039.pptx Les etapes de la demarche qualite fondee sur le PDCA
Berdjanenassima
 
Bonnes pratiques biomédicales en établissement de soins : Guide
Bonnes pratiques biomédicales en établissement de soins  : GuideBonnes pratiques biomédicales en établissement de soins  : Guide
Bonnes pratiques biomédicales en établissement de soins : Guide
bemorad
 
BPB_communication formation english for newers.ppt
BPB_communication formation english for newers.pptBPB_communication formation english for newers.ppt
BPB_communication formation english for newers.ppt
JanaSF
 
Portfolio TC 26juin15
Portfolio TC 26juin15Portfolio TC 26juin15
Portfolio TC 26juin15Tony Chauvet
 
Qualification Et Cycle De Vie Du Logiciel
Qualification Et Cycle De Vie Du LogicielQualification Et Cycle De Vie Du Logiciel
Qualification Et Cycle De Vie Du Logicieldanaobrest
 
jeu de l'autocontrôle
jeu de l'autocontrôlejeu de l'autocontrôle
jeu de l'autocontrôle
CIPE
 
La démarche Qualité à l'Institut Pasteur de Tunis
La démarche Qualité à l'Institut Pasteur de TunisLa démarche Qualité à l'Institut Pasteur de Tunis
La démarche Qualité à l'Institut Pasteur de Tunis
Pasteur_Tunis
 
Pharmascience - Les Leaders de demain 2015
Pharmascience - Les Leaders de demain 2015Pharmascience - Les Leaders de demain 2015
Pharmascience - Les Leaders de demain 2015
Pharmascience
 
Formation EMFPS du 22/23 novembre 2018: "Enregistrement DM Dossier technique ...
Formation EMFPS du 22/23 novembre 2018: "Enregistrement DM Dossier technique ...Formation EMFPS du 22/23 novembre 2018: "Enregistrement DM Dossier technique ...
Formation EMFPS du 22/23 novembre 2018: "Enregistrement DM Dossier technique ...
Jean-Luc Balança
 
Atelier cahier de charges
Atelier cahier de chargesAtelier cahier de charges
Atelier cahier de charges
Chef De Projet Détendu
 
Améliorer vos performances grâce à la TPM
Améliorer vos performances grâce à la TPMAméliorer vos performances grâce à la TPM
Améliorer vos performances grâce à la TPM
XL Groupe
 
Gestion de-la_production_et_des_approvisionnements_TSGE
Gestion de-la_production_et_des_approvisionnements_TSGEGestion de-la_production_et_des_approvisionnements_TSGE
Gestion de-la_production_et_des_approvisionnements_TSGE
Driss Touji
 

Similaire à Présentation L'importance des formations en salle blanche 23 Avril 2015 (20)

Catalogue Formation AKTEHOM 2019
Catalogue Formation AKTEHOM 2019Catalogue Formation AKTEHOM 2019
Catalogue Formation AKTEHOM 2019
 
xavier_assurance_de_la_qualite.ppt
xavier_assurance_de_la_qualite.pptxavier_assurance_de_la_qualite.ppt
xavier_assurance_de_la_qualite.ppt
 
Rt283 g formation-testing-with-ibm-rational-quality-manager-v4-0
Rt283 g formation-testing-with-ibm-rational-quality-manager-v4-0Rt283 g formation-testing-with-ibm-rational-quality-manager-v4-0
Rt283 g formation-testing-with-ibm-rational-quality-manager-v4-0
 
gestion energitique des batiments GEGM.pptx
gestion energitique des batiments GEGM.pptxgestion energitique des batiments GEGM.pptx
gestion energitique des batiments GEGM.pptx
 
ISO17025Version2017-_1_ programme.ppt
ISO17025Version2017-_1_  programme.pptISO17025Version2017-_1_  programme.ppt
ISO17025Version2017-_1_ programme.ppt
 
Rt273 g formation-test-management-with-ibm-rational-quality-manager-v4-0
Rt273 g formation-test-management-with-ibm-rational-quality-manager-v4-0Rt273 g formation-test-management-with-ibm-rational-quality-manager-v4-0
Rt273 g formation-test-management-with-ibm-rational-quality-manager-v4-0
 
