Réglementation des produits pharmaceutiques Dr. Susan Isiko Štrba 
Atelier sur la Mise en oeuvre des décisions de l’OMC su...
Structure 
I.Introduction 
II.Réglementation des produits pharmaceutiques dans le COMESA 
III.Règles flexibles ADPIC pour ...
II. Enregistrement de produits pharmaceutiques dans le COMESA 
Rôle des autorités réglementant les produits pharmaceutique...
Défis que doit affronter l’administration chargée de l’enregistrement des produits pharmaceutiques – Contraintes dues aux ...
Contraintes dues aux ressources/2: 
–Manque de coordination avec la politique de santé nationale 
–Fabricants locaux pouva...
III. Règles flexibles ADPIC pour la réglementation des produits pharmaceutiques 
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IV. Mise en place de règles flexibles sur les données des essais dans le COMESA 
Non considérée dans la plupart des légis...
IV. Mise en place de règles flexibles sur les données des essais dans le COMESA 
Note d’avertissement sur le commerce et ...
V. Travail COMESA sur l’enregistrement de produits pharmaceutiques 
Pour le moment, pas d’accord pour une reconnaissance ...
VI. Conclusions: Eléments d’une stratégie sectorielle 
Déni d’exclusivité des données des essais 
L’administration charg...
VI. Conclusions: Eléments d’une stratégie sectorielle 
Adoption des lignes-guides techniques provisoires de COMESA sur l’...
Merci de votre attention 
Dr. Susan Isiko Štrba 
Susan.isiko.strba@bluewin.ch 
www.cardno.com/emergingmarkets 
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Reglementation des produits pharmaceutique comesa

  1. 1. Réglementation des produits pharmaceutiques Dr. Susan Isiko Štrba Atelier sur la Mise en oeuvre des décisions de l’OMC sur les ADPIC et la santé publique dans les états membres de la COMESA, 1-5 mars, 2011, Kampala
  2. 2. Structure I.Introduction II.Réglementation des produits pharmaceutiques dans le COMESA III.Règles flexibles ADPIC pour la réglementation des produits pharmaceutiques IV.Mise en place dans le COMESA de règles flexibles concernant les données des essais V.Travail COMESA sur la réglementation des produits pharmaceutiques VI.Conclusions: Eléments d’une stratégie sectorielle
  3. 3. II. Enregistrement de produits pharmaceutiques dans le COMESA Rôle des autorités réglementant les produits pharmaceutiques pour un accès garanti aux médicaments –Application des lois sur l’enregistrement –Garantie de production de produits pharmaceutiques conformes aux règles de bonne pratique de fabrication
  4. 4. Défis que doit affronter l’administration chargée de l’enregistrement des produits pharmaceutiques – Contraintes dues aux ressources: –Personnel formé –Equipement –Lignes-guides inadéquates –Longueur des temps d’enregistrement –Test de qualité ineffectif avant l’approbation de commercialisation –Inspections inadéquates au vu des règles de bonne pratique de fabrication II. Enregistrement de produits pharmaceutiques dans le COMESA
  5. 5. Contraintes dues aux ressources/2: –Manque de coordination avec la politique de santé nationale –Fabricants locaux pouvant ne pas avoir la capacité nécessaire pour assurer des tests cliniques approfondis •Risque: non-conformité aux règles de bonne pratique de fabrication •Pas de possibilités d’exportation •Pas de préqualification OMS – ne peut pas produire pour approvisionnement subventionné par donateur –Manque de ressources pour inspecter de façon adéquate, enquêter et poursuivre les contrefaçons II. Enregistrement de produits pharmaceutiques dans le COMESA
  6. 6. III. Règles flexibles ADPIC pour la réglementation des produits pharmaceutiques L’approbation de commercialisation est une condition essentielle pour un usage effectif de la flexibilité sur les brevets –Cas d’étude: Zambie (Pharco) –Reconnaissance de l’enregistrement concédé dans le pays d’exportation, importante pour l’importation –Motivation des membres COMESA pour la présentation d’une notification conjointe pour avoir recours au système conformément à la décision, en tant que pays importateurs
  7. 7. III. Règles flexibles ADPIC pour la réglementation des produits pharmaceutiques Exception à l’approbation de commercialisation (“Bolar”) : –Inconvénients dus à la longueur des délais pour la délivrance de l’approbation de commercialisation –Lorsque l’exception “Bolar” est limitée dans le temps (Zimbabwe)
  8. 8. III. Règles flexibles ADPIC pour la réglementation des produits pharmaceutiques Protection des données des essais –Protection d’information confidentielle –Pas d’obligation actuelle pour 8 états membres COMESA, membres OMC (période de transition prolongée pour les pays les moins avancés) –Pas d’engagement sur les “gels de procédures” –Pas d’obligation du tout pour 6 états membres COMESA, qui ne sont pas membres de l’ OMC
  9. 9. III. Règles flexibles ADPIC et réglementation des produits pharmaceutiques Protection des données des essais/2 –Obligation pour les 5 pays en développement membres COMESA, également membres de l’OMC –Sujet de l’obligation: “nouvelles entités chimiques” –But de l’obligation: “usage commercial déloyal” et “divulgation”
  10. 10. III. Règles flexibles ADPIC pour la réglementation des produits pharmaceutiques MAIS pas d’obligation pour –La concession exclusive de droits sur les données –La concession d’une protection pour un minimum de cinq ans
  11. 11. IV. Mise en place de règles flexibles sur les données des essais dans le COMESA Non considérée dans la plupart des législations Avec une protection prévue dans la législation (Egypte, Kenya,Ile Maurice) pour un minimum de cinq ans Législation absente, mais pas de protection en pratique (Rwanda, Ouganda) Législation absente, mais avec protection en pratique (Zambie)
  12. 12. IV. Mise en place de règles flexibles sur les données des essais dans le COMESA Note d’avertissement sur le commerce et les investissements Accords cadres (TIFA) ADPIC-plus
  13. 13. V. Travail COMESA sur l’enregistrement de produits pharmaceutiques Pour le moment, pas d’accord pour une reconnaissance mutuelle des enregistrements nationaux de produits pharmaceutiques Travail sur l’harmonisation – Il existe maintenant des lignes-guides provisoires
  14. 14. VI. Conclusions: Eléments d’une stratégie sectorielle Déni d’exclusivité des données des essais L’administration chargée de l’enregistrement des produits pharmaceutiques reconnait une approbation de commercialisation accordée dans un pays exportant des produits pharmaceutiques aux termes du mécanisme d’importation ou du mécanisme du commerce régional et, s’il n’y en a pas, le droit de demander cette approbation avant d’exporter
  15. 15. VI. Conclusions: Eléments d’une stratégie sectorielle Adoption des lignes-guides techniques provisoires de COMESA sur l’harmonisation des procédures d’enregistrement de produits pharmaceutiques Développement de systèmes effectifs d’enregistrement de produits pharmaceutiques et de suivi post commercialisation Points de contact dans l’administration pour coordonner l’application de mesures contre la vente de faux médicaments. Finalisation et adoption des règlements provisoires COMESA de non-barrières tarifaires
  16. 16. Merci de votre attention Dr. Susan Isiko Štrba Susan.isiko.strba@bluewin.ch www.cardno.com/emergingmarkets www.enabling-env.com

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