Note de cadrage de la Haute Autorité de Santé sur un futur système d'aide à la décision vaccinale.

1. MESURER & AMÉLIORER LA QUALITÉ
NOTE DE
CADRAGE
Critères de qualité d’une base de
données vaccinales et d’un
système d’aide à la décision (SAD)
vaccinale
Validée le 30 mars 2022
Date de la saisine : 14 décembre 2021 Demandeur : Lettre Ministre de la santé
Service(s) : Mission numérique en santé
Personne(s) chargée(s) du projet : Mirojane Mohammad, Corinne Collignon
Présentation et périmètre
1.1. Demande
La mise en place d’un carnet de vaccination électronique (CVE) national est une des « mesures vac-
cination » du Plan Priorité Prévention 2018-2022.
Pour la DGS, les objectifs du CVE national sont :
1. « De partager les données relatives à la vaccination : le carnet de vaccination partagé doit être
tenu à jour au fur et à mesure des rendez-vous vaccinaux depuis la naissance. Ce carnet de
vaccination est alimenté par une base de données vaccinales dit référentiel vaccin.
2. De permettre l’accès aux recommandations vaccinales à jour et personnalisées pour l’usager
(via des Apps santé par exemple), et contextualisées afin de constituer une aide à la décision
des professionnels de santé (via leur logiciel métier et dans le cours de la consultation).
3. De fournir des informations relatives à la couverture vaccinale à partir des données extraites
des dossiers patients (tenus à jour par les professionnels de santé), permettant la production
d’indicateurs de santé publique à visée de pilotage. »
En octobre 2020, la Direction générale de la santé (DGS) a saisi la HAS sur cette thématique impli-
quant une articulation avec les autres acteurs en charge de la mise en place du carnet de vaccination
électronique et notamment, l’Agence du numérique en santé (ANS), l’Assurance maladie et la DGS.
Au vu des travaux conduits par ailleurs, l’axe de travail demandé à la HAS porte exclusivement « sur
la définition des critères de qualité d’une base de données vaccinales et du système d’aide à la déci-
sion intégré dans le carnet de vaccination électronique ».

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1.2. Contexte
Pour le ministère de la santé, « la mise en place d’un carnet de vaccination électronique pourrait cons-
tituer un des leviers d’amélioration de la couverture vaccinale de la population française dans la me-
sure où il permettrait un meilleur suivi de la vaccination aussi bien au niveau individuel qu’au niveau
national. »
Etat des lieux des réalisations dans le cadre du projet « carnet de vaccination électronique
national » en France
‒ Agence du numérique en santé (ANS)
L’ANS a réalisé les travaux suivants :
➔ Accès aux recommandations vaccinales
Ce document a pour but de décrire les messages d’information (flux d’information) qui « transi-
tent » entre les outils informatiques lorsque le professionnel de santé ou l’usager interroge le
système d’aide à la décision vaccinale. Il constitue un prérequis indispensable pour l’interopé-
rabilité des systèmes d’information.
➔ Volet vaccination
Ce rapport décrit deux modèles de document, la note vaccinale et l’historique de vaccination. Ces
exigences sur le format de la note vaccinale et de l’historique de vaccination permettent de les
rendre échangeables/partageables entre les différents outils numériques :
o La note de vaccination
La note de vaccination est un document créé par les logiciels des professionnels de
santé. Elle est destinée à alimenter le DMP. Elle permet au professionnel de tracer le(s)
vaccin(s) administré(s) à un patient (dont le numéro de lot). La note de vaccination per-
met également de tracer les vaccins recommandés par le professionnel ou les refus de
vaccination le cas échéant. En complément, peuvent y être inscrits les éléments sui-
vants : les antécédents médicaux, les pathologies actives, les traitements en cours, les
signes vitaux, les facteurs qui favorisent une indication ou une contre-indication à la vac-
cination comme les allergies, la grossesse, la prise de drogue, le risque professionnel,
l’entourage, les voyages, etc.
o L’historique de vaccination
L’historique est généré « automatiquement » dans le DMP à partir des notes de vaccina-
tion envoyées par les professionnels de santé depuis leur logiciel. En effet, le système
d’information du DMP permet de consolider toutes les notes de vaccination afin de réunir
sur un document unique l’ensemble des vaccinations pour un patient.
En résumé, l’ANS a produit des documents identifiant le besoin en interopérabilité et définissant les
exigences à mettre à œuvre pour rendre possible cette interopérabilité.