Présentation premium 2013
Présentation premium 2013Présentation premium 2013
Présentation premium 2013
 
Movc formation-management-of-value-mov-foundation-plus-practitioner
Movc formation-management-of-value-mov-foundation-plus-practitionerMovc formation-management-of-value-mov-foundation-plus-practitioner
Movc formation-management-of-value-mov-foundation-plus-practitioner
 
12414039.pptx Les etapes de la demarche qualite fondee sur le PDCA
12414039.pptx Les etapes de la demarche qualite fondee sur le PDCA12414039.pptx Les etapes de la demarche qualite fondee sur le PDCA
12414039.pptx Les etapes de la demarche qualite fondee sur le PDCA
 
Bonnes pratiques biomédicales en établissement de soins : Guide
Bonnes pratiques biomédicales en établissement de soins  : GuideBonnes pratiques biomédicales en établissement de soins  : Guide
Bonnes pratiques biomédicales en établissement de soins : Guide
 
BPB_communication formation english for newers.ppt
BPB_communication formation english for newers.pptBPB_communication formation english for newers.ppt
BPB_communication formation english for newers.ppt
 
Portfolio TC 26juin15
Portfolio TC 26juin15Portfolio TC 26juin15
Portfolio TC 26juin15
 
Qualification Et Cycle De Vie Du Logiciel
Qualification Et Cycle De Vie Du LogicielQualification Et Cycle De Vie Du Logiciel
Qualification Et Cycle De Vie Du Logiciel
 
jeu de l'autocontrôle
jeu de l'autocontrôlejeu de l'autocontrôle
jeu de l'autocontrôle
 
La démarche Qualité à l'Institut Pasteur de Tunis
La démarche Qualité à l'Institut Pasteur de TunisLa démarche Qualité à l'Institut Pasteur de Tunis
La démarche Qualité à l'Institut Pasteur de Tunis
 
Pharmascience - Les Leaders de demain 2015
Pharmascience - Les Leaders de demain 2015Pharmascience - Les Leaders de demain 2015
Pharmascience - Les Leaders de demain 2015
 
Formation EMFPS du 22/23 novembre 2018: "Enregistrement DM Dossier technique ...
Formation EMFPS du 22/23 novembre 2018: "Enregistrement DM Dossier technique ...Formation EMFPS du 22/23 novembre 2018: "Enregistrement DM Dossier technique ...
Formation EMFPS du 22/23 novembre 2018: "Enregistrement DM Dossier technique ...
 
Atelier cahier de charges
Atelier cahier de chargesAtelier cahier de charges
Atelier cahier de charges
 
Améliorer vos performances grâce à la TPM
Améliorer vos performances grâce à la TPMAméliorer vos performances grâce à la TPM
Améliorer vos performances grâce à la TPM
 
Gestion de-la_production_et_des_approvisionnements_TSGE
Gestion de-la_production_et_des_approvisionnements_TSGEGestion de-la_production_et_des_approvisionnements_TSGE
Gestion de-la_production_et_des_approvisionnements_TSGE
 

Présentation L'importance des formations en salle blanche 23 Avril 2015

  • 1. L’importance des formations en salle blanche • Règlements • Pourquoi nous installons une salle blanche • Qui doit suivre une formation de salle blanche • L’importance de la formation • Les erreurs humaines sur le terrain • Quelques questions à poser sur votre programme de formation
  • 2. L’importance des formations en salle blanche • Règlements • La formation est obligatoire par le cGMP • La formation est repris par le PIC/s • La formation est repris par le ISO 14644, partie 5
  • 3. L’importance des formations en salle blanche • Pourquoi nous installons une salle blanche? • La fabrication des produits pharmaceutiques, produits cosmétiques et agro-alimentaire doit se faire dans un environnement classifié selon le BPF et respecter les règles du BPF. Tout pour la sécurité du patient, utilisateur. • Pour fabriquer des produits sensibles à la contamination particulaire et microbienne. • Pour limiter le nombre de particules et micro-organismes • Pour obtenir la qualité prédéterminée du produit, il est nécessaire d’avoir un contrôle sur la totalité du processus de production • Un programme de formation approfondi détaillant tous les aspects de la gestion de la salle blanche rend les exploitants de la salle blanche performants apte à contrôler le degré de contamination au cours du processus de production.
  • 4. L’importance des formations en salle blanche • Qui doit suivre les formations de salle blanche ? • Le BPF stipule les personnes qui doivent être formées mais en générale il est conseillé pour toute personne qui travaille en direct ou non dans un milieu de salle blanche de suivre une formation de base de salle blanche. • Le BPF doit être un mode de vie pour arriver à mieux comprendre et maîtriser le processus de fabrication • Le contrôle de la contamination commence déjà sur le plan de travail de l’ingénieur qui commence avec la conception de la salle blanche
  • 5. L’importance des formations en salle blanche • Qui doit suivre les formations de salle blanche ? • Bureaux d’études • Constructeurs de salle blanche • Sous-traitants • Installateurs HVAC, sols • Sociétés de nettoyage • Fournisseurs du matériel • La direction • Les responsables de production, magasin • QA, QC • Les pharmaciens, hygiénistes • Les opérateurs de production
  • 6. L’importance des formations en salle blanche • L’importance des formations Chaque remarque qui vient des inspections contient en général un aspect de formation.(FDA) Le programme de formation ne permet pas d’identifier les besoins de formation de chaque employé et donc il n’était pas possible de déterminer si chaque employé avait effectivement été formé à des tâches spécifiques avant leur exécution. ( février 2012) Ici le lien est évident mais pas toujours visible. Il faut interpréter le terme « formation » dans un sens très large. Prendre la remarque de l’inspection comme une opportunité pour améliorer votre travail et le programme de formation.
  • 7. L’importance des formations en salle blanche • Plan de formations Voici les éléments qui doivent être présent dans un plan de formation: • Identifier les besoins de formations • Offre de formation • Efficacité de la formation • Responsabiliser les responsables
  • 8. L’importance des formations en salle blanche • Les erreurs humaines sur le terrain • 25% est le chiffre moyen des erreurs dans la fabrication des médicaments, identifiés en tant qu’erreur humaine……. • Ex. d’application de procédure: Après nettoyage, désinfecter ou stériliser le matériel suivant: pinces, agitateurs en inox, cuillères en inox. Renouveler la solution 2 fois par jour. Les tuyaux sont rincés avant utilisation avec de WFI ou stérilisés et éliminés après utilisation.
  • 9. L’importance des formations en salle blanche • Comment former l’opérateur? • Accompagner l’opérateur pendant la durée de la formation et prendre le temps • Lui expliquer les procédures ( le quoi et le pourquoi ) • Lui expliquer sa tâche ( le quoi et le pourquoi) • Aller sur le terrain et évaluer si il a compris la théorie et si il sait effectuer son travail indépendamment.
  • 10. L’importance des formations en salle blanche • Des questions à poser sur votre programme de formation • Est-ce que la formation reflétait le contenu de la procédure ? • Est-ce que tous les opérateurs effectuent la tâche de la même façon ? • Est-ce que vous avez réservé assez du temps pour la formation ? • Est-ce que le formateur à vérifié la capacité de l’opérateur à effectuer chaque élément de la tâche ? • Est- ce que le stagiaire à accès à toutes les informations dont il a besoin pour effectuer sa tâche ? • Est-ce que le formateur lui a appris sa tâche de la bonne manière ? • Est- ce que le formateur à les compétences requises pour enseigner ?
  • 11.
  • 12. Linda Vereycken +32 3 475 23 63 34 linda@bmc-consulting.eu