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‒ Assurance maladie
Le carnet de vaccination électronique permettant de renseigner le statut vaccinal est intégré au dossier
médical partagé (DMP) de chaque usager du système de santé depuis juin 2020. Ce carnet est ac-
cessible par l’usager lui-même via Mon Espace Santé (MES) depuis janvier 2022.
Mon Espace santé permet à l’usager de renseigner son profil médical sous différentes rubriques :
➔ Les maladies en cours ou passées, les traitements en cours, les hospitalisations/ chirurgies
passées, les antécédents familiaux, les allergies, les vaccinations, les habitudes de vie, des
données issues de mesure réalisée par l’usager lui-même comme son poids, sa taille ou sa
glycémie, l’identité des professionnels de santé qui le suivent, l’entourage, l’historique des
soins, les pièces administratives relatives à son profil médical comme une carte de groupe san-
guin.
Il est à noter qu’aucune de ces données n’est structurée actuellement sauf les dates de vaccination,
les libellés de vaccin et l’historique des soins remboursés alimentés automatiquement par l’assurance
maladie. En effet, les référentiels publiés par l’ANS n’ont pas été complètement mis en œuvre dans le
DMP à ce stade.

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Schéma d’organisation des fonctions du carnet de vaccination
électronique (CVE) intégrant un système d’aide à la décision (SAD)

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1.3. Enjeux
Améliorer la couverture vaccinale de la population française.
1.4. Cibles
− Patients ou usagers du système de santé
− Professionnels de santé
− Pouvoirs publics
1.5. Objectifs
L’objectif de ce travail est de :
- Définir les critères de qualité du système d’aide à la décision (SAD) vaccinale.
- Identifier les caractéristiques des vaccins qui sont nécessaires au fonctionnement du SAD vacci-
nale.
1.6. Délimitation du thème / questions à traiter
La HAS ne traitera pas les thématiques déjà traités par :
- L’ANS (interopérabilité).
- L’assurance maladie (volet de vaccination dans le DMP).
Le travail de la HAS consistera à définir les critères de qualité du système d’aide à la décision
vaccinale pour estimer que son utilisation soit favorable à l’amélioration de la qualité des soins. Ces
critères de qualité du système d’aide à la décision (SAD) vaccinale conduiront à définir l’expression
des besoins spécifiques aux vaccins pour compléter la charte de qualité des BdM. En revanche,
la HAS n’évaluera pas le contenu de chaque système d’aide à la décision.
Modalités de réalisation
☒ HAS
☐ Label
☐ Partenariat
2.1. Méthode de travail envisagée et actions en pratique pour la conduite du
projet
La Mission Numérique en Santé (MNS) est chargée de l’élaboration du référentiel de critères de qualité
d’un SAD vaccinale, en lien avec le Service Evaluation en Santé publique et d’évaluation des vaccins
(SESPEV) :

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− Elle est notamment chargée de préparer l’analyse bibliographique ;
− Elle s’appuiera sur un groupe technique animé par le chef de projet scientifique de la HAS en
charge du projet ;
− 5 à 6 réunions du groupe technique sont prévues pour élaborer les documents ;
− Le groupe technique mis en place pourra auditionner des éditeurs identifiés commercialisant des
SAD vaccinale en France et en Europe autant que nécessaire.
2.2. Composition qualitative des groupes
Groupe technique
Les travaux prendront appui sur un groupe technique constitué de parties prenantes et d’experts.
➔ Experts ayant les profils suivants :
− Infectiologue
− Expert spécialiste de la médecine des voyages
− Pédiatre
− Médecin du travail
− Représentant de chaque professionnel de santé prescripteur de vaccins (médecin généraliste
sage-femme, pharmacien, infirmier)
− Professionnel de santé prescripteur exerçant dans un centre de protection maternelle et infantile
(PMI)
− Professionnel de santé prescripteur exerçant dans un centre de vaccination d’un établissement de
santé
− Professionnel de santé prescripteur exerçant dans un service de santé des armées
− Professionnel de santé prescripteur exerçant la médecine scolaire
− Professionnel de santé prescripteur exerçant dans un centre de vaccination des CPAM
− Professionnel de santé prescripteur exerçant dans le centre de vaccination international d’un aéro-
port international français
− Professionnel de santé prescripteur exerçant la médecine universitaire
➔ Parties prenantes institutionnelles
− Direction Générale de la Santé (DGS)
− Agence du Numérique en Santé (ANS)
− Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAM)
− Agence Nationale de Sécurité de Médicaments et des produits de santé (ANSM)
− Santé publique France
Groupe de lecture
Le projet sera soumis à la relecture par des experts et des parties prenantes comprenant notamment :
− Des prescripteurs via leurs organisations professionnelles
− Des éditeurs de BdM via leurs organisations professionnelles
− Des éditeurs de SAD ou de logiciels de professionnels de santé (LPS) via leur organisation profes-
sionnelle.

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2.3. Productions prévues
− Précisions des caractéristiques spécifiques des vaccins complétant la charte de qualité des bases
de données sur les médicaments (BdM)
− Référentiel fonctionnel de critères de qualité d’un système d’aide à la décision (SAD) vaccinale.
Calendrier prévisionnel des productions
‒ Date de passage en commission technique des vaccinations : T4 2022
‒ Date de validation du collège : T4 2022

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