Notes de l'éditeur

  1. Le but de travailler en salle blanche c’est de fabriquer des médicaments ou des produits qui sont sensibles à la contamination particulaires et microbiennes. On veut arriver à un produit sans aucun contamination dans le cadre de protéger le patient. Dans aucun cas nous voulons menacer la santé du publique et détruire la réputation d’un entreprise ou hôpital. La salle blanche et un environnement dans laquelle nous allons contrôler le nombre des particules et micro-organismes par m3. Les limites , selon la classification, sont marqué dans un tableau repris dans le cGMP. Il y a plusieurs sources de contamination mais 80% de la contamination viennent des opérateurs. Par exemple : les micro-organismes présents sur notre peau. Une personne dégage entre 30.000 et 40.000 squames la minute. A peu près 10% contiennent des micro-organismes. Les opérateurs ne sont pas uniquement une source de contamination mais sont également un moyen de transporter de la contamination dans les locaux et former un risqué au produit. Pour obtenir la qualité prédéterminés du produit, il est nécessaire d’ avoir un contrôle sur la totalité du processus de production y compris les opérateurs. C’est-à-dire : pour obtenir efficacité, qualité et profitabilité il faut comprendre le processus du travail et de la production. C’est plus que suivre les règles du cGMP. Pour y arriver les formations sont indispensable et essentiel. Les humains sont la plus grand risque de contamination en salle blanche mais sont également la plus grande ressource pour contrôler de la contamination. Un programme de formation approfondie et détaillent tous les aspects de la gestion de la salle blanche rend les exploitants de salle blanche performent pour contrôler le degré de contamination au cours du processus de production.  
  2. Qui doit suivre les formations de salle blanche ? Chaque personne qui travaille dans le milieu de salle blanche, direct et indirect , et particulièrement dans le milieu de life science doit suivre au minimum une formation de base de salle blanche.   Pourquoi ? La maîtrise de la contamination commence déjà sur le plan de travail de l’ingénieur qui développe le projet. Chaque personne qui intervient dans ce projet à une responsabilité envers la réalisation du projet de l’installation jusqu’à la finition du produit finale.
  3. Exemples: 1)sur la dame de nettoyage qui à utiliser le mop du magasin pour nettoyer la salle blanche et contaminer toute la zone. 2)L’installateur du sol qui à nettoyer et déinfecter le sol sans prévenir le client. Quand le client à commencer avec ses desinfectants validés il a eu des problèmes à cause d’une incompatibilité des produits chimques.
  4. Chaque remarque qui vient des inspections contient un aspect de formation. ( FDA) Parfois le lien vers les formations et évident. Par ex. Le programme de formation manque un système de identifier les besoins de formation pour chaque employé et dont il n’était pas possible de déterminer si chaque employé a été formé sur leurs tâches spécifiques avant leur accomplissement. ( Février 2012) C’est vrai aussi que ce n’est pas toujours si visible mais c’est aussi la façon comment on interprète le terme «  formation ». Il faut voir la formation dans un sens très large.
  5. Identifier les besoins de formations : quelles sont les tâches spécifique à accomplir pour déterminer quelle formation est nécessaire pour permettre aux opérateurs de les exécuter correctement Offre de formation : formation sur le terrain avec l’opérateur, suivre les procédures, formation GMP continue, remplir les documents. Efficacité de la formation : introduire une méthode pour évaluer que la formation était efficace et que l’opérateur atteint les objectives de formation Responsabiliser le management : chaque responsable doit identifier les formations nécessaire pour ses opérateurs et pour son domaine. Il doit évaluer si l’opérateur et qualifié pour effectuer ses tâches.
  6. En moyenne 25% des erreurs dans la fabrication des médicaments ont été identifiés comme erreur humaine. Souvent les procédures ne sont pas claire. Je constate souvent qu’il y a la possibilité de interpréter ce qui est décrit. C’est juste le contraire de ce qu’on veut obtenir avec les procédures. Souvent il y a une déviation entre la procédure et le travail effectué. Après nettoyage, sanitiser ou stériliser le matériel suivant: pinces, agitateurs en inox, cuillères en inox. Renouveler la solution 2 fois par jour. Quant sanitiser et quand stérilié ? Renouveler quelle solution ? Après combien de temps renouveler? Les tuyaux sont rincés avant utilisation avec de WFI ou stérilisés et éliminés après utilisation. Quand rincer et quand stériliser ?
  7. Souvent les procédures ne sont pas claire. Je constate souvent qu’il y a la possibilité de interpréter ce qui est décrit. C’est juste le contraire de ce qu’on veut obtenir avec les procédures. Souvent il y a une déviation entre la procédure et le travail effectué. Dont l’importance d’accompagner l’opérateur pendant la formation pour évaluer si il a bien compris la procédure et à lui apprendre la tâche. Il est très important que l’opérateur comprend pourquoi il doit le faire telle que décrit et instruit. Ensuite il doit faire preuve qu’il peut faire le travail indépendamment.